Résumé des caractéristiques - ETIOVEN 30 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETIOVEN 30 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Naftazone.............................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique(jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
1 comprimé en une prise quotidienne à prendre en milieu de journée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’ETIOVEN 30 mg, comprimé chez lesenfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas étéétablie(s).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est requise en cas d’insuffisance hépatique grave et en casd’insuffisance rénale.
Informations concernant les excipients
ETIOVEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, les substances responsables demalformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pourexclure tout risque. En conséquence l'utilisation de la naftazone ne doit êtreenvisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitementest déconseillé pendant la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques cas de troubles digestifs banals n'occasionnant pas l'arrêt dutraitement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant une aggravation deseffets indésirables est possible en cas de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, médicament agissant surles capillaires, code ATC : C05CX02
Efficacité et sécurité cliniqueLes études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l'hommel'activité de la naftazone sur l'hémodynamique veineuse : la naftazoneaugmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire ; l'effetveinoconstricteur optimum est obtenu pour 30 mg de principe actif.
Par ailleurs, le taux des enzymes lysosomiales est diminué dans la paroiveineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.
Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique : lapléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure amis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité etde la capacitance veineuses.
Il a été démontré par ailleurs, que la naftazone abaissaitsignificativement le taux de bêta- glucuronidase dans le sérum de sujetsatteints de maladie variqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa Naftazone à une résorption très rapide et presque complète.
Biotransformation/ÉliminationUne étude de biotransformation révèle que le processus de réduction(métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivéglycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de lanaftazone. Suite à l’administration orale, 84% de la dose ingérée estexcrétée dans les urines au cours des premières 24 heures. La demi-vied'élimination est approximativement de de 1,5 à 2 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs prégélatinisé, silicecolloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 017 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC-Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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