Notice patient - ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
Drospirénone/éthinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESPIZENECONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ESPIZENE CONTINU est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter unegrossesse.
Chacun des 24 comprimés roses contient une faible quantité de deuxhormones femelles différentes : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sontdes comprimés placebo.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPIZENECONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ?
Remarques générales :
Avant de commencer à utiliser ESPIZENE CONTINU, vous devez lire lesinformations concernant les caillots sanguins (thrombose) à la rubrique 2. Ilest particulièrement important de lire la description des symptômes d’uncaillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par ESPIZENE CONTINU, un interrogatoire survos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué parvotre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est,selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront êtredemandés.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre ESPIZENE CONTINU ou des circonstances dans lesquelles l'efficacitécontraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'utilisez pas la méthode de la température ou l'abstinence périodique. Eneffet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car ESPIZENE CONTINU a uneffet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, ESPIZENE CONTINU ne protège pasdes infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellementtransmissibles.
Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser ESPIZENE CONTINU si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps antiphospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée, un gonflement.
· si vous avez l'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantde l’ombitasvir / du paritaprévir / du ritonavir et du dasabuvir oul’association glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique Autresmédicaments et ESPIZENE CONTINU).
Informations supplémentaires concernant les populationsparticulières :
Enfants et adolescents
ESPIZENE CONTINU n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunesfilles qui n’ont pas encore leurs règles.
Femmes âgées
ESPIZENE CONTINU n’est pas destiné à être utilisé après laménopause.
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie
Ne prenez pas ESPIZENE CONTINU si vous présentez une maladie du foie. Voirégalement les rubriques « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg,comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins
Ne prenez pas ESPIZENE CONTINU si vos reins ne fonctionnent pas correctementou si vous présentez une insuffisance rénale aiguë. Voir également lesrubriques « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de ESPIZENECONTINU. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votremédecin.
Informez votre médecin si l’une des situations suivantes apparaît ous’aggrave pendant l’utilisation de ESPIZENE CONTINU.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESPIZENECONTINU :
· en cas de survenue ou d’antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez un cancer ;
· si vous avez une affection du foie (comme une obstruction des voiesbiliaires qui peut causer une jaunisse et des symptômes comme desdémangeaisons) ou de la vésicule biliaire (tels que des calculsbiliaires) ;
· si vous avez des problèmes rénaux (autres que ceux décrits dans larubrique « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé ») et si vous prenez des médicaments augmentant le taux depotassium dans le sang. Votre médecin pourrait vérifier votre taux depotassium dans le sang ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression. Certaines femmes qui utilisent des contraceptifshormonaux dont ESPIZENE CONTINU ont fait état d’une dépression ou d’unétat dépressif. La dépression peut être grave et parfois donner lieu à desidées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble dela coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ESPIZENECONTINU ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et ESPIZENECONTINU ») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d’hormones sexuelles : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· si vous avez une pression artérielle élevée pendant le traitement, quiest non contrôlée par un traitement avec un médicament ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particuliersur le visage, appelées « masque de grossesse » (chloasma). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets tout enprenant ce médicament ;
• Si vous présentez des symptômes d’angio-oedème, tels qu'ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire et acquis. CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ESPIZENECONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaisonà une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ESPIZENE CONTINU est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, enparticulier s’il s’accompagne de : · douleur ou sensibilité dans la jambe pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; · chaleur dans la jambe affectée ; · changement de couleur de la peau de la jambe devenant p. ex., pâle, rougeou bleue. | Thrombose veineuse profonde |
| Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide : · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex., un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU, le risque d’apparitionde caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ESPIZENE CONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme ESPIZENE CONTINU, environ 9 à12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent ESPIZENE CONTINU | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à ESPIZENE CONTINU est faible maiscertaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plusélevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.,avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex., plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de ESPIZENE CONTINU plusieurs semaines avant l’opérationchirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser ESPIZENE CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vouspourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parESPIZENE CONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ESPIZENE CONTINU, par exemple si un membre de votre famille prochedéveloppe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids,parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de ESPIZENE CONTINU est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ESPIZENE CONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Sivous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode decontraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ESPIZENE CONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membrede votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé et cancer
Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes qui prennent un contraceptif oral. Il n'est cependant pas établi sicette différence est due au traitement. En effet, il est possible que lesfemmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent parleur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif hormonal combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie, ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses, un gonflement abdominal (qui peut résulter d’uneaugmentation du volume du foie) ou si vous vomissez du sang, remarquez du sangdans vos selles ou si vous avez des selles noires et d’aspect goudronneux, cequi pourrait être des signes de saignements de votre estomac.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebo, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parESPIZENE CONTINU.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la périodependant laquelle vous prenez les comprimés placebo (comprimés blancs) ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés rose pâle actifs, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé
| Indiquez au médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendred'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez ESPIZENE CONTINU.Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptivescomplémentaires (préservatifs) et, si nécessaire, pendant quelle durée. |
N’utilisez pas ESPIZENE CONTINU si vous avez l'hépatite C et si vousprenez des médicaments contenant de l’ombitasvir / du paritaprévir / duritonavir et du dasabuvir ou l’association glécaprévir/pibrentasvir carcela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de lafonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin prescrira un autre type de contraceptif avant le début dutraitement avec ces médicaments.
ESPIZENE CONTINU peut être pris environ 2 semaines après la fin de cetraitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais ESPIZENE CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé ».
· Certains médicaments ont une influence sur les taux plasmatiques deESPIZENE CONTINU et peuvent diminuer son efficacité ou peuvent égalementprovoquer des saignements entre les règles, tels que les médicamentstraitant :
o l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne, lesbarbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le felbamate et letopiramate),
o la tuberculose (par exemple, la rifampicine),
o les infections par le VIH et le VHC (médicaments appelés inhibiteurs desprotéases et inhibiteurs non nucléosides de la transcriptase réverse comme leritonavir, la névirapine, l’éfavirenz) ou d'autres maladies infectieuses(tels que la griséofulvine ou le kétoconazole),
o l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib),
o l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
o les médicaments à base de millepertuis.
· ESPIZENE CONTINU peut diminuer l'action d'autres médicaments telsque :
o les médicaments contenant de la ciclosporine,
o la lamotrigine (anti-épileptique), ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,
o la théophylline (utilisée dans le traitement de problèmesrespiratoires),
o la tizanidine (utilisée dans le traitement des douleurs musculaires et/oudes crampes musculaires).
Votre médecin peut surveiller votre taux de potassium dans le sang si vousprenez certains médicaments qui traitent des problèmes cardiaques (comme lesdiurétiques).
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.
ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre ESPIZENE CONTINU. Si unegrossesse survient sous ESPIZENE CONTINU, arrêtez immédiatement la prise ducontraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ESPIZENECONTINU à tout moment (voir la rubrique « Si arrêtez de prendre ESPIZENECONTINU »).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ESPIZENE CONTINU est en généraldéconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas d'information suggérant que ESPIZENE CONTINU puisse avoir uneffet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette contient 24 comprimés roses actifs et 4 comprimésplacebo blancs.
Les comprimés de deux couleurs différentes de ESPIZENE CONTINU sont placésdans un ordre précis. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé de ESPIZENE CONTINU chaque jour, éventuellement avec unpeu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas,mais vous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les24 premiers jours, puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vousdevez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés roses et4 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.
En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessairede commencer à prendre le premier comprimé en haut à gauche, puis les autrescomprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué parle sens des flèches sur la plaquette.
Préparation de la plaquette :
Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette deESPIZENE CONTINU est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différentspremiers jours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l'autocollant dontle premier jour indiqué correspond au jour au cours duquel vous choisirez deprendre le premier comprimé. Si, par exemple, vous commencez à prendreESPIZENE CONTINU un mercredi, vous devez coller l'autocollant commençant par «MER » au-dessus de la « première » pilule.
Placez l'autocollant sur la plaquette à l'endroit où figure l’indication« Placez l’autocollant ici », de façon à ce que le 1er jour soit au-dessusdu comprimé numéroté « 1 ». Il y a désormais une indication journalièreau-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellement que vousavez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l'ordre dans lequel il fautprendre les comprimés.
Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimésplacebo blancs (les jours placebo). Elles sont appelées « hémorragies deprivation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise dudernier comprimé rose de ESPIZENE CONTINU. Une fois que vous avez pris ledernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragiede privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelleplaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu prèsle même jour, tous les mois.
Si vous utilisez ESPIZENE CONTINU de cette façon, vous êtes protégéed'une grossesse, y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez descomprimés placebo.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent
Commencez ESPIZENE CONTINU le 1er jour de votre cycle habituel(c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez ESPIZENE CONTINUle 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'unegrossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de votrecycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire(par exemple, un préservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneauvaginal ou un patch contraceptif combiné
Vous devez commencer la prise de ESPIZENE CONTINU de préférence lelendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenantles substances actives) de la contraception précédente, mais au plus tard lejour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de la contraceptionprécédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votrecontraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné, suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra‑utérin délivrant un progestatif)
Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer ESPIZENECONTINU à tout moment du cycle.
Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous devezcommencer ESPIZENE CONTINU le jour du retrait.
Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez ESPIZENE CONTINU lejour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de ESPIZENE CONTINU.
· Après une fausse couche ou l’interruption de votre grossesse
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement
Vous pouvez commencer ESPIZENE CONTINU 21 à 28 jours aprèsl'accouchement. Si vous commencez après le 28e jour, vous devez utiliser unecontraception barrière complémentaire (par exemple, un préservatif) pendantles 7 premiers jours d'utilisation de ESPIZENE CONTINU.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant derecommencer à prendre ESPIZENE CONTINU vous devez vous assurer que vous n'êtespas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer ESPIZENECONTINU.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer ESPIZENE CONTINUaprès un accouchement
Lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deESPIZENE CONTINU.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris plus de ESPIZENE CONTINU que vous n'auriez dû, oudécouvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé
Les 4 derniers comprimés de la 4e rangée sont des comprimés placebo. Sivous oubliez de prendre l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur lafiabilité contraceptive de ESPIZENE CONTINU. Vous devez jeter le compriméplacebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24 devotre plaquette], vous devez suivre les conseils suivants :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezle comprimé dès que vous constatez l’oubli, et poursuivez le traitementnormalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effetcontraceptif est important.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre un comprimé rose au début ou à la fin de la plaquette. Vous devezdonc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vouségalement au diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7e jour (première rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédantl'oubli, vous devez contacter votre médecin car il y a un risque degrossesse.
Oubli d'un comprimé entre le 8e et le 14e jour (seconde rangée)
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuéeet aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé entre le 15e et le 24e jour (troisième ou quatrièmerangée)
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebo(blancs), jetez-les et commencer directement la plaquette suivante (le 1er jourde la prise sera différent).
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter delégers saignements ou des saignements ressemblant aux règles au cours de laseconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimésplacebo (blancs) (incluant les jours où vous avez oublié vos comprimés, avantde débuter cette période placebo, notez le jour de votre oubli). Si vousvoulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre premièreprise, raccourcissez la période placebo à moins de 4 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n’avezpas eu de saignement e au cours de la période sous comprimés placebo, il sepeut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.
Le schéma ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié deprendre un ou plusieurs comprimés :
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméactif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimépeut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli decomprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimérose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pasrespecter ce délai ou si plus de 24 heures se sont écoulées, les mêmesconsignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent.Reportez-vous au paragraphe „Si vous oubliez de prendre ESPIZENE CONTINU3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé“.
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les 4 comprimés placebo (blancs) de la 4e rangée de votreplaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de ESPIZENE CONTINU,jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire de légerssaignements ou des saignements ressemblant aux règles au cours de la prise decette seconde plaquette. Après la prise des 4 comprimés blancs de cetteseconde plaquette, entamer une autre plaquette.
Vous devez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règlessurviennent, pendant la période placebo. Si vous devez changer ce jour,raccourcissez cette période – pendant laquelle vous prenez les comprimésplacebo blancs – mais ne la rallongez jamais (4 jours au maximum !) Parexemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi et que vousdésirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), vous devez commencerune nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Il est possible quevous n'ayez pas de saignement pendant la période placebo. De légerssaignements ou des saignements ressemblant aux règles peuvent survenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votremédecin.
Si vous arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimépelliculé :
Vous pouvez arrêter ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculéquand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez àvotre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Sivous désirez une grossesse, arrêtez de prendre ESPIZENE CONTINU et attendezd'avoir vos règles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plusfacilement calculer la date de l'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à ESPIZENE CONTINU, informez-envotre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreESPIZENE CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».
Les effets indésirables suivants sont reliés à l’utilisationd’ESPIZENE CONTINU :
· Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur100 peuvent être concernées) :
o sautes d’humeur ;
o maux de tête ;
o nausées ;
o douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières,absence de règles.
· Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur1000 peuvent être concernées) :
o dépression, nervosité, somnolence ;
o vertiges, picotements ;
o migraine, varices, élévation de la tension artérielle(hypertension) ;
o maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulences, inflammation del’estomac, diarrhée ;
o acné, démangeaisons, éruption cutanée ;
o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampesmusculaires ;
o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentationdu volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vaginale(qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertesgénitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmesmenstruels, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmementabondantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution de lalibido ;
o manque d’énergie, sudation excessive, rétention de liquide (avec dessymptômes tels que gonflement de la face et des membres) ;
o prise de poids.
· Effets indésirables rares (entre 1 et 10 utilisatrices sur10 000 peuvent être concernées) :
o candidose (infection due à des champignons) ;
o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines ;
o réaction allergique ;
o troubles hormonaux (endocriniens) ;
o augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassiumanormalement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faibledans le sang ;
o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie ;
o étourdissements, tremblements ;
o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresseoculaire ;
o rythme cardiaque anormalement rapide ;
o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
§ crise cardiaque,
§ accident vasculaire cérébral (AVC),
§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),
§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
o inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement ;
o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement,hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse dela bouche ;
o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire ;
o eczéma, chute des cheveux, inflammation acnéiforme de la peau,sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de la peau, croissanceexcessive du système pileux, affections cutanées, stries cutanées,inflammation de la peau, photosensibilisation de la peau, nodulescutanés ;
o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin(vulvovaginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie deprivation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires(hyperplasie), croissance anormale de la surface de la muqueuse du col del’utérus, atrophie ou amincissement de la muqueuse utérine, kystes ovariens,augmentation de volume de l’utérus ;
o sensation de malaise généralisé ;
o perte de poids.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leurfréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ourougeurs en forme de „cible“).
Consultez immédiatement un médecin si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou difficulté à avaler ou un urticaire avec éventuellement desdifficultés à respirer (voir également la rubrique « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette/boîte après « EXP : ». La date d’expiration fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : l’éthinylestradiol et ladrospirénone.
Un comprimé actif pelliculé rose contient 0,02 mg d’éthinylestradiol et3 mg de drospirénone.
Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimés actifs pelliculés (roses)
Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-30(E1201), croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium(E572).
Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Comprimés inactifs pelliculés (blancs)
Noyau : lactose anhydre, povidone K-30 (E1201), stéarate de magnésium(E572).
Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc.
Qu’est-ce que ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Chaque plaquette de ESPIZENE CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculécontient 24 comprimés pelliculés actifs roses dans les 1re, 2e, 3e et 4erangées de la plaquette et 4 comprimés pelliculés placebo blancs dans la 4erangée.
Les comprimés roses et blancs de ESPIZENE CONTINU sont des compriméspelliculés ; le noyau du comprimé est enrobé.
Ce médicament est disponible en boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de28 comprimés (24 +4).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
C/ LA VALLINA S/N
POL. IND. NAVATEJERA
24008 LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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