Etcamah 75 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce qu'Etcamah et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce qu'Etcamah?

Etcamah contient la substance active camizestrant. Le camizestrant appartient à un groupe de médicaments pris par voie orale appelés dégradateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERD) et antagonistes des récepteurs aux œstrogènes (RE) » à administration orale.

Dans quels cas Etcamah est-il utilisé ?

Etcamah est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte en association à un autre médicament anticancéreux appelé inhibiteur de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abémaciclib) pour traiter le cancer du sein qui s'est propagé aux tissus voisins (localement avancé) ou qui s'est propagé à d'autres régions du corps (métastatique). Il est important que vous lisiez également la notice de ces autres médicaments. Si vous avez des questions concernant ces médicaments, adressez-vous à votre médecin.

Etcamah ne peut être utilisé que lorsque les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs (cibles) à leur surface (récepteurs d’œstrogènes positifs ; ER-positifs) et ne présentent pas de grandes quantités d’un récepteur du facteur de croissance épidermique humain appelé HER2 (HER2-négatif). Il doit également avoir été démontré que les cellules cancéreuses présentent une modification (mutation) d’un gène appelé « ESR1 », détectée alors que le patient recevait une hormonothérapie en association avec à un inhibiteur de CDK4/6 comme premier traitement du cancer, et et alors que le cancer ne progressait pas. Votre médecin effectuera également un test pour s’assurer qu’ETCAMAH est adapté à votre situation.

Lorsque l’Etcamah est utilisé chez les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause (préménopausées ou péri ménopausées) et chez les hommes, il doit être administré en association avec un agoniste ou un antagoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LH-RH) (médicaments qui réduisent les taux sanguins d’hormones, telles que l’œstrogène, la progestérone et la testostérone).

Comment agit Etcamah

La substance active d’Etcamah, le camizestrant, agit en bloquant et en détruisant directement les récepteurs aux œstrogènes présents dans le cancer du sein. Les récepteurs aux œstrogènes sont des protéines qui peuvent favoriser la croissance et la multiplication du cancer du sein. En bloquant et en détruisant les récepteurs aux œstrogènes présents dans le cancer du sein, Etcamah peut réduire la croissance et la propagation du cancer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Etcamah

Ne prenez pas Etcamah

• si vous allaitez.
• si vous êtes allergique au camizestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Etcamah

• si vous présentez une fréquence cardiaque réduite.
• si vous avez des problèmes hépatiques.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans. En effet, on ignore dans quelle mesure Etcamah est efficace ou sûr dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Etcamah

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Etcamah peut modifier l’action de certains autres médicaments. De même, certains autres médicaments peuvent modifier l’action d’Etcamah.

• Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Etcamah en diminuant sa concentration dans le sang :

  • Carbamazépine (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie)
  • Millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression)
  • Rifampicine (utilisée pour traiter certaines infections)
• Le phénobarbital (utilisé pour traiter les crises d’épilepsie) et d’autres inducteurs modérés connus du CYP3A4/5 peuvent réduire l’efficacité d’Etcamah et doivent être utilisés avec prudence. Si possible, votre médecin pourra envisager d’autres médicaments.

• Etcamah peut augmenter le risque d'effets indésirables avec certains autres médicaments en augmentant leur concentration dans le sang. Il s'agit notamment de :

  • l'oméprazole, le pantoprazole (utilisés pour traiter les troubles causés par un excès d'acide gastrique)
  • la warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins)
  • la phénytoïne (utilisée pour traiter les crises d'épilepsie)

Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin interrompra le traitement au moins 2 semaines avant votre première dose d'Etcamah et ne le reprendra pas avant au moins 2 semaines après votre dernière dose d'Etcamah.

• Le lansoprazole (utilisé pour traiter les troubles causés par un excès d'acide gastrique) et d'autres substrats modérément sensibles connus du CYP2C9 et/ou du CYP2C19 peuvent être utilisés avec prudence. Si possible, votre médecin pourra envisager d'autres médicaments.

• Médicaments connus pour être des substrats sensibles du CYP3A4/5, par exemple :

  • Le midazolam (utilisé pour favoriser le sommeil et/ou soulager l'anxiété) et la simvastatine

    (utilisée pour réduire le cholestérol) - doivent être utilisés avec prudence.

  • L'alfentanil et le fentanyl (médicaments utilisés pour soulager la douleur) - peuvent nécessiter des ajustements posologiques et votre médecin devra surveiller étroitement leur utilisation afin de détecter d'éventuels effets indésirables.

• La prise d'Etcamah avec certains médicaments peut augmenter le risque d'altération de votre rythme cardiaque, entraînant une activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT) et des torsades de pointes (activité électrique anormale du cœur accompagnée de troubles du rythme pouvant engager le pronostic vital)). Il s'agit notamment de :

  • La ciprofloxacine, la lévofloxacine (utilisées pour traiter les infections bactériennes)
  • L'ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
  • L'escitalopram, la venlafaxine (utilisés pour traiter la dépression)
  • Le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
  • Le ribociclib (utilisé dans le traitement du cancer du sein en association avec Etcamah)

Ribociclib - L'association d'Etcamah et du ribociclib a fait l'objet d'études. Votre médecin vous surveillera pendant le traitement par ces médicaments et pourra ajuster les doses si nécessaire. Consultez la notice du ribociclib pour plus d'informations.

Ce que vous devez savoir sur la surveillance avec Etcamah et les inhibiteurs de CDK4/6

Avant de commencer un traitement par Etcamah et un inhibiteur de CDK4/6, votre médecin contrôlera votre cœur à l’aide d’un électrocardiogramme (ECG) et effectuera des analyses de sang, notamment pour vérifier le taux de sels minéraux dans votre sang, si nécessaire. Pendant le traitement, votre médecin continuera à assurer votre surveillance selon les besoins et suivra les instructions propres à l’inhibiteur de CDK4/6 que vous prenez. En cas de modification du rythme cardiaque, des ECGs plus fréquents pourront être nécessaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception - informations destinées aux femmes et aux hommes

Patients de sexe féminin

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la prise d'Etcamah et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose. N'utilisez pas de pilule contraceptive. Choisissez une méthode non hormonale, comme un stérilet au cuivre. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes contraceptives adaptées.

Patients de sexe masculin

• Vous devez utiliser un préservatif lors de vos rapports sexuels avec une partenaire, même si elle est enceinte, pendant la prise d'Etcamah et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
• Votre partenaire féminine doit également utiliser un moyen de contraception, tel que la pilule contraceptive.
• Vous devez informer votre médecin si votre partenaire féminine tombe enceinte.

Grossesse

• Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet, Etcamah peut nuire à votre futur bébé.

• Si vous devenez enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.

  Votre médecin décidera avec vous si vous devez continuer à prendre Etcamah.

• Évitez toute grossesse pendant le traitement par ce médicament. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace. Voir la rubrique « Contraception – informations destinées aux femmes et aux hommes » ci-dessus.
• Si vous êtes une femme susceptible de devenir enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement afin de vérifier si vous n’êtes pas déjà enceinte. Vous devrez peut-être également effectuer des tests de grossesse réguliers pendant que vous prenez Etcamah.

Allaitement

Avant de prendre Etcamah, informez votre médecin si vous allaitez. On ignore si le médicament passe dans le lait maternel. Pour la sécurité de votre bébé, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Etcamah et pendant les 4 semaines suivant la prise de la dernière dose.

Fertilité

Etcamah peut diminuer la fertilité chez les hommes et les femmes. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous envisagez d’avoir un enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d'Etcamah en association avec un inhibiteur de CDK4/6 peut provoquer une sensation de fatigue ou des vertiges, ce qui peut légèrement affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Etcamah, pris seul, peut parfois provoquer de brèves altérations de la vision périphérique, telles que des flashs lumineux. Ces altérations sont généralement légères et n'affectent normalement pas la conduite. Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des outils ou des machines.

Etcamah contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Etcamah

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Etcamah se présente sous forme de comprimés pelliculés à prendre par voie orale.

• La dose recommandée d’Etcamah est d’un comprimé pelliculé de 75 mg, à prendre une fois par jour, à la même heure chaque jour.
• Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Ne pas mâcher, écraser, dissoudre ou couper le comprimé.

• Etcamah peut être pris pendant ou en dehors des repas.

• Si vous vomissez, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante d'Etcamah à l'heure habituelle.
• Le traitement doit être poursuivi tant que vous en tirez un bénéfice ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent insupportables.

Si vous avez pris plus d'Etcamah que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus d'Etcamah que vous ne le devriez, contactez votre médecin. Apportez les comprimés et cette notice avec vous.

Si vous oubliez de prendre Etcamah

Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre immédiatement dans les 6 heures suivant l'heure à laquelle vous la prenez habituellement. Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure à laquelle vous prenez habituellement votre dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante d'Etcamah à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Etcamah

N'arrêtez pas de prendre Etcamah sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin si vous présentez des effets indésirables, y compris ceux qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant le traitement :

Fièvre, transpiration ou frissons, toux, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, essoufflement, douleurs abdominales et diarrhée, zones chaudes ou douloureuses sur votre corps, ou sensation de grande fatigue (signes ou symptômes d’infections) (très fréquents, pouvant toucher plus d’une personne sur 10).

Autres effets indésirables :

Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10

• Faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie)
• Faible taux de globules blancs (leucopénie)
• Faible taux de plaquettes, un composant qui aide le sang à coaguler (thrombopénie)
• Faible taux de globules rouges (anémie)
• Sensations vertigineuses
• Maux de tête
• Troubles visuels
• Sécheresse oculaire
• Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
• Toux
• Diarrhée
• Nausées
• Vomissements
• Douleurs dorsales
• Fatigue
• Faiblesse (asthénie)

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10

• Faible taux de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie)
• Perte d'appétit

• Taux de potassium dans le sang réduit, pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque

  (hypokaliémie)

• Taux de phosphate dans le sang réduit (hypophosphatémie)
• Taux de calcium dans le sang réduit, pouvant parfois entraîner des crampes (hypocalcémie)
• Goût étrange dans la bouche (dysgueusie)
• Évanouissement (syncope)
• Caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe (thrombose veineuse profonde)
• Essoufflement ou difficulté à respirer (dyspnée)
• Constipation
• Douleurs abdominales (au ventre)
• Lésions buccales ou ulcères accompagnés d'une inflammation des gencives (stomatite)
• Démangeaisons (prurit)
• Perte de cheveux (alopécie)
• Augmentation des taux d'enzymes hépatiques, pouvant être le signe de problèmes hépatiques
• Taux élevés de créatinine dans le sang, un produit de dégradation musculaire pouvant être un signe de problèmes rénaux
• Anomalie de l'activité électrique du cœur affectant son rythme (allongement de l'intervalle QTc)

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100

• Faible taux de globules blancs accompagné de fièvre due à une infection (neutropénie fébrile)
• Battements de cœur irréguliers sévères (torsade de pointe) pouvant provoquer des vertiges, des évanouissements ou une perte de connaissance
• Obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot (embolie)
• Caillot dans un vaisseau sanguin des poumons pouvant provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement et des évanouissements (embolie pulmonaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Etcamah

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N'utilisez pas Etcamah si vous constatez que l'emballage ou le récipient présente des signes de détérioration ou de falsification, ou si les comprimés sont cassés, fissurés ou autrement endommagés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Etcamah

• La substance active est le camizestrant. Chaque comprimé pelliculé (comprimés) contient 75 mg de camizestrant.

• Les autres composants sont les suivants :

  Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (type 102), hydrogénophosphate de calcium, glycolate d'amidon sodique (type A) et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 « Etcamah contient du sodium »).

  Enrobage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol3350, talc, oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).

Comment se présenteEtcamah et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Etcamah 75 mg sont de couleur beige, ronds, biconvexes, pelliculés, gravés des lettres « CM » au-dessus du chiffre « 75 » sur une face et lisses sur l’autre. Diamètre approximatif : 9 mm.

Etcamah est conditionné en plaquettes perforées en aluminium/aluminium de 28x1 comprimés pelliculés (chaque boîte contient 2 plaquettes de 14 comprimés pelliculés).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suède

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

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България

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Česká republika

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Magyarország

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Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

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Hrvatska

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România

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Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

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Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu