Résumé des caractéristiques - EUPHYTOSE, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Euphytose, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racinede)............................. ..................... 50,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 1–5 : 1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aériennede).................................... 40,00 mg
Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 1–4 : 1
Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleuried’).................................................. 10,00 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 2–5 : 1
Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleuriede)..................................................... 10,00 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait : 2–4 : 1
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : saccharose, benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour soulager lessymptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes
1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.
Adolescents à partir de 12 ans
1 comprimé par prise, 3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil :
Adultes
1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.
Adolescents à partir de 12 ans
1 comprimé au repas du soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voirrubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale.
A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boissonchaude.
Durée de traitement1 mois.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un pharmacien devra être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien devra être consulté.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients atteints d’insuffisance hépatique, ayant un antécédentd’atteinte hépatique ou traités par des médicaments hépatotoxiques doiventconsulter un médecin avant de prendre ce médicament.
Il n’existe aucune étude d’adaptation de dosage dans les casd’insuffisance rénale ou hépatique.
Si des symptômes d’insuffisance hépatique apparaissent (jaunisse, urinesfoncées, selles décolorées), le traitement doit être arrêté et un médecindoit être consulté immédiatement
Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211)par dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatriqueEn l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisationde ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les étudesanimales n'ont pas révélé d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse.
AllaitementLa sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduitede véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doiventpas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classificationMeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peufréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), trèsrares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Les effets indésirables listés ci-dessous sont basé à partir deremontées spontanées, la fréquence n’a donc pas pu être établie.
| Système de classes d’organes (SOC) | Terme MedRA | Fréquence |
| Affections gastro-intestinales | Troubles digestifs Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, vomissements, diarrhées,crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à basede racine de valériane | Fréquence indéterminée |
| Affections hépatobiliaires | Des cas d’atteintes hépatiques ont été très rarement observés lorsd’un traitement par cette spécialité, notamment chez l’enfant et en cas dedépassement de la posologie conseillée. | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) | Fréquence indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec l’aubépine et lapassiflore.
La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a causé dessymptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression,étourdissements, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doitêtre entrepris.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de génotoxicité in vitro conduite d’une part avec lesextraits secs d’aubépine, de valériane, de passiflore et de ballote contenusdans la spécialité EUPHYTOSE, comprimé enrobé et d’autre part avecEUPHYTOSE, comprimé enrobé n’ont pas montré d’effet mutagène dans letest d’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été effectuée.
Les études de toxicité de la reproduction et du développement embryofoetalréalisées chez l’animal avec Euphytose, comprimé enrobé ne montrent pasd’effet tératogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Comprimé nu : Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.
Enrobage : Gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba,mélange de dioxyde de titane et d’oxydes de fer
oxydes de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate desodium (E211), saccharose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l‘abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) etaluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 200 8 9 : tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
· 34009 303 855 2 4 : tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)
· 34009 346 201 4 0 : tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
· 34009 328 971 6 2 : tube(s) polypropylène de 120 comprimé(s)
· 34009 300 883 4 0 : tube (polypropylène) de 180 comprimés
· 34009 346 202 0 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de30 comprimé(s)
· 34009 346 203 7 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de40 comprimé(s)
· 34009 346 204 3 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de60 comprimé(s)
· 34009 346 206 6 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de120 comprimé(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:04 mars 1998
Date de dernier renouvellement:04 mars 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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