ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ouvotrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ETOPOSIDEACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusionvous sera-t-il administré?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01CB01

Ce médicament contient le principe actif étoposide. Ce médicamentappar­tient à une famille de médicaments appelés les cytostatiques, qui sontutilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE ACCORD est utilisé dans le traitement de certains types de cancerschez l’adulte :

· cancer testiculaire ;

· cancer du poumon à petites cellules ;

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) ;

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome nonhodgkinien) ;

· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiqu­esgestationne­lles et cancer de l’ovaire).

ETOPOSIDE ACCORD est utilisé dans le traitement de certains types de cancer,chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) ;

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphomenon-hodgkinien.

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescritETOPOSIDE ACCORD.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETOPOSIDEACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne doit jamaisvous être administré:

· Si vous êtes allergique à l’étoposide ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

· Si vous avez récemment été vacciné(e) avec un vaccin vivant, notammentcontre la fièvre jaune

· Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus,parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de recevoir ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion :

· Si vous avez un faible taux d’une protéine dans le sang, appeléealbumine.

· Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou unechimiothérapie

· Si vous avez une quelconque infection.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellulescancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas,il se peut également que des substances nocives soient libérées de cescellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causerdes problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner lamort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire desanalyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours dutraitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellulesdu sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer lacapacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguinsseront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin des’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecinpourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôlerces organes

Autres médicaments et ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

C’est particulièrement important

· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaireà l’étoposide.

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou del’aspirine.

· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation decaillots sanguins).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicamentanti­épileptique.

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pourtraiter le cancer).

· Si vous êtes traité(e) par cisplatine (utilisé pour soigner lecancer).

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduirel’activité du système immunitaire).

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.

ETOPOSIDE ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf sivotre médecin vous l’a expressément indiqué.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOSIDE ACCORD.

Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser uneméthode de contraception efficace (par ex., la méthode de barrière ou lespréservatifs) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la findu traitement par ETOPOSIDE ACCORD. Il est conseillé aux hommes traités parETOPOSIDE ACCORD de ne pas concevoir un enfant pendant leur traitement etpendant au moins 6 mois après le traitement. En outre, il est conseillé auxhommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter letraitement.

Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant aprèsleur traitement par ETOPOSIDE ACCORD doivent en discuter avec leur médecin ouinfirmier/-ère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentezfatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous endevez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votremédecin.

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool.

Ce médicament contient 30,5 % d’alcool (éthanol), ce qui correspond à240,64 mg d’éthanol par mL de solution à diluer, c.-à-d. jusqu’à 1,2 gd’éthanol par flacon de 5 mL, équivalent à 30 mL de bière ou 12,55 mLde vin, et jusqu’à 3 g d’éthanol par flacon de 12,5 mL, équivalent à75 mL de bière ou 31,4 mL de vin. Cette teneur en alcool est nocive pour lespatients souffrant d’alcoolisme, de dommages cérébraux, pour les femmesenceintes, les femmes qui allaitent, les enfants et les groupes à risqueélevé, tels que patients souffrant de maladies hépatiques ou d’épilepsie.L’effet d’autres médicaments peut être réduit ou augmenté parl’alcool.

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool benzylique

ETOPOSIDE ACCORD contient 30 mg/mL d’alcool benzylique.

Un lien a été établi entre l’alcool benzylique et le risque d’effetsindési­rables graves, notamment des problèmes respiratoires (appelés «syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Il ne doit pas êtreadministré aux nouveau-nés (jusqu’à l’âge de 4 semaines), ni utilisépendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans)sauf si cela a été recommandé par votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie hépatique ourénale. Ceci, parce que de grandes quantités d’alcool benzylique peuvents’accumuler dans votre organisme et entraîner des effets indésirables(ap­pelés « acidose métabolique »).

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient dupolysorbate 80

ETOPOSIDE ACCORD contient 80 mg/mL de polysorbate 80.

Chez les nouveau-nés, un syndrome potentiellement fatal, caractérisé parune insuffisance hépatique et rénale, une diminution de la fonctionrespi­ratoire, une diminution du nombre de plaquettes et un gonflement del’abdomen, a été associé à une préparation injectable de vitamine Econtenant du polysorbate 80.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE ACCORD 20 MG/ML, SOLUTION A DILUER POURPERFUSION ?

ETOPOSIDE ACCORD vous sera toujours exclusivement administré par desprofessionnels de santé. Il vous sera administré par perfusion lente dans uneveine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera uniquepour votre situation. La dose habituelle est de 50 à 100 mg/m² de surfacecorporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à120 mg/m² de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma detraitement peut être répété, en fonction des résultats d’examenssanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soitécoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique,la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m² de surface corporelle, tous lesjours pendant 2 à 5 jours.

Si vous avez reçu trop de ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Étant donné que ce médicament vous sera administré par un professionnelde santé, un surdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votremédecin traiterait les symptômes qui en découleraient.

Si vous oubliez d’utiliser ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un(e) infirmier(ère) si vousremarquez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de lagorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, boufféesde chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’uneréaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observéeslorsqu’E­TOPOSIDE ACCORD est pris avec d’autres médicaments contre lecancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumoralecausée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issuesdes cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires potentiellement observés avec ETOPOSIDEACCOR­D sont:

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sangentre les cycles de traitement),

· nausées et vomissements,

· perte de l’appétit (anorexie), douleur abdominale,

· constipation,

· perte temporaire des cheveux,

· lésions hépatiques (hépatotoxicité),

· élévation des enzymes hépatiques,

· changement de couleur de la peau (pigmentation),

· jaunisse (élévation de la bilirubine),

· sensation de faiblesse (asthénie),

· sensation générale de malaise.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· leucémie aiguë (cancer grave du sang),

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus dumyocarde),

· sensations vertigineuses,

· tension artérielle élevée (hypertension),

· tension artérielle basse,

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou de la gorge,

· rougeur de la peau,

· infection,

· diarrhées,

· problèmes de peau tels que démangeaisons ou éruption cutanée,

· inflammation des veines,

· réactions allergiques sévères,

· réaction au point de perfusion.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation de picotements ou d’engourdissement dans les mains etles pieds,

· saignement.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· convulsions (crises d’épilepsie),

· perte transitoire de la vision,

· somnolence,

· fatigue,

· modification du goût des aliments et des boissons,

· difficultés de déglutition,

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloquesdouloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome deStevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

· une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaîtresur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peutêtre grave (dermatite de rappel radique),

· fièvre,

· perte passagère de la vision,

· problèmes respiratoires,

· reflux acide,

· rougeurs.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang desubstances libérées par les cellules cancéreuses traitées),

· gonflement du visage et de la langue,

· infertilité,

· difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri dela lumière.

Ne pas réfrigérer ni congeler.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solutiondiluée jusqu’à une concentration de 0,2 mg/mL et de 0,4 mg/mL a étédémontrée dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pourpréparations injectables et une solution de glucose (5 % p/v) pourpréparations injectables, pendant une période allant jusqu’à 96 heures à20°C et jusqu’à 48 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utiliséimmédi­atement, la durée et les conditions de conservation en coursd’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Ne pasconserver le produit dilué au réfrigérateur (2–8 °C) car cela peutentraîner une précipitation.

N’utilisez pas ETOPOSIDE ACCORD si vous remarquez des signes deprécipitation ou si la solution contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Etoposide....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque flacon de 5 mL contient 100 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 10 mL contient 200 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 12,5 mL contient 250 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 25 mL contient 500 mg d’étoposide.

Chaque flacon de 50 mL contient 1000 mg d’étoposide

· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, alcool benzylique,po­lysorbate 80, Macrogol 300 et éthanol anhydre

Qu’est-ce que ETOPOSIDE ACCORD 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

ETOPOSIDE ACCORD est une solution pour perfusion transparente, incolore àjaune pâle.

Présentations :

1 flacon de 5 mL

1 flacon de 10 mL

1 flacon de 12,5 mL

1 flacon de 20 mL

1 flacon de 25 mL

1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW – MIDDLESEX

HA 1 4HF

ROYAUME UNI

Ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.

WINTHONTLAAN 200

3526 KV UTRECHT

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Administration et doses

ETOPOSIDE ACCORD est administré par perfusion intraveineuse lente(généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) car une hypotension aété rapportée comme effet indésirable potentiel de l’injectionin­traveineuse rapide. ETOPOSIDE ACCORD NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PARINJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.

La posologie recommandée d’étoposide est de 50 à 100 mg/m2/jour auxjours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à4 semaines, en association à d’autres médicaments indiqués dans la maladieà traiter. La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effetsmyélosup­presseurs des autres médicaments de l’association ou des effets desradiothérapies ou chimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromisles réserves médullaires.

La dose nécessaire d’étoposide doit être diluée, soit avec une solutionde glucose à 5 %, soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, demanière à obtenir une concentration finale de 0,2 – 0,4 mg/mld’éto­poside (c.-à-d. 1 ml ou 2 ml de solution à diluer dans 100 ml dediluant, afin d’obtenir une concentration finale de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/mlrespec­tivement). L’étoposide ne doit pas être mélangé à d’autresmédicaments au moment de l’administration. Il ne doit pas être mélangé àd’autres produits, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.

Précautions d’administration : Comme tous les agents potentiellemen­ttoxiques, il convient d’être prudent lors de la manipulation et de lapréparation de la solution d’étoposide. Des réactions cutanées associéesà l’exposition accidentelle à l’étoposide peuvent survenir. Le port degants est recommandé. Si la solution d’étoposide entre en contact avec lapeau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l’eau et au savon etrincer la muqueuse à l’eau claire.

Veiller à éviter l’extravasation.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés(> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.

Utilisation pédiatrique

L’étoposide a été utilisé chez les patients pédiatriques à des dosesallant de 75 à 150 mg/m2/j pendant 2 à 5 jours en association d’autresagents antinéoplasiques. Consulter les protocoles et recommandations actuelsspécialisés pour déterminer le schéma thérapeutique adéquat.

Indications d’utilisation/ma­nipulation

Les procédures pour la manipulation et l’élimination correctes desmédicaments anticancéreux doivent être suivies.

La prudence s’impose lors de la manipulation de produits cytostatiques. Ilconvient de prendre en toute occasion des mesures visant à éviter uneexposition. Comme avec les autres substances potentiellement toxiques, on devrafaire usage de prudence lors de la manipulation et de la préparation dessolutions d’étoposide. L’exposition accidentelle à l’étoposide peutprovoquer des réactions cutanées. Le port de gants de protection estrecommandé. En cas de contact de l’étoposide avec la peau ou les muqueuses,laver immédiatement la peau avec de l’eau et du savon et rincer les muqueusesavec de l’eau.

La solution doit être mise au rebut si elle présente tout signe deprécipitation ou contient des particules visibles.

ETOPOSIDE ACCORD doit être dilué avant utilisation dans une solution dechlorure de sodium (0,9 % p/v) pour préparations injectables ou une solutionde glucose (5 % p/v)pour préparations injectables, jusqu’à uneconcentration de 0,2 mg/ml à 0,4 mg/ml. La concentration du produit dilué nedoit pas dépasser 0,4 mg/ml en raison du risque de précipitation. Utiliserune technique strictement aseptique pendant la préparation et lareconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la modification suivantede la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de lacréatinine mesurée.

Clairance de la créatinine mesurée Dose d’étoposide

> 50 mL/min 100 % de la dose

15–50 mL/min 75 % de la dose

Chez les patients présentant un taux de clairance de la créatinineinférieur à 15 mL/min et qui sont dialysés, une réduction supplémentairede la dose est susceptible d’être nécessaire car la clairance del’étoposide est encore plus réduite chez ces patients. Les administration­ssuivantes chez les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée ousévère doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et del’effet clinique.

Comme l’étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables, il peutêtre administré avant et après l’hémodialyse..

Durée de conservation après dilution :

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation de la solutiondiluée jusqu’à une concentration de 0,2 mg/mL et de 0,4 mg/mL a étédémontrée dans une solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pourpréparations injectables et une solution de glucose (5 % p/v) pourpréparations injectables, pendant une période allant jusqu’à 96 heures à20°C et jusqu’à 48 heures à 25°C. Du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utiliséimmédi­atement, la durée et les conditions de conservation en coursd’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur. Ne pasconserver le produit dilué au réfrigérateur (2–8 °C) car cela peutentraîner une précipitation.

Conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri dela lumière.

Ne pas réfrigérer ni congeler

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