ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection

Fluorure stanneux / Médronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient d’importantes informationspou­r vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui vasuperviser la procédure.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinspécialiste en médecine nucléaire.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETAIN STANNEUX MEDIAM et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETAINSTANNEUX MEDIAM ?

3. Comment utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETAIN STANNEUX MEDIAM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC :

Ce médicament est un produit radiopharmace­utique.

Etain Stanneux Mediam est utilisé pour marquer les globules rouges marquésau technétium-99m-médronate stanneux. Ces derniers sont utilisés pour obtenirdes scintigraphies permettant de visualiser le comportement sanguin dansl’organisme.

Ces scintigraphies peuvent être utilisées pour étudier la fonction ducœur, et pour détecter et localiser les hémorragies de très faible débit dutube digestif.

L'utilisation d’Etain stanneux Mediam implique l'exposition à de faiblesquantités de radioactivité. Votre médecin et le médecin spécialiste enmédecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous allezobtenir de la procédure avec le produit est supérieur au risque dû auxrayonnements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETAINSTANNEUX MEDIAM ?

ETAIN STANNEUX MEDIAM est un médicament radioactif.

L’utilisation, la manipulation et l’élimination de la radioactivitésont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé quedans des hôpitaux ou des établissements similaires autorisés. Letechnétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnelqualifié et formé aux conditions de sécurité d’emploi de matérielradioactif. Avant l’injection, vous n’avez donc aucune précautionpar­ticulière à prendre par vous-même.

Le médronate stanneux et le technétium-99m sont administrés àl’hôpital par du personnel spécialisé qui connaît les précautions desécurité nécessaires à la réalisation de l’examen.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautionspar­ticulières après l’examen.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

N’utilisez jamais ETAIN STANNEUX MEDIAM :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fluorure stanneux, aumédronate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ETAINSTANNEUX MEDIAM (mentionnés dans la rubrique 6).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTREMEDECIN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :

· si vous êtes enceinte ou croyez être enceinte.

· si vous allaitez.

· ce médicament contient 1,42 mg de sodium par flacon (avantreconsti­tution). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apportalimentaire en sodium.

· avant un traitement par Etain stanneux Mediam, il est conseillé de boirebeaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner aussi souvent quepossible pendant les premières heures après l'étude.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

· Si vous avez moins de 18 ans, demandez l’avis de votre médecinspécialiste en médecine nucléaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ETAIN STANNEUX MEDIAM

Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vousutilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autremédicament.

Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus parl’examen au technétium (99mTc)/médronate stanneux, en particulier lessubstances suivantes : héparine, étain, aluminium, prazosine, méthyldopa,hy­dralazine, digitaliques et dérivés, quinidine, bêtabloquants adrénergiques(ex : propanolol), antagonistes calciques (ex : vérapamil, nifédipine),dérivés nitrés (ex : trinitrine), anthracyclines, produits de contrasteiodés et cathéters en téflon (l’étain stanneux Sn2+ pouvant réagir avecle cathéter).

ETAIN STANNEUX MEDIAM avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avantl'adminis­tration de ETAIN STANNEUX MEDIAM s’il y a une possibilité que voussoyez enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste enmédecine nucléaire qui va superviser la procédure.

Si vous êtes enceinte

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire n’envisageral’ad­ministration de ce produit pendant la grossesse que s’il considère queson bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.

Si vous allaitez

Le médecin pourra juger utile de reporter l’examen, ou il vous demanderad’in­terrompre l’allaitement jusqu’à ce que toute trace de radioactivitéait disparu de votre organisme.

Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vouspouvez reprendre l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que ETAIN STANNEUX MEDIAM affecte votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.

ETAIN STANNEUX MEDIAM contient du sodium.

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.

3. COMMENT UTILISER ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmace­utiques. Etain stanneux Mediam nesera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce produit seramanipulé et administré par des gens qui sont formés et qualifiés pourl'utiliser en toute sécurité. Ces personnes prendront un soin particulier pourl'utilisation sécuritaire de ce produit et vous tiendront informés de leursactions.

Posologie

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure vadécider de la quantité d’Etain stanneux Mediam à utiliser dans votre cas.Ce sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l’information­désirée.

La quantité d’activité à administrer généralement recommandée pourl’adulte et le sujet âgé varie de 750 à 950 MBq (mégabecquerel). Lebecquerel (Bq) est l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera plusfaible et adaptée à la masse corporelle de l'enfant. Cependant, chez le trèsjeune enfant (moins de 1 an) une activité minimale de 80 MBq est nécessaireà l’obtention d’image de qualité satisfaisante.

Mode d’administration

Etain stanneux Mediam est administré par voie intraveineuse.

Il existe trois modes d’obtention du complexe technétium-99m/médronates­tanneux.

Soit par la méthode « in vitro » pour laquelle, après prélèvementd’un petit échantillon de votre sang, on réalise :

· un marquage des globules rouges de cet échantillon, avant de vous lesréinjecter.

Soit par les méthodes dites « in vivo » ou « in vivo/in vitro » pourlesquelles, après injection intraveineuse de médronate, on réalise :

· soit une injection intraveineuse de pertechnétate [99mTc] de sodium,20 à 40 minutes plus tard,

· soit un prélèvement d’un petit échantillon de votre sang (3 à5 ml), 15 à 30 minutes plus tard, pour le mélanger au pertechnétate[99mTc] de sodium. Les globules rouges ainsi marqués vous sont ensuiteréinjectés.

Fréquence d'administration

En général, une injection est suffisante pour réaliser l’examen dontvotre médecin a besoin. Un intervalle de 3 mois doit être respecté si lemême examen doit être répété.

Durée du traitement

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur ladurée habituelle de la procédure.

En fonction du type d’examen, les images sont réalisées à différentsmoments après l’injection.

Après l'administration d’Etain stanneux Mediam, vous devez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et femmes enceintespendant les heures suivant l’injection.

· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme

Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vousavez besoin de prendre des précautions spéciales après avoir reçu cemédicament. Contactez-le si vous avez des questions.

Si vous avez utilisé plus d’ETAIN STANNEUX MEDIAM que vous n’auriezdû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une dose uniqued’Etain Stanneux Mediam contrôlée avec précision par le médecinspécialiste en médecine nucléaire supervisant la procédure. Toutefois, dansle cas d'un surdosage, vous recevrez un traitement approprié.

Si vous oubliez d’utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste en médecinenucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin spécialiste en médecine nucléaire.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera des quantités de radiationsioni­santes avec un très faible risque de cancer et d'anomalieshé­réditaires.

Généralement, le complexe technétium-99m/médronate stanneux ne présenteaucun effet secondaire. Des cas d’éruption prurigineuse et d’irritationcutanée survenant plusieurs heures après l’injection ont étérapportées.

Dans de rares cas, les réactions suivantes ont été observées : chute depression artérielle, symptômes d’hypotension, nausées, vomissements,va­sodilatation cutanée, maux de tête, malaise, œdèmes des extrémités etarthralgies.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETAIN STANNEUX MEDIAM ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ETAIN STANNEUX MEDIAM après la date de péremptionmen­tionnée sur le conditionnement extérieur.

Vous n'aurez pas à stocker ce médicament. Ce médicament est stocké sousla responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Le stockage deproduits radiopharmace­utiques sera effectué en conformité avec laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialiste.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETAIN STANNEUX MEDIAM

· Les substances actives sont :

Fluorure stanneux (4,0 mg par flacon).

Médronate de sodium (6,8 mg par flacon).

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, azote.

Qu’est-ce que ETAIN STANNEUX MEDIAM et contenu de l’emballageex­térieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIAM

21 AVENUE DE VERDUN

59700 MARCQ EN BAROEUL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIAM

85 rue Nelson Mandela

59120 Loos

Fabricant

GIPHARMA SRL

VIA CRESCENTINO

13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

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