Notice patient - ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIBKRKA 30 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ETORICOXIB KRKA est un médicament de la classe des inhibiteurs sélectifs dela cyclooxygénase‑2 (COX‑2). Ceux‑ci appartiennent à une famille demédicaments appelés anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Indications thérapeutiques
Etoricoxib KRKA contribue à diminuer la douleur et le gonflement(inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteintsd’arthrose âgés de 16 ans et plus.
Qu’est‑ce que l’arthrose ?
L’arthrose est une maladie des articulations. Elle est causée par ladestruction progressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Celaprovoque un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, uneraideur et un handicap.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETORICOXIBKRKA 30 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’étoricoxib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens(AINS), y compris l’aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX‑2 (voirégalement rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
· si vous présentez un ulcère de l’estomac ou des saignementsgastro‑intestinaux ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous allaitez(voir également rubrique 2, Grossesse, allaitement et fertilité) ;
· si vous avez moins de 16 ans ;
· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin telle que maladiede Crohn, rectocolite hémorragique ou colite ;
· si vous avez une pression artérielle élevée qui n’est pas contrôléepar un traitement (vérifiez auprès de votre médecin si vous n’êtes passûr(e) que votre pression artérielle est bien contrôlée) ;
· si vous présentez une affection cardiaque de type insuffisance cardiaque(modérée ou sévère), angine de poitrine (douleurs thoraciques) ;
· si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de pontage coronarien,d’artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation dans les jambesou les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées)
· si vous avez des antécédents de toute sorte d’accident vasculairecérébral (y compris de mini‑AVC [accident ischémique transitoire ‑ AIT]).L’étoricoxib peut augmenter légèrement le risque de crise cardiaque etd’accident vasculaire cérébral, c’est pourquoi il ne doit pas êtreutilisé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes cardiaques ou unaccident vasculaire cérébral ;
Si vous pensez que l’un de ces éléments vous concerne, ne prenez pas lescomprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ETORICOXIB KRKA si:
· vous avez des antécédents de saignements ou d’ulcères del’estomac ;
· vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d’accès prolongés devomissements ou de diarrhée ;
· vous présentez des œdèmes dus à une rétention de fluide ;
· vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de toute autreforme de maladie cardiaque ;
· vous avez des antécédents d’hypertension artérielle. Etoricoxib KRKApeut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulierlorsqu’il est utilisé à doses élevées. Votre médecin contrôlera votretension artérielle régulièrement ;
· vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins ;
· vous êtes traité(e) pour une infection. Etoricoxib KRKA peut masquer unefièvre, qui est un signe d’infection ;
· vous êtes diabétique, si vous avez un taux de cholestérol élevée ousi vous fumez. Cela peut augmenter votre risque de crise cardiaque ;
· vous êtes une femme envisageant une grossesse ;
· vous avez plus de 65 ans.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces éléments vous concerne,consultez votre médecin avant de prendre Etoricoxib KRKA pour vérifier que cemédicament vous convient.
Etoricoxib KRKA agit de façon aussi efficace chez les patients adultesâgés et plus jeunes. Si vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans), votre médecineffectuera une surveillance appropriée. Aucune adaptation de la posologien’est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescentsNe donnez pas ce médicament aux enfants et adolescentsde moins de 16 ans.
Autres médicaments et ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculéInformezvotre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En particulier, après le début du traitement par Etoricoxib KRKA, votremédecin pourra être amené à vérifier que vos médicaments agissentcorrectement si vous prenez l’un des traitements suivants :
· médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que lawarfarine ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans lapolyarthrite rhumatoïde) ;
· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs) ;
· lithium (médicament utilisé pour traiter certains types dedépression) ;
· médicaments utilisés pour aider à contrôler l’hypertensionartérielle et l’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC) (tels que l’énalapril et le ramipril) etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine (tels que le losartan et levalsartan) ;
· diurétiques (médicaments augmentant la production d’urine) ;
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque etle rythme cardiaque irrégulier);
· minoxidil (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle) ;
· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament utilisé pourtraiter l’asthme) ;
· pilules contraceptives (l’association peut augmenter le risqued’effets indésirables) ;
· traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS, l’associationpeut augmenter le risque d’effets indésirables) ;
· aspirine, car le risque d’ulcère de l’estomac est plus élevé sivous prenez Etoricoxib KRKA avec de l’aspirine :
o aspirine pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accidentvasculaire cérébral :Etoricoxib KRKA peut être pris avec de l’aspirine àfaibles doses. Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pourla prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral,vous ne devez pas interrompre le traitement par l'aspirine sans l'avis de votremédecin.
o aspirine et d’autres anti‑inflammatoires : Ne prenez pas d’aspirineou d’autres anti‑inflammatoires à doses élevées pendant le traitement parEtoricoxib KRKA.
ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
L’apparition de l’effet d’Etoricoxib KRKA peut être plus rapidelorsque le médicament est pris en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Etoricoxib KRKA ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse, neprenez pas les comprimés. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtezde prendre les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecinsi vous n’êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Allaitement
On ne sait pas si Etoricoxib KRKA est excrété dans le lait maternel. Sivous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, consultez votre médecin avantde prendre Etoricoxib KRKA. Si vous prenez Etoricoxib KRKA, vous ne devez pasallaiter.
Fertilité
ETORICOXIB KRKA n’est pas recommandé chez les femmes qui envisagent unegrossesse.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ETORICOXIB KRKA peut entraîner des étourdissements et une somnolence chezcertains patients.
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines si vousressentez des étourdissements ou une somnolence.
3. COMMENT PRENDRE ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement. Ilest important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et dene pas prendre ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé plus longtemps queprescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculairecérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier àhautes doses.
Ce médicament est disponible en plusieurs dosages. Votre médecin vousprescrira le dosage le plus approprié pour vous.
La dose recommandée est :
Arthrose La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à60 mg au maximum une fois par jour si nécessaire.
Etats douloureux aigus L’étoricoxib ne doit être utilisé que pendant lapériode de douleurs aiguës.
Insuffisance hépatique- en cas d’insuffisance hépatique légère, vous nedevez pas prendre plus de 60 mg une fois par jour ; – si vous avez uneinsuffisance hépatique modérée, vous ne devez pas prendre plus de 30 mg unefois par jour.
Enfants et adolescentsEtoricoxib KRKA ne doit pas être utilisé chez lesenfants ou adolescents de moins de 16 ans.
Patients âgésAucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez lespatients âgés. Comme avec les autres médicaments, la prudence est requisechez les patients âgés.
Mode d'administration
Etoricoxib KRKA doit être pris par voie orale une fois par jour. EtoricoxibKRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandéepar votre médecin. Si vous avez pris trop de comprimés d’Etoricoxib KRKA,vous devez consulter immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de prendre ETORICOXIB KRKA comme votre médecin l'aprescrit. Si vous avez oublié une dose, reprenez simplement votre traitement àla dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez immédiatementarrêter de prendre Etoricoxib KRKA et contacter votre médecin (voir rubrique 2« Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIB KRKA30 mg, comprimé pelliculé ») :
· apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques oud’œdèmes des chevilles ;
· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère, oujaunisse), qui est un signe de troubles hépatiques ;
· douleurs d’estomac intenses ou permanentes ou coloration noire desselles ;
· réaction allergique, pouvant inclure des problèmes cutanés telsqu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pourrespirer.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement parEtoricoxib KRKA :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10)
· douleur à l’estomac.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire) ;
· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d’eau(œdème) ;
· étourdissements, maux de tête ;
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers), rythmecardiaque irrégulier (arythmies) ;
· augmentation de la pression artérielle ;
· respiration sifflante ou essoufflement (bronchospasmes) ;
· constipation, flatulences (gaz excessifs), gastrite (inflammation de lamuqueuse de l’estomac), brûlures d’estomac, diarrhée, indigestion(dyspepsie)/gêne gastrique, nausées, vomissements, inflammation del’œsophage, ulcérations dans la bouche ;
· modifications des résultats du bilan hépatique ;
· ecchymoses (« bleus ») ;
· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo‑grippal.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· gastro‑entérite (« grippe intestinale », inflammation de l’appareildigestif touchant à la fois l’estomac et l’intestin grêle), infectionrespiratoire haute, infection urinaire ;
· diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globulesblancs, diminution des plaquettes ;
· hypersensibilité (réaction allergique accompagnée d’une urticaire,qui peut être suffisamment grave pour nécessiter des soins médicauxd’urgence) ;
· augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids ;
· anxiété, dépression, diminution de l’acuité intellectuelle,hallucinations (le fait de voir, de sentir ou d’entendre des choses quin’existent pas) ;
· modifications du goût, insomnie (troubles du sommeil), sensationsd’engourdissement ou de picotements, somnolence;
· vision trouble, irritation et rougeur oculaires ;
· bourdonnements dans les oreilles, vertiges (sensations de tournoiement enrestant immobile) ;
· rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaquerapide, insuffisance cardiaque, sensation d’oppression, de pression ou delourdeur dans la poitrine (angor, ou angine de poitrine), crise cardiaque(infarctus du myocarde) ;
· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini‑AVC (accidentischémique transitoire), augmentation importante de la tension artérielle,inflammation des vaisseaux sanguins ;
· toux, essoufflement, saignements de nez ;
· ballonnement abdominal, modifications du transit intestinal, sécheressebuccale, ulcère de l’estomac, inflammation de la muqueuse gastrique pouvantdevenir grave et entraîner des saignements, syndrome du côlon irritable,inflammation du pancréas ;
· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de lapeau ;
· crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculaires ;
· taux élevé de potassium dans le sang, modifications des résultats desanalyses de sang ou d’urine évaluant la fonction rénale, troubles rénauxgraves ;
· douleur thoracique.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· œdème de Quincke (réaction allergique se manifestant par un gonflementdu visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner desdifficultés pour respirer ou avaler, qui peut être suffisamment grave pournécessiter des soins médicaux d’urgence), réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes incluant choc (réaction allergique gravenécessitant des soins médicaux d’urgence) ;
· confusion, agitation ;
· troubles hépatiques (hépatite) ;
· taux faible de sodium dans le sang ;
· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau et/ou du blanc del’œil (jaunisse, ou ictère);
· réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après expiration. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est l’étoricoxib
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’étoricoxib.
· Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate decalcium anhydre, croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique, silicecolloïdale anhydre.
Pelliculage : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol3000, talc.
Qu’est-ce que ETORICOXIB KRKA 30 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc oublanchâtre, rond (diamètre 6 mm), légèrement biconvexe, à bordsbiseautés.
Ce médicament est disponible en boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
Krka, d.d., Novo mesto
ŠmarjeŠka cesta 6
8501 Novo mesto
SlovÉnie
OU
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
D-27472 Cuxhaven
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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