Résumé des caractéristiques - EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUVANOL SPRAY, solution pour pulvérisation nasale en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de géraniumdéterpenée.................................................................................0,30 g
Huile essentielle de niaoulipurifiée..........................................................................................0,30 g
Camphresynthétique..............................................................................................................0,50 g
Bromure debenzalkonium.......................................................................................................0,25 g
Pour 100 g de solution.
Pression du flacon : 7,5 à 8 Bars
La valve-doseuse délivre 0,1 ml de solution à chaque pression.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution nasale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuserhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUne pulvérisation par narine en tenant le flacon verticalement.
L’application peut être renouvelée 4 à 6 fois par jour. Attendre 2 à3 heures entre chaque pulvérisation.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1, en particulier à la famille des ammoniumsquaternaires.
· Nourrisson de moins de 30 mois.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Cette spécialité contient des terpènes (niaouli et camphre) qui peuvententraîner à dose excessive :
o des accidents neurologiques à type de convulsions, chez les nourrissonset chez l’enfant,
o des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson :
Veiller à ce que ce médicament soit bien administré par pulvérisation(flacon vertical, embout vers le haut), et non en gouttes.
· En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence deterpène.
· Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la premièreutilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienneest possible.
· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voiegénérale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte+ AUTRES MÉDICAMENTS ABAISSANT LE SEUIL ÉPILEPTOGÈNE
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait du risque de toxicité neurologique chez le nourrisson et de l’absencede données cinétiques sur le passage dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
En cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL, codeATC : R01AX30
(R : système respiratoire)
Huile essentielle de niaouli, camphre : dérivés terpéniques qui peuventabaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sulfate de sodium décahydraté, stéarate de sorbitanne, polysorbate 60,perhydrosqualène, eau purifiée.
Gaz propulseur : Azote
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil
· ne pas percer
· ne pas jeter au feu, même vide
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre type III, gainé extérieurement par du PVC) de 45 ml, munid’une valve-doseuse composée d’un tube plongeur (polypropylène) et d’unevalve-doseuse (élastomère buna, copolymère acétal, acier inoxydable).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 135 0 7 : 15 ml en flacon (verre gainé extérieurement pardu PVC) muni d’une valve-doseuse (élastomère buna, copolymère acétal,acier inoxydable).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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