ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEC­RISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistanteET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : code A02BC05

ESOMEPRAZOLE CRISTERS contient une substance appelée ésoméprazole. C'estun médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminuela sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans letraitement des maladies suivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage et entraîne une douleur, une inflammation et desbrûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum en cas d'infection par unebactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes dans cette situation votremédecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiterl'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prised'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mgpeut aussi être utilisé pour stopper la formation d’ulcères si vous prenezdes anti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome deZollinger-Ellison.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-oesophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votreestomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd’infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes danscette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère decicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLECRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasl’ESOMEPRAZOLE CRISTERS. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecinou votre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEC­RISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE CRISTERSréduisant l’acide gastrique,

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE CRISTERS peut masquer des symptômes d’autres maladies. Sivous prenez ESOMEPRAZOLE CRISTERS, vous devez informer immédiatement votremédecin si :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction desbesoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou semodifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZO­LECRISTERS, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vousprenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE CRISTERS.N’oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, commeune douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. ESOMEPRAZOLE CRISTERS peut interagirsur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE CRISTERS si vous prenez le médicamentsuivant :

· nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans lesang) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;

· digoxine (utilisé pour les problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLEC­RISTERS ;

· tacrolimus (transplantation d’organes) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE CRISTERS pour le traitement d'un ulcère àHelicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments quevous prenez.

ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etdes boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE CRISTERS pendantcette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE CRISTERS passe dans le lait maternel ; enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE CRISTERS, lorsque vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE CRISTERS n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtesaffecté(e) par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.

ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante contient dusaccharose, qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216)et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) :

· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante?

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votrepharmacien vous l’a dit. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien si besoin.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée dutraitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et dufonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la doseusuelle est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.

· La dose usuelle après cicatrisation de l'œsophage est d’une géluled’ESOMEP­RAZOLE CRISTERS 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle estd’une gélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg une fois par jour. Une fois lecontrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendreune gélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg une fois par jour, en fonction devos besoins.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

En cas d’infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori,traitement de l’ulcère du duodénum et prévention de la récidive del’ulcère de l’estomac ou du duodénum

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mgdeux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prised'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mgune fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires nonstéroïdien­s (AINS)

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mgune fois par jour.

Traitement de l’excès d’acide dans l’estomac dû au syndrome deZollinger-Ellison.

· La dose recommandée est ESOMEPRAZOLE CRISTERS 40 mg deux foispar jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement enfonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures etremontées acides)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l’œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est d’unegélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandéeest d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitementde l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère del’estomac ou du duodénum.

La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mgdeux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Mode d’administration

Vous pouvez prendre vos gélules à n’importe quel moment de lajournée.

Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

Avalez vos gélules avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent pas êtreni mâchés ni croqués. En effet, les gélules sont constituées de granulespelliculés protégeant le médicament de l’acidité de l’estomac qui nedoivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

· Mettez une gélule dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autreliquide ne doit être utilisé.

· Remuez jusqu’à ce que la gélule se désintègre (le mélange ne serapas limpide).

Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dansles 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Tous les granulesdoivent être avalés sans être ni mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les gélules peuvent êtredispersées dans de l’eau et administrées par sonde gastrique.

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pasrecommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez lessujets âgés.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante :

Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du momentde prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, maispoursuivez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE CRISTERS et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personnesur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,con­stipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLEC­RISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisée à des doses élevéeset sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe), syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell.

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (n’a pas pu êtreestimée à partir des données cliniques disponibles).

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE CRISTERS pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

ESOMEPRAZOLE CRISTERS peut dans de très rares cas affecter les globulesblancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon ou la plaquette. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

Pour les plaquettes :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélulegastro-résistante

· La substance active est :

Chaque gélule contient 20 mg d’ésoméprazole (sous formed’ésoméprazole magnésique dihydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticoneémulsion 35% (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium,monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol,octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80,mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30% de copolymèred'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acideméthacry­lique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172),dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE CRISTERS 20 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Lesgélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » estimprimé en noir sur la tête et le corps.

Boîte de 28 gélules en flacon ou boîte de 7, 14, 28 ou 50 gélules sousplaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 – CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS – FRANCE

ou

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 – GRAND-QUEVILLY – FRANCE

ou

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1, ROUTE DE CRULAI

61300 – L'AIGLE – FRANCE

ou

LAPHAL INDUSTRIES

248 AVENUE DE LA VICTOIRE

13106 – ROUSSET – FRANCE

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2 DE PROUVY – ROUVIGNIES

1, RUE DE NUNGESSER

59121 – PROUVY – FRANCE

ou

MARTIN DOW PHARMACEUTICALS

GOUALLE LE PUY, CHAMP DE LACHAUD

19 250 – MEYMAC – FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D'ESOMEPRAZOLE CRISTERS20 mg, gélule gastro-résistante PAR SONDE GASTRIQUE

Il est très important que l'administration par sonde gastrique soitréalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pours'assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à ce moded'adminis­tration.

Seule de l'eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doitêtre utilisé.

1. Placer le contenu d’une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d’eau.(Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperserles granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde).

2. Prélever la suspension dans une seringue et ajouter environ5 ml d'air.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pourdisperser les granules.

4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pasobstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décriteci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédi­atement 5–10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que laseringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

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