Notice patient - ETORICOXIB ZYDUS FRANCE 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETORICOXIB ZYDUS FRANCE 30 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ETORICOXIB ZYDUS France 30 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIBZYDUS France 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ETORICOXIB ZYDUS France 30 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETORICOXIB ZYDUS France 30 mg, comprimépelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ETORICOXIB ZYDUS FRANCE 30 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Etoricoxib Zydus France est un médicament de la classe des inhibiteurssélectifs de la cyclooxygénase‑2 (COX‑2). Ceux‑ci appartiennent à unefamille de médicaments appelés anti‑inflammatoires non stéroïdiens(AINS).
Indications thérapeutiques
Etoricoxib Zydus France contribue à diminuer la douleur et le gonflement(inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteintsd’arthrose.
Qu’est‑ce que l’arthrose ?
L’arthrose est une maladie des articulations. Elle est causée par ladestruction progressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Celaprovoque un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, uneraideur et un handicap.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETORICOXIBZYDUS FRANCE 30 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ETORICOXIB ZYDUS France 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’étoricoxib ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens(AINS), y compris l’aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX‑2 (voirégalement rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels) ;
· si vous présentez un ulcère de l’estomac ou des saignementsgastro‑intestinaux ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ou si vous allaitez(voir également rubrique 2, Grossesse et allaitement) ;
· si vous avez moins de 16 ans ;
· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin telle que maladiede Crohn, rectocolite hémorragique ou colite ;
· si vous présentez une affection cardiaque de type insuffisance cardiaque(modérée ou sévère), angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vousavez des antécédents de crise cardiaque, de pontage coronarien,d’artériopathie des membres inférieurs (mauvaise circulation dans les jambesou les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées) ou de toute sorted’accident vasculaire cérébral (y compris de mini‑AVC [accidentischémique transitoire ‑ AIT]). L’étoricoxib peut augmenter légèrementle risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, c’estpourquoi il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà eu desproblèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral ;
· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)qui n’est pas contrôlée par un traitement (vérifiez auprès de votremédecin si vous n’êtes pas sûr(e) que votre pression artérielle est biencontrôlée).
Si vous pensez que l’un de ces éléments vous concerne, ne prenez pas lescomprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EtoricoxibZydus France :
· si vous avez des antécédents de saignements ou d’ulcères del’estomac ;
· si vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d’accès prolongésde vomissements ou de diarrhée ;
· si vous présentez des œdèmes dus à une rétention d’eau ;
· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de touteautre forme de maladie cardiaque ;
· si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle. EtoricoxibZydus France peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, enparticulier lorsqu’il est utilisé à doses élevées. Votre médecincontrôlera votre tension artérielle régulièrement ;
· si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins ;
· si vous êtes traité(e) pour une infection. Etoricoxib Zydus France peutmasquer une fièvre, qui est un signe d’infection ;
· si vous êtes une femme envisageant une grossesse (voir égalementrubrique 2, Ne prenez jamais Etoricoxib Zydus France) ;
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous êtes diabétique, si vous avez un taux de cholestérol élevéeou si vous fumez. Cela peut augmenter votre risque de crise cardiaque.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces éléments vous concerne,consultez votre médecin avant de prendre Etoricoxib Zydus France pour vérifierque ce médicament vous convient.
Etoricoxib Zydus France agit aussi de façon aussi efficace chez les patientsadultes âgés et plus jeunes. Si vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans), votremédecin effectuera une surveillance appropriée. Aucune adaptation de laposologie n’est nécessaire chez les patients âgés.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose,un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Etoricoxib Zydus France ne doit pas être utilisé chez les enfants ouadolescents de moins de 16 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ETORICOXIB ZYDUS France 30 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, après le début du traitement par Etoricoxib Zydus France,votre médecin pourra être amené à vérifier que vos médicaments agissentcorrectement si vous prenez l’un des traitements suivants :
· médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que lawarfarine ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans lapolyarthrite rhumatoïde) ;
· médicaments utilisés pour aider à contrôler l’hypertensionartérielle et l’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC) (tels que l’énalapril et le ramipril) etantagonistes des récepteurs de l'angiotensine (tels que le losartan et levalsartan) ;
· lithium (médicament utilisé pour traiter certains types dedépression) ;
· diurétiques (médicaments augmentant la production d’urine) ;
· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs) ;
· digoxine (médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque etle rythme cardiaque irrégulier) ;
· minoxidil (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle) ;
· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament utilisé pourtraiter l’asthme) ;
· pilules contraceptives ;
· traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS) ;
· aspirine, car le risque d’ulcère de l’estomac est plus élevé sivous prenez Etoricoxib Zydus France avec de l’aspirine. Etoricoxib ZydusFrance peut être pris avec de l’aspirine à faibles doses. Si vous prenezactuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crisecardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interromprele traitement par l'aspirine sans l'avis de votre médecin. Ne prenez pasd’aspirine ou d’autres anti‑inflammatoires à doses élevées pendant letraitement par Etoricoxib Zydus France.
Interactions avec les aliments et les boissons
Etoricoxib Zydus France 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
L’apparition de l’effet d’Etoricoxib Zydus France peut être plusrapide lorsque le médicament est pris en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Etoricoxib Zydus France comprimés ne doit pas être pris pendant lagrossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vousenvisagez une grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous découvrez quevous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votremédecin. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûre ou si vous avezbesoin de plus de conseils.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Etoricoxib Zydus France.On ne sait pas si Etoricoxib Zydus France est excrété dans le lait maternel.Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, consultez votre médecinavant de prendre Etoricoxib Zydus France.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Etoricoxib Zydus France peut entraîner des étourdissements et unesomnolence chez certains patients.
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines si vousressentez des étourdissements ou une somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Etoricoxib Zydus France 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ETORICOXIB ZYDUS FRANCE 30 mg, comprimé pelliculé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement. Ilest important d’utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur.
La dose recommandée est :
Arthrose
La dose recommandée est de 30 mg (soit 1 comprimé pelliculéd’Etoricoxib Zydus France 30 mg) une fois par jour, augmentée à 60 mg aumaximum (soit 2 comprimés pelliculés d’Etoricoxib Zydus France 30 mg) unefois par jour si nécessaire.
Etats douloureux aigus
L’étoricoxib ne doit être utilisé que pendant la période de douleursaiguës.
Enfants et adolescents
Etoricoxib Zydus France ne doit pas être utilisé chez les enfants ouadolescents de moins de 16 ans.
Patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patientsâgés. Comme avec les autres médicaments, la prudence est requise chez lespatients âgés.
Insuffisance hépatique
· en cas d’insuffisance hépatique légère, vous ne devez pas prendreplus de 60 mg une fois par jour ;
· si vous avez une insuffisance hépatique modérée, vous ne devez pasprendre plus de 30 mg une fois par jour.
Durée du traitement
Vous ne devez pas prendre Etoricoxib Zydus France plus longtemps quenécessaire, car le risque de crises cardiaques et d’accidents vasculairescérébraux peut augmenter en cas de traitement prolongé, en particulier àdoses élevées.
Mode d'administration
Etoricoxib Zydus France doit être pris par voie orale (par la bouche) unefois par jour. Etoricoxib Zydus France peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Etoricoxib Zydus France 30 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandéepar votre médecin. Si vous avez pris trop de comprimés d’Etoricoxib ZydusFrance, vous devez consulter immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Etoricoxib Zydus France 30 mg, comprimépelliculé :
Il est important de prendre Etoricoxib Zydus France comme votre médecin l'aprescrit. Si vous avez oublié une dose, reprenez simplement votre traitement àla dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez immédiatementarrêter de prendre Etoricoxib Zydus France et contacter votre médecin :
· apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques oud’œdèmes des chevilles ;
· coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (ictère, oujaunisse), qui est un signe de troubles hépatiques ;
· douleurs d’estomac intenses ou permanentes ou coloration noire desselles ;
· réaction allergique, pouvant inclure des problèmes cutanés telsqu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pourrespirer.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement parEtoricoxib Zydus France :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10)
· douleur à l’estomac.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire) ;
· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d’eau(œdème) ;
· étourdissements, maux de tête ;
· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers), rythmecardiaque irrégulier (arythmies) ;
· augmentation de la pression artérielle ;
· respiration sifflante ou essoufflement (bronchospasmes) ;
· constipation, flatulences (gaz excessifs), gastrite (inflammation de lamuqueuse de l’estomac), brûlures d’estomac, diarrhée, indigestion(dyspepsie)/gêne gastrique, nausées, vomissements, inflammation del’œsophage, ulcérations dans la bouche ;
· modifications des résultats du bilan hépatique ;
· ecchymoses (« bleus ») ;
· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo‑grippal.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· gastro‑entérite (« grippe intestinale », inflammation de l’appareildigestif touchant à la fois l’estomac et l’intestin grêle), infectionrespiratoire haute, infection urinaire ;
· diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globulesblancs, diminution des plaquettes ;
· hypersensibilité (réaction allergique accompagnée d’une urticaire,qui peut être suffisamment grave pour nécessiter des soins médicauxd’urgence) ;
· augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids ;
· anxiété, dépression, diminution de l’acuité intellectuelle,hallucinations (le fait de voir, de sentir ou d’entendre des choses quin’existent pas) ;
· modifications du goût, insomnie (troubles du sommeil), somnolence,sensations d’engourdissement ou de picotements ;
· vision trouble, irritation et rougeur oculaires ;
· tintements ou bourdonnements dans les oreilles, vertiges (sensations detournoiement en restant immobile) ;
· rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaquerapide, insuffisance cardiaque, sensation d’oppression, de pression ou delourdeur dans la poitrine (angor, ou angine de poitrine), crise cardiaque(infarctus du myocarde) ;
· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini‑AVC (accidentischémique transitoire), augmentation importante de la tension artérielle,inflammation des vaisseaux sanguins ;
· toux, essoufflement, saignements de nez ;
· ballonnement abdominal, modifications du transit intestinal, sécheressebuccale, ulcère de l’estomac, inflammation de la muqueuse gastrique pouvantdevenir grave et entraîner des saignements, syndrome du côlon irritable,inflammation du pancréas ;
· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de lapeau ;
· crampes/spasmes musculaires, douleurs/raideur musculaires ;
· taux élevé de potassium dans le sang, modifications des résultats desanalyses de sang ou d’urine évaluant la fonction rénale, troubles rénauxgraves ;
· douleur thoracique.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· œdème de Quincke (réaction allergique se manifestant par un gonflementdu visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner desdifficultés pour respirer ou avaler, qui peut être suffisamment grave pournécessiter des soins médicaux d’urgence), réactionsanaphylactiques/anaphylactoïdes incluant choc (réaction allergique gravenécessitant des soins médicaux d’urgence) ;
· confusion, agitation ;
· troubles hépatiques (hépatite) ;
· taux faible de sodium dans le sang ;
· insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau et/ou du blanc del’œil (jaunisse, ou ictère) ;
· réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETORICOXIB ZYDUS FRANCE 30 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le comprimé ou lepelliculage est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Etoricoxib Zydus France 30 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
La substance active est l’étoricoxib. Chaque comprimé pelliculé contient30 mg d’étoricoxib.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcelluloseà faible degré de substitution, hydrogénophosphate de calcium (anhydre),croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stérarate demagnésium.
Pelliculage :
Lactose monohydraté, triacétine, HPMC 2910/hypromellose, dioxyde de titane(E171), laque aluminique d’indigotine (E132), oxyde de fer (III) jaune(E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de Etoricoxib Zydus France 30 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimés pelliculés ronds biconvexes de couleur vert clair àbleu‑vert.
28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC aluminium).
Chaque plaquette contient 7 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92752 NANTERRE
Exploitant
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
ZAC DES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92752 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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