Résumé des caractéristiques - EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N-Acétylcystéine.........................................................................................................................5 g
Pour 100 ml.
Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Favorise la cicatrisation des ulcérations cornéennes d'originetraumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· 1 goutte, 4 à 5 fois par 24 heures dans l’œil ou les yeuxatteint(s).
· la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.
· 1 ml de collyre contient 20 gouttes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'absence d'amélioration des symptômes au bout de 8 jours de traitementnécessite un nouvel avis médical.
· Compte tenu de la pathologie traitée et de la présence de chlorure debenzalkonium dans la préparation ophtalmique, le port des lentilles de contactest à proscrire pendant toute la durée du traitement.
· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principeactif différent, instiller les collyres à 15 min d’intervalle.
· De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ontété rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisécomme conservateur dans les produits ophtalmiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.
EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant lagrossesse.
AllaitementAucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dansla mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à laN-Acétylcystéine est négligeable.
EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution n’a aucun effet sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés après utilisation de EURONAC 5 POURCENT, collyre en solution sont classés par système organe et par fréquence :très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent(≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (≥1/100000,<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensationde picotement ou de brûlure lors de l’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n’a été décrit après une administration oculaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC: S01XA08.
Cicatrisant oculaire.
La N-Acétylcystéine est un inhibiteur de la collagènase, enzymeprotéolytique sécrétée en quantité importante lors de toute lésion del'épithélium et provoquant la dégradation des fibres polypeptidiques decollagène cornéen.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique par voie orale etparentérale sur la souris, le rat, le lapin, le cobaye et le chien, notammentles tests de mutagénicité, tératogénicité et sur les effets sur lafertilité n’ont mis en évidence aucune toxicité cliniquementsignificative.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, phosphate trisodiquedodécahydraté, calcium édétate de sodium, hydroxyde de sodium, hypromellose,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
6 mois.
Après ouverture du flacon, le collyre se conserve au maximum 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VISUFARMA
2405 ROUTE DES DOLINES
DRAKKAR 2 BAT D
06560 VALBONNE SOPHIA-ANTIPOLIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 477 7 3 : 5 ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page