EVANECIA, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EVANECIA, comprimé enrobé

Lévonorgestrel/Et­hinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EVANECIA, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVANECIA,comprimé enrobé ?

3. Comment prendre EVANECIA, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EVANECIA, comprimé enrobé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EVANECIA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AB03.

EVANECIA est un contraceptif hormonal oral utilisé afin d’éviter unegrossesse.

Chaque comprimé de EVANECIA contient deux hormones féminines différentesen petite quantité : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifsoraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVANECIA,comprimé enrobé ?

Informations générales

Avant de commencer un traitement par EVANECIA, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Avant de commencer à prendre EVANECIA, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre EVANECIA ou les circonstances dans lesquelles l’efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'u­tilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car EVANECIA a un effet sur la température corporelle et surla glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, EVANECIA ne protège pas contrel’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellementtran­smissibles (MST).

Ne prenez jamais EVANECIA, comprimé enrobé

Vous ne devez pas prendre EVANECIA si vous êtes dans l’une des situationslistées ci‑dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, au lévonorgestrel ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicamentset EVANECIA, comprimé enrobé ») ;

· si vous avez une hépatite C et prenez des médicaments antivirauxcontenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir,le glécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir aussi rubrique « Autres médicaments et EVANECIA, compriméenrobé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EVANECIA.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

– si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir rubrique «Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de EVANECIAvous devez également en informer votre médecin.

· En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre EVANECIA ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etEVANECIA, comprimé enrobé »);

· si vous avez une augmentation de la prolactine ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédents ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdèmehéréditaire ou acquis.

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Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont EVANECIA ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que EVANECIAaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à EVANECIA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ;	Crise cardiaque
· Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné ;

· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;

· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire ;

· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre EVANECIA, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à EVANECIA est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an ;

· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, comme EVANECIA, de la noréthistérone ou dunorgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à EVANECIA est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de EVANECIA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendreEVANECIA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àle prendre ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parEVANECIA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousprenez EVANECIA, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de EVANECIA est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que EVANECIA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousprenez EVANECIA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

EVANECIA et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par EVANECIA. Si cessaignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieursmois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la périoded’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EVANECIA, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit EVANECIA les autresmédicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescriraun autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez EVANECIA. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de EVANECIA à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE (voir rubrique « Ne prenez jamaisEVANECIA, comprimé enrobé ») :

· en association avec le millepertuis ;

· si vous avez une hépatite C et prenez des médicaments contrel’hépatite C tels que ceux contenant l’associationom­bitasvir/pari­taprévir/rito­navir, le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir, carces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de lafonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant dedémarrer le traitement par ces médicaments.

EVANECIA peut être repris 2 semaines environ après la fin de cetraitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais EVANECIA, compriméenrobé ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel, eslicarbazépine) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le VIH (ex : ritonavir, névirapine, éfavirenz,elvi­tégravir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, fosamprénavir,a­tazanavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil, pitolisant) ;

· les nausées et vomissements causés par la chimiothérapi­e(aprépitant) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib,da­brafénib) ;

· de certains types de cancers (apalutamide, enzalutamide,lor­latinib) ;

· les infections à cytomégalovirus en cas de greffe (létermovir) ;

· la mucoviscidose (lumacaftor) ;

· le fibrome et l’indication de la contraception d’urgence(uli­pristal).

EVANECIA peut agir sur l'efficacité d'autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie).

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

EVANECIA, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Dansce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin devous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de EVANECIA est en généraldéconse­illée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données suggérant que EVANECIA affecte la conduite oul’utilisation des machines.

EVANECIA, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose, du benzoatede sodium et du sodium

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,001 mg de sel de benzoate par comprimé (rouge etjaune).Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EVANECIA, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de EVANECIA tous les jours, si nécessaire avec un peud’eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture, mais preneztoujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés dansl’ordre suivant :

· 1 comprimé de couleur rouge brique par jour pendant 6 joursconsécutifs puis ;

· 1 comprimé blanc par jour pendant 5 jours consécutifs puis ;

· 1 comprimé jaune par jour pendant 10 jours consécutifs avec un arrêtde 7 jours entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation doit apparaître pendant l’intervalle sanscomprimés (cette période est également appelée semaine d’arrêt oud’interruption), généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise dudernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8ème jour après le jour de prise dudernier comprimé (c'est‑à‑dire après l’arrêt pendant les 7 jours),même si l’hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante lemême jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jourstous les mois.

Si vous prenez EVANECIA de cette façon, vous êtes protégée d’unegrossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

Quand commencer la première plaquette

· Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent :

Commencez EVANECIA le premier jour du cycle (c’est-à-dire le premier jourde vos règles). En commençant EVANECIA le premier jour de vos règles, vousêtes immédiatement protégée d’une grossesse.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) :

Commencez EVANECIA de préférence le jour suivant la prise du derniercomprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) ducontraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant lapériode habituelle d’arrêt des comprimés (ou après la prise du derniercomprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre lerelais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avisde votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul(pilule microdosée, forme injectable, implant ou un dispositif intra‑utérin(DIU) délivrant un progestatif) :

o en relais d'une pilule progestative : vous pouvez commencer EVANECIA, àtout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule ;

o en relais d'un implant ou d'un système intra-utérin : débutez EVANECIAle jour du retrait ;

o en relais d'un contraceptif injectable : débutez EVANECIA le jour prévupour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devezutiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendantles 7 premiers jours de prise de EVANECIA.

· Si vous débutez EVANECIA après une interruption de grossesse du premiertrimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxièmetrimestre :

Commencez à prendre EVANECIA au moins 21 à 28 jours après unaccouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser uneméthode dite de type barrière (par exemple, un préservatif) pendant les septpremiers jours d’utilisation de EVANECIA. Toutefois, si vous avez déjà eudes rapports sexuels, vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ouattendre vos premières règles avant de commencer à prendre EVANECIA.

Demandez conseil à votre médecin si vous ne savez pas exactement quanddémarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous voulez (re)commencer EVANECIA après unaccouchement, veuillez lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Si vous avez pris plus de EVANECIA, comprimé enrobé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucune conséquence grave n’a été rapportée après la prise d’un tropgrand nombre de comprimés de EVANECIA.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements), une douleur abdominale, une tension mammaire, desétourdissements, de la somnolence/fatigue et, chez les jeunes filles, par depetits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de EVANECIA que vous n’auriez dû ousi vous découvrez qu’un enfant a pris des comprimés, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EVANECIA, comprimé enrobé

Si l’oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l’efficacitécon­traceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié etcontinuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l’oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l’efficacitécon­traceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés estélevé, plus le risque de diminution de l’efficacité contraceptive estimportant. Le risque d’une protection contraceptive incomplète est maximal sivous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez parconséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vouségalement au schéma ci-dessous) :

Oubli de plus d’un comprimé de la plaquette en cours :

Contactez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l’heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires,par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants. Si vous avez eu desrapports sexuels dans la semaine qui a précédé l’oubli ou si vous avezoublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise decomprimés, vous devez être consciente qu’il existe un risque de grossesse.Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prisede deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimésà l’heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas réduite etvous n’avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l’une des deux possibilités suivantes :

· prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique laprise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre lescomprimés à l’heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sansprise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.

Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) àla fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings oudes saignements entre les règles pendant la prise des comprimés de ladeuxième plaquette ;

· vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette etpasser directement à la période d’arrêt de 7 jours (notez le jour de votreoubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel,raccou­rcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une de ces deux recommandations, vousresterez protégée d’une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez paseu d’hémorragie de privation (règles) au cours de la période sans prise decomprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consultervotre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que lessubstances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dansvotre corps. La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimé.Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre compriméd’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les12 heures qui suivent l’heure habituelle à laquelle vous prenez votrepilule. Si ce n’est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées,vous devez suivre les conseils donnés au paragraphe « Si vous oubliez deprendre EVANECIA, comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre EVANECIA, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter de prendre EVANECIA quand vous le souhaitez. Si vous nesouhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseillerd’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à EVANECIA, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEVANECIA, comprimé enrobé ?».

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez un des effetsindésirables graves indiqués ci-dessous :

· une réaction allergique grave :

o les symptômes sont les suivants : respiration sifflante soudaine,difficulté respiratoire ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières,du visage, des lèvres ou de la gorge, éruption cutanée, urticaire.

· angio-œdème :

o les symptômes sont les suivants : gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

· thrombose de la veine rétinienne :

o les symptômes surviennent le plus souvent dans un seul œil ;

o vision brouillée non douloureuse pouvant évoluer en perte de lavue ;

o perte soudaine de la vue.

· syndrome hémolytique et urémique (affection du sang et des reins) :

o les symptômes sont les suivants : vomissements, diarrhée (qui peut êtresanguinolente), fièvre, sensation de faiblesse, diminution de la productiond'urine.

· pancréatite :

o les symptômes sont une douleur grave dans le haut du ventre, pouvants'étendre dans le dos.

· érythème polymorphe ;

o les symptômes sont une éruption cutanée avec des taches roses ourouges, particulièrement sur la paume des mains et la plante des pieds, avecéventuellement formation de cloques. Cela peut s'accompagner d'ulcères auniveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, et de fièvre.

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informationssu­ivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

· très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10 ;

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100 ;

· peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1 000 ;

· rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000 ;

· très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000 ;

· non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi aprèscommerci­alisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et dessaignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose vaginale,modi­fication de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido(désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleurabdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur desrègles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence derègles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 1 000) sont : augmentation ou diminution de l'appétit,crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur levisage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertensionar­térielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation destriglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 10 000) sont : réactions allergiques sévères pouvants'accom­pagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et dedifficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang(hypergly­cémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodulessous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou uneartère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

· crise cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de1 utilisatrice sur 10 000) sont :

· aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (la porphyrie), des varices ou d'une maladie appelée choréecaractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques etirréguliers ;

· survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammationdu nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision,d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulièreappelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguinset urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite ischémique(flux sanguin insuffisant dans le côlon) ;

· augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du fluxbiliaire ;

· diminution des folates dans le sang.

D’autres effets indésirables dont la fréquence n’a pas étédéterminée ont été rapportés : tels qu’hépatite ou trouble de lafonction du foie ou des maladies inflammatoires du côlon (maladie de Crohn,colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EVANECIA, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EVANECIA, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,05 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,03 mg

Pour un comprimé enrobé rouge brique.

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,075 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,04 mg

Pour un comprimé enrobé blanc.

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,125 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,03 mg

Pour un comprimé enrobé jaune.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, stéarate demagnésium.

Comprimés de couleur rouge brique :

Composition de l'enrobage : saccharose, povidone K90, macrogol 6000,carbonate de calcium, talc, cire E, Opalux AS-26605 [saccharose, dioxyde detitane (E171), povidone K30, benzoate de sodium, oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172)].

Comprimés de couleur blanche :

Composition de l'enrobage : saccharose, povidone K90, macrogol 6000,carbonate de calcium, talc, cire E.

Comprimés de couleur jaune :

Composition de l'enrobage : saccharose, povidone K90, macrogol 6000,carbonate de calcium, talc, cire E, Opalux AS-27242 [saccharose, dioxyde detitane (E171), povidone K30, benzoate de sodium, oxyde de fer jaune (E172),oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)].

Qu’est-ce que EVANECIA, comprimé enrobé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

DELPHARM LILLE

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS-LEZ-LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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