Notice patient - ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Amifostine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETHYOL50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent détoxifiant pour traitementantinéoplasique – code ATC : V03A F05
Ethyol est utilisé :
· dans certains carcinomes avancés de l’ovaire pour réduire laneutropénie (faible nombre de globules blancs) et le risque d’infection qui yest lié (par exemple, la fièvre neutropénique) associé au cyclophosphamideet/ou au cisplatine.
· dans certains types de cancers (autres que le cancer de l’ovaire ou lecancer du testicule), pour réduire le risque de dommages subis par les reinsqui peuvent être causés par le cisplatine.
· dans les cancers de la tête et du cou, pour réduire le risque dexérostomie (perte de production de salive associée à une impression de bouchesèche) aiguë ou tardive, un effet indésirable causé par la radiothérapiefractionnée standard.
Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Ethyol et quelle posologieutiliser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETHYOL50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion :
· si vous êtes allergique à l’amifostine ou aux aminothiols.
· si vous avez une pression artérielle basse.
· si vous souffrez de déshydratation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantl’administration d’Ethyol si l’une des précautions suivantes s’appliqueà vous ou si cela été le cas autrefois :
· immédiatement en cas de malaise ou de vertige au cours de la perfusiond'Ethyol.
· si vous prenez des médicaments anti-hypertenseurs (traitements destinésà faire baisser votre pression artérielle). Dans le cas d’unechimiothérapie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter votremédicament anti-hypertenseur 24 heures avant de recevoir Ethyol. Votremédecin surveillera votre pression artérielle pendant le traitement parEthyol.
· si vous avez été sujet à des effets indésirables par le passé lorsd’administration de substances contenant des thiols, car il y a uneaugmentation du risque de survenue d’effets indésirables avec Ethyol, ycompris de sévères réactions cutanées.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques ou de circulation sanguine, ousi vous avez eu une attaque cérébrale. Votre médecin contrôlera votrepression sanguine pendant le traitement.
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si l’une desprécautions ci-dessus s’applique à votre cas ou si tel a été le cas dansle passé.
Avant votre traitement par Ethyol, vous devez connaitre les informationssuivantes :
· Le traitement par Ethyol doit se faire uniquement sous la surveillance devotre médecin, lequel a une connaissance complète de vos antécédentsmédicaux.
· Votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté(e).
· Des réactions cutanées peuvent apparaître avec l’utilisationd’Ethyol et elles peuvent devenir graves ou mettre votre vie en danger. Votrepeau doit être contrôlée avant chaque administration d’Ethyol et, sinécessaire, une biopsie doit être faite (un test pour lequel un petit morceaude peau est prélevé pour analyse).
· Vos taux de calcium doivent être contrôlés parce que, dans de rares cas(si vous recevez de multiples doses d’Ethyol), les taux de calcium peuventchuter.
· Si vous êtes traité(e) par Ethyol en association avec unechimiothérapie, il est recommandé que vous receviez un traitementantiémétique (traitement destiné à éviter ou arrêter les nausées et lesvomissements).
· Si vous prenez tout autre médicament, veuillez lire attentivement larubrique « Autres médicaments et Ethyol ».
· En raison du manque d’expérience, Ethyol ne doit pas être utiliséchez des enfants et adolescents de moins de 18 ans, chez des patients âgés eten cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez être amené à prendre tout autre médicament.
Avant de recevoir votre première dose d’Ethyol, informez votre médecin,infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez l’un des traitementssuivants :
· un médicament pour votre pression artérielle.
· un médicament pour votre taux de calcium dans le sang.
· un médicament risquant de provoquer des crises épileptiques.
ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser Ethyol si vous êtes enceinte, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant deprendre tout médicament.
Allaitement
Vous devez interrompre l'allaitement avant tout traitement par Ethyol.
Demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant deprendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines carl’ensemble de votre traitement pourrait affecter votre capacité à conduireou à utiliser des machines.
ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion?
Ethyol vous sera administré par perfusion intraveineuse ; celle-ci doitêtre faite par une personne professionnellement qualifiée. N’essayez jamaisde vous auto-administrer ce produit.
Vous pourriez recevoir des instructions particulières en rapport avecl’utilisation d’autres médicaments et votre hydratation.
· Votre médecin établira la dose qui vous convient. Cela peut varier enfonction de la cause pour laquelle vous êtes traité(e) et en fonction de votrepoids et de votre taille.
· Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous avez l’unedes affections mentionnées à la rubrique 2 « Quelles sont les informations àconnaître avant d’utiliser Ethyol 50 mg/ml ».
Si vous avez utilisé plus de ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
La plupart des effets indésirables associés à Ethyol sont temporaires etréversibles. Pendant que vous recevez Ethyol, vous pourriez avoir une chute dela pression artérielle qui devrait revenir à la normale, mais la baissepourrait néanmoins persister. Toutefois, la perfusion d’Ethyol seraitsusceptible d’être arrêtée en raison d’une pressionartérielle basse.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et lesvomissements. Votre médecin pourrait vous administrer un autre type demédicament pour vous aider à les contrôler.
Éruptions cutanées sévères
Des éruptions cutanées sévères ayant nécessité l’hospitalisation despatients et l’arrêt de l’administration d’Ethyol ont été décrites.Elles peuvent survenir immédiatement après le début de l’administrationd’Ethyol, ou parfois quelques jours ou semaines plus tard. Ces typesd’éruptions peuvent couvrir une large zone de la peau et elles peuvents’accompagner de rougeurs, de gonflements, de boutons, de vésicules etd’ulcérations de la peau, dans la bouche, la gorge, les yeux, les organesgénitaux et autres endroits à l’intérieur du corps. Les éruptionscutanées sont aussi souvent accompagnées de symptômes pouvant s’apparenterà ceux de la grippe, de douleurs cutanées, de douleurs des articulations,d’une fièvre et de déshydratation. Il arrive qu’elles entraînentla mort.
Ses réactions cutanées sont appelées érythème multiforme, syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse,toxicodermie et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
Consultez immédiatement votre médecin si vous développez l’un de cestypes d’éruption. Si l’une des éruptions cutanées sévères décritesci-dessus survient, votre médecin arrêtera définitivement l’administrationd’Ethyol et traitera l’éruption. Votre médecin pourrait demander l’avisd’un spécialiste de la peau (dermatologue) pour l’aider à traiterl’éruption.
Les effets indésirables considérés comme étant au minimum possiblementliés au traitement par Ethyol sont classés ci-dessous par ordre defréquence :
Effets indésirables très fréquents, pouvant affecter plus d’une personnesur 10 :
Nausées, vomissements, pression artérielle basse, bouffées vasomotrices,bouffées de chaleur, éternuements.
Effets indésirables fréquents, pouvant affecter jusqu’à une personne sur10 :
Frissons, fièvre, sensations vertigineuses, somnolence, hoquet, pressionartérielle élevée, perte de conscience, baisse du taux en calcium, battementscardiaques irréguliers/palpitations, éruptions cutanées, malaise/sensationgénérale de gêne, peau rouge et démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents, pouvant affecter jusqu’à une personnesur 100 :
Érythème multiforme.
Effets indésirables rares, pouvant affecter jusqu’à une personne sur1000 :
Augmentation de la fréquence des battements cardiaques, douleur dans lapoitrine et malaise/sensation de gêne, difficulté à respirer/essoufflement,réactions allergiques (qui peuvent être sévères), syndrome deStevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, convulsions, insuffisancerénale, diarrhée, démangeaisons, éruption.
La plupart de ces réactions allergiques qui ont été décrites étaientassociées à des symptômes incluant des frissons, des raideurs musculaires,des douleurs dans la poitrine et des éruptions cutanées. Il y a eu de raresdescriptions de réactions anaphylactoïdes dont les symptômes peuvent inclurede l’essoufflement, une pression artérielle basse, de l’urticaire, unarrêt cardiaque et un gonflement de la gorge.
Effets indésirables très rares, pouvant affecter jusqu’à une personnesur 10 000 :
Ralentissement du cœur, étouffement, toxicodermie, décollement sévère dela peau (dermatite exfoliante), éruption cutanée sévère avec vésicules(dermatite bulleuse), arrêt cardiaque, serrement dans la poitrine, arrêtrespiratoire, crise cardiaque.
Un autre effet indésirable a été décrit lors du traitement par Ethyol :la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (syndrome DRESS), qui est une réaction allergique auxmédicaments potentiellement mortelle et peut entrainer :
· une éruption cutanée,
· une fièvre,
· une douleur et un gonflement des organes internes,
· des ganglions lymphatiques gonflés et sensibles,
· des changements dans les cellules sanguines (éosinophilie).
Des réactions cutanées au site d’injection (telles que rash ou rougeur,démangeaisons, gonflement ou ecchymose) ou des problèmes de vue (comme unediplopie, ou une vision floue).
5. COMMENT CONSERVER ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température en dessous de +25°C. Après reconstitution,la poudre peut être conservée jusqu’à 6 heures à 25°C ou pendant24 heures entre +2°C et +8°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
· La substance active est : l’amifostine.
Qu’est-ce que ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Poudre pour solution pour perfusion.
Ethyol est conditionné en boîtes de 3 flacons de 500 mg.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE B.V.
SCHIPHOL BOULEVARD 359
WTC SCHIPHOL AIRPORT
D TOWER 11TH FLOOR
1118BJ SCHIPHOL
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CLINIGEN HEALTHCARE FRANCE
20 AVENUE RENE CASSIN
69009 LYON
Fabricant
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI
ATHÈNES, 15343
GRÈCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement à larecherche de particules ou d’un changement de couleur avant l’administrationchaque fois que la solution et le contenant le permettent. Ne pas utiliser si untrouble ou un précipité est constaté. Ethyol ne doit être utilisé que sousla surveillance de médecins ayant l'expérience de la chimiothérapieanticancéreuse ou de la radiothérapie.
En raison du risque de réactions cutanées, les professionnels de santédoivent veiller à éviter tout contact du produit avec la peau ou lesmuqueuses.
La poudre est reconstituée avant administration intraveineuse avec unesolution de chlorure de sodium à 0,9 % (9,7 ml pour le flacon à500 mg).
La solution d’Ethyol est incolore après reconstitution.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments endehors de ceux cités plus haut. La ligne de perfusion doit être rincée avecdu sérum physiologique avant l’administration d’autres substances.
Il est recommandé d’administrer un traitement antiémétique incluant dela dexaméthasone, 20 mg IV., et un antagoniste des récepteurs 5-HT3 avant eten association avec Ethyol aux doses pertinentes pour la chimiothérapie(740–910 mg/m2 d’Ethyol), en particulier quand il est utilisé avec unechimiothérapie fortement émétisante comme le cisplatine. Quand Ethyol estadministré avec une chimiothérapie fortement émétisante, l’équilibrehydro-électrolytique du patient doit être surveillé attentivement. Aux dosespertinentes pour la radiothérapie (200 mg/m2 par fraction de 2 Gy), uneprophylaxie anti-émétique est recommandée.
Les patients doivent être maintenus en décubitus dorsal pendant laperfusion de la solution reconstituée d’Ethyol.
Avant la chimiothérapie, il est important que la perfusion de la doserecommandée (740–910 mg/m2) soit administrée en 15 minutes. Avant laradiothérapie, Ethyol doit être administré à la dose recommandée(200 mg/m2 par fraction de 2 Gy) en 3 minutes. Ethyol n’est pas indiqué siles glandes parotides ne sont pas dans le champ d’irradiation.
En cas de survenue d’une hypotension, les patients doivent être mis enposition de Trendelenburg et recevoir une perfusion de sérum physiologiquenormal.
La perfusion d’Ethyol doit être arrêtée si la pression artériellesystolique diminue de façon significative par rapport à sa valeur initiale,comme indiqué dans les recommandations suivantes :
Recommandations pour l’arrêt de la perfusion d’Ethyol en raison d’unediminution de la pression artérielle systolique
| Pression artérielle systolique initiale (mm Hg) | |||||
| < 100 | 100–119 | 120–139 | 140–179 | > 180 | |
| Baisse de la pression artérielle systolique au cours de la perfusiond’Ethyol (mm Hg) | 20 | 25 | 30 | 40 | 50 |
Si la pression artérielle redevient normale dans les 5 minutes et que lepatient est asymptomatique, la perfusion peut être reprise de façon àadministrer la totalité de la dose d’Ethyol. Si la dose totale d’Ethyol nepeut pas être administrée, les doses suivantes d’Ethyol pour les cyclesultérieurs de chimiothérapie doivent être réduites d’environ 20 %. Parexemple, la dose de 910 mg/m2 serait réduite à 740 mg/m2.
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