Résumé des caractéristiques - EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résitante
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d'origineporcine.............................................................137,025 – 164,938 mg*
Pour une gélule.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique................................................................................................12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique.............................................................................................11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique................................................................................................625 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante
Gélule de taille 1 avec une tête et un corps incolore, transparents,contenant des granulés ronds, biconvexes et de couleur gris pâle à gris.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et del’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence decalcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps,en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l’étatdigestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de lastéatorrhée.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kgpar repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour ou4 000 Unités de lipase/g de graisses ingérées.
Adolescent et adulte : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kgpar repas.
Ne pas dépasser la dose de 250 000 UI / jour.
Mode d'administrationEUROBIOL doit être administré avant les repas : pleine dose avant lesprincipaux repas et demi-dose avant une collation.
Si la déglutition est difficile (par exemple pour les enfants ou lespersonnes âgées), les gélules peuvent être ouvertes avec précaution et lesgranulés ajoutés à une nourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui nenécessite pas d’être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5.5].Par exemple : de la compote de pommes, ou du jus de fruit ayant un pH inférieurà 5,5, tels que pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas êtreconservé.
Il est déconseillé d’écraser ou de mâcher les granulés, ou de lesmélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraînerune libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction deleur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
Pour les nourrissons et les enfants de moins de 4 ans, une présentation engranulés gastro-résistants à un dosage à 2 500 U/dose est recommandéeafin de permettre une identification facile de la dose à ne pas dépasser etfaciliter l’ajustement de la dose au fractionnement des repas etcollations.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeDes sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez desenfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes dosesquotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous formegastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’aumoins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrireEUROBIOL 12 500 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieuxne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicamentscontenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, cevirus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogènepour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréaspeut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, maisaucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec cesmédicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéficethérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisancepancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notammenten période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver laconstipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquidedoivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d'emploiIl convient d’augmenter très progressivement la posologie lors de la miseen route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas desurdosage.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujetsmucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, desmanifestations d’équivalent tardif d’iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxiqued’EUROBIOL 12 500 U, gélule gastro-résistante lorsqu’il est administrépendant la grossesse.
L’utilisation d’EUROBIOL 12 500 U ne doit pas être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans lelait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondairesattendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’effet d’EUROBIOL sur l’aptitude à conduire les véhicules et àutiliser les machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laissesupposer qu’EUROBIOL serait susceptible d’altérer ces aptitudes
4.8. Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troublesdigestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Risque de constipation sévère, hyperuricémie et hyperuricosurie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC :A09AA02.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La présentation d’EUROBIOL, sous forme de gélule gastro-résistante,permet de protéger les enzymes pancréatiques de l’acidité gastrique.L’activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveauduodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les granulés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulierchez l’Homme sur la base d’études de toxicité aiguë, de toxicologie enadministration répétée ou de toxicité chronique.
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de lafonction de reproduction n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Granulés nus :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Enrobage :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sousforme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire demontanglycol, stéarate de magnésium.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 50, 100 et 120 gélules gastro-résistantes en flacon (verre brun detype III).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 122 3 9 : 20 gélules en flacon (verre brun detype III).
· 34009 300 122 5 3 : 50 gélules en flacon (verre brun detype III).
· 34009 300 122 6 0 : 100 gélules en flacon (verre brun detype III).
· 34009 300 122 7 7 : 120 gélules en flacon (verre brun detype III).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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