Notice patient - ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/ 24 heures, système de diffusion vaginal
Dénomination du médicament
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Étonogestrel/Éthinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24heures, système de diffusion vaginal ?
3. Comment utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques,Contraceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et unœstrogène – code ATC : G02BB01.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est un anneau vaginal contraceptifutilisé pour éviter une grossesse. Chaque anneau contient une petite quantitéde deux hormones féminines différentes, à savoir l’étonogestrel etl’éthinylestradiol. L’anneau libère lentement ces hormones dans lacirculation sanguine. Compte tenu de la faible quantité d’hormones libérée,ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA est considéré comme un contraceptifhormonal faiblement dosé. ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est ce quel’on appelle un contraceptif hormonal combiné, car il libère deux typesdifférents d’hormones.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA agit exactement comme une pilulecontraceptive combinée mais, au lieu de devoir prendre la pilule tous lesjours, l’anneau reste en place pendant 3 semaines d’affilée.ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA libère deux hormones sexuellesféminines qui empêchent la libération d’un ovule à partir des ovaires. Or,si aucun ovule n’est libéré, vous ne pouvez pas tomber enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/ 120 microgrammes/24heures, système de diffusion vaginal ?
Remarques générales
Avant d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez lireles informations relatives aux caillots sanguins, sous la rubrique 2. Il estparticulièrement important de connaître les symptômes associés à un caillotsanguin – voir rubrique 2 « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterd’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ou dans lesquellesETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA pourrait être moins fiable. Dans cessituations, vous devez vous abstenir d’avoir des rapports sexuels ou vousdevez prendre des mesures contraceptives supplémentaires autresqu’hormonales – un préservatif masculin ou une autre méthode barrière.N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique ni celle destempératures. Ces méthodes peuvent s’avérer non fiables en raison desmodifications qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA apporte au niveaudes variations mensuelles de la température corporelle et de la glairecervicale.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, comme les autres contraceptifshormonaux, n’offre aucune protection contre les infections par le VIH (SIDA)ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
N’utilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Vous ne pouvez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA si vousavez l’une des affections énumérées ci‑dessous. Si tel est le cas, vousdevez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus appropriées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde, TVP), d’un poumon (emboliepulmonaire, EP) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte vasculaire
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas(pancréatite) associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie sévère du foie et que votrefoie ne refonctionne pas encore normalement ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur bénigne ou maligne dufoie ;
· si vous avez, pourriez avoir ou avez déjà eu un cancer du sein ou desorganes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, à l’étonogestrel ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).
Si l’une de ces maladies apparaît pour la première fois alors que vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, retirez l’anneauimmédiatement et contactez votre médecin. En attendant, utilisez des mesurescontraceptives non hormonales.
N’utilisez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA si vous avez unehépatite C et quevous prenez des médicaments contenant les substancesombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, ouglécaprévir/pibrentasvir (voir aussi rubrique 2.4 « Autres médicaments etETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24heures, système de diffusion vaginal »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien d’utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot dans un poumon (embolie pulmonaire) ou quevous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins» ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si la situation apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez également en informervotre médecin.
· si une parente proche a ou a déjà eu un cancer du sein ;
· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique 2.4 « Autres médicamentset ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ») ;
· si vous avez une maladie du foie (p. ex. jaunisse) ou de la vésiculebiliaire (p. ex. calculs biliaires) ;
· si vous avez la maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladieinflammatoire chronique de l’intestin) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie quiaffecte vos défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble dela coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous souffrez de drépanocytose (maladie héréditaire des globulesrouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique 2 « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté decaillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps aprèsl’accouchement vous pouvez commencer à utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou quis’est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieured’hormones sexuelles (p. ex. perte d’audition, porphyrie [maladie du sang],herpès gravidique [éruption cutanée bulleuse survenant durant la grossesse],chorée de Sydenham [maladie des nerfs accompagnée de mouvements brusques ducorps], angio-œdème héréditaire [Consultez IMMÉDIATEMENT votre médecin sivous présentez des symptômes d’angio-œdème tels que gonflement du visage,de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou urticaireassociée à une difficulté à respirer]) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (taches de pigmentationjaunes-brunes, surtout sur le visage, ce que l’on appelle également « masquede grossesse »). Dans ce cas, évitez de trop vous exposer au soleil et auxultraviolets ;
· si vous présentez un trouble médical qui rend l’utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA difficile – par exemple si vousêtes constipée, si vous avez un prolapsus du col de l’utérus ou si vousressentez des douleurs pendant les rapports sexuels.
· si vous éprouvez une sensation d’urgence, de fréquence, de brûlureet/ou de douleur à la miction et que vous ne pouvez pas localiser l’anneaudans votre vagin. Ces symptômes peuvent évoquer un déplacement accidenteld’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA dans la vessie.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné telqu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison avec une non-utilisation. Dans de rarescas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer degraves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse », de «thrombo-embolie veineuse » ou de TEV) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle », de «thrombo-embolie artérielle » ou de TEA).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dangereux dû à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | De quoi souffrez-vous peut-être ? |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou à la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’uneaccélération de la respiration ; · toux soudaine sans cause apparente, éventuellement accompagnée decrachats de sang ; · vive douleur thoracique pouvant s’aggraver lorsque vous prenez uneinspiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers ; · douleur sévère dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux et l’essoufflement, peuvent être interprétés à tort comme lessignes d’une maladie moins grave, telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un « simple rhume »). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, inconfort, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’étau ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sousle sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation d’inconfort dans le haut du corps irradiant dans le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements cardiaques rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un seul côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · mal de tête soudain, sévère ou prolongé, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur sévère dans l’estomac (abdomen aigu). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine de la jambe ou dupied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA,le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous utilisez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5–7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la norelgestromine ou de l’étonogestrel, commeETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, environ 6 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque de développer un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de pilule/patch/anneau hormonal(e) combiné(e)et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5–7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA | Environ 6–12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTRELZENTIVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle ou IMCsupérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un de vos parents proches a eu un caillot sanguin dans une jambe,un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avantl’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’untrouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si vous avez unejambe dans le plâtre. L’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTRELZENTIVA peut devoir être interrompue plusieurs semaines avant une chirurgie outant que vous êtes moins mobile. Si vous devez arrêter d’utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, demandez à votre médecin à quelmoment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez certains desautres facteurs énumérés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourrait décider que vous devez arrêter d’utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA, par exemple si un parent prochedéveloppe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids,parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est très faiblemais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans environ) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’utiliser une autre méthode de contraception ;
· si vous avez un excès de poids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si l’un de vos parents proches a eu une crise cardiaque ou un AVC à unâge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, lerisque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également êtreplus élevé ;
· si vous, ou l’un de vos parents proches, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, par exemple si vous commencezà fumer, si l’un de vos parents proches développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Les informations qui suivent ont été recueillies lors d’études avec lescontraceptifs oraux combinés, mais elles peuvent aussi s’appliquer àETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. On ne dispose d’aucune informationrelative à l’administration intravaginale d’hormones contraceptives (commeavec ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA).
On a trouvé des cas légèrement plus fréquents de cancer du sein chez lesfemmes qui utilisent des pilules combinées, mais on ignore si cela est dû autraitement. Il se peut, par exemple, que l’on détecte plus de tumeurs chezles femmes qui prennent une pilule combinée du fait que celles‑ci sontexaminées plus souvent par leur médecin. L’augmentation du nombre de cancersdu sein diminue progressivement après l’arrêt de la pilule combinée.
Il est important d’examiner régulièrement vos seins et de contacter votremédecin si vous palpez la moindre grosseur. Vous devez aussi informer votremédecin si une parente proche a ou a eu un cancer du sein (voir rubrique 2.2 «Avertissements et précautions »).
On a rapporté des cas rares de tumeurs hépatiques bénignes, et des casencore plus rares de tumeurs hépatiques malignes chez les utilisatrices depilules. Contactez votre médecin si vous présentez une douleur abdominalesévère et inhabituelle.
Chez les utilisatrices de la pilule combinée, il a été rapporté que lecancer de l’endomètre (la muqueuse qui recouvre l’utérus) et le cancer desovaires sont moins fréquents. C’est peut-être aussi le cas pourETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, mais cela n’a pas étéconfirmé.
Affections psychiatriques
Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, dontETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA, ont signalé une dépression ou unehumeur dépressive. La dépression peut être grave et, parfois, donner lieu àdes pensées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, demandez conseil à votre médecin sans tarder.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTRELZENTIVA n’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de18 ans.
Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Veuillez également signaler que vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA à tout autre médecin oudentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament.
Ils vous diront si vous devez prendre des mesures contraceptivessupplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et, le caséchéant, pendant combien de temps, ou s’il y a lieu de modifier un autremédicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments
· peuvent influencer les taux sanguins de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTRELZENTIVA ;
· peuvent réduire son efficacité contraceptive ;
· peuvent provoquer des saignements imprévus.
Il s’agit notamment de médicaments utilisés pour traiter :
· l’épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques,carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;
· la tuberculose (p. ex. rifampicine) ;
· l’infection par le VIH (p. ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine,éfavirenz) ;
· l’infection par le virus de l’hépatite C (p. ex. bocéprévir,télaprévir) ;
· d’autres maladies infectieuses (p. ex. griséofulvine) ;
· une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons(bosentan) ;
· les états dépressifs (le remède à base de plante médicinale appeléemillepertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des remèdes à base de plantessusceptibles de réduire l’efficacité d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTRELZENTIVA, vous devez utiliser une méthode barrière en complément. L’effetd’autres médicaments sur ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pouvantdurer jusqu’à 28 jours après leur arrêt, vous devez utiliser une méthodebarrière supplémentaire pendant toute cette période. Remarque : N’utilisezpas ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA en même temps qu’un diaphragme,une cape cervicale ou un préservatif féminin.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut influencer l’effet d’autresmédicaments, p. ex.
· médicaments contenant de la ciclosporine
· lamotrigine, un antiépileptique (la fréquence des crises pourraitaugmenter)
N’utilisez pas ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA si vous avez unehépatite C et que vous prenez des médicaments contenant les substancesombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, ouglécaprévir/pibrentasvir, car l’association peut entraîner desélévations des résultats des tests fonctionnels hépatiques (élévations desenzymes hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant dedémarrer le traitement avec ces médicaments.
L’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut êtrereprise 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique 2.1.« N’utilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Vous pouvez utiliser des tampons en même tempsqu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. InsérezETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA avant d’insérer un tampon. Soyezprudente lors du retrait d’un tampon et assurez-vous que l’anneau n’a pasété expulsé accidentellement. Si l’anneau sort, rincez-le sous l’eaufroide ou tiède et remettez-le immédiatement en place.
Une rupture de l’anneau s’est produite lors de l’utilisation d’unproduit vaginal tel qu’un lubrifiant ou un traitement pour une infection (voirla rubrique 3.4 « Que faire… Si votre anneau se brise »).
L’utilisation de spermicides ou d’antifongiques ne réduit pasl’efficacité contraceptive d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
Examens de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin ou urinaire, veuillez informer lepersonnel de soins que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA,car il peut influencer les résultats de certains examens.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24heures, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Les femmes qui sont enceintes ou qui pensent l’être ne peuvent pasutiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Si vous tombez enceinte alorsque vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, retirez l’anneau etcontactez votre médecin.
Si vous souhaitez arrêter ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pourtomber enceinte, lisez la rubrique 3.5 « Quand vous voulez arrêterd’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ».
L’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA n’esthabituellement pas recommandée lorsque vous allaitez. Si vous souhaitezutiliser ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA pendant l’allaitement,demandez conseil à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ait uneffet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal?
Vous pouvez insérer et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA sansl’aide de personne. Votre médecin vous dira à quel moment vous pouvezcommencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pour la premièrefois. L’anneau vaginal doit être mis en place le bon jour de votre cyclemenstruel (voir rubrique 3.3 « Quand utiliser le premier anneau ? ») et resteren place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrementqu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est toujours dans votre vagin (p.ex. avant et après un rapport sexuel) afin de vous assurer que vous êtesprotégée contre toute grossesse non désirée. Après la troisième semaine,retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA et respectez une pause d’unesemaine. Normalement, vous aurez vos règles pendant cet intervalle sansanneau.
Tant que vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous nepouvez pas avoir recours à certaines autres méthodes de contraceptionféminine, dite méthodes barrières, telles que le diaphragme, la capecervicale ou le préservatif féminin. Ces méthodes barrières ne peuvent pasêtre utilisées comme méthode contraceptive de secours, carETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut interférer avec la mise en placeet le positionnement corrects du diaphragme, de la cape cervicale ou dupréservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculincomme une méthode contraceptive barrière supplémentaire.
Comment insérer et retirer ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/ 120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal ?
1. Avant d’insérer l’anneau, vérifiez qu’il n’est pas périmé(voir rubrique 5 «Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA? »).
2. Lavez-vous les mains avant d’insérer ou de retirer l’anneau.
3. Choisissez la position que vous trouvez la plus confortable, p. ex.debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée.
4. Sortez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA de son sachet.
5. Saisissez l’anneau entre le pouce et l’index, comprimez-le etinsérez-le dans votre vagin (voir Figures 1 – 4). Vous ne devez rien sentirune fois qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est en place. Si vousressentez une gêne, changez doucement la position de ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA (par exemple, poussez l’anneau un peu plus loin dans levagin). La position exacte de l’anneau à l’intérieur du vagin est sansimportance.
6. Après 3 semaines, retirez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Pource faire, vous pouvez former un crochet avec votre index et l’introduire sousle bord de l’anneau ou attraper le bord de l’anneau et tirer (voir Figure5). Si vous sentez l’anneau à l’intérieur de votre vagin, mais que vous neparvenez pas à le retirer, contactez votre médecin.
7. Jetez l’anneau usagé avec les ordures ménagères, de préférenceaprès l’avoir remis dans son sachet d’origine. Ne jetez pasETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA dans les toilettes.
Trois semaines avec, une semaine sans
1. L’anneau vaginal doit rester en place pendant 3 semaines sansinterruption, à compter du jour de son insertion.
2. Après 3 semaines jour pour jour, et plus ou moins heure pour heure,retirez l’anneau. Par exemple, si vous avez inséréETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA un mercredi, vers 22 heures, vous devezretirer l’anneau 3 semaines plus tard, le mercredi, vers 22 heures.
3. Après avoir retiré l’anneau, vous restez sans anneau pendant1 semaine. Vous devriez avoir vos règles pendant cette semaine. Celles-cidébutent habituellement 2–3 jours après le retraitd’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
4. Insérez un nouvel anneau après exactement 1 semaine de pause (le mêmejour de la semaine, plus ou moins à la même heure), et ce même si vos règlesne sont pas terminées.
Si le nouvel anneau est mis en place avec plus de 3 heures de retard, laprotection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, suivez lesinstructions fournies sous la rubrique 3.4 « Que faire… Si vous avez oubliéd’insérer un nouvel anneau après l’intervalle sans anneau ».
Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA en respectant lesinstructions ci‑dessus, vous aurez vos règles tous les mois plus ou moins aumême moment.
Quand utiliser le premier anneau ?
· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du moisprécédent
Insérez le premier ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA le premier jourde votre cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de vos règles).ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA agit immédiatement. Vous ne devez pasprendre d’autres précautions contraceptives.
Vous pouvez aussi commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTRELZENTIVA entre le 2e et le 5e jour de votre cycle mais, si vous avez des rapportssexuels pendant les 7 premiers jours d’utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vous devez utiliser une méthodede contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin). Ce conseilne s’applique qu’à la toute première utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.
· Si vous avez utilisé une pilule combinée au cours du moisprécédent
Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard lelendemain de l’intervalle sans comprimé de votre pilule. Si votre plaquettede pilules contient aussi des comprimés inactifs, commencez à utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard le lendemain du derniercomprimé inactif. En cas de doute sur le type de comprimé, interrogez votremédecin ou votre pharmacien. N’allongez jamais l’intervalle sans hormone devotre plaquette de pilules au-delà de la durée recommandée. Si vous avezutilisé la pilule de manière régulière et correcte et que vous êtes sûrede ne pas être enceinte, vous pouvez aussi arrêter de prendre la pilule àtout moment de votre plaquette et commencer à utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA tout de suite.
· Si vous avez utilisé un dispositif transdermique (patch) au cours du moisprécédent
Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au plus tard lelendemain de l’intervalle habituel sans patch. N’allongez jamaisl’intervalle sans patch au-delà de la durée recommandée. Si vous avezutilisé le patch de manière régulière et correcte et que vous êtes sûre dene pas être enceinte, vous pouvez aussi arrêter d’utiliser le patch à toutmoment et commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA toutde suite.
· Si vous avez utilisé une mini-pilule (progestative) au cours du moisprécédent
Vous pouvez arrêter la mini-pilule le jour de votre choix et démarrerETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA le lendemain, à l’heure où vousauriez normalement pris votre pilule. Mais vous devez utiliser une méthode decontraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin) pendant les7 premiers jours d’utilisation de l’anneau.
· Si vous avez utilisé une injection, un implant ou un dispositifintra-utérin (DIU) délivrant un progestatif au cours du mois précédent
Commencez à utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA au moment oùvotre injection suivante était prévue ou le jour du retrait de votre implantou de votre DIU délivrant un progestatif. Mais vous devez utiliser une méthodede contraception supplémentaire (p. ex. un préservatif masculin) pendant les7 premiers jours d’utilisation de l’anneau.
· Après un accouchement
Si vous venez d’avoir un bébé, votre médecin peut vous conseillerd’attendre vos premières règles naturelles avant de commencer à utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Il est parfois possible de commencerplus tôt. Votre médecin vous dira quoi faire. Si vous allaitez et que vousvoulez utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, parlez-en d’abordavec votre médecin.
· Après une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous dira quoi faire.
Que faire…
Si votre anneau est accidentellement expulsé de votre vagin
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut être accidentellement expulsédu vagin – par exemple s’il n’a pas été inséré correctement, lors duremplacement d’un tampon, pendant un rapport sexuel, en cas de constipation ousi vous avez un prolapsus de l’utérus. Vous devez donc vérifierrégulièrement que l’anneau se trouve toujours dans votre vagin (p. ex. avantet après un rapport sexuel).
Si votre anneau est sorti de votre vagin de manière temporaire
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA pourrait encore vous protéger contreune grossesse, mais cela dépend de la durée pendant laquelle l’anneau estresté en dehors du vagin.
Si l’anneau est resté en dehors du vagin pendant :
· moins de 3 heures, son efficacité contraceptive n’est pas diminuée.Vous devez rincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) etremettre l’anneau en place le plus tôt possible, mais seulement si l’anneauest resté en dehors du vagin moins de 3 heures.
· plus de 3 heures durant la 1re ou la 2e semaine d’utilisation, sonefficacité contraceptive peut être compromise. Vous devez rincer l’anneau àl’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et remettre l’anneau dans votrevagin dès que vous vous en apercevez et laissez-le en place pendant au moins7 jours sans interruption. Si vous avez des rapports sexuels pendant ces7 jours, utilisez un préservatif masculin. Si vous êtes dans votre 1resemaine d’utilisation et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des7 jours précédents, il y a un risque que vous soyez enceinte. Dans ce cas,contactez votre médecin.
· plus de 3 heures durant la 3e semaine d’utilisation, son efficacitécontraceptive peut être compromise. Vous devez alors jeter l’anneau etchoisir l’une des deux options suivantes :
1 – Insérez un nouvel anneau immédiatement.
Vous démarrerez ainsi la période d’utilisation suivante de troissemaines. Il se peut que vous n’ayez pas de règles, mais que vous présentiezun peu de spotting ou de saignements intercurrents.
2 – N’insérez pas d’anneau. Attendez vos règles et insérez unnouvel anneau au maximum 7 jours après le retrait ou l’expulsion del’anneau précédent.
Cette option ne peut être choisie qu’à la condition que vous ayezutilisé ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA de manière ininterrompuependant les 7 jours précédents.
· une période indéterminée, son efficacité contraceptive peut êtrecompromise. Faites un test de grossesse et consultez votre médecin avantd’insérer un nouvel anneau.
Si votre anneau se brise
Il peut arriver, dans de très rares situations,qu’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA se brise. Une lésion vaginaleassociée à une rupture de l’anneau a été rapportée. Si vous remarquez quevotre ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est endommagé, jetez-le etinsérez un nouvel anneau dès que possible. Utilisez des précautionscontraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif masculin) pendant les7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de remarquer larupture de votre anneau, contactez votre médecin.
Si vous avez inséré plusieurs anneaux
Il n’y a pas de rapports de graves effets négatifs dus à un surdosageavec les hormones contenues dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA. Sivous avez accidentellement inséré plus d’un anneau, vous pouvez ressentirdes nausées ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux. Retirez lesanneaux excédentaires et contactez votre médecin si ces symptômespersistent.
Si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneau après l’intervallesans anneau
Si votre intervalle sans anneau a duré plus de 7 jours, insérez un nouvelanneau dès que vous vous apercevez de votre oubli. Utilisez des précautionscontraceptives supplémentaires (p. ex. un préservatif masculin) si vous avezdes rapports sexuels pendant les 7 jours qui suivent. Si vous avez eu desrapports sexuels pendant l’intervalle sans anneau, il y a un risque que voussoyez enceinte. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin. Plusl’intervalle sans anneau est long, plus le risque de grossesseest élevé.
Si vous avez oublié de retirer votre anneau
· Si votre anneau est resté en place entre 3 et 4 semaines, il vousprotègera toujours d’une grossesse. Respectez votre habituel intervalle sansanneau d’une semaine, puis insérez un nouvel anneau.
· Si votre anneau est resté en place pendant plus de 4 semaines, vousrisquez de tomber enceinte. Contactez votre médecin avant d’utiliserl’anneau suivant.
Si vous n’avez pas vos règles
· Si vous avez bien suivi les instructions d’utilisation deETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA
Si vous n’avez pas vos règles, mais que vous avez bien suivi lesinstructions d’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA etque vous n’avez pas utilisé d’autres médicaments, il est très peuprobable que vous soyez enceinte. Continuez à utiliserETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA comme d’habitude. Si vous n’avez pasvos règles deux mois de suite, il se peut toutefois que vous soyez enceinte.Consultez immédiatement votre médecin. N’insérez pas l’anneauETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA suivant tant que votre médecin n’apas confirmé que vous n’êtes pas enceinte.
· Si vous n’avez pas correctement suivi les instructions d’utilisationde ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA
Si vous n’avez pas vos règles, que vous n’avez pas bien suivi lesinstructions et que vous n’avez pas vos règles pendant le premier intervallesans anneau, vous êtes peut-être enceinte. Contactez votre médecin avantd’utiliser un nouvel anneau ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA.
Si vous avez des saignements imprévus
Certaines femmes présentent des saignements vaginaux imprévus, entre leursrègles, pendant l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA.Vous pourriez avoir besoin d’utiliser une protection périodique. En tout cas,laissez l’anneau en place et continuez à l’utiliser normalement. Si lessaignements irréguliers persistent, s’aggravent ou réapparaissent aprèsavoir disparu, consultez votre médecin.
Si vous voulez changer le premier jour de vos règles
Si vous suivez les instructions d’utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, vos règles (hémorragie deprivation) débuteront pendant l’intervalle sans anneau. Si vous souhaitezchanger le premier jour de vos règles, vous pouvez raccourcir l’intervallesans anneau (mais jamais l’allonger !).
Par exemple, si vos règles commencent habituellement un vendredi, vouspouvez l’avancer au mardi (3 jours plus tôt) à partir du mois suivant. Pource faire, il vous suffit d’insérer l’anneau suivant 3 jours plus tôt qued’habitude.
Si vous raccourcissez très fortement votre intervalle sans anneau (p. ex. à3 jours, voire moins), il se peut que vous n’ayez pas vos règleshabituelles. Vous pourriez présenter un peu de spotting (gouttes ou petitestaches de sang) ou des saignements intercurrents alors que vous utilisezl’anneau suivant.
Si vous ne savez pas comment vous y prendre, demandez conseil à votremédecin.
Si vous voulez retarder vos règles
Bien que ce ne soit pas le schéma d’utilisation recommandé, il estpossible de retarder vos règles (hémorragie de privation) en insérant unnouvel anneau immédiatement après avoir retiré l’anneau en cours, sansrespecter d’intervalle sans anneau entre les deux. Vous pouvez laisser lenouvel anneau en place pendant un maximum de 3 semaines.
Vous pourriez présenter un peu de spotting (gouttes ou petites taches desang) ou des saignements intercurrents alors que vous utilisez le nouvel anneau.Il vous suffit ensuite de retirer l’anneau quand vous voulez que vos règlesdébutent. Respectez votre habituel intervalle sans anneau d’une semaine, puisinsérez un nouvel anneau.
Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.
Quand vous voulez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTRELZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal
Vous pouvez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA àtout moment.
Si vous ne voulez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur lesautres méthodes contraceptives.
Si vous arrêtez d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA parceque vous souhaitez avoir un enfant, nous vous conseillons d’attendre vospremières règles naturelles avant de faire vos premières tentatives deconception. Il vous sera ainsi plus facile de calculer la date présumée del’accouchement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTRELZENTIVA, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo‑embolie veineuse (TEV)) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle (TEA)) chez toutes les femmes qui utilisent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vousà la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantd’utiliser ETHINYLESTRADIOL/ ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ? ».
Consultez IMMÉDIATEMENT votre médecin si vous développez un gonflement duvisage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler ou del’urticaire associée à des difficultés à respirer. Il peut s’agir d’unsigne de réaction allergique sévère.
Les utilisatrices d’ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA ont signaléles effets indésirables suivants :
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 femme sur 10
· douleurs abdominales, nausées
· infection vaginale provoquée par des levures (p. ex. « muguet ») ;inconfort vaginal dû à l’anneau ; démangeaisons génitales ; pertesvaginales
· maux de tête ou migraines ; humeur dépressive ; diminution dela libido
· douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses
· acné
· prise de poids
· expulsion de l’anneau
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 femme sur 100
· trouble de la vue ; étourdissements
· abdomen gonflé ; vomissements, diarrhée ou constipation
· sensation de fatigue, de malaise ou d’irritabilité ; changementsd’humeur ; sautes d’humeur
· excès de liquide dans le corps (œdème)
· infection de la vessie ou des voies urinaires
· difficulté ou douleur à la miction ; forte envie ou fort besoind’uriner ; augmentation de la fréquence urinaire
· problèmes pendant les rapports sexuels, y compris douleur, saignement ouperception de l’anneau par le partenaire
· élévation de la tension artérielle
· augmentation de l’appétit
· maux de dos ; spasmes musculaires ; douleurs dans les jambes ou dansles bras
· perte de sensibilité au niveau de la peau
· sensibilité ou augmentation de volume des seins ; mastose sclérokystique(formation de kystes dans les seins, qui peuvent gonfler ou devenirdouloureux)
· inflammation du col de l’utérus ; polypes cervicaux (excroissances auniveau du col de l’utérus) ; débordement de la muqueuse du col del’utérus vers l’extérieur (ectropion)
· modifications du schéma menstruel (p. ex. règles intenses, prolongées,irrégulières ou absentes) ; inconfort pelvien ; syndrome prémenstruel ;spasme utérin
· infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure,odeur, douleur, inconfort ou sécheresse au niveau du vagin ou de la vulve
· chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption cutanée ou boufféesde chaleur
· urticaire
Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 femme sur 1 000
· dangereux caillots sanguins dans une veine ou une artère, parexemple :
o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP)
o dans un poumon (c.-à-d. EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque de développer un caillot sanguin peut être plus élevé si vousavez une autre maladie qui augmente ce risque. (Voir rubrique 2 pour plusd’informations sur les maladies augmentant le risque de caillots sanguins etles symptômes d’un caillot sanguin.)
· sécrétion mammaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· chloasma (taches de pigmentation de couleur jaunâtre-brun sur la peau, enparticulier au visage)
· inconfort au niveau du pénis du partenaire (p. ex. irritation, éruptioncutanée, démangeaisons)
· incapacité à retirer l’anneau sans une aide médicale (p. ex. suite àson adhérence à la paroi du vagin)
· Lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau
Des cas de cancer du sein et de tumeurs hépatiques ont été rapportés chezdes utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour tout complémentd’information, voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions,Cancer ».
Très rarement ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA peut se rompre. Pourplus d’informations, voir la rubrique 3.4 « Que faire…. Si votre anneau sebrise ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous vous rendez compte qu’un enfant a été exposé aux hormonescontenues dans ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA, demandez conseil àvotre médecin.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. À conserver dans l’emballaged’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur le sachet d’origine. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration del’anneau ou tout signe visible de détérioration.
Jetez l’anneau usagé avec les ordures ménagères, de préférence aprèsl’avoir remis dans son sachet d’origine. Ne jetez pasETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA dans les toilettes. Comme pour lesautres médicaments, ne jetez aucun anneau inutilisé ou périmé autout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmaciend’éliminer les anneaux inutilisés dont vous n’avez plus besoin. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol...............................................................................................................2,7 mg
Etonogestrel.................................................................................................................11,7 mg
Pour un système de diffusion vaginal
· Les autres composants sont :
Copolymère d’éthylène-acétate de vinyle à 28 % d’acétate devinyle, copolymère d’éthylène-acétate de vinyle à 9 % d’acétate devinyle (un type de plastique qui ne se dissout pas dans l’organisme) etstéarate de magnésium.
L’anneau libère 120 microgrammes d’étonogestrel et 15 microgrammesd’éthinylestradiol tous les jours pendant 3 semaines.
Qu’est-ce que ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et contenu del’emballage extérieur
ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA est un anneau souple, transparent etincolore, qui a un diamètre extérieur de 54 mm et une section de 4 mm.Chaque anneau est emballé dans un sachet refermable ou non refermable, enfonction du pays. Le sachet est emballé dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 anneaux.
Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
MITHRA PHARMACEUTICALS CDMO S.A.
ZONING DE L’ARBRE SAINT-MICHEL
RUE DE L’EXPANSION, 57
4400 FLEMALLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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