Notice patient - EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résitante
Dénomination du médicament
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Poudre de pancréas d’origine porcine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL12 500 U, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : PREPARATIONSENZYMATIQUES – A09AA02.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudrecontient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assezd’enzymes :
· chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,
· chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas(pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans lesselles),
· chez les patients à qui l’on a retiré une partie ou tout le pancréaslors d’une opération chirurgicale.
Ce médicament est destiné aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL12 500 U, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à la pancréatine et/ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre EUROBIOL.
Avertissements et précautions
Faites attention avec EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu dans le passé desproblèmes d’intestin (occlusion intestinale) ou si vous avez subi uneopération chirurgicale consistant à enlever une partie de votre intestin.
Informations sur la sécurité d’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U,gélule gastro-résistante
Ce type de médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Cependant, les extraits de poudre de pancréas peuvent contenir un virusporcin (le parvovirus porcin). Même si ce virus n’est pas dangereux chezl’homme, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut doncpas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a étérapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéficequ’apporte ce médicament pour traiter votre maladie.
Autres médicaments et EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notammenten période de chaleur.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante?
Posologie
Dose recommandée
La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée par lemédecin en fonction de l’âge et la quantité de graisses présente dansl’alimentation.
La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviterl’apparition d’une constipation sévère (qui est le signe d’unsurdosage).
Dose initiale recommandée à partir de 4 ans : 500 UI/kg par repas.
Dose à ne pas dépasser
Enfant de plus de 4 ans : 2 500 UI/kg par repas ou 10 000 UI/kg par jour(soit le contenu de 4 cuillères-mesures maximum par kilo et par jour).
Adulte et l’adolescent de plus de 15 ans : 250 000 UI/jour.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler etchez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les granulés et de lesmélanger à des aliments ou des boissons acides (un jus d’orange par exemple)de manière à éviter que les granulés ne se désagrègent. Il est égalementrecommandé d’ouvrir les gélules si vous avez subi dans le passé uneopération chirurgicale qui a supprimé partiellement ou totalement votreestomac.
Le mélange de granulés avec de la nourriture solide ou liquide ne doit pasêtre conservé.
Ne pas garder les granulés d’EUROBIOL dans la bouche.
Fréquence d’administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises quotidiennes, avant lesrepas. La dose pour une collation est égale à la moitié de la dose pourun repas.
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante quevous n’auriez dû
Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipationsévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué unequantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) etdans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélulegastro-résistante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12 500 U, gélulegastro-résistante
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, uneconstipation peut survenir. Dans ce cas, vous ne devez pas interrompre letraitement. Prévenez votre médecin afin qu’il adapte la dose de cemédicament.
Par ailleurs, des troubles digestifs peuvent apparaître si vous êtesallergique aux extraits pancréatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Poudre de pancréas d’origineporcine........................................................137,025 – 164,398 mg
Pour une gélule
Quantité correspondant à :
Activité lipolytique.........................................................................................12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique......................................................................................11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique.........................................................................................625 U Ph. Eur.
· Les autres composants sont :
Granulés nus : cellulose microcristalline, crospolyvidone, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Enrobage des granulés : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc,siméticone, cire de montanglycol, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine.
Qu’est-ce que EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec unetête et un corp incolore, transparents, contenant des granulés ronds,biconvexes et de couleur gris pâle à gris.
Ce médicament est disponible en flacon (verre brun de type III) de 20, 50,100 ou 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Fabricant
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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