ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEEG 40 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE EG contient un médicament appelé ésoméprazole. Il appartientà un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ».Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE EG est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Chez l’adulte :

· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne unedouleur, une inflammation et des brûlures ;

· l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection parune bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cettesituation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiquespour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser ;

· les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE EG peut égalementêtre utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à laprise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) ;

· la poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal.

Chez l’adolescent à partir de 12 ans :

· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac)et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;

· l’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infectionpar une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cettesituation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiquespour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEEG 40 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple, pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement du VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG si vous êtes dans l’une des situationsdécrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreESOMEPRAZOLE EG :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez des problèmes rénaux sévères ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE EG réduisantl’acide gastrique.

Si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A),prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament,

ESOMEPRAZOLE EG peut masquer des symptômes d'autres maladies. Parconséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes avant de prendreESOMEPRAZOLE EG ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votremédecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler ;

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE EG « à la demande » en fonctiondes besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ouse modifient.

La prise d’un inhibiteur de pompe à protons tel qu'ESOMEPRAZOLE EG,particulièrement durant une période de plus d’un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet ou de lacolonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporoseou si vous prenez des corticostéroïdes (susceptibles d’augmenter le risqued’ostéo­porose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EG. N’oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE EG n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.Des formes pharmaceutiques plus adaptées d’ésoméprazole peuvent êtredisponibles (pour plus d’informations, interrogez votre médecin oupharmacien).

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. ESOMEPRAZOLE EG peut interagir sur lefonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG si vous prenez un médicament contenant dunelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicamentssu­ivants :

· atazanavir ou saquinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

· clopidogrel (utilisé sans la prévention des caillots sanguins).

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques).

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression).

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire).

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vousprenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaireau début et à l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE EG.

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine.Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE EG.

· cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – unedouleur dans les jambes quand vous marchez, qui est due à un apport sanguininsuffi­sant).

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

· digoxine (utilisée dans le traitement de problèmes cardiaques).

· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à forte dosepour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement parESOMEPRAZOLE EG.

· tacrolimus (utilisé en cas de transplantation d’organes).

· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose).

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE EG pour le traitement d'un ulcère dû àune infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autresmédicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendreESOMEPRAZOLE EG pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE EG passe dans le lait maternel. En conséquence,vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE EG si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE EG n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effetsindésirables tels que des sensations vertigineuses et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtesdans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose,qui est un type de sucre, du p-hydroxybenzoate de propyle (E216) et dup-hydroxybenzoate de méthyle (E218)

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· ESOMEPRAZOLE EG n’est pas recommandé pour les enfants de moins de12 ans.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.

Posologie

· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et ladurée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge etdu fonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien(RGO) :

· si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif(œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistanted’E­SOMEPRAZOLE EG 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecinpeut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semainessi la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète ;

· la dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélulegastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour ;

· si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandéeest d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois parjour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vousrecommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vosbesoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistanted’E­SOMEPRAZOLE EG 20 mg une fois par jour ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peutvous donner une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection parHelicobacter pylori :

· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLEEG 20 mg deux fois par jour pendant une semaine ;

· votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLEEG 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLEEG 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLEEG 40 mg deux fois par jour ;

· votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement enfonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d’un ulcère gastro-duodénal :

La dose recommandée est d’une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLEEG 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Adolescents âgés de 12 ans ou plus :

Traitement des brûlures d’estomac causées par la maladie du refluxgastro-œsophagien (RGO) :

· si votre médecin a trouvé que votre œsophage est légèrementendom­magé, la dose recommandée est d’une gélule gastro-résistanted’E­SOMEPRAZOLE EG 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votreœsophage n’est pas encore cicatrisé, votre médecin peut vous dire deprendre encore la même dose pendant 4 semaines ;

· une fois l’œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d’unegélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, une fois par jour ;

· si votre œsophage n’est pas endommagé, la dose recommandée estd’une gélule gastro-résistante d’ESOMEPRAZOLE EG 20 mg chaque jour ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori etprévention de leur récidive :

· la dose recommandée est d’une gélule gastro-résistanted’E­SOMEPRAZOLE EG 20 mg deux fois par jour pendant une semaine ;

· votre médecin vous prescrira également des antibiotiques, par exempleamoxicilline et clarithromycine.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doiventêtre ni mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées degranules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac quine doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

Ouvrez soigneusement la gélule au-dessus d’un verre d’eau plate (nongazeuse) et versez le contenu de la gélule (granules) dans le verre. Aucunautre liquide ne doit être utilisé.

Mélangez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.Remuez toujours le mélange avant de le boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre en ajoutantle contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament est contenu dansles granules qui ne doivent être ni mâchés ni croqués.

· Si vous ne pouvez pas avaler, le contenu de la gélule peut êtredispersé dans de l'eau et introduit dans une seringue. Il peut alors vous êtreadministré directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube (« sondegastrique »).

Personnes âgées

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez lespersonnes âgées.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées d’ésoméprazole peuventêtre disponibles (pour plus d’informations, interrogez votre médecin oupharmacien).

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistanteque vous n’auriez dû :

Si vous avez pris une quantité d’ESOMEPRAZOLE EG supérieure à celleprescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélulegastro-résistante :

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, neprenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitementnor­malement.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE EG et contactez un médecin immédiatement :

· apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques sévères) ;

· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome deLyell » ;

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000.

ESOMEPRAZOLE EG peut, dans de très rares cas, affecter les globules blancs,entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dèsque possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,con­stipation, gaz (flatulence).

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse buccale.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (sil’ésoméprazole est utilisé à des doses élevées et pendant une longuepériode).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à desdouleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE EG pendant plus de trois mois, il est possibleque le taux de magnésium dans le sang puisse baisser. Un taux bas de magnésiumpeut se révéler par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des vertiges ou une augmentation du rythmecardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecinsans tarder. Un faible taux de magnésium peut aussi conduire à une réductiondes taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut déciderd'effectuer des tests sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine (plaquette) ouconserver le flacon soigneusement fermé (flacon), à l’abri del’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du flacon, les gélules doivent êtreutilisées dans les 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Esoméprazole (sous forme d'ésoméprazole magnésiumdihy­draté).......­.............­.............­.......... 40 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, émulsion dediméthicone à 35 % (contenant du diméthicone, du p-hydroxybenzoate depropyle (E216), du p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l’acide sorbique,du benzoate de sodium, du polyéthylène glycol, du monolaurate de sorbitan, del’octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et du propylène glycol), polysorbate 80,mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d’acideméthacry­lique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30 % (contenantun copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, dulaurylsulfate de sodium et du polysorbate 80), citrate de triéthyle etmacrogolgly­cérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Oxyde de fer noir (E172), gomme laque, gélatine, oxyde de fer jaune (E172)et dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante et contenude l’emballage extérieur

ESOMEPRAZOLE EG 40 mg, gélule gastro-résistante se présente sous forme degélule à tête jaune opaque et à corps blanc opaque comportant la mention «40 » imprimée en noir sur la tête et le corps.

Les conditionnements disponibles sont les suivants :

Flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

Plaquettes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 – CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

FRANCE

ou

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 – GRAND-QUEVILLY

FRANCE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

LAMP SAN PROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

ou

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

FRANCE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Administration par sonde gastrique

1. Ajouter le contenu d’une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d’eau.(Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperserles granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde). Mélanger.

2. Remplir une seringue avec la suspension et ajouter environ5 ml d’air.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pourdisperser les granules.

4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pasobstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décriteci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédi­atement 5–10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que laseringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

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