Notice patient - ESTREVA 0,1 %, gel
Dénomination du médicament
ESTREVA 0,1 %, gel
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESTREVA 0,1 %, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTREVA0,1 %, gel ?
3. Comment utiliser ESTREVA 0,1 %, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTREVA 0,1 %, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTREVA 0,1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes (système génito-urinaire ethormones sexuelles) – code ATC : G03CA03.
ESTREVA 0,1 %, gel contient un estrogène, qui est une hormone sexuelleprésente naturellement dans l'organisme, et appartient à un groupe demédicaments utilisés pour ce que l'on appelle le Traitement HormonalSubstitutif (THS). Il compense la perte des estrogènes et soulage lesmanifestations associées.
ESTREVA 0,1 %, gel est utilisé pour soulager les symptômes ménopausiques(tels que les bouffées de chaleur) dus à un déficit en estrogènes chez lesfemmes ménopausées.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTREVA0,1 %, gel ?
Vérifications médicales :
Votre médecin vous indiquera si le Traitement Hormonal Substitutif (THS) estadapté à votre situation personnelle ou non. L'utilisation d'un THS comportecertains risques devant être pris en compte dans la décision de débuter letraitement ou non, ou de le poursuivre ou non.
Avant que vous ne commenciez à utiliser ESTREVA 0,1 %, gel votre médecinvous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Ildoit examiner vos seins et votre abdomen et peut effectuer un examengynécologique.
Il doit vous indiquer les modifications de vos seins que vous devrez luisignaler et peut vous prescrire une mammographie.
Après le début de votre traitement par ESTREVA 0,1 %, gel, vous devrezconsulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois paran). Lors de ces contrôles, les risques et bénéfices du THS devront êtresoigneusement réévalués afin d'établir si le traitement doit êtrepoursuivi.
N’utilisez jamais ESTREVA 0,1 %, gel :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez ou si vous avez eu un caillot sanguin dans une veine de lajambe (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire),
· si vous présentez un trouble de la coagulation sanguine (par exemple,déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine),
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une artère du cœur(angine de poitrine, infarctus du myocarde), du cerveau (accident vasculairecérébral) ou d'un autre organe,
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si votre médecin suspecteun cancer du sein,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, comme un cancer durevêtement de l'utérus (endomètre), ou si votre médecin pense que vouspourriez avoir un tel cancer,
· si le revêtement (la muqueuse) de votre utérus est trop développé(hyperplasie de l'endomètre),
· si vous avez des hémorragies génitales dont la cause n'a pas encoreété établie,
· si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques. Vous ne devez pasutiliser ESTREVA 0,1 %, gel tant que le fonctionnement de votre foie n'est pasrevenu à la normale.
· si vous avez une maladie rare appelée « porphyrie », qui se transmet ausein d'une famille (maladie héréditaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ESTREVA0,1%, gel.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritationsde la peau.
Avant de commencer le traitement par ESTREVA 0,1 %, gel, veuillez informervotre médecin si vous présentez ou avez présenté l'un des troubles suivantset/ou si cette affection s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'unprécédent traitement hormonal. Il convient de tenir compte du fait que cesaffections peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement parESTREVA 0,1 %, gel.
Dans ce cas, votre médecin pourra vous demander de venir plus souvent enconsultation, afin que des contrôles soient effectués :
· si vous avez une tension artérielle élevée (hypertensionartérielle),
· si vous avez un risque élevé de présence de caillots sanguin dans lesveines ou les poumons,
· si vous avez un taux élevé de sucres dans le sang (diabète), avec ousans troubles vasculaires,
· si vous avez une maladie caractérisée par la présence de muqueuseutérine en dehors de l'utérus, entraînant des douleurs et des saignements(endométriose),
· si vous avez une tumeur bénigne de l'utérus (myome utérin),
· si le revêtement (la muqueuse) de votre utérus est trop développé(hyperplasie de l'endomètre),
· si vous êtes exposée à un risque plus élevé de tumeur sensible auxestrogènes, par exemple si l'un de vos parents proches (mère, sœur ou fille)a déjà eu un cancer du sein,
· si vous avez des troubles hépatiques, par exemple une tumeur bénigne dufoie (adénome hépatique),
· si vous avez des calculs biliaires,
· si vous souffrez d'épilepsie (voir également rubrique « Autresmédicaments et ESTREVA 0,1 %, gel »),
· si vous avez des maux de tête sévères ou des migraines,
· si votre cœur ou vos reins fonctionnent mal,
· si vous souffrez d'asthme,
· si vous avez une maladie grave, qui touche votre peau en particulier(lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez une maladie à l'origine d'une perte d'audition(otospongiose).
Si vous prenez déjà ESTREVA 0,1 %, gel, et que le trouble concernés'aggrave, vous devez en informer votre médecin.
Arrêtez immédiatement d'utiliser ESTREVA 0,1 %, gel :
· si vous présentez l'un des troubles mentionnés dans la rubrique «N'utilisez jamais ESTREVA 0,1 %, gel », ou dans l'une des situationssuivantes :
o vous constatez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux(jaunisse) ou le fonctionnement de votre foie se dégrade,
o votre pression artérielle augmente soudainement (les symptômes possiblessont des maux de tête, une fatigue, des étourdissements),
o vous présentez pour la première fois un mal de tête migraineux,
o vous devenez enceinte.
Vous devez également informer votre médecin :
· si vous devez subir une intervention chirurgicale,
· si vous devez être immobilisée pendant une période prolongée,
· si vous avez contracté une autre maladie.
Quels sont les risques liés à l'utilisation d'ESTREVA 0,1 %, gel ?
THS ET EFFETS SUR LE CŒUR OU LA CIRCULATION SANGUINE
Caillots sanguins (thrombose) :
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflementdouloureux de l’une de vos jambes, si vous ressentez une douleur subite dansla poitrine ou si vous êtes essoufflée pendant le traitement par ESTREVA0,1 %, gel. Il pourrait s'agir d'un signe de thrombose veineuse ou d'emboliepulmonaire : vous devez alors arrêter immédiatement l'utilisation d'ESTREVA0,1 %, gel.
Les caillots sanguins ne sont pas toujours graves, mais si l'un d'entre euxatteint les poumons (embolie pulmonaire), il peut provoquer une douleurthoracique, un essoufflement, un collapsus et même la mort.
Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines est multipliépar environ 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS comparativement auxnon-utilisatrices. Le risque est surtout élevé au cours de la première annéede traitement.
Comparaison
Parmi les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, on peut s'attendreà ce qu'en moyenne 4 à 7 sur 1 000 développent des caillots sanguins surune période de 5 ans.
Chez les femmes dans la cinquantaine prenant un THS associant estrogène etprogestatif pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de 5 pour1 000 utilisatrices.
Chez les femmes de la cinquantaine ayant subi une ablation de l'utérus etprenant un THS à base d'estrogènes seuls depuis plus de 5 ans, le nombre decas supplémentaires sera de 1 pour 1 000 utilisatrices.
Le risque de thrombose veineuse est plus élevé :
· si vous utilisez des médicaments contenant des estrogènes (commele THS),
· si vous êtes âgée,
· si vous souffrez d'un cancer,
· pendant la grossesse et la période postpartum,
· en cas de thrombose veineuse dans votre famille immédiate,
· si vous présentez une importante surcharge pondérale,
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie dusystème immunitaire),
· si vous êtes immobilisée pendant des périodes prolongées (devez garderle lit), en cas d'accident ou de chirurgie majeure. Dans ces circonstances, ilpeut être nécessaire que vous cessiez temporairement d'utiliser ESTREVA0,1 %, gel. Vous pourriez devoir l'arrêter 4 à 6 semaines avantl'intervention prévue.
Il n'est pas établi si la présence de varices peut induire un risquemajoré de thrombose veineuse.
Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin. Sivous utilisez un anticoagulant, les risques et les bénéfices liés àl'utilisation d'un THS doivent être soigneusement évalués.
Affections des artères coronaires :
Cessez d'utiliser ESTREVA 0,1 %, gel, et contactez votre médecinimmédiatement, si vous ressentez une douleur dans la poitrine se propageant aubras ou au cou. Cette douleur peut être un signe de maladie cardiaque.
Il n'existe aucune donnée démontrant un rôle protecteur du THS contre lesmaladies cardiaques. Les femmes âgées de plus de 60 ans prenant un THSestroprogestatif ont une probabilité légèrement supérieure de développerune maladie cardiaque, par rapport aux femmes ne prenant pas de THS. Le risqueabsolu de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l'âge, le nombrede cas supplémentaires dus à l'utilisation combinée d'un estrogène et d'unprogestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de laménopause, mais il augmente avec l'âge.
Les données des essais contrôlés randomisés n'ont pas mis en évidence derisque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomiséesutilisant un traitement estrogénique seul.
Risque d'accident vasculaire cérébral :
Cessez d'utiliser ESTREVA 0,1 %, gel et contactez votre médecinimmédiatement, si vous présentez : des maux de tête migraineux inexpliqués,avec ou sans troubles visuels. Ces maux de tête peuvent être un signeprécoce d'AVC.
Le risque d'AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices deTHS comparativement aux non-utilisatrices. Le risque chez les utilisatricescomparé aux non-utilisatrices ne varie pas avec l'âge ni avec le tempsécoulé depuis la ménopause. Toutefois, le risque d'AVC étant fortementâge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THSaugmente avec l'âge.
Comparaison
Chez les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, en moyenne 8 sur1 000 devraient développer un AVC sur une période de 5 ans.
Chez les femmes dans la cinquantaine prenant un THS pendant 5 ans, le nombrede cas supplémentaires sera de 3 sur 1 000 utilisatrices.
THS ET RISQUES DE CANCER
Croissance excessive du revêtement de l'utérus (hyperplasie del'endomètre) et cancer du revêtement de l'utérus (endomètre) :
L'utilisation d'estrogènes à long terme accroît le risque de croissanceexcessive du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancerde l'endomètre chez les femmes ayant un utérus intact. La prise d'unprogestatif en plus de l'estrogène pendant au moins 12 jours par mois ou lorsde chaque cycle de 28 jours, apporte une protection contre ce risquesupplémentaire. Il est donc possible que le médecin vous prescrive unprogestatif séparément si vous n'avez pas subi d'ablation de l'utérus. Sivous avez subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), votre médecindiscutera avec vous de la possibilité de prendre ce médicament en toutesécurité sans l'associer à un progestatif.
Pendant les premiers mois de traitement, des saignements irréguliers peuventsurvenir.
Contactez votre médecin si :
· ces saignements persistent au-delà des premiers mois de traitement,
· s'ils apparaissent après une certaine durée de traitement par ESTREVA0,1 %, gel,
· s'ils persistent même après l'arrêt de l'utilisation d'ESTREVA0,1 %, gel.
Votre médecin en recherchera la cause, ce qui pourra nécessiter une biopsiedu revêtement utérin afin de dépister un éventuel cancer del'endomètre.
Comparaison
Chez les femmes ayant un utérus intact et ne prenant pas de THS, le nombrede cas de cancers de l'endomètre diagnostiqués entre 50 et 65 ans est de5 sur 1 000 en moyenne.
Chez les femmes prenant un THS à base d'estrogènes seuls, le nombre de cassupplémentaires se situera entre 5 et 55 sur 1 000 utilisatrices âgées de50 à 65 ans, en fonction de la dose et de la durée du traitement.
La prise d'un progestatif en plus de l'estrogène pendant au moins 12 jourspar mois ou lors de chaque cycle de 28 jours apporte une protection contre cerisque supplémentaire.
Cancer du sein :
Les données tendent à indiquer que la prise d'un THS estroprogestatifcombiné, et peut être aussi à base d'estrogènes seuls, augmente le risque decancer du sein. Ce risque dépend de la durée de prise du THS et le risquesupplémentaire est visible après environ 3 ans. Toutefois, il revient à lanormale en quelques années (cinq au maximum) après l'arrêt du traitement.
Chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et utilisant un THS àbase d'estrogènes seuls pendant 5 ans, l'augmentation du risque de cancer dusein est faible, voire nulle.
Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications de vos seins,telles que : capiton cutané au niveau du sein, changements cutanés au niveaudu mamelon, grosseurs visibles ou palpables.
Votre médecin pourra vous conseiller d'effectuer un bilan, notamment unemammographie.
Comparaison
Selon une étude, sur 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans ne prenant pasde THS, un cancer du sein sera diagnostiqué chez 9 à 12 d'entre elles surune période de 5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 65 ans prenant un THSà base d'estroprogestatifs pendant 5 ans, le nombre de cas de cancer du seinsupplémentaires sera de 6 pour 1 000 utilisatrices.
Selon une autre étude, chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenantpas de THS, 17 cas de cancer du sein sur 1 000 seront diagnostiqués sur unepériode de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS à based'estroprogestatifs pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires sera de4 pour 1 000 utilisatrices.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter sur les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer de l'ovaire :
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancerdu sein).
L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls ou par une associationd'œstrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyenne sur unepériode de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y auraenviron 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
THS ET AUTRES TROUBLES
· Si vous souffrez de troubles cardiaques ou rénaux, vous ferez l'objetd'un suivi pendant le traitement par ESTREVA 0,1 %, gel.
· Si votre taux sanguin de triglycérides est très élevé(hypertriglycéridémie), vous ferez l'objet d'un suivi pendant le traitementpar ESTREVA, 0,1 %, gel.
Le THS n'a pas d'effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque deperte de mémoire pourrait être légèrement plus élevé chez les femmesdébutant un THS après l'âge de 65 ans.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde susmentionnées vousconcerne ou vous a précédemment concernée.
Risque de transfert de l'estradiol à une autre personne :
Il existe un risque de transfert de l'estradiol de la personne traitée àune autre personne, par contact cutané étroit si aucune précautionn'est prise.
Il est recommandé, par conséquent, de prendre les précautionssuivantes :
· se laver les mains avec du savon après avoir appliqué le gel,
· couvrir la zone d'application avec un vêtement une fois que le gela séché,
· se doucher avant toute situation dans laquelle ce type de contactest prévu.
Si vous pensez que l'estradiol a été transféré à une autre personne (unhomme ou un enfant), lavez la zone de peau potentiellement affectée à l'eau etau savon.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ESTREVA 0,1 %, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez <prendre> utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments réduisent l'efficacité d'ESTREVA 0,1 %, gel, enparticulier :
· les médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (carbamazépine,phénobarbital, phénytoïne, primidone),
· les médicaments destinés au traitement de la tuberculose (rifampicine)et d'autres maladies infectieuses (rifabutine),
· les médicaments destinés au traitement du SIDA (ritonavir, nelfinavir,névirapine, éfavirenz),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
ESTREVA 0,1 %, gel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas ESTREVA 0,1 %, gel, si vous êtes enceinte. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez ESTREVA 0,1 %, gel,vous devez arrêter le traitement immédiatement.
Allaitement
Vous ne devez pas utiliser ESTREVA 0,1 %, gel, si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet particulier n'est attendu.
ESTREVA 0,1 %, gel contient du propylène glycol
ESTREVA 0,1 %, gel contient du propylène glycol (voir également rubrique« Avertissements et précautions »).
3. COMMENT UTILISER ESTREVA 0,1 %, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie individuelle est comprise entre 0,5 et 3 g de gelpar jour.
La posologie habituelle est de 1,5 g de gel par jour (3 pressions sur lapompe doseuse) pendant 24 à 28 jours par mois, suivis de 2 à 7 jours sanstraitement. Chaque pression délivre une dose de 0,5 g de gel.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption du traitement. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Votre médecin vous prescrira ESTREVA 0,1 %, gel, de la manière la plusadaptée à vos besoins. Il se peut qu'il modifie la dose et la durée dutraitement en fonction de votre réponse au traitement. Votre médecin fera ensorte de vous prescrire la dose la plus faible pouvant traiter vos symptômes,pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez l'impression que cettedose est trop élevée ou insuffisante, parlez-en à votre médecin.
Il se peut également que votre médecin vous prescrive ESTREVA 0,1 %, gel,en continu, sans interruption.
Chez les femmes ayant un utérus intact, l'ajout d'une hormone progestativependant au moins 12 jours par cycle est obligatoire pour éviter le risque dedéveloppement excessif du revêtement de l'utérus (hyperplasie de l'endomètreinduite par les estrogènes).
Si vous pensez que l'effet d'ESTREVA 0,1 %, gel est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin.
Voie d'administration :
Ce médicament doit être appliqué sur la peau.
Comment appliquer ESTREVA 0,1 %, gel :
· Retirez le capuchon.
· Tenez le flacon d'une main, placez l'autre main sous l'embout afin derecueillir le gel : appuyez sur la pompe doseuse pour obtenir la dose requise.Plusieurs pressions peuvent être nécessaires afin d'amorcer le dispositif lorsde la première utilisation d'un flacon. La première dose pouvant ne pas êtreexacte, il est conseillé de l'éliminer.
· Entre chaque pression, laissez l'embout revenir à sa positioninitiale.
· Le gel doit être appliqué sur une peau propre, sèche et intacte (sur leventre, les cuisses, les bras ou les épaules). La surface d'application doitêtre l'équivalent de deux fois la taille d'une main.
· Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ni sur les muqueuses(revêtement de la bouche, du nez, des oreilles ou des organes génitaux).
· Evitez le contact avec les yeux.
· Le massage est inutile, mais il est conseillé de laisser le gel sécher2 minutes avant d'enfiler un vêtement. Le gel ne tache pas.
· Il est recommandé de se laver les mains après l'application du gel.
Fréquence d'utilisation :
Appliquez le gel de préférence après la toilette, le matin ou le soir, unefois par jour.
Durée du traitement :
Respectez la prescription de votre médecin. Il décidera de la durée dutraitement. Il peut toutefois être amené à la modifier.
Si vous souhaitez arrêter le traitement plus tôt que prévu, contactezvotre médecin.
Le flacon de 50 g correspond à un mois de traitement en moyenne.
Si vous avez utilisé plus de ESTREVA 0,1 %, gel que vousn’auriez dû
Le surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et des saignementsdu vagin. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
Si les signes persistent, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ESTREVA 0,1 %, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié d'appliquer le gel au jour prévu, faites-le le plusvite possible et poursuivez le traitement normalement.
Si vous n'avez pas utilisé le gel pendant plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
Si vous avez un doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser ESTREVA 0,1 %, gel
Lors de l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes lié àla ménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100) :
· saignements utérins ou vaginaux irréguliers et anormaux (dysménorrhée,saignements en-dehors des règles, spottings),
· maux de tête,
· douleurs abdominales,
· nausées,
· éruptions cutanées (rash),
· démangeaisons (prurit),
· modifications du poids (augmentation ou diminution).
Peu fréquent (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :
· allergie (réaction d’hypersensibilité),
· troubles de l’humeur, humeur dépressive,
· étourdissements,
· troubles visuels,
· palpitations,
· douleurs à l’estomac (dyspepsie),
· inflammation au niveau de la peau, avec apparition de nodules rouges,sensibles et douloureux (érythème noueux),
· troubles de la pigmentation cutanée (chloasma/mélasme),
· urticaire,
· gonflements (œdème),
· douleurs au niveau des seins,
· sensibilité mammaire.
Rare (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 10 000) :
· pilosité anormale sur le visage et le corps (hirsutisme),
· grossissement des seins,
· ballonnements,
· intolérance aux lentilles de contact,
· migraine,
· anxiété,
· modifications de la libido (augmentation ou diminution),
· vomissements,
· acné,
· crampes musculaires,
· fatigue,
· syndrome rappelant le syndrome prémenstruel (c.-à-d. fatigue, douleursabdominales, maux de tête, sensibilité mammaire, irritabilité),
· écoulements vaginaux (leucorrhées).
Autres effets indésirables pouvant survenir au cours d’un traitementhormonal substitutif :
· tumeurs bénignes et malignes influencées par les œstrogènes ; parexemple, cancer de l'endomètre, cancer du sein (voir rubrique 2),
· crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculairecérébral,
· affections de la vésicule biliaire,
· affections de la peau, ou du tissu sous-cutané telles que :
o chloasma (taches pigmentées jaune-brun, aussi appelé masque degrossesse) ;
o érythème polymorphe (forme d'éruption cutanée avec papules, vésiculesou accumulation de liquide) ;
o érythème noueux (forme d'éruption cutanée avec nodules bleu-rougedouloureux) ;
o purpura vasculaire (petites hémorragies punctiformes dans la peau),
· la survenue d’une thrombose veineuse et d’une embolie pulmonaire estplus fréquente que chez les femmes qui n’utilisent pas de THS,
· démence probable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTREVA 0,1 %, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signesvisibles de détérioration}.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESTREVA 0,1 %, gel
· La substance active est :
Estradiolhémihydraté.......................................................................................................1,0325 mg
Quantité correspondante en estradiolanhydre...................................................................1,0000 mg
Pour 1 g de gel.
· Les autres composants sont :
Ethanol à 96 pour cent, eau purifiée, propylène glycol, éthermonoéthylique de diéthylène glycol (Transcutol), carbomère (Carbopol 1382),trolamine, édétate disodique.
Qu’est-ce que ESTREVA 0,1 %, gel et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel translucide et sans odeur.
Boîte de un ou trois flacons de 50 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA
GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128
DROGENBOS,
B-1620 BELGIQUE
OU
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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