ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserESO­MEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion ?

3. Comment utiliser ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments pour les troubles lies àl'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons – code ATC :A02B C05

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA contient une substance appelée ésoméprazole. C'estun médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ildiminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA est utilisé lorsque la voie orale n’est paspossible, à court terme, pour le traitement des maladies suivantes:

Adultes :

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac)et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prised’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peutaussi être utilisé pour arrêter la formation d’ulcères de l’estomaccausée par la prise d’AINS.

· Prévention de la récidive hémorragique chez les adultes aprèsendoscopie thérapeutique pour un ulcère hémorragique gastrique ouduodénal.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans :

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO). Lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage et entraîne une douleur, une inflammation etdes brûlures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion?

N’utilisez jamais ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion si :

· Vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (parexemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· Vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement du VIH).

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA ne doit pas vous être administré si vous êtes dansune des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien avant toute administration de cemédicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA réduisantl'acide gastrique.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut masquer des symptômes d’autres maladies. Vousdevez informer immédiatement votre médecin si vous êtes dans une dessituations suivantes, avant ou après avoir reçu ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE SUNPHARMA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autremédicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut interagir sur lefonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA si vous prenez unmédicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenezl’un des médicaments suivants :

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans lesang) ;

· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitementdes infections fongiques) ;

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l’arrêt du traitement avec ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA ;

· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl’arrêt du traitement avec ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant) ;

· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûluresd’esto­mac) ;

· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLESUN PHARMA ;

· tacrolimus (utilisé lors de la transplantation d'organes) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserce médicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE SUNPHARMA pendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA passe dans le lait maternel ; enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA lorsque vousallaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA n'est pas susceptible d'entraîner des effets surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troublesde la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtesdans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium »

3. COMMENT UTILISER ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut être administré chez les enfants et lesadolescents âgés 1 à 18 ans et les adultes incluant lespersonnes âgées.

Adultes

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA vous sera administré par un médecin qui définirala dose dont vous avez besoin.

La dose recommandée est de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes hépatiques graves, la dose maximum est de 20 mgpar jour (RGO).

Le produit vous sera administré par une injection ou une perfusion dans uneveine. Le temps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.

La dose recommandée pour la prévention de la récidive hémorragique d’unulcère hémorragique gastrique ou duodénal est de 80 mg administrée sousforme d’un bolus en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes suivie par uneperfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours. Si vous avez des problèmeshépatiques sévères, une perfusion continue de 4 mg/h pendant 3 jours peutêtre suffisante.

Enfants âgés de 1 à 18 ans

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA vous sera administré par un médecin qui définirala dose dont vous avez besoin.

Pour les enfants de 1 à 11 ans, la dose habituelle est de 10 mg ou 20 mgune fois par jour.

Pour les enfants de 12 à 18 ans, la dose habituelle est de 20 mg ou40 mg une fois par jour.

Le médicament sera administré par injection ou perfusion dans une veine. Letemps de cette administration peut aller jusqu’à 30 minutes.

Si vous avez utilisé plus d’ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA, et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être graves et s’accompagner d’un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Cela peutêtre les symptômes d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyseépider­mique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.

Ces effets sont rares (affectant jusqu’à 1 personne sur 1000) ou trèsrares (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Réaction au site d’administration.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE SUNPHARMA est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection de l’intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles)

· De faibles taux de magnésium dans votre sang peuvent causer une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses et une accélération du rythmecardiaque. Cela est plus probable si vous utilisez ESOMEPRAZOLE SUN PHARMAdepuis plus de trois mois. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillezen informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuventégalement entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans lesang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguinsréguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· Inflammation de l’intestin (entrainant des diarrhées).

· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA peut dans de très rares cas affecter les globulesblancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l’abri de lalumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Le produit doit être utilisé immédiatement.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’apparence visuellea changé (seule une solution claire doit être utilisée). Le médecin et lepharmacien de l’hôpital sont responsables de la conservation, l’utilisationet l’élimination d’ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion

· La substance active est : l’ésoméprazole. Chaque flacon contient42,6 mg d’ésoméprazole sodique équivalent à 40 mgd’ésomépra­zole.

· Les autres composants sont : l’édétate disodique et l’hydroxyde desodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est disponible sous forme de poudre lyophilisée blanche àpratiquement blanche, poreuse et uniforme.

Il est disponible en boîte de 1 ou 10 flacons (verre) de 10 mL muni d'unbouchon (chlorobutyle) scellé par une capsule (aluminium) de type flip-off.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

Fabricant

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO 6

28760 TRES CANTOS, MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, àl'exception de ceux mentionnés ci-dessous.

Durée et conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballageex­térieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Avant ouverture :

2 ans.

Durée de conservation après reconstitution:

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontréependant 12 heures à 30°C. Du point de vue microbiologique, sauf si laméthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, leproduit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate,les durées et conditions de conservation relèvent de la seule responsabilitéde l'utilisateur.

Ne pas réfrigérer.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution reconstituée doit être contrôlée visuellement pour s'assurerde l'absence de particules ou de coloration anormale avant administration. Seuleune solution claire doit être utilisée.

Pour usage unique seulement.

Pour l’administration d’une dose de 20 mg, seule la moitié de lasolution reconstituée doit être utilisée. Toute solution non utilisée doitêtre éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion

Préparation de la solution pour Injection I.V. :

Injection IV de 40 mg

La solution pour injection IV est préparée en ajoutant 5 mL d'une solutionde chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour voie intraveineuse au flacond'ésomé­prazole 40 mg.

La solution pour injection IV reconstituée est claire et incolore à jaunetrès pâle.

ESOMEPRAZOLE SUN PHARMA 40 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion

Préparation de la solution pour perfusion :

Perfusion de 40 mg

La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu d'unflacon d'ésoméprazole 40 mg dans 100 mL d'une solution de chlorure de sodiumà 0,9 % (9 mg/mL) pour voie intraveineuse.

La solution pour perfusion reconstituée est claire et incolore à jaunetrès pâle.

Perfusion de 80 mg

La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu de deuxflacons d'ésoméprazole 40 mg dans 100 mL d'une solution de chlorure desodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour voie intraveineuse.

Pour des informations complémentaires, voir la rubrique 4.2 du RCP.

Elimination

Toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à laréglementation en vigueur.

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