Résumé des caractéristiques - EUCALYPTINE LE BRUN, sirop
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUCALYPTINE LE BRUN, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
· Codéine.............................................................................................................................122,00 mg
· Cinéole................................................................................................................................21,35 mg
Pour 100 mL
Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, jaune orangé S (E110),parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216).
Une cuillère-mesure de 5 ml contient : 53,45 mg d'alcool et 3 g desaccharose.
Titre alcoolique du sirop : 1,35 % (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Eucalyptine est indiqué chez l’adulte et les enfants âgés de plus de12 ans
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie1 cuillère à soupe de 15 ml contient 18,3 mg de codéine base.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 6,1 mg de codéine base.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserest de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg depoids corporel (âgé de 12 ans à environ 15 ans).
La posologie usuelle est :
· adulte : 1 cuillère à soupe de 15 ml (soit 18,3 mg de codéine) àrenouveler si besoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser6 cuillères à soupe par jour.
Chez le sujet âgé, la posologie initiale sera diminuée de moitié etpourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.
· adolescent de 15 ans à 18 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : unecuillère à soupe de 15 ml (18,3 mg de codéine) à renouveler si besoinaprès un délai de 6 heures minimum, sans dépasser 4 cuillères à soupepar jour.
· enfant de 12 ans à 15 ans (environ 40 à 50 kg de poids corporel) :une cuillère mesure de 5 ml (soit 6,1 mg de codéine), à renouveler sibesoin après un délai de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prisespar jour
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
· enfant âgé de moins de 12 ans : en raison de la présence de codéine,EUCALYPTINE LE BRUN, sirop est contre-indiquée chez les enfants âgés de moinsde 12 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administrationVoie orale.
Population spécifiques
Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié parrapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentéeen fonction de la tolérance et des besoins.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Enfant de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effetsindésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voirrubrique 4.4.).
· patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substratsdu CYP2D6.
· insuffisance respiratoire.
· toux de l'asthmatique.
· allaitement (voir rubrique 4.6).
· antécédent de convulsions fébriles ou de d'épilepsie (en raison de laprésence d'eucalyptol qui est un terpène).
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avecl'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatriqueRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS
Mises en garde spécialesATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1,35° (1,35 % V/V)soit 54 mg d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation dece médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant
une intolérance au saccharose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactionsallergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient un agent azoïque: jaune orangé S (E110) et peutprovoquer des réactions allergiques.
Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à unétat de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraînerà doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Il convient de respecter les posologies et ladurée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence dedérivés terpéniques.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploiLa prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourraitêtre majorée lors de la prise de codéine.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcoolest déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère mesure de 5 ml(9 g par cuillère à soupe de 15 ml) dont il faut tenir compte dans la rationjournalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ouultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicitédes opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez cespatients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce quientraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes d'un effet toxique des opiacés comprennent : confusionmentale, somnolence, polypnée, myosis, nausées, vomissements, constipation etperte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillancecirculatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issuefatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :
| Population | Prévalence (%) |
| Africain/Éthiopien | 29% |
| Afro-américain | 3,4% à 6,5% |
| Asiatique | 1,2% à 2% |
| Caucasien | 3,6% à 6,5% |
| Grec | 6,0% |
| Hongrois | 1,9% |
| Européen du Nord | 1% à 2% |
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dontla fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Population pédiatriqueNon renseignée
Associations contre-indiquéesNon renseignée
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiquesH1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés,hypnotiques, neuroleptiques, tranquilisants autres que benzodiazépines.
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquencesimportantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation demachines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseursdes morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène de la codéine. En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifsrestreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatifparticulier de la codéine. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origined'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref,sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez lenouveau-né. En conséquence, l'utilisation de la codéine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle. Allaitement EUCALYPTINE LE BRUN est contre-indiqué pendant l’allaitement (voirrubrique 4.3). Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actifpassent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas lenourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, sila femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6,des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent êtreprésents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraînerdes effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrissonallaité. FertilitéNon renseignée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.
4.8. Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sontcomparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares etmodérés.
Possibilité de :
· constipation.
· somnolence.
· états vertigineux.
· nausées, vomissements.
· bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
· dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et desyndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chezl'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respectdes doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Signes chez l'adulte· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée)somnolence, rash.
· Vomissements.
· Prurit.
· Ataxie.
· Œdème pulmonaire (plus rare).
Signes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)· Bradypnée, pauses respiratoires.
· Myosis.
· Convulsions.
· Flush et œdème du visage.
· Eruption urticarienne, collapsus.
· Rétention d'urine.
Traitement Assistance respiratoire.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Sans objet
Mécanisme d’actionNon renseignée
Effets pharmacodynamiques
Codéine : alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant uneffet dépresseur sur les centres respiratoires.
Eucalyptol : adoucissant, aromatisant.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser leseuil épileptogène.
Efficacité et sécurité cliniqueNon renseignée
Population pédiatriqueNon renseignée
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionNon renseignée
DistributionCodéine
Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
BiotransformationCodéine
Métabolisme hépatique.
ÉliminationCodéine
Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 H (chez l'adulte).
Linéarité/ non linéarité
Non renseigné
Relations pharmacocinétique/ pharmacodynamique
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol à 96 pour cent, saccharose,jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E 131), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon verre avec cuillère-mesure en polypropylène de 5 ml,graduée à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MELISANA PHARMA
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 814 4 1 : 200 ml en flacon (verre) + 1 cuillère-mesure de5 ml (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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