Résumé des caractéristiques - EUPHRASIA 3DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUPHRASIA 3 DH WELEDA, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Euphrasia3 DH.....................................................................................................................0,4 ml
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Le composant de la formule est conforme à la monographie de la PharmacopéeHoméopathique allemande.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en récipient unidose de 0,4 ml.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas d’irritationou de gêne oculaire avec rougeur ou larmoiement, sensation de brûlure,d’origine allergique ou physique :
Fatigue ou surmenage oculaire : travail sur écran, jeux vidéo,télévision…
Bain en piscine ou en eau de mer
Exposition au vent, pollens, atmosphère polluée, fumée, poussière…
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 1 an.
1 goutte dans chaque œil 3 fois par jour.
Mode d’administrationVoie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant chaque utilisation. Détacher unrécipient unidose de la barrette. Ouvrir l’unidose en tournant l’embout.Tirer la paupière inférieure vers le bas en regardant vers le haut et laissertomber une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur (entrela paupière et l’œil). Ne pas toucher les paupières ou les cils ou lasurface de l'œil avec l'embout de l'unidose. Cligner plusieurs fois des yeuxpour s'assurer d'une bonne diffusion de la solution sur toute la surfacede l'œil.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 1 an.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· A réserver aux affections mineures. Si les symptômes augmentent oupersistent plus de deux jours, consulter un médecin.
· Pour les porteurs de lentilles de contact : instiller le collyre15 minutes avant la pose des lentilles.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesures deprécaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant lagrossesse et l’allaitement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Toutefois, en cas d’effet indésirableoculaire pouvant gêner la conduite ou l’utilisation de machines, il convientd’attendre que les symptômes régressent avant de conduire ou d’utiliserdes machines.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’irritations oculaires telles que sensation de brûlure,hyperémie, démangeaisons, gonflements ou augmentation de la sécrétionlacrymale ont été rapportées. Leur fréquence d’apparition n’est pas connue. Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE.
L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathiquetraditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pourpréparations injectables
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant 2 barrettes de 5 récipients unidoses de 0,4 mlen polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Un même récipient unidose peut être utilisé pour les deux yeux.
Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipientunidose doit être jeté après usage.
Pas d’exigences particulières d’élimination. Tout produit non utiliséou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE WELEDA
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 160–9 OU 34009 344 160 9 5 : Boîte de 10 unidoses (2 barrettesde 5 unidoses).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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