Notice patient - ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal
Dénomination du médicament
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal
Estradiol hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTRING2 mg, système de diffusion vaginal ?
3. Comment utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et semi synthétiques,non associés – code ATC : G03CA03.
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est un anneau vaginal quicontient pour substance active l’estradiol hémihydraté, la forme naturellede la principale hormone sexuelle féminine, l’estrogène.
À mesure que la femme approche de l’âge de la ménopause, ses ovairesproduisent de moins en moins d’estrogènes. Les faibles taux d’estrogènespeuvent être à l’origine de symptômes tels qu’une sécheresse vaginale,une inflammation ou des démangeaisons, qui peuvent à leur tour conduire à desplaies ou à des douleurs lors des rapports sexuels, ainsi qu’à unesensibilité accrue aux infections vaginales ou urinaires.
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est utilisé dans le cadred’un traitement hormonal de substitution (THS) qui agit localement dans levagin pour maintenir des taux adéquats d’estrogène, afin de soulager cessymptômes chez la femme ménopausée. Il ne traite pas les autres symptômes dela ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs. Parlez-en àvotre médecin, si vous présentez également ces problèmes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTRING2 mg, système de diffusion vaginal ?
N’utilisez jamais ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, dans lesconditions suivantes :
· si vous êtes allergique à l’estradiol ou aux médicaments similairesdestinés au traitement hormonal de substitution, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6),
· si vous avez une maladie du sang héréditaire (porphyrie),
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, par exemple un cancer del’endomètre (cancer de l’utérus), ou si l’on soupçonne que vous enavez un,
· si vous avez ou avez eu une « embolie » (des caillots sanguins qui sedéplacent dans la circulation sanguine et obstruent des vaisseaux sanguins dansla jambe ou ailleurs, aussi appelé « thrombose veineuse profonde »(TVP)),
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si l’on soupçonne quevous en avez un,
· si vous avez des saignements vaginaux dont vous n’avez pas informévotre médecin,
· si vous avez eu ou avez une maladie du foie et que vos analyseshépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales,
· si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre non traitée),
· si vous avez ou avez eu une obstruction des artères pouvant entraînerdes maladies cardiovasculaires telles qu’une angine de poitrine ou une crisecardiaque,
· si vous avez un trouble de la coagulation (trouble thrombophilique, tellequ’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
Si l’un des symptômes ci-dessus apparaît pour la première fois pendantque vous prenez ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, arrêtezimmédiatement de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Bilan médical :
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ne convient pas à toutes lesfemmes. Avant de débuter un traitement par ESTRING 2 mg, système de diffusionvaginal, votre médecin devra vous poser des questions sur vos antécédentsmédicaux, ainsi que ceux de votre famille. Il pourra décider d’examiner vosseins et/ou votre abdomen, et pourra également pratiquer un examengynécologique interne – mais uniquement si celui-ci est nécessaire ou sivous avez des inquiétudes particulières.
Une fois que vous avez débuté le THS, il est recommandé de consulterrégulièrement votre médecin pour un bilan médical (au moins une fois paran). Lors de ces bilans médicaux, votre médecin discutera avec vous desavantages et des risques liés à la poursuite du THS.
Assurez-vous de :
· réaliser régulièrement une mammographie et des frottis cervicaux,
· contrôler régulièrement vos seins : soyez attentive à toutemodification de la peau comme une formation de creux, toute modification dumamelon, ou à toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal.
Votre médecin évaluera votre état de santé et discutera soigneusementavec vous des risques et des avantages du traitement hormonal de substitutionavant de vous prescrire ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal. Informezvotre médecin si vous avez ou avez eu l’une des affections suivantes afin delui permettre de déterminer si vous pouvez être traitée par ESTRING 2 mg,système de diffusion vaginal :
· Un prolapsus (affaissement des structures soutenant les organes internes),opéré ou non.
· Un traitement stéroïdien à long terme ou des problèmes liés auxglandes surrénales, par exemple une maladie appelée maladie de Cushing(associée à un épaississement ou un rougissement de la peau).
· Une gêne vaginale, saignements vaginaux ou douleurs dans le vagin, ycompris une irritation ou des écoulements qui pourraient être dus à desulcères ou à une infection.
· Un vagin court et étroit en raison d’une précédente interventionchirurgicale ou d’une affection appelée atrophie vaginale.
· Rétention de liquide due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
· Des taux élevés en triglycérides (type de graisse) dansvotre sang.
· Une maladie du foie (y compris une tumeur du foie).
· Du diabète.
· Des antécédents de cancer (en particulier de cancer du sein) dans votrefamille.
· Des facteurs de risque de développement de caillots sanguins dans lesveines (maladie thromboembolique veineuse ou thrombose veineuse profonde) ; voirci-après en rubrique 2 où les risques associés à l’utilisationd’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal sont décrits.
· Une pression artérielle élevée.
· Une migraine ou des maux de tête sévères.
· Des fibromes utérins (excroissance des parois de l’utérus).
· Des convulsions (épilepsie).
· Des calculs biliaires.
· Une maladie auto-immune, un lupus érythémateux disséminé (LED).
· Des antécédents d’hyperplasie de l’endomètre (augmentation dunombre de cellules de la muqueuse utérine).
· Une endométriose (développement de tissus utérins en dehors del’utérus).
· Des problèmes auditifs causés par la présence de tissu cicatriciel dansl’oreille (otospongiose).
· De l’asthme.
· Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver dessymptômes d'angioedème, en particulier chez les femmes ayant un œdèmeangioneurotique héréditaire. Consultez votre médecin immédiatement si vousressentez des symptômes tels que le gonflement généralisé de parties ducorps (y compris les organes génitaux), le plus souvent autour des zones duvisage, de la bouche, de la langue et du cou.
Si l’une des affections ci-dessus s’aggrave ou réapparaît durantl’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, vous devezretirer ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultez votre médecinimmédiatement.
Arrêtez de prendre ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultezimmédiatement un médecin
Si vous remarquez l’un des symptômes suivants alors que vous prenez unTHS, retirez ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultezimmédiatement votre médecin. Si vous éprouvez des difficultés ou si vousressentez une douleur lorsque vous essayez de retirer l’anneau vaginal, necontinuez pas et consultez votre médecin :
· si vous développez l’un des symptômes mentionnés à la rubrique «N’utilisez jamais ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal » ;
· si vous présentez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux(jaunisse). Il peut s’agir de signes d’une maladie du foie ;
· si votre pression artérielle augmente considérablement (les symptômespeuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
· si vous avez des maux de tête de type migraine qui apparaissent pour lapremière fois ;
· si vous tombez enceinte ;
· si vous remarquez des signes d’un caillot de sang, tels que :
– gonflement douloureux et rougeur des jambes ;
– douleur soudaine dans la poitrine ;
– difficultés à respirer.
Pour plus d’informations, voir « Caillots sanguins dans une veine(thrombose) ».
Remarque : ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal n'est pas uncontraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos dernièresrègles ou si vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoind’utiliser une contraception supplémentaire pour prévenir une grossesse.Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasie del’endomètre) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer del’endomètre)
La prise prolongée d’un THS par des comprimés oraux à base d'estrogènesseuls augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (l’endomètre).
Il n'est pas certain qu’il existe un risque similaire avec ESTRING 2 mg,système de diffusion vaginal qui est utilisé pour des traitements répétésou prolongés (plus d’un an). Cependant, ESTRING 2 mg, système de diffusionvaginal s’est avéré avoir une très faible absorption dans le sang ;l’ajout d’un progestatif n’est donc pas nécessaire.
Si vous avez des saignements ou de petits saignements, il n’y ahabituellement pas lieu de vous inquiéter, mais vous devez prendre rapidementrendez-vous chez votre médecin. Cela pourrait être le signe que votreendomètre est devenu plus épais.
Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments THS qui circulent dansle sang. Toutefois, ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est destiné autraitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est trèsfaible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessouss’aggravent ou récidivent lors du traitement par ESTRING 2 mg, système dediffusion vaginal, mais il convient de consulter un médecin si vous êtesconcernée.
Cancer du sein
Les données disponibles suggèrent que l’utilisation d’ESTRING 2 mg,système de diffusion vaginal n’augmente pas le risque de cancer du sein chezles femmes n’ayant pas été atteintes d’un cancer du sein par le passé. Iln’a pas été établi si ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal peutêtre utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’uncancer du sein par le passé.
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· une formation de creux ;
· toute modification du mamelon ;
· toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
De plus, nous vous conseillons de vous inscrire aux programmes de dépistagepar mammographie lorsqu’ils vous sont proposés.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare – beaucoup plus rare que le cancer du sein.L’utilisation d’un THS à base d'estrogènes seuls a été associée à unrisque légèrement plus élevé de cancer de l’ovaire.
Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemple,chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, environ2 femmes sur 2 000 feront l’objet d’un diagnostic de cancer de l’ovairesur une période de 5 ans. Pour les femmes qui prennent un THS depuis 5 ans,il y aura environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cassupplémentaire).
Effets du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 foisplus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices, enparticulier pendant la première année de traitement.
Ces caillots sanguins peuvent être graves, et si l’un d’entre eux migrejusqu’aux poumons, cela peut engendrer une douleur dans la poitrine, unessoufflement, un malaise ou même un décès. C’est ce que l’on appelle uneembolie pulmonaire, ou EP.
La TVP et l’EP sont des exemples de maladies thromboemboliques veineuses,ou MTV.
Vous êtes plus susceptibles de développer un caillot sanguin dans vosveines en vieillissant et si l'une ou l'autre des situations suivantess'applique à vous. Informez votre médecin si l'une de ces situationss'applique à vous :
· Si vous avez un cancer.
· Si vous présentez un surpoids sévère.
· Si vous avez déjà eu un caillot sanguin.
· Si un membre de votre famille proche a déjà eu des caillotssanguins.
· Si vous avez fait une ou plusieurs fausses-couches.
· Si vous avez un problème de coagulation sanguine qui nécessite untraitement par un médicament anticoagulant tel que la warfarine.
· Si vous restez alitée pendant une période prolongée en raison d’uneintervention chirurgicale, d’une blessure ou d’une maladie.
· Si vous avez une maladie rare appelée lupus érythémateuxdisséminé (LED).
Si vous êtes dans l’une de ces situations, informez votre médecin afin desavoir si vous pouvez prendre un THS.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas de THS, lafréquence moyenne attendue de survenue d’un caillot sanguin dans une veineserait de 4 à 7 pour 1 000 sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant un THS à based'estrogènes seuls, ce chiffre serait de 5 à 8 cas pour1 000 utilisatrices, sur une période de 5 ans (c.-à-d., 1 cassupplémentaire).
Si vous présentez :
· Un gonflement douloureux de la jambe.
· Une douleur soudaine dans la poitrine.
· Des difficultés à respirer.
Consultez un médecin dès que possible et cessez de prendre votre THS tantque votre médecin ne vous aura pas autorisé à continuer. Il s’agitpeut-être d’un signe indiquant la présence d’un caillot sanguin.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veillez à en informervotre médecin. Il se peut qu’il vous soit demandé d’arrêter la prise duTHS environ 4 à 6 semaines avant l’intervention, afin de réduire le risquede caillot sanguin. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvezreprendre le THS.
Maladie cardiaque
Chez les femmes qui suivent un traitement à base d’estrogènes seuls, iln’existe pas de risque plus élevé de développer une maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatricesde THS que chez les non-utilisatrices de THS. Le nombre de cas supplémentairesd’AVC dus à l’utilisation d’un THS augmentera avec l’âge. Les autresfacteurs pouvant accroître le risque d’AVC incluent :
· L’âge.
· La pression artérielle élevée.
· Le tabagisme.
· L’abus d’alcool.
· Les battements cardiaques irréguliers.
Si l’un de ces facteurs vous inquiète, ou si vous avez eu un AVC dans lepassé, discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendreun THS.
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant pas de THS, lafréquence moyenne attendue des AVC est de 8 pour 1 000 sur une période de5 ans. Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans prenant un THS, ce chiffres’élèverait à 11 pour 1 000, sur une période de 5 ans (c.-à-d., 3 cassupplémentaires).
Si vous présentez :
· des maux de tête de type migraine inexpliqués, avec ou sans troubles dela vision.
Consultez un médecin dès que possible et cessez de prendre votre THS tantque votre médecin ne vous aura pas autorisé à continuer. Cette douleur peutêtre le signe d’un AVC.
Autres informations
Un THS ne prévient pas la perte de la mémoire. Une étude réalisée chezdes femmes ayant débuté un THS par une association estroprogestative ou desestrogènes seuls après 65 ans a montré une légère augmentation du risquede démence.
Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie, des augmentationsimportantes des taux plasmatiques de triglycérides sont possibles, pouvantconduire à une inflammation du pancréas (pancréatite). Les symptômes depancréatite incluent une douleur abdominale, un gonflement abdominal, unefièvre et des nausées ou des vomissements.
Analyses de sang
Si vous devez réaliser une analyse de sang (par exemple, dosage d’unexcès de triglycérides (type de graisse présente dans le sang)), vous devezinformer votre médecin que vous utilisez ESTRING 2 mg, système de diffusionvaginal, car ces analyses peuvent être affectées par l’utilisation dusystème de diffusion vaginal.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal n’est pasrecommandée chez les enfants.
Autres médicaments et ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· Des anticonvulsivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie, telsque du phénobarbitol, de la phénytoïne ou de la carbamazépine.
· Des anti-infectieux tels que la rifampicine, la rifabutine.
· Des médicaments utilisés pour traiter le VIH (SIDA), comme le ritonavir,le nelfinavir, la névirapine ou l’éfavirenz.
· Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Il est recommandé de retirer l’anneau en cas de constipation oud’utilisation de préparations vaginales.
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ne doit pas être utilisépendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ESTRING2 mg, système de diffusion vaginal, vous devez arrêter le traitementimmédiatement et informer votre médecin que vous êtes enceinte. ESTRING2 mg, système de diffusion vaginal ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’existe pas de précautions d’emploi particulières, vous pouvezconduire et utiliser des machines tant que vous vous sentez bien.
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Suivez scrupuleusement les instructionsci-dessous. Lavez-vous soigneusement les mains avant d'insérer ESTRING 2 mg,système de diffusion vaginal.
Pour insérer ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal dansvotre vagin
· Détendez-vous et choisissez la position la plus confortablepour vous.
· Vous pouvez vous mettre debout avec un pied posé sur une chaise ouallongée sur le dos avec les genoux pliés.
· D’une main, écartez les plis de la peau autour du vagin.
· De l’autre main, comprimez l’anneau pour qu’il prenne uneforme ovale.
· Poussez l’anneau dans le vagin aussi loin que possible, vers le haut etvers l’arrière, en direction du bas du dos.
· Enfin, lavez-vous les mains.
Si l’anneau est expulsé, rincez-le à l’eau tiède (pas chaude), puisréinsérez-le.
Pendant l’utilisation d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal
Il se peut que vous sentiez la présence de l’anneau dans un premier temps,mais cette sensation ne devrait pas durer. Plusieurs semaines peuvent êtrenécessaires pour obtenir un effet complet de l’anneau. Lorsque l’anneaucommence à faire effet, il est possible que vous constatiez une augmentation dela lubrification (humidité) vaginale, c’est un phénomène normal similaireà celui qui se produisait avant la ménopause.
La plupart des femmes et leurs partenaires ne sont pas gênés par laprésence de l’anneau lors des rapports sexuels. Si vous ou votre partenairele jugez inconfortable ou inacceptable, il est possible de le retirer. Il arriveque l’anneau se déplace dans le vagin et devienne perceptible si vous forcezpour évacuer vos selles. Vous pouvez alors aisément le pousser avec le doigtpour le remettre en place.
Si vous savez que vous êtes constipée ou avez besoin de pousser pourévacuer vos selles, commencez par retirer l’anneau.
Pour retirer ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal de votre vagin
· Détendez-vous et choisissez la position la plus confortablepour vous.
· Vous pouvez vous mettre debout avec un pied posé sur une chaise ouallongée sur le dos avec les genoux pliés.
· D’une main, écartez les plis de la peau autour du vagin.
· Avec l’autre main, passez un doigt dans l’anneau.
· Tirez l’anneau doucement vers le bas et vers l’avant pour leretirer.
· Enfin, lavez-vous les mains.
Durée d’utilisation de votre anneau
L'anneau doit être laissé en place sans interruption pendant 3 mois, puisremplacé par un nouvel anneau selon les besoins. La durée maximalerecommandée de traitement continu est deux ans. Votre médecin essaiera de vousdonner la dose efficace la plus faible possible et le THS ne doit êtrepoursuivi que tant que les bénéfices en termes de soulagement des symptômessévères l’emportent sur les risques.
Examens de routine pendant l’utilisation d’ESTRING 2 mg, système dediffusion vaginal
Il est recommandé de se soumettre à un dépistage régulier à travers leProgramme National de Dépistage du Cancer du Col de l’Utérus et le ProgrammeNational de Dépistage du Cancer du Sein. Vous pouvez obtenir des informationsà ce sujet auprès de votre médecin. Il est également recommandé de signalerdès que possible à votre médecin toute modification de vos seins.
Si vous avez utilisé plus d’ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginalque vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ESTRING 2 mg, système de diffusionvaginal
Vos symptômes pourraient réapparaitre après environ 3 semaines.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmesutilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmesn’utilisant pas de THS. Ces risques s’appliquent moins en cas de traitementsadministrés par voie vaginale tels que ESTRING 2 mg, système de diffusionvaginal :
· cancer de l’ovaire ;
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (maladiethromboembolique veineuse) ;
· AVC ;
· perte de mémoire probable si le THS est démarré après l’âge de65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Si vous développez une des conditions indiquées sous « N'utilisez jamaisESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, dans les conditions suivantes »ou mentionnées à la rubrique « Arrêtez de prendre ESTRING 2 mg, système dediffusion vaginal et consultez immédiatement un médecin » ou si vousprésentez un des effets indésirables indiqués ci-dessous, retirez ESTRING2 mg, système de diffusion vaginal et consultez votre médecin immédiatement.En cas de douleur ou de difficulté en essayant de retirer l'anneau vaginal,renoncez au retrait et consultez votre médecin :
· Les symptômes d’une réaction allergique, notamment une éruptioncutanée, de l’urticaire, des démangeaisons. Ces symptômes apparaissent peufréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ESTRING2 mg, système de diffusion vaginal).
· Une gêne vaginale persistante ou sévère, une ulcération ou ungonflement après l’insertion de l’anneau. Ces symptômes apparaissentrarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ESTRING2 mg, système de diffusion vaginal).
Il y a eu de rares cas indiquant que l’anneau vaginal s’attache à laparoi vaginale, ce qui rend le retrait de l’anneau difficile. Certaines femmesont eu besoin d’une intervention chirurgicale pour enlever l’anneauvaginal.
Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur10 utilisant ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal :
· Une infection urinaire.
· Une infection et des démangeaisons à l’intérieur et autourdu vagin.
· Une gêne/une douleur dans la région de l’estomac (abdomen).
· Une perception de l’anneau de manière persistante dans le vagin ou unepression sur la vessie/ le rectum (anus).
· Une douleur lors de l’évacuation de l’urine.
· Des démangeaisons généralisées.
· Une transpiration augmentée.
Les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent plus fréquemment chez lesfemmes ménopausées non traitées.
Les autres effets indésirables rapportés pendant le traitement de femmespar d’autres types de traitement oestrogénique incluent :
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10
· Une dépression.
· Une perte des cheveux ou de poils.
· Des douleurs articulaires.
· Des crampes dans les jambes.
· Des métrorragies (saignements irréguliers) ou des petits saignementsinhabituels ou inattendus.
· Un écoulement vaginal.
· Des douleurs mammaires, une sensibilité mammaire, des seins gonflés, unécoulement des mamelons.
· Des modifications du poids (prise ou perte).
· Des modifications du taux de triglycérides (substances graisseuses dansle sang).
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100
· Un caillot sanguin dans les jambes ou les poumons. Voir « Arrêtez deprendre ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et consultez immédiatementun médecin ».
· Une inflammation vaginale.
· Des mycoses (infections fongiques).
· Une modification du désir sexuel (libido augmentée ou diminuée).
· Des changements d’humeur.
· De l’anxiété.
· Des maux de tête ou des migraines.
· Des vertiges.
· Une difficulté à porter des lentilles de contact.
· Des nausées, des ballonnements, des douleurs abdominales.
· Une maladie de la vésicule biliaire.
· Une décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage ou ducou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasme).
· Une augmentation de la croissance pileuse.
· Une peau qui démange.
· Des éruptions cutanées.
· Une modification des règles (du flux menstruel).
· Une modification de l’écoulement vaginal.
· Un gonflement visible du visage ou des chevilles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Une perte de mémoire (démence).
· Des nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux).
· Une éruption cutanée avec rougeur ou plaies en forme de cible(érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal après la datede péremption indiquée sur la boîte en carton et le sachet après EXP. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal, si vousremarquez qu’il est décoloré ou déformé ou si sa surface n’estpas lisse.
Les anneaux usagés contiennent toujours une certaine quantité de lasubstance hormonale active. L’anneau usagé doit être placé dans son sachetd’origine ou dans un sac en plastique, qui sera ensuite fermé et éliminédans des conditions de sécurité adéquates, hors de la portée et de la vuedes enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal
· La substance active est :
Estradiol………………………………………………………………………………………………1,94 mg
Quantité correspondant à estradiolhémihydraté……………………………………………..….2,0 mg
Pour un anneau vaginal.
· Les autres composants sont :
Silicone liquide, sulfate de baryum, élastomère de silicone Q7–4735A,élastomère de silicone Q7–4735B.
Qu’est-ce que ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal et contenu del’emballage extérieur
L’anneau vaginal ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est un anneaulégèrement opaque constitué d’un élastomère de silicone, avec un flexibleblanchâtre, contenant un réservoir d’estradiol hémihydraté, qui est lasubstance active.
ESTRING 2 mg, système de diffusion vaginal est conditionnéindividuellement dans un sachet rectangulaire thermosoudé constitué de, del’extérieur vers l’intérieur : polyester/feuilled’aluminium/polyéthylène de faible densité. Chaque sachet comporte uneencoche de déchirure d’un côté et est conditionné dans une boite encarton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
QPHARMA AB
AGNESLUNDSVÄGEN 27
SE-201 25 MALMÖ
SUèDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Espagne, France, Italie, Luxembourg, Slovénie, Belgique, Royaume Uni :Estring.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Décembre 2020.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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