Notice patient - ESTROTEP 500 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
Fluoroestradiol (18F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu’on vous administre cemédicament car elle contient des informations importantes vous concernant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations auspécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable, et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EstroTep500 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTROTEP 500 MBQ/ML, SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueuniquement- code ATC : V09IX11
La substance active contenue dans EstroTep est le fluoroestradiol(18F),elle est destinée à obtenir des images de certaines parties de votre corps, àdes fins diagnostiques. Dans le cadre de votre cancer du sein, l’EstroTEP vapermettre de déterminer où sont situés les cellules cancéreuses exprimantles récepteurs des oestrogènes.
Après l’injection d'une petite quantité d’EstroTep, les imagesmédicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre aumédecin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EstroTep500 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable :
si vous êtes allergique (hypersensible) au fluoroestradiol(18F) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
Avertissements et précautions
Informez le médecin qui réalise l’examen dans les cas suivants :
· Si vous présentez des problèmes rénaux ou hépatiques.
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous êtes enceinte ou croyez que vous pourriez être enceinte.
· Si vous allaitez.
Autres médicaments et EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre spécialiste de médecine nucléaire si vousprenez, avez pris récemment ou pourriez être amené à prendre tout autremédicament, dans la mesure où cela pourrait perturber l'interprétation desimages par votre médecin.
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement
Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’administration d’EstroTep s'il y a une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire qui réalisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen ques’il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez
Vous devez arrêter l’allaitement maternel pendant les 12 heures quisuivent l’injection et le lait tiré doit être éliminé. La reprise del'allaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecinenucléaire qui réalise l’examen.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable contient du sodium et del’éthanol
Ce médicament peut contenir jusqu’à 39 mg de sodium. Vous devez en tenircompte en cas de régime à teneur réduite en sodium.
Ce médicament contient 3,5% de volume d'éthanol (alcool), c’est-à-direjusqu’à 280 mg par dose, ce qui équivaut à 7 ml de bière, 3 ml de vinpar dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
3. COMMENT UTILISER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
Il existe des réglementations strictes quant à l'utilisation, lamanipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
EstroTep sera exclusivement administré dans des locaux spécifiquescontrôlés. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera administré que pardes personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Cespersonnes prendront les précautions nécessaires pour garantir l'utilisationsans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l'examen déterminerala quantité d’EstroTep à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantitéminimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de camérautilisé et le mode d'acquisition). Mégabecquerel (MBq) est l'unité utiliséepour exprimer la radioactivité.
POSOLOGIE
Administration d’EstroTep et déroulement de l’examen
EstroTep est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Une fois l’injection réalisée, vous devrez rester au repos complet.
Durée de l’examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.
EstroTep est administré en dose unique dans une veine, 45 à 60 minutesavant l'acquisition des images. Le temps nécessaire à l’acquisition desimages au moyen de la caméra peut varier selon le matériel utilisé.
Après l’administration d’EstroTep vous devez :
· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.
· uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme.
SURDOSAGE
Si vous avez reçu plus d’EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable quevous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dosed’EstroTep contrôlée avec précision par le spécialiste de médecinenucléaire qui pratiquera l’examen. Cependant, si un surdosage survenait, vousrecevriez un traitement approprié. Votre spécialiste de médecine nucléaireen charge de l’examen vous recommanderait notamment de boire abondamment afinde faciliter l’élimination d’EstroTep de votre organisme (en effetl’élimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dansl'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d’EstroTep, demandez àvotre spécialiste de médecine nucléaire qui pratiquera l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ce radiopharmaceutique délivrera une très faible quantité de rayonnementsionisants, avec un très faible risque de cancer et d'anomalieshéréditaires.
Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez decet examen réalisé avec ce produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque lié aux radiations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Ce médicament est conservé sous la responsabilité du médecin spécialistedans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiquesse fera conformément à la réglementation nationale concernant les produitsradioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuniquement.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremptionmentionnée sur l’étiquette.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Fluoroestradiol (18F) : 1 mL de solution injectable contient 500 MBq defluoroestradiol aux date et heure de calibration.
· Les autres composants sont :
Ascorbate de sodium, chlorure de sodium, éthanol.
Qu’est-ce que EstroTep 500 MBq/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
1 flacon multidose contient 0,2 à 10 mL de solution injectable.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZIONEXA
4 allée du Groupe Nicolas Bourbaki
63170 AUBIERE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZIONEXA
4 allée du Groupe Nicolas Bourbaki
63170 AUBIERE
FRANCE
Fabricant
Laboratoires CYCLOPHARMA S.A.
ZAC Espace Tours Synergie
1 à 3 rue germaine richier
37000 tours
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA TOULOUSE LANGLADE
Oncopôle
3 place Pierre Potier
31100 ToulousE
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA GLISY
ZAC Croix de Fer
7 Allée du Nautilus
80440 GLISY
France
ou
LABORATOIRES cYCLOPHARMA dijon
Zone eri
rue en vielle fourche
21000 dijon
France
ou
LABORATOIRES CYCLOPHARMA MARSEILLE
TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT
RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET
13013 MARSEILLE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Le RCP complet d’EstroTep est inclus sous forme d’un document séparédans le conditionnement, afin de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques supplémentaires concernantl’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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