ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ETAIN STANNEUX MEDIAM, poudre pour injection

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorurestanne­ux...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............4,0 mg

Médronate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............6,8 mg

Pour un flacon.

Etain stanneux Mediam est reconstitué avec une solution de chlorure desodium (non inclus dans ce kit) pour le marquage des hématies autechnétium-99m.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour injection.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec le pertechnétate [99mTc] de sodium, la solution obtenueest indiquée chez l’adulte et l’enfant pour le marquage in vivo, in vitroou in vivo/in vitro des hématies pour l’exploration scintigraphique ducompartiment sanguin.

Les principales indications sont :

· Angiocardioscin­tigraphie :

o évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire,

o étude de la cinétique pariétale cardiaque globale et régionale,

o imagerie cardiaque avec analyse de phase.

· Diagnostic et localisation d’hémorragies gastro-intestinalesoc­cultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Après reconstitution du complexe, la dose recommandée chez l’enfant,l’adulte et le sujet âgé est de 0,03 mL/kg de masse corporelle.

Adulte et sujet âgé

Après injection du complexe médronate stanneux, une injection soit depertechnétate [99mTc] de sodium (méthode in vivo), soit d’hématiesmarquées au 99mTc (méthode in vivo/in vitro) est effectuée. Une incubation invitro du complexe médronate stanneux avec le prélèvement de sang total ou lafraction de globules rouges peut également être effectuée avant l’ajout dela solution de pertechnétate [99mTc] de sodium (méthode in vitro) et laréinjectin au patient des globules rouges marqués. L’activité moyenneadministrée est de 800 MBq (de 750 à 950 MBq) chez l’adulte et lesujet âgé.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents doit être considéréeavec prudence, en fonction des besoins cliniques et en évaluant le rapportbénéfi­ce/risque dans ce groupe de patients.

L’activité à injecter aux enfants et aux adolescents est une fraction decelle utilisée chez l’adulte, fraction obtenue par application descoefficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle.

E.A.N.M. (European Association of Nuclear Medicine)

Chez le très jeune enfant (de moins de 1 an), une activité minimale de80 MBq est nécessaire à l’obtention d’images de qualitésatisfa­isante.

Compte tenu de la durée de fixation des sels stanneux sur les hématies, ilest conseillé de ne pas répéter l’examen avant un délai de 3 mois.

Administration par voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, et le marquage des hématies, voir la rubrique 12.

Le complexe médronate stanneux (substance non radioactive) est d’abordreconstitué dans 6 mL de solution isotonique de chlorure de sodium pourpréparation injectable.

Méthode in vivo

L’administration du complexe médronate stanneux est suivie d’uneinjection de pertechnétate [99mTc] de sodium 20 à 40 minutes plus tard.

Méthode in vitro

Une quantité appropriée de sang du patient est prélevée. La solutionrecon­stituée contenant le complexe médronate stanneux est incubée in vitroavec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges(érythro­cytes). La solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est ajoutée15 minutes après, suivie par la réinjection au patient des globules rougesmarqués.

Méthode modifiée in vivo (in vivo/in vitro)

La solution reconstituée contenant le complexe médronate stanneux estinjectée pour obtenir une « charge en étain » des hématies in vivo.Ensuite, sur un prélèvement sanguin, le marquage des hématies est effectuéin vitro avec le pertechnétate [99mTc] de sodium. La solution d’hématiesmarquées est alors réinjectée au patient.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risques de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques.

Justification bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations doit être justifiée par lebénéfice attendu. L'activité administrée doit dans tous les cas être aussibasse que possible pour obtenir l’information diagnostique nécessaire.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations sur l'utilisation chez la population pédiatrique,voir la rubrique 4.2.

Chez le nouveau-né et l’enfant, il convient de s’assurer quel’intérêt diagnostique de l’examen justifie le risque d’irradiationen­couru puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez les adultes(voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et incité àuriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examenafin de réduire le rayonnement.

Après la procédure

Un contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintes doit êtrelimité dans les premières heures qui suivent l’administration d’unmédicament radiopharmace­utique..

Précautions particulières

Ce médicament contient 1,42 mg de sodium par flacon (avant reconstitution)­.A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Il est recommandé de pratiquer l’examen avec des hématies marquées au99mTc avant toute administration de produits de contraste iodés car lerendement de marquage des cellules pourrait en être affecté.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Une diminution de l’efficacité de marquage a été observée en présencedes substances suivantes : héparine, étain, aluminium, prazosine, méthyldopa,hy­dralazine, digitaliques, quinidine, β bloquants adrénergiques (ex :propanolol), antagonistes calciques (ex : vérapamil, nifédipine), dérivésnitrés (ex : trinitrine), anthracyclines, produits de contraste iodés,cathéters en téflon (l’étain stanneux Sn2+ pouvant réagir avec lecathéter).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Quand une administration de médicament radiopharmaceutique à une femme enâge de procréer est prévue, il est important de vérifier que celle-cin’est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposerl’éven­tualité d’une grossesse jusqu'à preuve du contraire. En cas dedoute, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au minimumcompatible avec l’obtention de l’information clinique recherchée.L’u­tilisation de techniques de remplacement n’utilisant pas de radiationsioni­santes doit être envisagée.

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent égalementdes doses de radiations au foetus. Pendant la grossesse, seuls des examensindispen­sables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est deloin supérieur aux risques encourus par la mère et le foetus.

Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme enpériode d’allaitement, il faut envisager la possibilité de retarderl'admi­nistration de radionucléides jusqu'à ce que l’allaitement soitterminé. Sinon, il convient de tenir compte de l’activité susceptible depasser dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique leplus approprié. Si l’administration est jugée nécessaire, le lait seratiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, etl’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produitpendant cette période doit être jeté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Etain stanneux Mediam n'a aucune influence connue sur l'aptitude à conduireet à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L’exposition aux radiations ionisantes peut provoquer des cancers ou ledéveloppement d’anomalies héréditaires. Dans le cas des examensdiagnos­tiques de médecine nucléaire, il est admis que l’incidence de telseffets indésirables est faible, du fait des activités mises en jeu. Etantdonné que la dose efficace est inférieure à 20 mSv lorsque l'activitémaximale recommandée de 950 MBq est administrée, ces effets indésirablessont attendus pour se produire avec une faible probabilité.

L’administration intraveineuse de médronate peut occasionnelle­mentprovoquer des réactions d’hypersensibilité. Des cas d’éruptions localesou généralisées, prurigineuses, avec irritation cutanée ont étérapportés. La réaction apparaît en général quelques heures aprèsl’injection et peut durer jusqu’à 48 heures. Un traitementanti-histaminique H1 non sédatif peut être envisagé.

D’autres effets indésirables ont également été rapportés: chute depression artérielle et symptômes d’hypotension, nausées, vomissements,va­sodilatation cutanée, céphalées, malaises, oedème des extrémités etarthralgies.

Des cas isolés de réactions allergiques ou vagales ont été observésaprès administration d’hématies marquées par le technétium-99m maisn’ont pas fait l’objet de rapports détaillés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, la dose absorbée peut difficilement être réduite dansla mesure où l’élimination du technétium lié dépend entièrement durenouvellement physiologique des hématies.. La dose absorbée en excès depertechnétate (99mTc) devra être réduite autant que possible en favorisantl'é­limination du radionucléide de l'organisme en augmentant la fréquence desmictions et par une diurèse forcée. Il pourrait être utile d’estimer ladose réellement appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique

code ATC: V09GA06

Aucune action pharmacologique n’est attendue des érythrocytes marqués parun radiopharmace­utique. La procédure de marquage comprend une premièreinjection de sels stanneux pour “charger” les érythrocytes avec cet agentréducteur, de telle sorte que le pertechnétate (99mTc) injecté dans undeuxième temps soit réduit et accumulé dans les hématies en 99mTc enparticulier lié aux chaînes β de l’hémoglobine.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, lesentités chimiques mises en jeu dans ce processus ne semblent pas avoird’activité pharmacodynamique

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est ensuite injecté, ils’accumule et est stocké dans les hématies et les plexus choroïdes. Laconcentration des hématies en 99mTc croît au cours des 10 à 15 premièresminutes après l’injection puis reste stable pendant quelques heures. Dans descirconstances normales, le pertechnétate injecté par voie intraveineuse­diffuse librement à l’intérieur et à l’extérieur des hématies.Cependant, lorsqu’il y a précharge avec de l’étain stanneux, lepertechnétate (99mTc) de sodium est réduit à l’intérieur des cellules etse lie en partie aux chaînes β de l’hémoglobine. Les mécanismes parlesquels le pertechnétate (99mTc) de sodium se trouve fixé par l’étaincontenu dans les hématies n’est pas élucidé. Cependant, une réduction descharges superficielles entraîne une perte d’efficacité de marquage par lepertechnétate allant jusqu’à 20 pour cent. De plus, 20 à 30 pour cent dupertechnétate injecté pénètrent dans les hématies et se lient aux chaînesβ de l’hémoglobine. Les 70–80 pour cent restants sont supposés selocaliser dans un compartiment intracellulaire, le cytoplasme par exemple, ou àla surface de la membrane cellulaire.

L’utilisation du complexe médronate stanneux permet d’obtenir unrendement de marquage de 95 pour cent, cinq minutes après l’injection depertechnétate (99mTc) de sodium.

L’injection intraveineuse de sels stanneux a pour effet de « charger »les érythrocytes.

Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est principalement éliminé parvoie rénale. L’activité résiduelle dans le plasma représente moins de5 pour cent de la radioactivité intravasculaire.

Cinq pour cent du pertechnétate injecté sont retrouvés dans les urines aucours des deux premières heures suivant l’injection.

Le technétium-99m a une demi-vie de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée de sécurité préclinique spécifique n’existe pour leshématies marquées au technétium. Le technétium lié aux protéineséryt­hrocytaires est éliminé très lentement et suit probablement lerenouvellement cellulaire.

La toxicité de l’ion pertechnétate et des sels stanneux a été étudiéeet publiée. Des effets toxiques d’ordre général ne sont observés qu’àdes doses parentérales relativement élevées de tous les sels concernés,laissant une marge de sécurité sur les quantités, exprimées en mg/kg, d’aumoins 150. L’adminis­tration répétée des diphosphonates (tels que lemédronate) à doses très élevées peut entraîner des phénomènes dedéminéralisation. Ce médicament n'étant pas destiné à être administré defaçon régulière ou continue, aucune étude de mutagénèse ou decarcinogénèse à long terme n'a été réalisée. Il n’existe aucune étudeconnue de son éventuelle toxicité sur la reproduction.

Evaluation des Risques Environnementaux (ERA)

Aucune donnée n’est disponible concernant l’évaluation des risquesenviron­nementaux (voir rubrique 6.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, azote.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation

18 mois après la date de fabrication.

Après reconstitution avec un soluté isotonique injectable de chlorure desodium, le produit doit être stocké en dessous de 25°C. Ne pas congeler. Lasolution reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures qui suivent leprélèvement de la première dose et au plus tard dans les 6 heures quisuivent la préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le produit lyophilisé entre 2 et 25°C.

Conserver le produit reconstitué entre 15 et 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voirrubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementation­snationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de verre transparent (type I de la Pharmacopée Européenne) de10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par unecapsule métallique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Avertissement général

Les produits radiopharmace­utiques doivent être réceptionnés, utiliséset administrés par des personnes autorisées en milieux cliniques. Leurréception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis auxrèglementations et/ou autorisations appropriées de l'autoritécom­pétente.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés d'une manièrequi satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Lesprécautions d’asepsie appropriées doivent être prises.

Les contenus de l'emballage sont uniquement destinés à servir dans lapréparation du produit et ne doivent pas être administrés directement aupatient sans avoir d'abord effectuer la procédure de préparation.

Pour obtenir des instructions sur la reconstitution du produit avantadministra­tion, voir la rubrique 12.

Si à tout moment dans la préparation de ce produit, l'intégrité de ceflacon est compromise, il ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être effectuées de manière àminimiser les risques de contamination du médicament et d’irradiation desopérateurs. Une protection adéquate est obligatoire.

Le contenu du kit avant reconstitution n'est pas radioactif. Cependant,après que le pertechnétate (99mTc) de sodium est ajouté, une protectionadéquate de la préparation finale doit être maintenue.

L'administration de produits radiopharmace­utiques engendre des risquesd’irra­diation ou de contamination pour les personnes de l’entourage dupatient en cas de projections d'urine, de vomissements, etc. Il faut doncprendre toutes les mesures de radioprotection requises conformément auxréglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIAM

21 AVENUE DE VERDUN

59700 MARCQ EN BAROEUL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 559 542 3 1 : 10,8 mg de poudre en flacon (verre) : boîtede 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Le technétium-99m (99mTc) est produit au moyen d'un générateur(99Mo/99mT­c) et se désintègre en technétium (99Tc), en émettant unrayonnement gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de6,02 heures. Compte tenu de sa longue demi-vie de 2,13 × 105 ans, letechnétium (99Tc) peut être considéré comme quasi-stable.

Les doses de radiations absorbées par un adulte de 70 kg, après injectionintra­veineuse d’érythrocytes marques au 99mTc sont reportées ci-dessous (telque calculées d’après la publication 80 du ICRP (International Commissionon radiological Protection. Radiation doses to patients fromradiophar­maceuticals, Pergamon, 1998).

Dose absorbée par unité d’activité administrée mGy/MBq

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité (maximalerecom­mandée) de 950 MBq, pour un adulte pesant 70 kg, est environ de6,7 mSv.

Pour une activité administrée de 950 MBq la dose de radiation à l'organecible (le cœur) est de 23 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

L'administration de produits radiopharmace­utiques engendre des risquesd’irra­diation ou de contamination pour les personnes de l’entourage dupatient en cas de projections d'urine, de vomissements, etc. Il faut doncprendre toutes les mesures de radioprotection requises conformément auxréglementations nationales

Tout produit non utilisé ou déchet radioactif doit être éliminéconformément aux exigences locales (voir rubrique 6.6 pour les précautionspar­ticulières d'élimination et manipulation).

Les flacons ne doivent pas être ouverts avant la désinfection du bouchon,la solution doit être prélevée par l'intermédiaire du bouchon à l'aided'une seringue unidose munie d'une protection appropriée et d’une aiguillestérile à usage unique ou en utilisant un système autorisé d'applicationau­tomatisé. Si à tout moment dans la préparation de ce produit, l'intégritéde ce flacon est compromise, il ne doit pas être utilisé.

Protocole de préparation de la solution injectable reconstituée :

Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.

1 – Essuyer le bouchon du flacon avec un tampon antiseptique.

2 – A l’aide d’une seringue de 10 mL, injecter 6,0 mL de soluté dechlorure de sodium à 9 g/L pour injection dans l’un des flacons.

N’utiliser en aucun cas un éluat provenant d’un générateur depertechnétate (99mTc) de sodium.

Avant de retirer l’aiguille du flacon, aspirer un volume de gaz égal auvolume de solution ajoutée, de façon à normaliser la pression àl’intérieur du flacon. Agiter le flacon de façon à dissoudre complètementle lyophilisat. La préparation est alors prête pour être administrée parvoie intraveineuse. Ne pas introduire d’air dans le flacon lors duprélèvement d’une dose à injecter au patient.

La solution reconstituée doit être utilisée dans les 2 heures qui suiventle prélèvement de la première dose et au plus tard dans les 6 heures quisuivent la préparation.

Protocole pour le marquage in vivo

Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.

1 – Injecter lentement chez le patient (en 10 à 20 secondes), un volumeadapté de solution reconstituée. Ce volume doit être adapté en fonction dela masse corporelle du patient et doit être en général de 0,03 mL/kg demasse corporelle (voir rubrique 4.2).

2 – Injecter, 20 à 40 minutes plus tard, une quantité appropriée depertechnétate (99mTc) de sodium. L’activité à administrer sera différentechez l’enfant ou l’adolescent (voir rubrique 4.2. Posologie et moded’adminis­tration)

Les images pourront généralement être acquises quelques minutes aprèsl’injection.

Protocole pour le marquage in vitro

Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.

1 – Prélever chez le patient un échantillon de 6 mL de sang à l’aided’une seringue héparinée (protocole recommandé pour hépariner la seringue:mouiller la seringue avec quelques gouttes d’héparine (5000 U/mL) puis larincer avec une solution d’héparine à 10 U/mL dans une solution isotoniquede chlorure de sodium) ou sur ACD (acide citrique dextrose).

2 – Eliminer le plasma par centrifugation selon des conditionsappro­priées, puis laver le culot avec 5 mL de soluté de chlorure de sodium à9 g/L pour injection.

3 – Remettre les érythrocytes en suspension dans 10 mL de soluté dechlorure de sodium à 9 g/L pour injection. Y ajouter 0,3 mL de la solutionrecon­stituée, puis laisser incuber 15 minutes à température ambiante.

4 – Eliminer l'excès d'ion Sn2+ par centrifugation selon des conditionsappro­priées, puis remettre en suspension les cellules dans 5 mL de soluté dechlorure de sodium à 9 g/L pour injection.

5 – Répéter l'étape de lavage puis ajouter une quantité appropriée depertechnétate (99mTc) de sodium en se référant aux posologies précisées en4.2. Mélanger par agitation douce puis laisser incuber 5 minutes àtempérature ambiante.

6 – Ajouter 10 mL de soluté de chlorure de sodium à 9 g/L pourinjection puis centrifuger selon des conditions appropriées.

7 – Faire éventuellement un second lavage par du soluté de chlorure desodium à 9 g/L, puis resuspendre le culot dans 5 mL de soluté de chlorure desodium à 9 g/L.

8 – Déterminer le rendement de marquage, celui-ci doit être supérieurà 95%, (voir section « Détermination du rendement de marquage ») puisréinjecter les globules rouges marqués au patient.

Les images pourront généralement être acquises quelques minutes aprèsl’injection des hématies marquées au 99mTc.

Protocole pour le marquage in vivo des hématies chargées en étain,méthode modifiée in vivo (in vivo / in vitro) :

Cette technique permet l’injection d’hématies exemptes d’ionpertechnétate (99mTc) libre et a comme but d’augmenter le rapport signal surbruit de fond. L’injection en embole des hématies marquées est égalementpossible pour l’étude du premier passage cardiaque.

Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.

1 – 15 à 30 minutes après injection de la préparation reconstituée,pré­lever chez le patient un échantillon de sang de 3 à 5 mL à l’aided’une seringue héparinée (protocole recommandé pour hépariner la seringue:mouiller la seringue avec quelques gouttes d’héparine (5000 U/mL) puis larincer avec une solution d’héparine à 10 U/mL dans une solution isotoniquede chlorure de sodium).

2 – Incuber pendant 10 minutes à 37°C (ou 20 minutes à températuream­biante) dans un tube à centrifuger fermé et stérile, 3 mL de sanghépariné en présence d’un éluat stérile d’activité comprise entre1,11 à 1,48 GBq, provenant d’un générateur de technétium-99m (solutioninjectable de pertechnétate (99mTc) de sodium).

3 – Après incubation, ajouter 5 mL de solution isotonique de chlorure desodium et centrifuger à 500 g pendant 10 minutes.

4 – Récupérer le surnageant pour mesurer l’activité du pertechnétate(99mTc) non lié aux hématies (contrôle de qualité).

5 – Remettre en suspension les hématies avec une solution isotonique dechlorure de sodium et réinjecter au patient 1 à 1,5 mL de cette suspensioncontenant l’activité requise de technétium-99m.

Les images pourront généralement être acquises quelques minutes aprèsl’injection d’hématies marquées au 99mTc.

Si le premier passage cardiaque doit être étudié, les hématies marquéesdoivent être injectées en embole immédiatement avant la scintigraphie.

Détermination du rendement de marquage :

Si nécessaire, le rendement de marquage peut être déterminé à l’aidede la formule suivante :

Rendement du marquage (%) = Ac x 100 / (Ac + As)

Où Ac est l’activité de la suspension de cellules marquées. As estl’activité résiduelle du surnageant après marquage.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription réservée à l’usage hospitalier.

Agrée aux collectivités depuis le 7 juillet 1997.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu’à des praticiensayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R 5234–6 ducode de la Santé Publique.

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