ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante

ésoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLESANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélulegastro-résistante?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélulegastro-résistante?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistanteET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les troubles liés àl’acidité, inhibiteurs de la pompe à protons – code ATC : A02BC05.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ contient une substance appelée ésoméprazole. Ilappartient à la classe des médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe àprotons ». Il diminue la quantité acide produite par votre estomac.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ est utilisé dans le traitement des maladiessuivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne unedouleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection parune bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cettesituation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiquespour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE SANDOZ peutégalement être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomacassociés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne unedouleur, une inflammation et des brûlures,

· l'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection parune bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cettesituation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiquespour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLESANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante dansles cas suivants :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (énumérés dans la Rubrique 6 :Contenu de l’emballage et autres informations),

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous êtes dans l'une des situationsdécrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLESANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères,

· si vous avez été diagnostiqué ou vous savez que vous risquez dedévelopper une carence en vitamine B12,

· si vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A),

· si vous avez déjà présenté une réaction cutanée après un traitementpar un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SANDOZ qui réduit l’aciditégastrique.

Si vous présentez une éruption sur votre peau, en particulier sur des zonesexposées au soleil, informez au plus vite votre médecin car il est possibleque vous deviez arrêter votre traitement avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ. N’oubliezpas de l’informer également tout autre effet indésirable tel qu’unedouleur articulaire.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut masquer des symptômes d'autres maladies. Parconséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes, avant de prendreESOMEPRAZOLE SANDOZ, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement àvotre médecin :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ « à la demande » en fonctiondes besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ouse modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLESANDOZ, en particulier sur une période de plus d’un an, peut augmenterlégèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonnevertébrale. Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vousprenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Enfants

En l’absence de données, ESOMEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandé chezl’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélulegastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique également auxmédicaments non soumis à prescription. ESOMEPRAZOLE SANDOZ peut interagir surle fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ si vous prenez un médicament contenantdu nelfinavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicamentssuivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement des infections par le VIH),

· clopidogrel (utilisé dans la prévention des caillots sanguins),

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques),

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose),

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression),

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques),

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer),

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression),

· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, du relâchementmusculaire ou de l’épilepsie),

· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ; si vousprenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaireau début et à l'arrêt de l'administration de ce médicament,

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine ;une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration de ce médicament,

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant),

· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac),

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par cemédicament,

· tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organe).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE SANDOZ pour le traitement d'une infectionà Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicamentsque vous prenez.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons.

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun (voirrubrique 3).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg,pendant cette période.

On ignore si ESOMEPRAZOLE SANDOZ passe dans le lait maternel. Enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SANDOZ lorsque vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SANDOZ n'est pas susceptible d'entraîner des effets surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois,des effets indésirables tels que des étourdissements et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vousprésentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium etdu saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélulegastro-résistante, c’est à dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélulegastro-résistante?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

· si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller,

· si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.

Posologie

· Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et ladurée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge etdu fonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes à partir de 18 ans

Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien(RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif(œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistanted'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votremédecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélulegastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandéeest d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois parjour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vousrecommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vosbesoins, en respectant une dose maximale d'une gélule gastro-résistanted'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection parHelicobacter pylori :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLESANDOZ 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLESANDOZ 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLESANDOZ 20 mg une fois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLESANDOZ 40 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonctionde vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures d'estomac associées à des refluxgastro-œsophagien (RGO) :

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une gélulegastro-résistante d'ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg une fois par jour.

· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement et prévention des ulcères associés à une infection parHelicobacter pylori :

La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLESANDOZ 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Mode d'administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Lesgélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent desgranules pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit parl’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer lesgranules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?

Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

· Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (nongazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

· Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remueztoujours le mélange avant de le boire.

· Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament estcontenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés nicroqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les granules peuvent êtredispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vousêtre administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube («sonde gastrique »).

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE SANDOZ n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez lepatient âgé.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélulegastro-résistante :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous en rendezcompte. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, neprenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ce médicament et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques sévères).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à une «nécrolyseépidermique toxique».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personnesur 1000.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· maux de tête,

· effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,constipation, gaz (flatulence),

· nausées, vomissements,

· polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· gonflement des pieds et des chevilles,

· troubles du sommeil (insomnie),

· étourdissements, fourmillements, somnolence,

· vertiges,

· sécheresse buccale,

· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie,

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,

· fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale (si cemédicament est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections,

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, vomissements et des crampes,

· agitation, confusion, dépression,

· troubles du goût,

· troubles de la vue, tels que vision trouble,

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme),

· inflammation de l'intérieur de la bouche,

· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausé par un champignon,

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue,

· perte de cheveux (alopécie),

· éruption cutanée lors d'exposition au soleil,

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie),

· sensation de faiblesse et manque d'énergie,

· augmentation de la sueur.

Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose(déficit en globules blancs),

· agressivité,

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives,

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau,

· apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes pouvant être associées à une fièvre importante età des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

· faiblesse musculaire,

· troubles rénaux sévères,

· gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence inconnue (la fréquence ne peut êtreestimée à partir des données disponibles) :

· Si vous prenez ce médicament pendant plus de trois mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésiumpeuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuventégalement entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans lesang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins régulierspour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée possible avec douleurs au niveau des articulations.

Ce médicament peut dans de très rares cas avoir un impact sur les globulesblancs entrainant une défense immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, le flacon, la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes OPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Plaquettes OPA/Aluminium/PVC/film d’Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Flacons PEHD

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Conditions de conservation après première ouverture du flacon :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélulegastro-résistante

· La substance active est : l’ésoméprazole.

Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sousforme de magnésium dihydraté).

· Les autres composants sont :

Granules : sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon demaïs), povidone K30, laurylsulfate de sodium, polyalcool vinylique, dioxyde detitane (E 171), macrogol 3000 (E 1521), macrogol 6000 (E 1521), talc (E 553b),carbonate de magnésium lourd, polysorbate 80 (E 433), copolymère d'acideméthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %).

Enveloppe de la gélule : gélatine , dioxyde de titane (E 171) et oxyde defer rouge (E 172).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ 20 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur

Gélule de taille n°3 de couleur rose pâle (corps et tête) remplie avecdes granules blancs à blanchâtres.

Les gélules gastro-résistantes sont conditionnées en plaquettesOPA/Aluminium/PE+DES formé à froid/film d’aluminium ouOPA/Aluminium/PVC/film d’aluminium ou en flacon en PEHD avec bouchon en PPcontenant un dessiccant et insérés dans un étui en carton. Ne pas ingérer lacapsule de dessiccant contenue dans le flacon.

Présentations :

Plaquette : 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 gélulesgastro-résistantes.

Flacon : 98 gélules gastro-résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6,

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Administration par sonde gastrique

1. Ouvrir la gélule et verser les granules dans une seringue appropriée etremplir la seringue avec environ 25 mL d'eau et environ 5 mL d'air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire pourdisperser les granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pour disperser les granules dans lasuspension.

3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pasobstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décriteci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédiatement 5–10 mL dans la sonde. Puis repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout)

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 mL dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que laseringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 mL d'eau et 5 mL d'air etrépéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 mL d'eau est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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