Notice patient - ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes, Associationsfixes, Code ATC : G03AA12.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est une pilule contraceptiveutilisée afin d'éviter une grossesse.
Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deuxdifférentes hormones féminines appelées : la drospirénone etl'éthinylestradiol.
Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives et sontégalement appelés comprimés placebo.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux hormones sont appeléscontraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé?
Remarques générales
Avant de commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU,vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels etfamiliaux proches sera effectué par votre médecin.
Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votresituation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU ou des circonstances oùl'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous nedevez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autresméthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autrebarrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception(mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, cesméthodes peuvent ne pas être fiables car ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU a un effet sur la température corporelle et sur la glairecervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU ne protège pas des infections à VIH (Sida) ou des autres maladiessexuellement transmissibles.
Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU sivous êtes dans l’une des situations listées ci‑dessous. Si tel est le cas,vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à la drospirénone ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement.
· si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou duglecaprévir/du pibrentasvir (voir également rubrique « Autres médicaments etETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU »).
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU n’est pas destiné à êtreutilisé chez les jeunes filles qui n’ont pas encore leurs règles.
Femmes âgées
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU n’est pas destiné à êtreutilisé après la ménopause.
Femmes présentant une insuffisance au niveau du foie
Ne prenez pas ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU si vous présentezune maladie du foie (voir rubriques « Ne prenez jamaisETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »).
Femmes présentant une insuffisance au niveau des reins
Ne prenez pas ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU si vos reins nefonctionnent pas correctement ou si vous présentez une insuffisance rénaleaiguë (voir rubriques « Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU.
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci‑dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez‑vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillotsanguin ?». |
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez‑en votremédecin.
Si la situation apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, vous devez également en informervotre médecin. Dans certains cas, vous devez prendre des précautionsparticulières pendant l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU ou de tout autre contraceptif oral combiné. Il peut êtrenécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.
· En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression. Certaines femmes utilisant des contraceptifshormonaux, y compris ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, ont signaléune dépression ou une humeur dépressive. La dépression peut être grave etpeut parfois mener à des pensées suicidaires. Si vous éprouvez deschangements d'humeur et des symptômes dépressifs, contactez votre médecinpour obtenir d'autres conseils médicaux dès que possible ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous souffrez d’anémie falciforme (une maladie héréditairetouchant les globules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez‑vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments etETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé») ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets tout en prenant ce médicament ;
· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenued'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langueet/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison à une non‑utilisation. Dans de rarescas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer degraves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo‑embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo‑embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : | |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant par exemple pâle,rouge ou bleue. | Thrombose veineuse profonde | |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (par exemple unsimple rhume). | Embolie pulmonaire | |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou ; · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision ; | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) | |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque | |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) | |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins | |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné ;
· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;
· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire ;
· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest‑il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale enquelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an ;
· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci‑dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (parexmple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez êtreatteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU plusieurssemaines avant l’intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité estréduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencerà l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, par exemple si un membrede votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est très faiblemais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU et cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif oral combiné. Il est important d'examinerrégulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactezvotre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements inattendus (en dehors de la semaine de prise des comprimésblancs) peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU. Si ces saignements persistentplusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation,votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période sousplacebo ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs roses, si vousn'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez paspris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Indiquez au médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendred'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez égalementà tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ouà votre pharmacien) que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesurescontraceptives complémentaires (par exemple, des préservatifs) et, sinécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisationd’un autre médicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments ont une influence sur les taux plasmatiques deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, ce qui peut diminuer sonefficacité contraceptive ou provoquer des saignements entre les règles. Ilsincluent :
· les médicaments utilisés pour traiter
o l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne, lesbarbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine) ;
o la tuberculose (par exemple, la rifampicine) ;
o les infections par le VIH et le VHC (médicaments appelés inhibiteurs desprotéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse commele ritonavir, la névirapine, l’éfavirenz);
o les infections fongiques (griséofulvine, kétoconazole) ;
o l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib) ;
o l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan) ;
· les médicaments à base de millepertuis.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU peut influencer l'effet d'autresmédicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine ;
· l’anti-épileptique lamotrigine (pouvant entraîner une augmentation dela fréquence des crises d'épilepsie).
· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires) ;
· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).
N’utilisez pas ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU si vous avezune hépatite C et prenez des médicaments contenant de l’ombitasvir/duparitaprévir/du ritonavir et du dasabuvir ou du du glecaprévir/dupibrentasvir, car cela pourrait provoquer une augmentation des résultats destests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foieALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant decommencer le traitement par ces médicaments.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU peut être réutilisé environ2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamaisETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU peut être pris pendant ou endehors des repas, avec une petite quantité d’eau, si nécessaire.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU. Si une grossesse survient sousETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, arrêtez immédiatement la prisedu contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous désirez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU à tout moment (voir également «Si vous souhaitez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vousdésirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs roses et 7 comprimésplacebos blancs.
Les différents comprimés de couleur de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient28 comprimés.
Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU chaquejour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé aucours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à lamême heure.
Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose par jour pendantles 21 premiers jours puis un comprimé blanc par jour pendant les 7 derniersjours. Vous devez ensuite commencer directement une autre plaquette(21 comprimés roses et 7 comprimés blancs). Il n'y a donc pas de périoded'arrêt entre deux plaquettes.
À cause de la composition différente des comprimés, il est nécessaire decommencer par le premier comprimé en haut à gauche et de prendre lescomprimés tous les jours. Pour suivre l'ordre approprié, suivre la directiondes flèches indiquées sur la plaquette.
Préparation de la plaquette
Pour vous aider à vous rappeler de prendre le contraceptif, chaque plaquettede comprimés ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est accompagnée desept autocollants sur lesquels sont imprimés les jours de la semaine. Vousdevez vous rappeler du jour de la semaine auquel vous allez commencer à prendreles comprimés.
Selon le jour de la semaine où vous allez commencer à prendre lescomprimés, vous devez choisir l'autocollant de la semaine correspondante. Parexemple, si vous commencez un mercredi, utilisez l'autocollant commençant par« MER ». Collez ensuite l'autocollant correspondant dans le coin supérieurgauche de la plaquette, sur la position « Début ». Vous avez maintenant unjour de la semaine stipulé au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez voir sivous avez pris un comprimé. Les flèches indiquent l'ordre dans lequel vousdevez prendre les comprimés.
Pendant les 7 jours où vous prenez les comprimés placebo blancs (les joursplacebo), les saignements doivent commencer (appelés « hémorragies deprivation »). Ils débutent généralement le 2e ou 3e jour suivant le derniercomprimé actif rose de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU. Une foisque vous avez pris le dernier comprimé blanc, vous devez commencer la plaquettesuivante, que vos saignements aient cessé ou non. Cela signifie que vous devezcommencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que les hémorragiesde privation doivent avoir lieu les mêmes jours chaque mois.
Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU de cettemanière, vous serez protégée d’une grossesse, même pendant les 7 joursoù vous prendrez un comprimé placebo.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU le 1er jour de votrecycle (c'est‑à‑dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencezETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU le 1er jour de vos règles, vousêtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez égalementcommencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU entre le 2ème et le5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthodecontraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif hormonal combiné, un anneauvaginal ou un patch contraceptif combiné :
Vous devez commencer la prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINUde préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (derniercomprimé contenant les substances actives) de votre contraception précédente,ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise devotre contraception précédente (ou après la prise du dernier compriméinactif de votre contraception précédente).
Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou du patch contraceptifcombiné, suivez les conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin [DIU] délivrant unprogestatif) :
Vous pouvez commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINUà tout moment du cycle (le jour du retrait de l’implant ou du DIU, ou le jourprévu de la nouvelle injection) mais dans tous les cas, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple, un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise.
· Après une fausse couche ou l’interruption de votre grossesse :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 21 à28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vousdevez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, vous devez vous assurer que vousn’êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU après un accouchement
Lisez la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Les jeunes filles peuventprésenter des saignements vaginaux. Ces saignements peuvent apparaître mêmechez les filles qui n'ont pas encore de règles et qui auraient pris cemédicament accidentellement.
Si vous avez pris plus de comprimés de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris descomprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Les comprimés de la 4ème rangée de la plaquette sont les comprimésplacebos. Si vous oubliez l'un de ces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur lafiabilité de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU. Jetez le compriméplacebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé actif rose de la 1ere, 2e ou 3e rangée,procédez comme suit :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle ;
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte estimportant.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre un comprimé rose au début ou à la fin de la plaquette. Vous devezdonc respecter les recommandations énoncées ci-après (voir diagrammeci-dessous).
· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédantl'oubli, vous devez contacter votre médecin car il y a un risque degrossesse.
· Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuéeet aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
· Oubli d'un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebosblancs de cette plaquette, jetez‑les et commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette – pendant la prise des comprimés placebos blancs – mais vouspouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou dessaignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésroses actifs et passer directement à la période de prise des 7 comprimésplacebo (avant de prendre les comprimés placebo, notez le jour auquel vous avezoublié votre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette lejour habituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo àmoins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avezpas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la périodeplacebo, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votre médecin avant decommencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives ducomprimé peut ne pas être complète. La situation est presque identique à unoubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autrecomprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible et, si possibledans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvezpas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez lesconseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les comprimés placebos blancs de la 4ème rangée et en commençantune nouvelle plaquette de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, jusqu'àla fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttesou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise decette seconde plaquette. Finissez la seconde plaquette en prenant les7 comprimés blancs de la 4ème rangée. Puis, commencez la plaquettesuivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent au cours de la semaine placebo (toujoursle même jour).Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jourssous placebo- jours de prise des comprimés blancs – (mais ne le rallongezjamais – 7 jours est le maximum !). Par exemple, si vos règles commencenthabituellement le vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi(3 jours plus tôt), vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plustôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie deprivation pendant cette période. Des « spottings » (gouttes ou taches desang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.
Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votremédecin.
Si vous souhaitez arrêter de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU quand vousle souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votremédecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si voussouhaitez être enceinte, cessez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBGRCONTINU et attendez votre prochain cycle menstruel avant d'essayer de tomberenceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la dated'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU, informez‑en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo‑embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo‑embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez‑vous àla rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU ».
Voici une liste des effets secondaires qui ont été associés àl’association éthinylestradiol et drospirénone :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· modification de l'humeur ;
· maux de tête ;
· douleur abdominale (douleurs à l'estomac) ;
· acné ;
· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilitémammaire, règles douloureuses ou irrégulières ;
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· candidose (mycose) ;
· bouton de fièvre (herpès simplex);
· réactions allergiques ;
· augmentation de l'appétit ;
· dépression, nervosité, troubles du sommeil ;
· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements(vertiges) ;
· troubles visuels ;
· rythme cardiaque irrégulier ou accélération exceptionnelle durythme ;
· pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine,varices ;
· mal de gorge ;
· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins,diarrhée, constipation ;
· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (par exemple :langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma,démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermiteséborrhéique) ;
· douleur au niveau du cou et des membres, crampes musculaires ;
· infection de la vessie ;
· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehorsd'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur,absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales,sécheresse vaginale, douleurs abdominales basses (douleurs pelviennes), frottiscervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel ;
· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpirationaugmentée ;
· perte de poids.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· asthme ;
· altération de l'audition ;
· obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot formé ailleurs dansl’organisme
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux) ;
· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs enforme de « cible ») ;
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o crise cardiaque ;
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini‑AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol..............................................................................................................0,02 mg
Drospirénone.....................................................................................................................3 mg
Pour un comprimé pelliculé rose.
Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimé actif (rose) :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidoneK30, croscarmellose sodique, polysorbate 80 et stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Comprimé placebo (blanc) :
Noyau : lactose anhydre, povidone K-30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350 et talc.
Qu’est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les compimés actifs sont pelliculés, roses, ronds.
Les comprimés placebo sont pelliculés, blancs et ronds.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU est disponible en boîte de 1,2, 3, 6 ou 13 plaquettes de 28 comprimés (21 comprimés actifs et7 comprimés placebo).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
POL. IND. NAVATEJERA.
C/LA VALLINA S/N
24008 – VILLAQUILAMBRE. LEON.
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des donnéesdes études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liésaux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.
[2] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 années-femmes surla base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6
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