ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Éthinylestradi­ol/Étonogestrel

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Votre médicament est disponible sous le nom ci-dessus mais sera désignépar ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN dans toute cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserETO­NOGESTREL/ETHI­NYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24he­ures, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres produits gynécologiques,con­traceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et unœstrogène – code ATC : G02BB01

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN est un anneau vaginal contraceptifutilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.

Chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones sexuellesféminines : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentementces hormones qui sont absorbées dans la circulation sanguine. En raison de lafaible quantité d'hormones libérées, ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN estconsidéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Étant donnéqu’ETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN libère deux types d’hormonesdif­férents, il s’agit d’un contraceptif hormonal combiné.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN agit comme une pilule contraceptive­estroprogesta­tive (la pilule) mais au lieu de prendre un comprimé chaque jour,l'anneau est utilisé pendant 3 semaines d’affilée sans interruption.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN libère deux hormones sexuellesféminines qui empêchent la libération de l'ovule par les ovaires. S’iln’y a pas d’ovulation, vous ne pourrez pas être enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24heures, système de diffusion vaginal ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, vousdevez lire les informations concernant les caillots sanguins à la rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations au cours desquelles vous devezarrêter d'utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN ou qui peuvent lerendre moins fiable. Dans de telles situations, vous devez vous abstenir de toutrapport sexuel ou utiliser une méthode contraceptive non hormonalecomplé­mentaire, telle qu'un préservatif masculin ou une autre méthode dite «barrière ».

Ne pas utiliser des méthodes fondées sur le calcul du jour de l'ovulationou sur la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN modifie la courbe de températuremen­suelle et la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN ne protège pas de l'infection à VIH (SIDA), ni des autres maladiessexue­llement transmissibles.

N’utilisez jamais ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal :

Vous ne devez pas utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN si vousêtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vousdevez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]), ou d'autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps antiphospholi­pides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes d’AVC temporaire) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation dupancréas) associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie sévère du foie avecnon-retour à la normale des paramètres hépatiques ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur bénigne ou maligne dufoie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu), ou si vous êtes susceptible d’avoirun cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous présentez des saignements vaginaux d'origineindé­terminée ;

· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.

En cas de survenue de l'une des affections ci-dessus alors que vous utilisezETONO­GESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, retirez immédiatement l’anneau etcontactez votre médecin. En attendant, utilisez des mesures contraceptives nonhormonales.

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez unehépatite C et prenez les médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et du dasabuvir ou l’association­glécaprévir / pibrentasvir (voir également rubrique « Autres médicaments etETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24he­ures, système de diffusion vaginal »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgram­mes/15microgram­mes/24 heures, système de diffusion vaginal.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserETO­NOGESTREL/ETHI­NYLESTRADIOL MY­LAN.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation­d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez également en informervotre médecin.

· si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;

· si vous avez des crises d’épilepsie (voir rubrique « Autresmédicaments et ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgram­mes/15microgram­mes/24 heures, système de diffusion vaginal ») ;

· si vous avez une maladie du foie (par exemple, jaunisse) ou une maladie dela vésicule biliaire (par exemple, calculs dans la vésicule biliaire) ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliserETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez une maladie apparue pour la 1re fois ou s'étant aggravéelors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple, pertede l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptionscutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une choréede Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvementssoudains du corps), angioœdème héréditaire (vous devez consulterimmé­diatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’unangioœdème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge,et/ou des difficultés à avaler ou une éruption d’urticaire associée à unedifficulté à respirer) ;

· si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune,appelées aussi masque de grossesse, en général au niveau du visage). Évitezde vous exposer au soleil ou aux radiations UV ;

· si vous présentez une pathologie qui rend difficile l’utilisation­d’ETONOGESTREL ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple une constipation, unprolapsus du col de l’utérus ou des douleurs au cours des rapportssexuels ;

· si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse,et ne pouvez pas localiser l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraientindiquer un placement accidentel de ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN dansla vessie.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d’un contraceptif hormonal combiné telqu’ETONOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas,un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de :	Thrombose veineuse profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ;
o chaleur dans la jambe affectée ;
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ;	Embolie pulmonaire
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ;
· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
· rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;
· douleur intense dans l’estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex., un simplerhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· perte immédiate de la vision ou
· vision trouble sans douleur, pouvant évoluer vers une perte de lavision.
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;	Crise cardiaque
· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers.
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ;	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins
· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, lerisque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la norelgestromine, ou de l’étonogestrel commeETONOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN, environ 6 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADI­OL MYLAN	Environ 6 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon, ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.,avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex., plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN plusieurs semainesavant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.Si vous devez arrêter d’utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN,demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MY­LAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN est très faible maispeut augmenter :

· avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel qu’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, il est conseilléd'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’u­tiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie d’une valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, par exemple si vous commencez àfumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur lescontraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer àETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN. Il n'existe aucune information relativeà l'administration par voie vaginale d'hormones contraceptives (comme dans lecas d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisantune pilule combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence estdue au traitement. En effet, il est possible que les tumeurs soient plusfréquemment découvertes chez les femmes prenant une pilule combinée car ellessont examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaîtprogres­sivement après l'arrêt de la pilule combinée.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du seindans votre famille, contactez votre médecin (voir le paragraphe «Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie, ont été observées chez des utilisatrices de lapilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux deventre intenses inhabituels.

Chez les utilisatrices de la pilule combinée, il a été rapporté que lescancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovairesétaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer àETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN mais qui n’a pas été démontré.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANn’ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base deplantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin oudentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vousutilisez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN. Ils pourront vous dire si vousavez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (parexemple, des préservatifs masculins) et, le cas échéant, pendant combien detemps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN ;

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ;

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

· de l’infection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir,né­virapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemple,bocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan) ;

· de l’humeur dépressive (millepertuis (Hypericum perforatum)).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN moins efficace, uneméthode contraceptive barrière doit également être utilisée. Comme l'effetd'un autre médicament sur ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut durerjusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliserune méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée.Note : ne pas utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN avec un diaphragme,une cape cervicale ou un préservatif féminin.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut influencer l'effet d'autresmédica­ments, par exemple :

· les médicaments contenant de la ciclosporine ;

· l’antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à uneaugmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN si vous avez unehépatite C et prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et du dasabuvir ou l’association­glécaprévir / pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation del’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de lecommencement du traitement avec ces médicaments.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut être utilisé à nouveau environ2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « N’utilisez jamaisETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24he­ures, système de diffusion vaginal »

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.

Vous pouvez utiliser des tampons en même tempsqu’ETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN. InsérezETONOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN avant d'insérer le tampon. Faiteségalement attention à ne pas extraire accidentellement l'anneau lors duretrait du tampon. Dans le cas où l'anneau sortirait avec le tampon, rincez-lesimplement à l'eau froide, voire tiède, et remettez-le immédiatementen pla­ce.

L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques administrés par voievaginale ne réduira pas l'efficacité contraceptived’E­TONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MY­LAN.

Analyses biologiques

Si vous faites des analyses de sang ou d’urine, informez votreprofessionnel de santé que vous utilisez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANcar il peut avoir une influence sur les résultats de certaines analyses.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN ne doit pas être utilisé chez lafemme enceinte ou qui pense l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant l'utilisation d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, retirezl'anneau et consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter d’utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANparce que vous envisagez une grossesse, consultez la rubrique 3 « Si vousarrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN ».

En cas d'allaitement, l'utilisation d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANn'est généralement pas recommandée. Si vous souhaitez utiliserETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN alors que vous allaitez, veuillez demanderconseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN ait un effetsur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal?

Vous pouvez mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANvous-même.

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez commencer àutiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN pour la première fois. L'anneauvaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voirla section « Quand mettre en place le premier anneau ») et laissé en placependant 3 semaines d’affilée sans interruption. Vérifiez régulièrement laprésence de l'anneau dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapportsexuel) pour assurer que vous êtes protégée contre une grossesse.

Après la troisième semaine, retirez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANet laissez passer un délai d'une semaine. Vos règles surviendront en généralau cours de cet intervalle d'une semaine sans anneau.

Lors de l'utilisation de ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, vous ne devezpas utiliser certaines méthodes contraceptives barrière féminines, tellesqu’un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Cesméthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthodecontra­ceptive de recours parce que ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peutinterférer avec le placement et le positionnement correct d’un diaphragme,une cape cervicale ou un préservatif féminin. Vous pouvez toutefois utiliserun préservatif masculin comme méthode contraceptive barrièresupplé­mentaire.

Comment mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN ?

Avant d’insérer l’anneau, vérifiez que la date limite d’utilisationn’est pas dépassée (voir la rubrique « Comment conserverETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/ 15 microgrammes/24he­ures, système de diffusion vaginal »).

Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise enplace de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée).

Ôtez l'anneau de son sachet. Conservez le sachet pour une utilisationul­térieure.

Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dansle vagin (voir figures 1 à 4). Quand l'anneau est en place, vous ne devez pasle ressentir. Si vous ne vous sentez pas à l'aise, poussez doucement l'anneauplus profondément dans le vagin. La position exacte de l'anneau dans le vaginn'a aucune importance.

Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pour cela,vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et lemajeur et le tirer en dehors du vagin (figure 5). Si vous localisez l’anneaudans votre vagin mais que vous n’arrivez pas à le retirer, veuillez consultervotre médecin.

Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, depréférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pasjeter ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN dans les toilettes.

Figure 1

Ôtez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN du sachet

Figure 2

Pincez l’anneau

Figure 3

Choisissez une position confortable pour insérer l’anneau

Figure 4A Figure 4B Figure 4C

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (figure 4A), en écartant leslèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vaginjusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (figure 4B). Laissez l'anneau enplace pendant 3 semaines (figure 4C).

Figure 5 :

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passantl’index dans l’anneau, soit en le saisissant entre l’index et le majeur eten tirant dessus.

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1– À compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit êtrelaissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2– Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour dela semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la mêmeheure. Par exemple, si vous avez mis ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN pourla première fois un mercredi vers 22h00, vous devrez le retirer 3 semainesplus tard, le mercredi vers 22h00.

3– Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Lesrègles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retraitd’ETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MY­LAN.

4– Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'unesemaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à lamême heure), même si vos règles ne sont pas terminées.

Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, il estpossible que la protection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructionsde la rubrique « Que faire si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneauaprès l’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN conformément auxindications données ci-dessus, vos règles apparaîtront à peu près auxmêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du derniermois :

Mettez en place ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN le 1er jour de votrecycle naturel (à savoir le 1er jour de vos règles).

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN commence à agir immédiatement. Vousn'avez pas besoin d'utiliser d'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN entre le 2e et le 5e jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapportssexuels au cours des 7 premiers jours d'utilisation­d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, vous devez alors utiliser uneméthode de contraception supplémentaire (telle qu'un préservatif masculin).Ce conseil ne doit être suivi que dans le cas de la première utilisationd’E­TONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MY­LAN.

· Vous avez utilisé une contraception estroproqestative au cours du derniermois :

Commencez l'utilisation d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN au plustard le jour suivant l'intervalle habituel sans votre pilule.

Si votre plaquette contient également des comprimés inactifs, commencezETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN au plus tard le jour qui suit la prise dudernier comprimé inactif. Si vous avez un doute sur le comprimé concerné,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne prolongez jamaisla période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà de sa duréerecommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément auxrecommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvezégalement arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour de votreplaquette actuelle et insérer ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANimmédiatement.

· Vous avez utilisé un patch transdermique au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN au plustard le jour suivant l'intervalle habituel sans patch. Ne prolongez jamais lapériode sans patch au-delà de sa durée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément auxrecommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvezégalement arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérerETONOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN immédiatement.

· Vous avez utilisé une pilule micro-dosée (pilule uniquementpro­gestative) au cours du dernier mois :

Vous pouvez arrêter votre pilule micro-dosée n'importe quel jour etinsérer ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN le jour suivant au moment oùvous auriez dû prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire, telleque le préservatif masculin, pendant les 7 premiers jours de l'utilisation del'anneau.

· Vous avez utilisé un dispositif injectable, un implant ou un systèmeintra-utérin libérant un progestatif au cours du dernier mois :

Commencez à utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN au moment oùdoit être effectuée votre prochaine injection ou le jour où votre implant ouvotre système intra-utérin libérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptive­complémentaire (telle qu’un préservatif masculin) pendant les 7 premiersjours de l'utilisation de l'anneau.

· Après un accouchement

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'àla fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliserETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MY­LAN.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vousconseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliserETONO­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL MYLAN alors que vous allaitez, vous devezd'abord en discuter avec votre médecin.

· Après une fausse-couche ou un avortement :

Demandez conseil à votre médecin.

Que faire si votre anneau a été accidentellement expulsé du vagin ? ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut être accidentellement expulsé duvagin, par exemple s'il n'a pas été correctement mis en place, lors du retraitd'un tampon, pendant les rapports sexuels, si vous êtes constipée, ou si vousavez un prolapsus de l'utérus. Vous devez donc vérifier régulièrement laprésence de l'anneau dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapportsexuel). Si l'anneau vaginal a été expulsé pendant moins de 3 heures, vous êtestoujours protégée contre une éventuelle grossesse. Vous pouvez rincerl'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et le réinsérer. Si l'anneau vaginal a été expulsé pendant plus de 3 heures, il estpossible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse, voir lesconseils de la rubrique « Que faire si votre anneau est resté temporairementen dehors du vagin ». Que faire si votre anneau est resté temporairement en dehors du vagin ? Lorsqu'il se trouve dans le vagin, ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANlibère lentement des hormones dans l'organisme afin d'empêcher une grossesse.Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, il estpossible que vous ne soyez plus protégée contre une grossesse. L'anneau nedoit donc pas rester en dehors du vagin pendant plus de trois heures au coursd'une période de vingt-quatre heures. · Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, vousêtes toujours protégée contre une éventuelle grossesse. Vous devezréinsérer l'anneau dès que possible mais au plus tard dans les 3 heures. · Si l'anneau est resté hors du vagin ou si vous supposez que l'anneau estresté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 1ère et 2ème semaine, il estpossible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Réinsérezl'anneau dans le vagin dès que vous vous en rendez compte et laissez-le enplace sans interruption pendant au moins 7 jours. En cas de rapports sexuels,vous devrez également utiliser un préservatif masculin pendant ces 7 jours.Si vous êtes dans la 1re semaine et que vous avez eu des rapports sexuels aucours des 7 derniers jours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas,contactez votre médecin. · Si l'anneau est resté hors du vagin ou si vous supposez que l'anneau estresté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 3ème semaine, il est possibleque vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devrez jeter cetanneau et choisir l'une des 2 options suivantes : 1. Insérez un nouvel anneau immédiatement. L'insertion du nouvel anneau marquera le début de la période suivante de3 semaines d'utilisation. Il est possible que vous n'ayez pas vos règles maisdes « spottings » (traces ou taches de sang) ou des saignements peuventsurvenir. 2. Ne réinsérez pas l'anneau. Laissez d'abord passer vos règles etinsérez un nouvel anneau au plus tard 7 jours après le moment où l'anneauprécédent a été retiré ou expulsé. Vous ne pourrez choisir cette option que si ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents. Si ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN est resté hors du vagin pendant unedurée inconnue, il est possible que vous ne soyez pas protégée contre unegrossesse. Faites un test de grossesse et consultez votre médecin avantd’insérer un nouvel anneau. Que faire si votre anneau se rompt ? Très rarement, ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN peut se rompre. Des casde lésions vaginales associés à la rupture de l’anneau ont étérapportés. Dans ce cas, jetez cet anneau et remplacez-le par un nouvel anneaudès que possible. Utilisez des méthodes contraceptives complémentaires (parexemple, un préservatif masculin) pendant les 7 jours suivants. Si vous avezeu des rapports sexuels avant de vous rendre compte de la rupture de votreanneau, veuillez contacter votre médecin. Vous avez inséré plus d’un anneau Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à un surdosage en hormonescontenues dans ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MY­LAN. Si vous avez accidentellement inséré plus d'un anneau, vous pourrez voussentir malade (nausées), ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux.Ne conservez qu’un seul anneau et contactez votre médecin si les symptômespersis­tent. Que faire si vous avez oublié d'insérer un nouvel anneau aprèsl’intervalle de 7 jours sans anneau ? Si votre intervalle sans anneau a été supérieur à 7 jours, insérez unnouvel anneau dès que vous vous en rendez compte. Utilisez des méthodescontra­ceptives complémentaires (telles qu’un préservatif masculin) si vousavez des rapports sexuels au cours des 7 jours suivants. Si vous avez eu desrapports sexuels pendant l’intervalle sans anneau, vous risquez d'êtreenceinte. Dans ce cas, prévenez votre médecin immédiatement. En effet, plusl’intervalle sans anneau est long, plus le risque d'être enceinteest élevé. Que faire si vous avez oublié de retirer l'anneau ? · Si l'anneau a été laissé en place entre 3 semaines et 4 semaines, ilcontinuera à vous protéger contre une éventuelle grossesse. Respectezl'in­tervalle sans anneau d'une semaine puis insérez un nouvel anneau. · Si l'anneau a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, il sepeut que vous tombiez enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser unnouvel anneau. Que faire si vous n'avez pas vos règles ? · Vous avez utilisé ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN conformément auxinstructions. Si vous n'avez pas vos règles alors que vous avez utiliséETONOGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL MYLAN conformément aux instructions données etque vous n'avez pris aucun autre médicament, il est peu probable que vous soyezenceinte. Continuez d'utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN commed'habitude. En revanche, si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite,il est possible que vous soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avecvotre médecin. Ne recommencez pas à utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN avant que votre médecin ait vérifié que vous n'étiez pas enceinte. · Si vous n'avez pas utilisé ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLANconformément aux instructions. Si vous n'avez pas utilisé l'anneauconfor­mément aux instructions données et si vous n'avez pas vos règles lorsdu premier intervalle sans anneau, vous risquez d'être enceinte. Contactezvotre médecin avant d'utiliser un nouvel anneau d’ ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MY­LAN. Que faire si vous avez des saignements inexpliqués ? Lors de l'utilisation de ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN, dessaignements vaginaux inexpliqués peuvent se produire chez certaines femmes endehors des règles. L'utilisation d'une serviette de protection peut êtrenécessaire. Dans tous les cas, laissez l'anneau en place dans le vagin etcontinuez à l'utiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent,de­viennent plus importants ou recommencent, prévenez votre médecin. Que faire si vous désirez changer le premier jour de vos règlesdéfiniti­vement ? Si vous suivez les instructions pour ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN,vos règles (saignement de privation) commenceront pendant la période sansanneau. Si vous désirez changer le jour de vos règles, vous pouvez le faire enraccourcissant l'intervalle libre entre deux anneaux (mais ne le rallongezjamais !). Par exemple, si votre période sans anneau commence un vendredi etque vous souhaitez le changer pour un mardi (3 jours plus tôt), vous devezmettre en place l’anneau suivant 3 jours plus tôt que ce que vous faiteshabitue­llement. Si vous souhaitez une période sans anneau très courte (parexemple, 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas vossaignements. Vous pourrez avoir des spottings (traces ou taches de sang) ou dessaignements intermenstruels lors de l'utilisation de l'anneau suivant. Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder, contactez votre médecinqui vous conseillera. Que faire si vous voulez retarder vos règles ? Bien que cela ne soit pas son utilisation normale, vous pouvez retarder vosrègles (saignement de privation) en introduisant un nouvel anneauimmédiatement après avoir retiré l'anneau en cours, sans laisserd’intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser le nouvel anneau en placependant 3 semaines au maximum. Vous pourrez avoir des spottings (traces outaches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation del'anneau suivant. Il vous suffit alors de retirer l'anneau lorsque voussouhaitez que vos règles commencent. Il est recommandé de respecter unintervalle d’une semaine sans anneau avant l’insertion d’un nouvelanneau. Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.

Si vous avez utilisé plus d’ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal quevous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/ 15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Vous pouvez arrêter d'utiliser ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN à toutmoment. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votremédecin sur les autres méthodes de contraception possibles.

Si vous arrêtez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN parce que vousenvisagez une grossesse, attendez d'avoir eu des règles naturelles avantd'essayer de concevoir. Il vous sera ainsi plus facile de calculer à quelmoment votre bébé doit naître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­MYLAN, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserETO­NOGESTREL/ETHI­NYLESTRADIOL MYLAN ».

Si vous remarquez les effets secondaires suivants, vous pourriez avoir besoinde soins médicaux d'urgence. Arrêtez d’utiliserETO­NOGESTREL/ETHI­NYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24he­ures, système de diffusion vaginal et contactez immédiatement unmédecin.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN (hypersensibilité) vous pourriez avoir les symptômessuivants: angioœdème (gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorgeet/ou des difficultés à avaler) ou une éruption d’urticaire associée àune difficulté à respirer. Si cela arrive, retirez ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN et contactez immédiatement votre médecin.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1 000

· Caillots sanguins pouvant être dangereux, dans une veine ou une artère,par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Ecoulement du mamelon

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatrices­d’anneaux contenant de l’étonogestrel / éthinylestradiol.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· Douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).

· Infection vaginale à levures (telle que le « muguet ») ; inconfort dansle vagin dû à l’anneau ; démangeaisons génitales ; sécrétionsvagi­nales.

· Maux de tête ou migraine ; humeur dépressive ; baisse de la libido.

· Douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses.

· Acné.

· Prise de poids.

· Expulsion de l’anneau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· Troubles de la vue ; vertiges.

· Ballonnement de l’abdomen ; vomissements ; diarrhée ouconstipation.

· Sensation de fatigue ; malaise ou irritabilité ; changement d’humeur ;sautes d’humeur.

· Excès de liquide dans l’organisme (œdèmes).

· Infection urinaire ou de la vessie.

· Difficulté ou douleur au passage de l’urine ; forte envie ou besoind’uriner ; envie fréquente d’uriner.

· Troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignements oupartenaire gêné par l’anneau.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur du dos; contractions musculaires ; douleur au niveau des jambes oudes bras.

· Peau moins sensible.

· Gonflement ou douleur des seins; maladie fibrokystique du sein (kyste dansles seins qui peuvent grossir ou devenir douloureux).

· Inflammation du col ; polypes au niveau du col (grosseurs au niveau ducol) ; éversion du bord du col (ectropion).

· Modification des règles (par exemple, plus abondantes, plus longues,irrégu­lières ou s’arrêtant totalement) ; gêne pelvienne ; syndromeprémen­struel ; contractions utérines.

· Infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure,odeur, douleur, inconfort ou sécheresse au niveau du vagin ou de la vulve.

· Perte de cheveux ; eczéma ; démangeaisons ; éruption ou bouffées dechaleur.

· Urticaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun-jaune, engénéral sur le visage) ;

· sensation d’inconfort au niveau du pénis chez le partenaire (tellequ’irri­tation, éruption, démangeaisons) ;

· impossibilité d'enlever l'anneau sans assistance médicale (par exemple,en raison de l'adhérence à la paroi vaginale) ;

· lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau.

Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez lesutilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations,voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Très rarement, l’anneau peut se rompre. Pour plus d'information­s,reportez-vous à la section 3.4 « Que faire si votre anneau se rompt ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous découvrez qu’un enfant a été exposé aux hormonesd’ETO­NOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN, demandez conseil à votremédecin.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l’emballaged’o­rigine, à l’abri de la lumière.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN doit être inséré au moins un moisavant la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et le sachet après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN si vous remarquez unchangement de couleur de l'anneau ou tout signe de détérioration.

Ce médicament peut poser un risque pour l’environnement. Après retrait,ETONO­GESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être remis dans son sachetcorrectement fermé. Le sachet fermé doit être jeté avec les déchetsménagers traditionnels ou doit être rapporté à votre pharmacien pour uneélimination correcte selon la réglementation locale.

Ne jetez pas ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN dans les toilettes. Nejetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer tout anneau inutilisé dont vousn’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

· Les substances actives sont :

Éthinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......3,474 mg

Étonogestrel.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......11,00 mg

Pour un anneau vaginal.

Chaque anneau libère en moyenne 120 microgrammes d'étonogestrel et15 microgrammes d'éthinylestradiol par 24 heures, pendant une période de3 semaines.

· Les autres composants sont :

Copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (28 % d'acétate de vinyle)et polyuréthane (un type de plastique qui ne se dissout pas dans le corps).

Qu’est-ce que ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal et contenu del’emballage extérieur

Système de diffusion vaginal.

ETONOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL MYLAN est un anneau souple transparent,in­colore ou quasiment incolore, d'un diamètre externe de 54 mm et d’undiamètre de section de 4 mm.

Chaque anneau est emballé dans un sachet en aluminium. Le sachet est dansune boîte avec la notice d’utilisation et des autocollants pour votrecalendrier pour vous aider à vous rappeler quand insérer et enleverl’anneau.

Chaque boîte contient 1, 3 ou 6 anneaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 – Leon

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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