EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Acétate de cyprotérone/Et­hinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiandrogènes et estrogènes – codeATC : G03HB01.

EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est une association de deuxhormones : un estrogène et un progestatif (appelée associationes­troprogestati­ve). Ce médicament freine la production et l'excrétion dusébum ainsi que la croissance et le développement du poil.

EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est utilisé pour traiterl’acné, associée ou non à une peau très grasse, et/ou la pilositéexcessive chez les femmes en âge de procréer.

Vous ne devez prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé que si lesautres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et lesantibiotiques, n’ont pas permis d’améliorer votre maladie de peau.

En raison de ses propriétés contraceptives, le médicament devra vous êtreprescrit uniquement si votre médecin considère qu’un traitement par uncontraceptif hormonal est approprié.

A partir de quand agira le traitement ?

L'efficacité sur l'acné ne se manifeste qu'après plusieurs mois detraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Avant de commencer un traitement par EVEPAR 2 mg/0,035 mg, compriméenrobé et pendant ce traitement, un interrogatoire sur vos antécédentsmédicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecinainsi qu'un examen médical notamment pour rechercher descontre-indications.

Comme les autres associations estroprogestatives orales, EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ne protège pas des infections au VIH (SIDA)ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Si l’une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votremédecin avant de commencer à utiliser EVEPAR. Votre médecin pourra alors vousconseiller d’utiliser un autre traitement :

· si vous utilisez un autre contraceptif hormonal ;

· en association avec le millepertuis ;

· si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicamentscon­tenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvirou l’association glécaprévir/pi­brentasvir (voir rubrique 2 « Autresmédicaments et EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ») ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe(thrombose), dans le poumon (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie ducorps ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque (p. ex., une angine de poitrine provoquantune douleur intense dans la poitrine) ou d’un accident vasculaire cérébral(accident ischémique transitoire) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral ;

· si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguindans les veines ou les artères, telle que :

o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol outriglycérides) ;

· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (par exemple, undéficit en protéine C) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de lavision ;

· si vous êtes allergique à l'acétate de cyprotérone oul'éthinyles­tradiol ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un foie qui fonctionne mal, si vous avez (ou avez eu) uncancer du foie (tumeur maligne) ou un développement excessif du foie (tumeurbénigne) ;

· si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein, de l'utérus ou des organesgénitaux ;

· si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas lacause ;

· si vous avez un méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeurgénéralement bénigne de la couche de tissu situé entre le cerveau et lecrâne).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou votre infirmier/ère avant deprendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.

EVEPAR agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecindevrez prendre en compte toutes les recommandations qui s’appliquentnor­malement à l’utilisation sécurisée des contraceptifshor­monaux oraux.

Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informervotre médecin avant d'utiliser EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé.

Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'unedes pathologies mentionnées ci-dessous au cours de votre traitement par EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

· si l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, sœurs…) a euun cancer du sein ;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ;

· si vous avez des kystes sur les ovaires ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si vous avez une maladie au long cours causant des inflammations et/ou dessaignements au niveau de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolitehé­morragique) ;

· si vous avez une maladie du sang provoquant des lésions rénales(syndrome hémolytique et urémique) ;

· si vous avez une maladie héréditaire affectant la forme de vos globulesrouges (drépanocytose).

· si vous prenez un traitement contre l'épilepsie (voir rubrique « Autresmédicaments et EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ») ;

· si vous avez une maladie du système immunitaire (lupus érythémateuxdis­séminé) ;

· si durant une grossesse ou un traitement hormonal, vous avez eu une perteauditive, une maladie du sang (porphyrie), des éruptions de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avec desmouvements du corps brusques et non contrôlés (chorée de Sydenham) ;

· évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets si,avant le traitement ou pendant le traitement, vous avez (ou avez eu) des tachesbrun doré (en particulier sur le visage) appelées « masque de grossesse» ;

· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.

Lors de l’utilisation d’acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mget plus), une augmentation du risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome)a été rapportée. Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecinarrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de lacyprotérone, y compris EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé par mesure deprécaution (voir la rubrique « Ne prenez jamais EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé »).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ont fait état d’une dépression ou d’unétat dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu àdes idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecinsi vous remarquez les signes possibles d’un caillot sanguin. Ces symptômessont décrits en rubrique 2 « Caillots sanguins (thrombose) ».

Caillots sanguins (thrombose)

La prise d’EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé peut augmenterlégèrement le risque d’apparition d’un caillot sanguin (appeléthrombose). Le risque de caillot sanguin lié à la prise d’EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé n’est que légèrement augmenté parrapport aux femmes qui ne prennent pas EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobéou qui n’utilisent aucun contraceptif oral. Une guérison totale n’est pastoujours obtenue et 1 à 2 % des cas peuvent être mortels.

Caillots sanguins dans une veine

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), ilpeut boucher la veine. Ceci peut se produire dans les veines des jambes(phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe.

L’utilisation d’un contraceptif associant un estrogène et un progestatifaugmente le risque d’apparition de ce type de caillots en comparaison avec lesfemmes qui ne prennent pas de contraceptif oral combiné. Le risqued’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant lapremière année d’utilisation d'un contraceptif oral. Ce risque n’est pasaussi élevé que le risque d’apparition d’un caillot sanguin pendant lagrossesse.

Le risque d’apparition de caillots sanguins dans une veine chez lesutilisatrices de contraceptifs oraux combinés est encore augmenté dans les cassuivants :

· avec l’âge ;

· si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors del’utilisation d’un contraceptif hormonal tel que EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;

· si l’un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, lepoumon ou tout autre organe à un âge jeune ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longuepériode en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, il est important de prévenirvotre médecin que vous utilisez EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé caril pourra être nécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin pourravous demander d’arrêter d’utiliser EVEPAR 2 mg/0,035 mg, compriméenrobé plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votremobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également à quel momentvous pourrez recommencer à utiliser EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobéaprès avoir retrouvé une mobilité normale.

Caillots sanguins dans une artère

La présence d’un caillot sanguin dans une artère peut entraîner degraves problèmes. Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœurpeut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer unaccident vasculaire cérébral.

L’utilisation d’un contraceptif oral combiné a été associée à uneaugmentation du risque de caillots dans les artères. Ce risque est encore accrudans les situations suivantes :

· avec l’âge ;

· si vous fumez. Il est fortement recommandé d’arrêter de fumer lors del’utilisation d’un contraceptif hormonal tel qu’EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si l’un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accidentvasculaire cérébral à un âge jeune ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

· si vous avez des migraines ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques,troubles du rythme).

Symptômes associés à la présence de caillots sanguins

Arrêtez de prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et consultezimmé­diatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d’uncaillot sanguin, comme : · une toux soudaine inhabituelle ; · une douleur intense dans la poitrine, pouvant s’étendre au brasgauche ; · un essoufflement ; · un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de vosmigraines ; · une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ; · une élocution confuse ou des troubles du langage ; · une modification soudaine de l’audition, de l’odorat ou dugoût ; · des vertiges ou des évanouissements ; · une faiblesse ou un engourdissement d’une partie du corps ; · une douleur intense dans l’abdomen ; · une douleur intense ou un gonflement au niveau de l’une de vosjambes. Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, il peut s’ensuivre une invalidité grave etpermanente ; le caillot sanguin peut même être mortel. Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accrude caillots sanguins. Vous devrez donc demander à votre médecin au bout decombien de temps vous pourrez commencer à prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé après l’accouchement.

Informations à connaître concernant le risque de cancer du sein :

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uneassociation estroprogestative orale sans que l'on sache si ce traitement en estla cause. En effet, il est possible que les femmes prenant ce type de traitementsoient examinées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaîtprogres­sivement après l'arrêt du traitement.

Il est donc important d'examiner régulièrement vos seins. Si vous constatezune grosseur au niveau des seins, vous devez contacter votre médecin.

Informations à connaître concernant le risque de cancer du foie :

Dans de rares cas, les femmes prenant ce traitement peuvent avoir undéveloppement excessif du foie (tumeur bénigne), et plus rarement encore uncancer du foie (tumeur maligne).

Par conséquent, consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Que faire si vous avez des saignements entre les règles ?

Des saignements entre les règles peuvent survenir plus particulièremen­tpendant les premiers mois d'un traitement par EVEPAR 2 mg/0,035 mg, compriméenrobé. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieud'interrompre le traitement.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, consultez votre médecin.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêtentre deux plaquettes ?

Il est peu probable que vous soyez enceinte :

· si vous avez pris correctement tous les comprimés ;

· ET si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères ;

· ET si vous n'avez pas pris d'autres médicaments.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pasla plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas êtreenceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

EVEPAR n’est pas indiqué avant l’apparition des premières règles(ménarche).

Patientes âgées

EVEPAR n’est pas indiqué après la ménopause.

Autres médicaments et EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament ou préparations à base de plantes.Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste, amené à vous prescrireun médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé. Ils vous indiqueront si vous devez prendredes mesures contraceptives complémentaires (par exemple des préservatifs) etsi nécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisationd’un autre médicament dont vous avez besoin.

Indiquez à votre médecin si vous utilisez un autre contraceptif hormonal oudes préparations à base de millepertuis (utilisées pour traiter unedépression) car l’utilisation concomitante de ces produits à EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est contre-indiquée. Votre médecin pourraalors vous conseiller d’utiliser un traitement différent.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins d’EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé ;

· peuvent diminuer son action contraceptive ;

· peuvent provoquer des saignements inattendus (entre les règles).

C’est notamment le cas :

· des médicaments utilisés dans le traitement :

o de l'épilepsie (par exemple la phénytoïne, la fosphénytoïne, letopiramate, les barbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine et lerufinamide),

o de la tuberculose (par exemple la rifampicine et la rifabutine),

o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appeléinhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase­inverse, tels que le ritonavir, la néviparine, l’efavirenz, le nelfinavir,l’el­vitégravir) ou le virus de l’hépatite C (bocéprevir,té­laprevir),

o des mycoses (par exemple la griséofulvine),

o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),

o de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan) ;

· des médicaments à base de millepertuis ;

· les médicaments utilisés dans le traitement des cancers de la peau(mélanomes) tels que dabrafenib, vemurafenib ;

· un médicament utilisé pour traiter les vomissements au cours deschimiothérapies (aprépitant) ;

· un médicament utilisé pour traiter les endormissements pendant lajournée (modafinil) ;

EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, peut influer sur l’effetd'autres médicaments tels que :

o la lamotrigine, un anti-épileptique, (ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie) ;

o la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespi­ratoires) ;

o la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).

N’utilisez pas EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, si vous souffrezd’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’associationom­bitasvir/pari­taprévir/rito­navir, le dasabuvir ou l’association­glécaprévir/pi­brentasvir car cela pourrait entraîner des élévations auxtests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l’enzymehépati­que ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant dedémarrer le traitement par ces médicaments.

EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé peut être repris 2 semainesenviron après la fin de ce traitement. Voir section 2 « Ne prenez jamaisEVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utilisertout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez EVEPAR, ce produit pouvant modifier lesrésultats de certains examens.

EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament n'a pas lieu de vous êtreprescrit.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez deprendre ce médicament. Prévenez et consultez votre médecin, afin de seconformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter si vous allaitez.

Si vous souhaitez allaiter votre enfant, prévenez votre médecin afin devous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé contient du lactose et dusaccharose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Prenez régulièrement 1 comprimé par jour au même moment de lajournée (celui où vous risquez le moins de l'oublier), pendant 21 joursconsé­cutifs.

· Puis ne prenez pas de comprimé pendant 7 jours.

· Commencez la plaquette suivante après cet arrêt de 7 jours.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Quand devez-vous débuter le traitement ?

Deux cas peuvent se présenter :

Si vous ne preniez pas de contraceptif oral avant de commencer EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Prenez le premier comprimé d’EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, lepremier jour de vos règles, puis un comprimé par jour selon l'ordre indiquépar les flèches.

Si vous preniez un contraceptif oral avant de commencer EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Prenez de préférence le premier comprimé d’EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé, le jour suivant la prise du dernier comprimé actif ducontraceptif oral ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt de prise du contraceptif oral (ou après la prise du dernier compriméinactif du contraceptif oral). En cas de doute, demandez l'avis de votremédecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez continuerà prendre ce médicament.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois. Les premiers signesd'améli­oration sur l'acné apparaissent au bout de 3 ou 4 mois etparfois plus.

Si vous avez pris plus d’EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû :

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées,vomis­sements…), des troubles du cycle ou des saignements vaginaux. Cessaignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encore derègles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heurehabituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, etpoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heurehabituelle.

· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de laprise, il existe un risque de grossesse :

o prenez immédiatement le dernier comprimé oublié,

o poursuivez le traitement jusqu'à la fin de la plaquette,

o utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs,sper­micides…) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendantles règles,

o il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pasêtre complète et l'effet contraceptif diminué.

La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'uneplaquette de réserve dès que possible et de préférence dans les 12 heuresqui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ».

Si vous arrêtez de prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :

Vous pouvez arrêter de prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobéquand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait, selon vous, être due à EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo­embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle[TEA]) de toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés.Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise decontraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quellessont les informations à connaître avant de prendre EVEPAR 2 mg/0,035 mg­,comprimé enrobé ».

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation­d’EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé:

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur100) :

· humeur dépressive ;

· modification de l'humeur ;

· maux de tête ;

· nausées ;

· douleurs au ventre ;

· douleurs, tension des seins ;

· augmentation du poids.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur1000) :

· caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite),dans les poumons (embolie pulmonaire), ou dans une autre partie du corps ;

· caillot sanguin dans une artère (crise cardiaque, accident vasculairecérébral (AVC)).

Effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation d’EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé, pour lesquels la fréquence estindéterminée :

· allergie (gonflements du visage, de la gorge, démangeaisons, difficultésà respirer…) ;

· rétention d'eau (visible par des gonflements) ;

· modification de la libido (augmentation ou diminution du désirsexuel) ;

· migraine ;

· irritation des yeux par les lentilles de contact ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· éruptions sur la peau (rash), urticaire (rougeur de la peaus'accompagnant de démangeaisons) ;

· petites boules sous la peau (érythème noueux ou multiforme) ;

· écoulement mammaire ;

· hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins) ;

· pertes vaginales ;

· diminution du poids ;

· augmentation de la pression artérielle.

Effets indésirables rapportés à l’arrêt du traitement :

· absence de règles (aménorrhée).

Des effets indésirables graves ont également été observés chez lesfemmes utilisatrices d'associations estroprogestatives (voir également rubrique« 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEPAR2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ») :

· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle,in­farctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, emboliepulmonaire ;

· biologiques : quantité excessive de cholestérol, triglycérides ou desucre dans le sang ;

· perturbation du fonctionnement du foie, tumeurs bénignes ou malignes dufoie ;

· rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt dutraitement, saignements entre les règles ;

· adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révélerpar un écoulement de lait par le mamelon) ;

· vertiges ;

· modification de la vision ;

· apparition de taches brunes sur le visage ;

· modification de la tolérance au glucose et de la résistancepérip­hérique à l’insuline ;

· survenue ou aggravation de certaines affections : maladies au long courscausant des inflammations et/ou des saignements au niveau de l'intestin (maladiede Crohn ou rectocolite hémorragique), épilepsie, migraine, endométriose,fi­brome utérin, porphyrie (maladie du sang), lupus érythémateux disséminé(maladie du système immunitaire), éruptions de vésicules sur la peau pendantla grossesse (herpès gestationnel), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avecdes mouvements du corps brusques et non contrôlés), syndrome hémolytique eturémique (maladie du sang provoquant des lésions rénales), jaunisse (ictèrecholes­tatique), calculs biliaires ;

· consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

acétate de cyprotérone..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,000 mg

éthinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,035 mg

pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 25, stéarate demagnésium, talc, saccharose, povidone, macrogol 6 000, carbonate de calcium,talc, glycérol à 85 pour cent, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172),cire de lignite.

Qu’est-ce que EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 1 ou3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

DELPHARM LILLE S.A.S – LYS LEZ LANNOY

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS CS 50070

59452 LYS LEZ LANNOY

ou

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

DOBEREINER STRASSE 20

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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