Notice patient - PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserPANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS. Code ATC: A02B C05.
Le pantoprazole est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons »,c’est-à-dire que c’est un médicament qui réduit la quantité d’acideproduite dans l’estomac. Il est utilisé dans le traitement de maladiescausées par l’acidité de l’estomac ou de l’intestin.
Cette préparation est injectée dans une veine et ne vous sera administréeque si votre médecin juge que les injections de pantoprazole sont plusappropriées dans votre cas particulier en ce moment que les comprimés depantoprazole. Vos injections seront remplacées par des comprimés dès quevotre médecin le jugera approprié.
PANTOPRAZOLE ACCORD est utilisé :
· dans le traitement de l’œsophagite peptique. Il s’agit d’uneinflammation de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac)accompagnée d’une remontée dans l’œsophage du contenu acide del’estomac.
· dans le traitement des ulcères de l’estomac et du duodénum.
· dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres étatsdans lesquels il y a une production trop importante d’acide dansl’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable ?
N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autresinhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser PANTOPRAZOLE ACCORD :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votremédecin si vous avez eu des problèmes hépatiques dans le passé. Celui-cicontrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Si l’on note uneélévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.
· Si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH tel qu’unmédicament contenant de l’atazanavir (pour le traitement de l’infection parle VIH) en même temps que votre traitement par PANTOPRAZOLE ACCORD, demandez àvotre médecin de vous donner des informations spécifiques sur cetteassociation de médicaments.
· Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que lepantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres.
· Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vousprenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectablependant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers poursurveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudrepour solution injectable réduisant l'acide gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· Si vous avez une éruption cutanée, en particulier sur les zonesexposées au soleil, prévenez votre médecin dès possible, vous pourriez avoirbesoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE ACCORD. Souvenez-vous dementionner également tout autre effet indésirable comme une douleur dans vosarticulations.
Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids non désirée
· vomissements fréquents
· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition
· des vomissements de sang; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements
· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)
· vous remarquez du sang dans vos selles; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE ACCORD a étéassocié à une légère augmentation des cas de diarrhées infectieuses.
Votre médecin pourra décider que vous avez besoin de subir certains testsafin d’écarter la possibilité d’une maladie maligne parce que PANTOPRAZOLEACCORD atténue aussi les symptômes du cancer et pourrait retarder lediagnostic de cette maladie. Si vos symptômes persistent malgré votretraitement, d’autres examens seront envisagés.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE ACCORD n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de18 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance. Ceci, parce que PANTOPRAZOLE ACCORD peut affecter lemode d’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoirun effet sur PANTOPRAZOLE ACCORD.
Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
· médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et leposaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) oul’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parceque le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicamentsd’agir correctement.
· la warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ousur l’éclaircissement du sang. Vous aurez peut-être besoin d’autresexamens.
· médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir.
· le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthriterhumatoïde, du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parPANTOPRAZOLE ACCORD, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentrationdu méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas suffisamment de données sur l’utilisation du PANTOPRAZOLEACCORD chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel humain aété rapportée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable n’a aucun effetou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou destroubles de la vision, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser desmachines.
PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectable contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
La dose recommandée est :
Adultes
Pour les ulcères de l’estomac, les ulcères du duodénum etl’œsophagite peptique
Un flacon (40 mg de PANTOPRAZOLE ACCORD) par jour.
Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acidedans l’estomac
Deux flacons (80 mg de PANTOPRAZOLE ACCORD) par jour.
Votre médecin pourra ajuster ultérieurement la posologie, en fonction de laquantité d’acide produite par votre estomac. S’il vous prescrit plus dedeux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deuxdoses égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologiede plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre sécrétion d’acidegastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg(quatre flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d’acideproduite par votre estomac.
· Patients avec des problèmes hépatiques : si vous souffrez de problèmeshépatiques sévères, l’injection journalière doit être de 20 mg (lamoitié d’un flacon) seulement.
· Utilisation chez les enfants et les adolescents :L’utilisation de cesinjections n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera votre dosequotidienne sous la forme d’une injection dans une veine sur une période de2 à 15 minutes.
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou votremédecin, la survenue d’un surdosage est extrêmement improbable. Lessymptômes d’un surdosage ne sont pas connus.
Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre poursolution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenezimmédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votrehôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare, peut affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultéà déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique duvisage (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges sévères accompagnésd’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.
· Atteintes graves de la peau (fréquence indéterminée, la fréquence nepeut pas être estimée à partir des données disponibles) : boursoufflure dela peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y comprisléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et photosensibilité.
· Autres atteintes graves (fréquence indéterminée, la fréquence ne peutpas être estimée à partir des données disponibles) : jaunissement de la peauou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse)ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée dedouleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave des reins),pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang(thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypesbénins dans l’estomac.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ;ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêneabdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troublesdu sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision,tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleursdans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la températurecorporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdèmepériphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volumedes seins chez l’homme.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Perte de l’orientation.
· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles)
Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant desantécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ;diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2) ; sensation depicotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ;; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés à travers les analyses sanguines :
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Une augmentation des enzymes hépatiques.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Une augmentation de la bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans lesang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc)dans le sang circulant, associée à une fièvre élevée.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut vous rendre plussusceptible de saigner ou d’avoir facilement des bleus que d’habitude ; unediminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plusfréquentes ; diminution anormale simultanée des nombres de globules rouges etde globules blancs, ainsi que des nombres de plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver leflacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Après reconstitution, ou après reconstitution et dilution, la stabilitéphysico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heuresà 25 °C.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son apparence visuellea changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Votre médecin ou votre infirmier/ère éliminera toutmédicament qui n’est plus utilisé. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Pantoprazole..............................................................................................................40,00 mg
Sous forme de sesquihydrate de sodium.
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
L’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH). (Voir la rubrique 2 pour lateneur en sodium).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ACCORD 40 mg, poudre pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre lyophilisée blanche àblanc cassé. Cette poudre est dissoute dans une solution avant de vous êtreadministrée.
Boîte de 1, 10, 20 ou 50 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GROUND FLOOR, SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD – HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME UNI
OU
WESSLING HUNGARY KFT
FOTI UT 56
BUDAPEST 1047
HONGRIE
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Une solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 ml d’unesolution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectablesdans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée doit être limpideet jaunâtre. Cette solution peut être administrée directement ou après avoirété mélangée à 100 ml d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml(0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/ml(5 %) pour préparations injectables. Des récipients en verre ou en plastiquedoivent être utilisés pour la dilution.
Ce médicament ne doit pas être reconstitué ni mélangé avec des solvantsautres que ceux indiqués.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans un délai de12 heures. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et lesconditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser12 heures, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Toutproduit restant dans le flacon ou dont l’apparence visuelle a changé (parex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation) doit être éliminé.
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