Notice patient - ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Albendazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESKAZOLE400 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
ESKAZOLE 400 mg comprimé contient une substance médicamenteuse appeléealbendazole. Ce médicament est un antiparasitaire (antihelminthiques) de lafamille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement du kyste hydatique et del'échinococcose alvéolaire (infestation à Tænia échinocoque).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESKAZOLE400 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte.
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas decontraception efficace.
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avant que vous/votre enfant preniez ESKAZOLE 400 mg comprimé, votremédecin doit savoir :
· Si votre enfant est âgé de moins de 6 ans
· Si vous/votre enfant avez une maladie hépatique
· Si vous/votre enfant avez une maladie rénale
· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants (voir la rubrique «Grossesse, etallaitement»)
· Si vous êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âged’avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à unecontraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse
Une surveillance médico-chirurgicale régulière de l'évolution de lamaladie est nécessaire en milieu hospitalier spécialisé.
Convulsions et autres symptômes :
Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent égalementavoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveauappelée neurocysticercose. Les symptômes incluent des convulsions (voirrubrique 4).
Tests sanguins et ESKAZOLE 400mg, comprimé :
En raison de la possibilité de survenue d’anomalie de la formule sanguineou d’anomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazolesur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors dutraitement du kyste hydatique et de l'échinococcose alvéolaire, un bilansanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilansanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez unemaladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomaliehépatique sous albendazole (voir rubrique 4).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ESKAZOLE 400 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ESKAZOLE 400 mg comprimé des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ce médicament. Cemédicament peut entraîner des malformations chez l’enfant à naître(embryon) (voir la rubrique « Ne prenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »).Femmes en âge de procréer et hommes
Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulièreslors de leurs rapports sexuels si la survenue d’une grossesse estpossible :
· Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez présenterun test de grossesse négatif avant de débuter le traitement. Vous devezutiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votretraitement et pendant les 6 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuteravec votre médecin.
· Si vous êtes un homme, vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avecune femme enceinte sans utiliser de préservatif. L’utilisation d’unpréservatif permet de diminuer l’exposition de votre partenaire à ESKAZOLE400 mg, comprimé.
Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficacependant toute la durée de votre traitement et pendant les 3 mois suivant sonarrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Neprenez jamais ESKAZOLE 400 mg, comprimé »).
Allaitement
Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre cemédicament. Interrompez l’allaitement avant de commencer la prise de cemédicament. En cas de prise unique (1 comprimé une fois), l’allaitementdevra être interrompu pendant les 2 jours qui suivent la prise. Vous pouvez endiscuter avec votre médecin.
Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez. Degrandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps etentraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Fertilité
D’après les études menées chez l’animal, ESKAZOLE 400 mg, comprimépourrait provoquer une infertilité chez les hommes. Cela peut affecter votrecapacité à concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris cemédicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez pas untravail qui nécessite une attention élevée.
ESKAZOLE 400mg comprimé contient du sodium, de l’alcool benzylique, dupropylène glycol, du lactose, et un agent colorant azoique et de lamaltodextrine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,98 mg d’alcool benzylique par comprimé.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrezd’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzyliquepeuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires(appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mg de propylène glycol parcomprimé.
Ce médicament contient du lactose et de la maltodextrine (source deglucose). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament,
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) etpeut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin décidera de la dose et la durée d’administrationd’ESKAZOLE 400mg, comprimé dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Celadépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votreinfection.
Le traitement est habituellement administré en cures de 28 jours avec uneinterruption de 14 jours entre chaque cure. Néanmoins, aucun élément nepermet d'affirmer la nécessité d'un traitement en cure discontinue enparticulier sur le plan de la tolérance, par rapport à un traitement encontinu. Par conséquent, une administration continue sans intervalle entrechaque cure peut être réalisée. Elle peut même être recommandée dans lesformes disséminées et chez l'immunodéprimé.
Echinococcose à Echinococcus granulosus (hydatidose et kystehydatique) :
Patients de plus de 60 kg : l'albendazole est administré à la dose de800 mg par jour, soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose quotidienne recommandée est de15 mg/kg à répartir en 2 prises par jour sans dépasser 800 mgpar jour.
Traitement pré-opératoire :
2 cures de 28 jours de traitement pré-opératoire sont recommandées, maisles données ne permettent pas de clairement déterminer la durée optimale dutraitement.
Traitement post-opératoire :
En cas de cure pré-opératoire écourtée (moins de 14 jours de traitement)par la nécessité d'une intervention chirurgicale réalisée en urgence,2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées en post-opératoire.
Lorsque l'intervention chirurgicale a révélé des kystes vivants ou en casde rupture de kyste ou de libération de liquide hydatique durantl'intervention, 2 cures de traitement de 28 jours sont recommandées enpost-opératoire.
Encadrement chimiothérapique du drainage percutané à visée diagnostiqueou thérapeutique (technique de PAIR ouponction-aspiration-injection-réaspiration) : le traitement sera initié entre4 jours et 6 heures avant la ponction et poursuivi 1 mois après laponction.
Traitement chimiothérapique chez les patients ne pouvant bénéficier de lachirurgie (patients inopérables ou porteurs de kystes multiples) : la durée detraitement n'est pas clairement établie ; en moyenne de 3 à 6 mois, ellepeut dans certains cas se poursuivre de 6 mois à 1 an.
Echinococcoses à Echinococcus multilocularis (échinococcosealvéolaire) :
Patients de plus de 60 kg : la dose est de 800 mg par jour, soit uncomprimé à 400 mg 2 fois par jour.
Patients de moins de 60 kg : la dose usuelle est de 15 mg/kg/jour àrépartir en 2 prises sans dépasser 800 mg par jour.
La durée du traitement est individuelle, le traitement doit le plus souventêtre maintenu pendant plusieurs mois voire plusieurs années. Un traitement de2 ans est conseillé après toute intervention chirurgicale (y compristransplantation hépatique) même si le geste opératoire est considéré commecuratif de façon médicale.
Mode d’administration
Voie orale.
Le traitement doit être administré au moment des repas. Les compriméspeuvent être croqués ou avalés avec un peu d'eau. Certaines personnesnotamment les jeunes enfants et les personnes âgées, peuvent avoir du mal àavaler les comprimés en entier. Dans ce cas, il est conseillé de mâcher lecomprimé avec un peu d’eau, ou de l’écraser.
Si vous avez pris plus d’ESKAZOLE 400 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre ESKAZOLE 400 mg, comprimé :
Prenez ESKAZOLE 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous lerecommande. Il est très important que vous preniez tout votre traitement parESKAZOLE 400 mg, comprimé. N’arrêtez pas votre traitement tant que votremédecin ne vous a pas dit de le faire même si vous vous sentez mieux. Si vousne terminez pas complètement votre traitement, l’infection peut revenir.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions cutanées sévères : demander de l’aide à votre médecinimmédiatement
Un petit nombre de patients prenant ESKAZOLE 400 mg comprimé développentune réaction allergique qui peut se transformer en réactions cutanées encoreplus graves, pouvant même mettre en jeu le pronostic vital si elles ne sont pastraitées.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant àdes petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle,avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’unedesquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votremédecin d’urgence.
Surveillez l’apparition de l’association de symptômes suivants :
· Maux de tête pouvant être sévères
· Nausées et vomissements
· Convulsions
· Problèmes de vue
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur10) :
· Maux de tête
· Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faibleà modérée qui se normalisent généralement à l’arrêt du traitement)
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses
· Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées,vomissement)
· Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ouà l’arrêt du traitement
· Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur100) :
· Réactions cutanées incluant éruption cutanée, démangeaisons,urticaire
· Inflammation du foie (hépatite)
· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Eruption cutanée ou rougeur, pouvant former des cloques et ressemblant àdes petites cibles (taches noires centrales entourées d’une zone plus pâle,avec un anneau sombre autour du bord) (érythème multiforme)
· Eruption cutanée étendue accompagnée de cloques et d’unedesquamation, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)
· Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, contacter votremédecin d’urgence (voir « Réactions cutanées sévères » précédemmenten rubrique
· Pancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globulesrouges, globules blancs et plaquettes) en raison de l’appauvrissement de lamoelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang
· Diminution importante de certains globules blancs dans le sang(leucopénie ou agranulocytose s’il s’agit des globules blancs appelésneutrophiles)
· Incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de cellulessanguines (aplasie médullaire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESKAZOLE 400 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESKAZOLE 400 mg, comprimé
· La substance active est :
Albendazole.........................................................................................................................400,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
, lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellosesodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S,saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de lapassion, arôme orange (les arômes contiennent notamment de la maltodextrinec'est-à-dire du glucose, de l’alcool benzylique et du propylène glycol).
Qu’est-ce que ESKAZOLE 400 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14, 28, 56 ou60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 RIVERWALK,
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24,
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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