ETILEFRINE S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ETILEFRINE S.E.R.B. 10 mg/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrated'é­tiléfrine....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........10 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement du priapisme aigu à bas débit avec une érection persistantedepuis plus d’une heure.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dans le traitement du priapisme aigu à bas débit, par voieintracaver­neuse :

Le traitement par ETILEFRINE SERB doit être supervisé par un médecin ayantl’expérience de la prise en charge du priapisme, notamment au cours de ladrépanocytose.

Une ampoule de 10 mg.

En l’absence de détumescence dans les 20 minutes suivant la premièreinjection, une deuxième ampoule pourra être administrée (voirsection 4.4).

Population pédiatrique

Une demi-ampoule (soit 5 mg).

En l’absence de détumescence dans les 20 minutes suivant la premièreinjection, une deuxième ½ ampoule pourra être administrée (voirsection 4.4).

Insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Les données disponibles chez ces patients sont limitées. L’utilisation­d’ETILEFRINE SERB doit être évaluée au cas par cas.

Voie intracaverneuse

L’injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corpscaverneux, sur la face latérale à droite ou à gauche du pénis.

Prendre soin de ne pas injecter, sur la partie supérieure du pénis, dansles veines ou les nerfs et, sur la partie inférieure, dans l'urètre.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance coronarienne,

· troubles du rythme (surtout ventriculaires),

· myocardiopathie obstructive,

· insuffisance cardiaque décompensée,

· sténose valvulaire cardiaque ou sténose aortique,

· hypertension artérielle,

· hypotension artérielle avec réaction hypertensive au passage à laposition debout,

· phéochromocytome,

· hyperthyroïdie,

· glaucome à angle fermé,

· hypertrophie prostatique avec rétention d'urine,

· en association avec les sympathomimétiques indirects.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prise en charge du priapisme s’inscrit dans une démarche globale,associant en fonction de chaque situation, un traitement médicamenteux­spécifique et des mesures symptomatiques (antalgiques, hydratation,o­xygénothérapi­e) voire traitement en unité spécialisée.

Il convient pour toute initiation de traitement, de changement de posologieou de changement de médicament, de consulter un médecin ou un centre ayantl’expérience dans la prise en charge du priapisme, notamment au cours de ladrépanocytose.

Il n’est pas recommandé d’instaurer un traitement par ETILEFRINE SERBpar voie intracaverneuse pour tout priapisme d’une durée de plus de3 heures.

En cas d’inefficacité (récidives du priapisme ou absence dedétumescence) des mesures susmentionnées, il convient de se rendre auxurgences de l’hôpital le plus proche.

· L’administration intracaverneuse d’ETILEFRINE SERB se fera soussurveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.L’ad­ministration intracaverneuse d’ETILEFRINE SERB à domicile est possible,sous réserve d’être associée à une surveillance de la pression artérielleet de la fréquence cardiaque à domicile.

· En raison de propriétés pharmacodynamiques antagonistes, l’efficacitéd’E­TILEFRINE SERB peut être réduite chez les patients traités parbêta-bloquants ou par alpha-bloquants (voir section 4.5).

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sympathomimétiques indirects (voir section 4.3) :

Risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (Bromocriptine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (Ergotamine) :

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

I.M.A.O non sélectifs :

Crise hypertensive (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du faitde la longue action I.M.A.O., cette interaction est encore possible 15 joursaprès l'arrêt de l'I.M.A.O.

Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité­cardiaque).

Bêta-bloquants et alpha-bloquants :

En raison de propriétés pharmacodynamiques antagonistes, l’efficacitéd’E­TILEFRINE SERB peut être réduite chez les patients traités parbêta-bloquants ou par alpha-bloquants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’indication thérapeutique de ce médicament ne concerne pasla femme.

En cas d’utilisation chez la femme :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pourévaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'étilefrinelor­squ'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'étiléfrine est déconseillée pendantla grossesse.

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Pour la voie intracaverneuse, les effets indésirables décrits dans lalittérature sont les suivants :

Les fréquences sont exprimées comme suit : fréquent (de ≥1/100 à<1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer :

Hypertension, tachycardie, extrasystoles ventriculaires, céphalées,pal­pitations.

Conduite à tenir :

Après arrêt de l'administration, il pourra être mis en route un traitementsym­ptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : , Autres médicaments urologiques

code ATC : G04BX

L’étiléfrine est un sympathomimétique direct non sélectif sur lesrécepteurs alpha-1 et bêta-2 adrénergiques.

L’étiléfrine provoque la contraction des cellules musculaires lisses descorps caverneux au niveau du pénis (effet sympathomimétique direct sur lesrécepteurs alpha-1 adrénergiques), entrainant une détumescence en cas depriapisme.

L’étilfrine augmente le débit cardiaque et élève la pressionartérielle (effet sympathomimétique direct sur les récepteurs alpha-1 etbêta-2 adrénergiques, par son action inotrope positive).

Au vu de l’expérience clinique publiée sur 246 patients (pour un totalde 374 épisodes de priapisme), l’administration intracaverneuse au cours dupriapisme aigu a permis d’obtenir une détumescence dans 95% des épisodes depriapisme, après une injection d’ETILEFRINE SERB et dans 98% des épisodesaprès une seconde injection. Un drainage avait été pratiqué avantl’injection d’ETILEFRINE SERB dans 9% des épisodes, le plus souvent pourdes priapismes durant depuis plus de 6 heures. Dans le sous-groupe des patientsn’ayant pas eu de drainage avant l’injection d’ETILEFRINE SERB, unedétumescence a été obtenue dans 97% des épisodes. Dans le sous-groupe despatients ayant eu un drainage avant l’injection d’ETILEFRINE SERB, unedétumescence a été obtenue dans 71% des épisodes.

Au vu de l’expérience clinique publiée, l’administration par voieintracaverneuse d’ETILEFRINE SERB chez l’enfant et l’adolescent a permisd’obtenir une détumescence.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La pharmacocinétique après l’administration intracaverneuse n’a pasété étudiée.

Après administration IV, les taux sanguins montrent une décroissancebi-exponentielle avec une phase rapide et une phase lente dont les demi-viessont respectivement de 6 et 135 minutes.

Le volume de distribution est d'environ 158 litres.

La fixation aux protéines se fait pour une part négligeable (8,5 ±2,6 %) à l'albumine sérique et pour une proportion beaucoup plus importante(23 ± 4 %) à une autre fraction protéique plasmatique.

L’étiléfrine est métabolisée essentiellement au niveau hépatique parconjugaison. Le principal métabolite chez l’Homme est le sulfoconjugué etreprésente 10 fois les concentrations circulantes d’étiléfrine. Lesmétabolites n’ont pas d’activité pharmacologique.

L'excrétion se fait essentiellement par voie rénale sous forme libre etsous forme de dérivés sulfoconjugués. La clairance plasmatique totale estd'environ 1 000 ml/min. La clairance rénale est d'environ 140 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas étéeffectuées, mais il n'y a pas d'information au plan préclinique qui puisseêtre pertinente vis-à-vis de la sécurité au-delà des données déjàmentionnées dans d'autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule (verre).

Boîte de 6.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 359 407 59 ou 359 407–5: 1 ml en ampoule (verre). Boîtede 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page