Notice patient - ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ESOMEPRAZOLE ALMUS contient une substance appelée ésoméprazole. C'est unmédicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue lasécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE ALMUS est utilisé dans le traitement des maladiessuivantes :
Adultes
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) etentraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes danscette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère decicatriser.
· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prised'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ALMUS peut aussiêtre utilisé pour stopper la formation d'ulcères si vous prenez desantiinflammatoires non stéroïdiens).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome deZollinger-EIIison.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) etentraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes danscette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère decicatriser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l'infection par le VIH).
· si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasESOMEPRAZOLE ALMUS. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien avant toute administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à ESOMEPRAZOLE ALMUS réduisant l'acidité gastrique.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
ESOMEPRAZOLE ALMUS peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vousprenez ESOMEPRAZOLE ALMUS, vous devez informer immédiatement votre médecinsi :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler.
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
· vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d’un traitement « à la demande» en fonction desbesoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou semodifient.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE ALMUS,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ALMUS.
N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, commeune douleur dans vos articulations.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance. ESOMEPRAZOLE ALMUS peut interagir sur le fonctionnement d'autresmédicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS si vous prenez le médicamentsuivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dansle sang)
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques).
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).
· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression).
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire).
· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l'arrêt de l'administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration de ESOMEPRAZOLE ALMUS.
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant).
· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).
· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).
· Tacrolimus (transplantation d'organes).
· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement parESOMEPRAZOLE ALMUS.
· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).
· Millepertuis (Hypericum petforatum) (utilisé pour traiter ladépression).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ALMUS pour le traitement d'un ulcère àHelicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments quevous prenez.
ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS pendantcette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ALMUS passe dans le lait maternel. Enconséquence, vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS lorsque vousallaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE ALMUS n'est pas susceptible d'entraîner des effets surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtesaffectés par l'un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.
ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharoseet du sodium
ESOMEPRAZOLE ALMUS contient des sphères de sucres à base de saccharose, untype de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante?
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votrepharmacien vous l'a dit. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien en casde doute.
-Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
-Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée dutraitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et dufonctionnement de votre foie.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides) :
Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la doserecommandée est de 40 mg de ESOMEPRAZOLE ALMUS une fois par jour pendant4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pourobtenir une guérison complète.
La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d’une gélulede ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour.
Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée estd’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour. Une fois lecontrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendreune gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour, en fonction de vosbesoins.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.
En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitementde l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère del’estomac ou du duodénum :
La dose recommandée est d’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg deuxfois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple de l'amoxicilline et de la clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prised'anti-inflammatoires non stéroïdiens :
La dose recommandée est d’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg unefois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens :
La dose recommandée est d’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg unefois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome deZollinger-EIIison :
La dose recommandée est de 40 mg de ESOMEPRAZOLE ALMUS deux foispar jour.
Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonctionde vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides) :
Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la doserecommandée est de 40 mg de ESOMEPRAZOLE ALMUS une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.
La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d’une gélulede ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour.
Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandée estd’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg une fois par jour.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.
En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitementde l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère del’estomac ou du duodénum.
La dose recommandée est d’une gélule de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg deuxfois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple de l'amoxicilline et de la clarithromycine.
Mode d'administration
Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de la journée.
Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
Avalez vos gélules avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent être nimâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent des granules dontl'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac, qui ne doiventpas être endommagés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
–1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (nongazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autreliquide ne doit être utilisé.
–2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.Remuez toujours avant de boire.
–3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doiventêtre avalés sans être ni mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut êtredispersé dans de l'eau et administré par sonde gastrique.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ALMUS n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez lessujets âgés.
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélulegastro-résistante
Prenez-la dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du momentde prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, maispoursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE ALMUS et contactez un médecin immédiatement :
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau.
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ALMUSest utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 1000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose(déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens.Johnson, syndrome de Lyell)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles)
· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ALMUS pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
ESOMEPRAZOLE ALMUS peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dèsque possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration:Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon ou la plaquette. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.
Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserverle flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Flacon : Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utiliséesdans les 200 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est : ésomeprazole.
Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel desodium).
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule :
Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs),méthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), monostéarate de glycérol,polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique etd'acrylate d'éthyle et citrate de triéthyle.
Enveloppe de la gélule :
Carraghénanes, chlorure de potassium, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde detitane (E 171), hypromellose, encre d’impression (contenant : gomme laque,hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172)).
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
Les gélules de ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg ont une coiffe et un corps roseclair opaque, de taille 4 (d’environ 14 mm), imprimées « ES » sur lacoiffe et « 20 » sur le corps et elles contiennent des granuléssphériques.
ESOMEPRAZOLE ALMUS est disponible en:
Boîtes de 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules gastro-résistantes sousplaquettes (Aluminium/Aluminium) ou conditionnement multiples de 90 (2×45),98 (2×49) ou 100 (2×50) gélules gastro-résistantes sous plaquettes(Aluminium/Aluminium).
Flacons (PE) blanc opaque de 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 ou500 gélules gastro-résistantes, contenant des sachets déshydratants(silicagel), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécuritéde fermeture.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALMUS FRANCE
211 AVENUE DES GRESILLONS
92230 GENNEVILLIERS
Fabricant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ DE SANT MARTÍ, 75–97,
MARTORELLES, 08107 BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Informations réservées aux professionnels de santé seulement :
Administration par sonde nasogastrique :
1 Ajouter le contenu d’une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d’eau.(Pour certaines sondes, une dispersion dans 50 ml est nécessaire pour éviterque les granulés n’obstruent la sonde). Remuez.
2 Prélever la suspension dans une seringue et ajouter approximativement5 ml d'air.
3 Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pourdisperser les granulés.
4 Maintenir la seringue avec l’embout en l'air et vérifier que l'emboutn'est pas obstrué par la dispersion.
5 Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décriteci-dessous.
6 Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédiatement 5–10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
7 Retourner la seringue avec l’embout vers le bas et injecterimmédiatement à nouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opérationjusqu'à ce que la seringue soit vide.
8 Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.
Éliminer le produit inutilisé et les déchets conformément aux exigenceslocales.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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