Notice patient - ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Dénomination du médicament
ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral
Etoposide (phosphate d’)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usageparentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usageparentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Agents antinéoplasiques et immunomodulants,agents antinéoplasiques, plantes alkaloïdes et autres produits naturels,dérivés de la podophyllotoxine- code ATC : L01CB01.
Ce médicament s’appelle ETOPOPHOS. Chaque flacon contient commeingrédient actif du phosphate d’étoposide, ce qui équivaut à 100 mgd’étoposide.
L’étoposide appartient à une classe de médicaments appeléscytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.
ETOPOPHOS est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chezl’adulte :
· cancer testiculaire
· cancer du poumon à petites cellules
· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphomenon-hodgkinien)
· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiquesgestationnelles et cancer de l’ovaire)
ETOPOPHOS est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chezl’enfant :
· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)
· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphomenon-hodgkinien)
Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescritETOPOPHOS.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETOPOPHOS100 mg, lyophilisat pour usage parentéral ?
Ne prenez jamais ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral:
· Si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notammentcontre la fièvre jaune.
· Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter
Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus,parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Avertissements et précautions
Avant de recevoir ETOPOPHOS, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ouun infirmier
· Si vous avez une quelconque infection.
· Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou unechimiothérapie.
· Si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appeléealbumine.
· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellulescancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas,il se peut également que des substances nocives soient libérées de cescellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causerdes problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner lamort en l’absence de traitement.
Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire desanalyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours dutraitement par ce médicament.
Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellulesdu sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer lacapacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguinsseront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin des’assurer que cela n’arrive pas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecinpourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôlerces organes.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ETOPOPHOS100 mg, lyophilisat pour usage parentéral.
Autres médicaments et ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usageparentéral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
C’est particulièrement important :
· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduirel’activité du système immunitaire).
· Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner lecancer).
· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicamentantiépileptique.
· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation decaillots sanguins).
· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou del’acide acétylsalicylique (aspirine).
· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pourtraiter le cancer).
· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaireà ETOPOPHOS.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
ETOPOPHOS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votremédecin vous l’a expressément indiqué.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOPHOS.
Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser unmoyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif)pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt dutraitement par ETOPOPHOS.
Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOPHOS de ne pas concevoird’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. Enoutre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservationdu sperme avant de débuter le traitement.
Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant aprèsleur traitement par ETOPOPHOS doivent en discuter avec leur médecin ou leurinfirmier.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentezfatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous nedevez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votremédecin.
ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de100 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral?
ETOPOPHOS vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous seraadministré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à60 minutes.
La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera uniquepour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 joursconsécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultatsd’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 joursse soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique,la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jourspendant 2 à 5 jours.
Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier sivous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vousavez des problèmes de reins.
Si vous avez pris plus de ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usageparentéral que vous n’auriez dû :
L’ETOPOPHOS étant administré par un médecin ou un infirmier, unsurdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecin soignerales symptômes qui en découleraient.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier(ère).
Si vous oubliez de prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usageparentéral :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usageparentéral :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin ou un(e) infirmier(ère) si vousprésentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de lagorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, boufféesde chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’uneréaction allergique sévère.
Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observéeslorsque ETOPOPHOS est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ceslésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée parle passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues descellules cancéreuses.
Les autres effets secondaires observés avec ETOPOPHOS sont :
Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’une personnesur 10)
| · affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sangentre les cycles de traitement). | · changement de couleur de la peau (pigmentation) · constipation |
| · chute de cheveux temporaire | · sensation de faiblesse (asthénie) |
| · nausées et vomissements | · mauvais état général (malaise) |
| · douleurs abdominales | · lésion du foie (hépatotoxicité) |
| · perte d’appétit | · élévations des enzymes hépatiques |
| · ictère (élévation de la bilirubine) |
Effets secondaires fréquents (pouvant toucher de une personne sur 10 à unepersonne sur 100)
| · leucémie aiguë | · réactions allergiques sévères |
| · rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus dumyocarde) | · tension artérielle élevée · tension artérielle basse |
| · Étourdissements | · irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge |
| · diarrhée | · problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption |
| · réactions au site de perfusion | · inflammation d’une veine · Infection |
Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher de une personne sur100 à une personne sur 1000)
| · fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds · saignement |
Effets secondaires rares (pouvant toucher de une personne sur 1000 à unepersonne sur 10 000)
| · reflux acide | · cécité transitoire |
| · rougeurs · difficultés à déglutir · altération du goût · convulsions (crise) | · réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloquesdouloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome deStevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) |
| · fièvre · somnolence ou fatigue · problèmes respiratoires | · une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaîtresur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peutêtre grave (réactivation d’une radiodermite) |
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)
| · syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang desubstances libérées par les cellules cancéreuses traitées) | · infertilité · difficultés à respirer · insuffisance rénale aiguë |
| · gonflement du visage et de la langue |
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2–8°C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral
· La substance active est :
Phosphated'étoposide..............................................................................................113,60 mg
Quantité correspondant àétoposide...........................................................................100,00 mg
pour un flacon.
· Les autres composants sont : citrate de sodium et Dextran 40
Qu’est-ce que ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral etcontenu de l’emballage extérieur
ETOPOPHOS est une poudre blanche à blanc cassé. Il se présente dans unflacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc butyle et d’un opercule enaluminium.
Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 25 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
CORDEN PHARMA LATINA S.P.A.
VIA DEL MURILLO KM 2.800
04013 SERMONETA
LATINA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Préparation de la solution pour perfusion intraveineuse
Les procédures pour la manipulation et l’élimination des médicamentsanticancéreux doivent être suivies.
Les solutions d’ETOPOPHOS doivent être préparées dans des conditionsd’asepsie.
Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec5 ml ou 10 ml de :
· eau pour préparation injectable ou
· solution glucosée à 5 % ou
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Cela va donner une solution mère reconstituée contenant 20 mg/ml ou10 mg/ml d’étoposide.
Après reconstitution, la solution peut être administrée sans êtredavantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 %ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d’obtenir desconcentrations de seulement 0,1 mg/ml d’étoposide.
Utiliser la solution uniquement si elle est transparente. Une solutiontrouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.
ETOPOPHOS est à usage unique, exclusivement. Tout médicament non utiliséou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur.
ETOPOPHOS ne doit pas être physiquement mélangé à un autremédicament.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Administration et doses
ETOPOPHOS est administré par perfusion intraveineuse lente (généralementsur une durée de 30 à 60 minutes) car l’hypotension a été signaléecomme étant un effet secondaire possible de l’injection intraveineuse troprapide. ETOPOPHOS NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION RAPIDE.
La dose recommandée d’ETOPOPHOS est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalentétoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d’autres médicamentsindiqués dans la maladie à traiter. La posologie doit être modifiée pourtenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments del’association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapiesantérieures, qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
Précautions d’administration : Comme tous les agents potentiellementtoxiques, il convient d’être prudent lors de la manipulation et de lapréparation de la solution d’ETOPOPHOS. Des réactions cutanées associéesà l’exposition accidentelle à ETOPOPHOS peuvent survenir. Le port de gantsest recommandé. Si la solution d’ETOPOPHOS entre en contact avec la peau oules muqueuses, laver immédiatement la peau à l’eau et au savon et rincer lamuqueuse à l’eau claire.
Veiller à éviter l’extravasation.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés(> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.
Utilisation dans la population pédiatrique
ETOPOPHOS a été utilisé chez les patients pédiatriques à des dosesallant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours enassociation avec d’autres agents antinéoplasiques. Consulter les protocoleset recommandations actuels spécialisés pour déterminer le schémathérapeutique adéquat.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la modification suivantede la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de lacréatinine mesurée.
| Clairance de la créatinine mesurée | Dose de phosphate d’étoposide |
| > 50 ml/min | 100 % de la dose |
| 15–50 ml/min | 75 % de la dose |
Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérancedu patient et de l’effet clinique. Chez les patients ayant une clairance de lacréatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d’envisagerde réduire davantage la dose.
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