Résumé des caractéristiques - ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4 %, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERYTHROMYCINE BAILLEUL 4%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erythromycine........................................................................................................................4,00 g
Pour 100 ml de solution.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné mineure à modérée.
Particulièrement indiqué dans l’acné inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 à 2 applications par jour après avoir lavé et bien séché la peau enévitant les yeux, les paupières, les lèvres, les narines.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, pendant3 mois.
En cas de polythérapie, les modalités d’utilisation sont à moduler.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administrationVoie cutanée
Se laver les mains après l’emploi du produit.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active l’érythromycine ou à la familledes macrolides et apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipientalcoolique) : bouche, yeux et pourtour des yeux.
En cas d’application sur les muqueuses, les yeux, la bouche, les narines ousur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l’eau tiède.
Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalinsqui favorisent la production de sébum.
Eviter l’utilisation de parfums, eaux de toilette, eau de Cologneetc…pendant toute la durée du traitement.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères etrares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ontété rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration dumédicament doit être interrompue et un traitement approprié doit êtreinstauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité deréapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitementsymptomatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiUne résistance croisée peut être induite lors de l’utilisationd’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe desmacrolides, la clindamycine et la lincomycine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées aucours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique,indiquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou surla santé du fœtus et du nouveau-né.
L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse sinécessaire.
AllaitementL’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petitesquantités car l’exposition systémique de la femme allaitante aprèsadministration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour,aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.
L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguëgénéralisée (PEAG)
· Une sensation de sécheresse cutanée peut survenir en début detraitement.
· Quelques rares cas d'intolérance cutanée ont été signalés ; ilsdisparaissent en général avec la poursuite du traitement.
· En raison de la présence d’éthanol, les applications fréquentes surla peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement del’acné, code ATC : D10AF02
Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénèse de l’acnéassocie plusieurs facteurs :
· Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes)
· Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation del’infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formationde comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels)
· Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes(Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis …) et certains composantsirritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, depustules et de nodules.
· L’érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.
Son intérêt dans le traitement local de l’acné est d’être actif surle Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ontcependant été rapportés dans la littérature).
Cette activité antibactérienne s’accompagne d’une actionanti-inflammatoire.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières des résistantes :
S < 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) | ||
| ESPECES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Entérocoques Rhodococcus equi Staphylococcus méti-S Staphylococcus méti-R* Streptococcus B Streptococcus non groupable Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella Anaérobies Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes | 50 –70 % 70 – 80 % 30 – 40 % 35 – 70 % 16 – 31 % 30 – 60 % 30– 40 % | ||
| Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum | |||
| ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Haemophilus Neisseria gonorrhoeae Anaérobies Clostridium perfringens Autres Ureaplasma urealyticum | |||
| ESPECES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroïdes Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Entérobactéries Pseudomonas Anaérobies Fusobacterium Autres Mycoplasma hominis | |||
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% del’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrationsplasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent, propylèneglycol, macrogol 400
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate blanc) munid’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL SA
10–12 AVENUE PASTEUR
2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 141–0 ou 34009 331 141 0 7 :100 ml en flacon (polyéthylènetéréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
· 331 803–3 ou 34009 331 803 3 1 : 60 ml en flacon (polyéthylènetéréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
· 331 802–7 ou 34009 331 802 7 0 : 30 ml en flacon (polyéthylènetéréphtalate blanc) muni d’un bouchon (polyéthylène) boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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