Notice patient - ETILEFRINE S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable
Dénomination du médicament
ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable
Chlorhydrate d’étiléfrine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETILEFRINESERB 10 mg/1 ml, solution injectable?
3. Comment utiliser ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETILEFRINE SERB 10 mg /1ml, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BX
Ce médicament est indiqué dans :
· Traitement du priapisme aigu à bas débit (érection prolongéedouloureuse et involontaire), durant depuis plus d’une heure.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETILEFRINESERB 10 mg/ 1ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ETILEFRINE SERB 10 mg/ 1ml, solution injectable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’étiléfrine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
· Si vous souffrez d’une insuffisance coronarienne (angine de poitrine),troubles du rythme (surtout ventriculaires), myocardiopathie obstructive(maladie du muscle cardiaque), hyperthyroïdie (activité exagérée de lathyroïde), hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle),phéochromocytome (maladie de la glande surrénale qui entraine une productionexcessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l’intérieur del’œil), hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à laposition debout, insuffisance cardiaque décompensée, sténose valvulairecardiaque ou sténose aortique (rétrécissement de l’aorte), hypertrophie dela prostate avec rétention d'urine.
· Si vous prenez des médicaments utilisés, pour le rhume contenant de lapseudoéphédrine ou de l’éphédrine ou de la phényléphrine.
· Si vous prenez un médicament utilisé pour traiter des troubles del’attention chez les enfants hyperactifs ou pour traiter des épisodesirrépressibles de sommeil (le méthylphénidate).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml,solution injectable.
Prévenez votre médecin si vous prenez (ou devez prendre) :
· un médicament pour vous endormir (les anesthésiques volatilshalogénés) dans le cadre d’une opération chirurgicale,
· des médicaments pour traiter une dépression (les IMAO nonsélectifs),
· des médicaments pour traiter les migraines (les alcaloïdes de l’ergotde seigle dopaminergiques ou vasoconstricteurs).
L’administration par voie intra caverneuse de l’ETILEFRINE SERB 10 mg/1ml sera supervisée par un médecin ayant l’expérience de la prise en chargedu priapisme. Une surveillance de la pression artérielle et de la fréquencecardiaque sera mise en place, y compris à domicile.
L’utilisation d’ETIELFRINE SERB 10 mg/1 ml par voie intracaverneusen’est pas recommandée pour tout priapisme d’une durée de plus de troisheures.
L’efficacité d’ETILEFRINE SERB peut être réduite chez les patientstraités par bêta-bloquants ou par alpha-bloquants.
L’utilisation d’ETILEFRINE SERB chez les patients insuffisants rénauxet/ou hépatiques doit être évaluée au cas par cas.
Enfants et adolescents
Voir les recommandations sus mentionnées.
Autres médicaments et ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable
En raison d’un risque d’augmentation de la pression artérielle et devasoconstriction (troubles vasculaires), il existe des risques d’interactionsavec des médicaments pour vous endormir (les anesthésiques volatilshalogénés) dans le cadre d’une opération chirurgicale, d’autresstimulants cardiaques à hautes doses (les glycosides cardiaques), desmédicaments pour traiter une dépression (les IMAO non sélectifs), desmédicaments pour traiter les migraines (ergotamine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, ou avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable avec des aliments etboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament n’est pas destiné à la femme.
Si vous êtes une femme et que vous avez pris ce médicament, contactez votremédecin.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ETILEFRINE SERB 10 mg /1ml, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dans le priapisme aigu, la dose recommandée est une ampoule administrée parvoie intracaverneuse (directement dans le pénis) de 10 mg. En l’absence dedétumescence (diminution de la taille et du volume du pénis) dans les20 minutes suivant la première injection, une deuxième ampoule pourra êtreadministrée par voie intracaverneuse.
En cas d’inefficacité (récidives du priapisme ou absence dedétumescence), il convient de se rendre aux urgences de l’hôpital le plusproche.
Modalités d’administration pour la voie intracaverneuse
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| · Désinfectez le site d’injection à l’aide d’un tampon alcoolisé.Le site d’injection se situe dans le corps caverneux i.e. sur la facelatérale à droite ou à gauche du pénis. Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs ducôté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur. | ||||
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Dans la population pédiatrique, la dose recommandée dans le priapisme aiguest une ½ ampoule soit 5 mg. En l’absence de détumescence (diminution de lataille et du volume du pénis) dans les 20 minutes suivant la premièreinjection, une deuxième ½ ampoule pourra être administrée par voieintracaverneuse. Le reste de l’ampoule sera jeté.
En cas d’inefficacité (récidives du priapisme ou absence dedétumescence), il convient de se rendre aux urgences de l’hôpital le plusproche.
Si vous avez utilisé plus d’ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, on peut observer hypertension, tachycardie (augmentationdu pouls), extrasystoles, maux de tête, palpitations. Après arrêt dutraitement, il pourra être mis en route un traitement symptomatique.
Si vous oubliez d’utiliser ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solutioninjectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par voie intracaverneuse, les effets indésirables suivants ont étédécrits ;
· élévation transitoire de la pression artérielle, palpitations, douleurdans la poitrine,
· douleur ou hématome au site d’injection, douleur du pénis,
· maux de têtes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP MM/YY. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Après ouverture, l’ampoule doit être utilisée immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est paslimpide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable
· La substance active est:
Chlorhydrated’étiléfrine....................................................................................................10 mg
· L‘autre composant est: eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que ETILEFRINE SERB 10 mg/1 ml, solution injectable et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.
Boite de 6 ampoules de 1 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet
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