Notice patient - EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPANTOL40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment prendre EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable(IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Eupantol contient la substance active pantoprazole. Eupantol est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue laquantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter lespathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.
Cette solution est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite quesi votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plusappropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Lescomprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugeraopportun.
Eupantol est utilisé chez les adultes pour traiter :
· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.
· les ulcères gastriques et duodénaux.
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections produisant unexcès d’acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EUPANTOL40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais EUPANTOL 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant d’utiliser Eupantol.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement devra êtreinterrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole, un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH).
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de ladensité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrird’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).
· Si vous prenez EUPANTOL pendant plus de trois mois, il est possible que letaux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuventse traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, unedésorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examenssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à EUPANTOL réduisant l'acidegastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par EUPANTOL. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· pâleur et faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eupantol n’est pas recommandée chez les enfants. Sonaction n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et EUPANTOL 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
En effet, Eupantol pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autresmédicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :
· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole(utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans letraitement de certains types de cancers) car Eupantol peut empêcher cesmédicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement.
· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, dupsoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par Eupantol car le pantoprazolepeut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EUPANTOL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon.C’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)?
Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera la dose journalièresous forme d’une injection dans une veine pendant 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est de :
Adultes
Pour les ulcères gastriques, les ulcères duodénaux et l’œsophagite parreflux gastro-œsophagien
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie par la suite en fonction de laquantité d’acide gastrique que vous produisez. Si vous recevez plus de deuxflacons (80 mg) par jour, les injections devront se faire en deux doseségales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire de plus de quatreflacons (160 mg) par jour. Si votre taux d’acidité gastrique nécessited’être contrôlé rapidement, une dose de départ de 160 mg (quatre flacons)doit permettre une réduction suffisante de la quantité d’acidegastrique.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injectionjournalière doit être ramenée à 20 mg (la moitié d’un flacon).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces injections est déconseillée chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus d’EUPANTOL 40 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) que vous n’auriez dû
Ces doses sont contrôlées avec soin par votre infirmier/ère ou votremédecin de sorte qu’un surdosage est extrêmement peu probable. Il n’existeaucun symptôme connu de surdosage.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’utilisation de cemédicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votrepharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informezimmédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences del’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvezremarquer un ou plusieurs des éléments suivants – formation de cloques etdégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zonesde la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenterdes douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, desglandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguinspeuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymeshépatiques (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe, Lupus érythémateux cutané subaigu, Syndrome d’hypersensibilitémédicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS),Photosensibilité).
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement dela peau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Inflammation de la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin(thrombophlébite) au point d’injection ; polypes bénins de l'estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ;élévation de la température corporelle ; forte fièvre, gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression,hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre,sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée,potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, inflammation du grosintestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
· Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou depotassium (voir rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Utilisez la solution reconstituée dans les 12 heures.
Utilisez la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après reconstitution/ dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas Eupantol si vous constatez que son aspect visuel a changé(par exemple opalescence ou précipitation).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
· La substance active est le pantoprazole. Chaque flacon contient 40 mg depantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique).
· Les autres composants sont : édétate disodique et hydroxyde de sodium(pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que EUPANTOL 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) etcontenu de l’emballage extérieur
EUPANTOL est une poudre pour solution injectable, blanche à blanc-cassé. Cemédicament est contenu dans un flacon de 10 mL en verre transparent, fermépar une capsule en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mgde poudre pour solution injectable.
EUPANTOL est disponible dans les présentations suivantes :
Boîte de 1 flacon.
Conditionnement multiple de 5 (5 boîtes de 1) flacons.
Présentations à usage hospitalier :
Boîte de 1 flacon.
Conditionnements multiples hospitaliers : 5 (5 boîtes de 1) flacons, 10(10 boîtes de 1) flacons ou 20 (20 boîtes de 1) flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 avenue Kléber
75116 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TAKEDA FRANCE SAS
112 avenue Kléber
75116 PARIS
Fabricant
TAKEDA GMBH
PRODUCTION SITE SINGEN
ROBERT BOSCH STRASSE 8
78224 SINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
La solution est préparée en injectant dans le flacon de poudre, 10 mLd’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Cette solution peutêtre administrée telle quelle ou bien être administrée après dilution dans100 mL d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou unesolution glucosée à 5 %. Pour la dilution, utiliser des récipients en verreou en plastique.
Eupantol ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d’autres solutésque ceux mentionnés ci-dessus.
Après reconstitution ou après reconstitution puis dilution, la solutiondoit être utilisée dans les 12 heures. Toutefois, d’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après reconstitution/ dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser12 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
L’administration doit être réalisée par voie intraveineuse sur 2 à15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique. Toute quantitérésiduelle dans le flacon ainsi que toute solution dont l’aspect visuel achangé (par exemple opalescence ou précipitation) doit être éliminée.
Retour en haut de la page