ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélulegastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS – CodeATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE ZYDUS contient une substance appelée ésoméprazole. C'est unmédicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue lasécrétion acide au niveau de l'estomac.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans letraitement des maladies suivantes :

Adultes

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votre estomac) etentraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes danscette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère decicatriser,

· Le traitement et la prévention des ulcères associés à la prised'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut aussiêtre utilisé pour stopper la formation d’ulcères si vous prenez desanti-inflammatoires non stéroïdiens.

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome deZollinger-Ellison.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie votre gorge à votreestomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures,

· L’ulcère de l’estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd’infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Si vous êtes danscette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l’infection et permettre à l’ulcère decicatriser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT ESOMEPRAZOLE ZYDUS20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· Si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus ne prenez pasESOMEPRAZOLE ZYDUS ; Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE ZY­DUS.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante :

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à ESOMEPRAZOLE ZYDUS réduisant l’aciditégastrique.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut masquer des symptômes d'autres maladies. Si vousprenez ESOMEPRAZOLE ZYDUS vous devez informer immédiatement votre médecinsi :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,

· vous vomissez de la nourriture ou du sang,

· vous avez des selles noires teintées de sang.

En cas de prescription d'un traitement « à la demande » en fonction desbesoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou semodifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZO­LEZYDUS, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZYDUS. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleurdans vos articulations.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMERPAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistant n’est pas recommandéchez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélulegastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sansordonnance. ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut interagir sur le fonctionnement d’autresmédicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS si vous prenez le médicamentsuivant :

· Nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants :

· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dansle sang).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques).

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression).

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire).

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE ZY­DUS.

· Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine.Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d’ESOMEPRAZOLE ZY­DUS.

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant).

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

· Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement parESOMEPRAZO­LE ZYDUS.

· Tacrolimus (transplantation d’organes).

· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicillineet clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ZYDUS pour le traitement d'un ulcère àHelicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments quevous prenez.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUSpendant cette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ZYDUS passe dans le lait maternel. Enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ZYDUS, lorsque vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ZYDUS n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtesaffectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose,qui est un type de sucre, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et duparahydroxy­benzoate de méthyle (E218)

Les parahydroxyben­zoates peuvent provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante?

Prenez toujours ESOMEPRAZOLE ZYDUS exactement comme votre médecin ou votrepharmacien vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien si besoin.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée dutraitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et dufonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous :

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d’unegélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandéeest d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour. Une fois lecontrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendreune gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour, en fonction de vosbesoins.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitementde l’ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l’ulcère del’estomac ou du duodénum

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mgdeux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prised'anti-inflammatoires non stéroïdiens

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg unefois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg unefois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome deZollinger-Ellison.

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 40 mgdeux fois par jour.

· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement enfonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides)

· Si votre médecin diagnostique une inflammation de l’œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.

· La dose recommandée après cicatrisation de l’œsophage est une géluled’ESOMEP­RAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d’inflammation, la dose recommandéeest d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.

En cas d'infection par la bactérie appelée Helicobacter pylori, traitementde l'ulcère du duodénum et prévention de la récidive de l'ulcère del’estomac ou du duodénum.

· La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mgdeux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques parexemple de l’amoxicilline et de la clarithromycine.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n’importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.

· Avalez vos gélules avec un verre d’eau. Les gélules ne doivent êtreni mâchées ni croquées. En effet, les gélules sont constituées de granulespelliculés protégeant le médicament de l’acidité de l’estomac qui nedoivent pas être endommagés avant le passage dans l’estomac.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

o Mettez une gélule dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autreliquide ne doit être utilisé.

o Remuez jusqu’à ce que la gélule se désintègre (le mélange ne serapas limpide).

· Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement oudans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Tous les granulesdoivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : les gélules peuvent êtredispersées dans de l’eau et administrés par sonde gastrique.

Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMERPAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistant n’est pas recommandéchez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez lessujets âgés.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélulegastro-résistante :

· Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité dumoment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avezoubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéede prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélulegastro-résistante :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE ZYDUS et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personne sur1 000.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,con­stipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Étourdissements, fourmillements, somnolence.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.

· Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE ZYDUS20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé à des doses élevées et surune longue période).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections,

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Éruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocyto­se(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles).

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistantpendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informerimmédi­atement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers poursurveiller votre taux de magnésium,

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées), Eruptioncutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

ESOMEPRAZOLE ZYDUS peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dèsque possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pour les flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les3 mois.

Pour les plaquettes:

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Esoméprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........20 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésique dihydraté

Pour une gélule gastro-résistante

· Les autres composants excipients sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticoneémulsion 35% (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium,monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol,octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80,mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30% de copolymèred'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acideméthacry­lique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172),dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ZYDUS 20 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Lesgélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » estimprimé en noir sur la tête et le corps.

Boite de 28 gélules en flacon ou boite de 7, 14, 28 ou 50 gélules sousplaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS France

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS France

ZAC DES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 – Châteauneuf-en-Thymerais

FRANCE

ou

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 – Grand-Quevilly

FRANCE

ou

LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire

13106 – Rousset

France

ou

FAMAR L'AIGLE

Zone industrielle N°1 – Route de Crulai

61300 L'Aigle

France

ou

ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°2 de Prouvy Rouvignies

1, rue de Nungesser

59121 Prouvy

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D’ESOMEPRAZOLE ZYDUS20 mg PAR SONDE GASTRIQUE

Il est très important que l’administration par sonde gastrique soitréalisée par un personnel entraîné ayant la connaissance nécessaire pours’assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à cemode d’administration.

Seule de l’eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide nedoit être utilisé.

Rincer la sonde avec de l’eau avant administration.

1. Ajouter le contenu d’une gélule dans une seringue adaptée et remplirla seringue avec environ 25 ml d'eau et laisser approximativement 5ml d'air.(Pour certaines sondes, une dispersion dans 50 ml d’eau est nécessaire pouréviter que les granulés n’obstruent la sonde).

2 Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pourdisperser les granulés.

3 Maintenir la seringue avec l’embout en l'air et vérifier que l'emboutn'est pas obstrué par la dispersion.

4 Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décriteci-dessous.

5 Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédi­atement 5–10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

6 Retourner la seringue avec l’embout vers le bas et injecterimmédi­atement à nouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opérationjusqu'à ce que la seringue soit vide.

7 Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

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