Notice patient - EVEROLIMUS EG 5 mg comprimé
Dénomination du médicament
EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
Évérolimus
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUSEG 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
EVEROLIMUS EG est un médicament anticancéreux qui contient une substanceactive appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à latumeur et ralentit la croissance et la dissémination des cellulescancéreuses.
EVEROLIMUS EG est utilisé chez les patients adultes pour traiter :
· le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez lesfemmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteursnon-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler lamaladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, uninhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitementhormonal du cancer.
· des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’originegastrique, intestinale, pulmonaire ou pancréatique. Il est administré si lestumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès certaineshormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées.
· le cancer du rein (carcinome à cellules rénales) à un stade avancélorsque d’autres traitements (appelés « thérapie ciblée anti-VEGF »)n’ont pas été efficaces pour arrêter la progression de la maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUSEG 5 mg, comprimé ?
EVEROLIMUS EG ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expériencedes traitements anticancéreux. Respectez attentivement les instructions dumédecin. Elles peuvent être différentes des informations généralesprésentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur EVEROLIMUS EG ouconcernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit,veuillez consulter votre médecin.
Ne prenez jamais EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substancesapparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS EG 5 mg,comprimé :
· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé unemaladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-êtrenécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS EG ;
· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUSEG peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peutnécessiter un traitement par insuline et/ou par antidiabétiques oraux.Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation desoif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente ;
· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUSEG ;
· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS EG peut augmenterle cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang ;
· si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si laplaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS EG peutaugmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies ;
· si vous avez une infection. Cela peut nécessiter le traitement del’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS EG ;
· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peutse réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS EG (voir la rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
EVEROLIMUS EG peut également :
· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouverexposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votretraitement par EVEROLIMUS EG ;
· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecinsurveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par EVEROLIMUSEG ;
· provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.
Vous effectuerez régulièrement des analyses de sang pendant le traitement.Elles permettront de contrôler la quantité de cellules sanguines (globulesblancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir siEVEROLIMUS EG a des effets indésirables sur ces cellules. Des analyses de sangseront également pratiquées pour surveiller vos fonctions rénale (taux decréatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre(glycémie) et de cholestérol dans le sang parce qu’ils peuvent eux aussiêtre modifiés par EVEROLIMUS EG.
Enfants et adolescents
EVEROLIMUS EG ne doit PAS être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent(âgé de moins de 18 ans).
Autres médicaments et EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
EVEROLIMUS EG peut interférer avec certains autres médicaments. Si vousprenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS EG, il serapeut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS EG oudes autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effetsindésirables avec EVEROLIMUS EG :
· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole etles autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques ;
· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine,antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes ;
· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement del’infection au VIH/SIDA ;
· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affectionscardiaques ou l’hypertension ;
· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler lesbattements de votre cœur ;
· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme derejeter les organes transplantés ;
· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellulesanormales ;
· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)(tels que le ramipril) utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autresproblèmes cardiovasculaires.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUSEG :
· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) ;
· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement del’infection au VIH/SIDA ;
· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de planteutilisé pour traiter la dépression et d’autres affections ;
· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux typesd’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires ;
· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autresantiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crisesd’épilepsie.
Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUSEG. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacerapeut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS EG.
EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Vous devez prendre EVEROLIMUS EG à la même heure chaque jour avec ou sansaliment. Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendantle traitement par EVEROLIMUS EG.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
EVEROLIMUS EG peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossessen’est PAS recommandée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre cemédicament pendant votre grossesse.
Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthodecontraceptive hautement efficace pendant le traitement. Si, malgré ces mesures,vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecinavant de reprendre EVEROLIMUS EG.
Allaitement
EVEROLIMUS EG peut nuire au nourrisson allaité. Vous ne devez pas allaiterpendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de ladernière dose d’EVEROLIMUS EG. Si vous allaitez, informez votre médecin.
Fertilité féminine
Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certainespatientes recevant EVEROLIMUS EG.
EVEROLIMUS EG peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenezvotre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.
Fertilité masculine
EVEROLIMUS EG peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenezvotre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est uneffet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez desvéhicules et utilisez des machines.
EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé contient du lactose
EVEROLIMUS EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vousdira combien de comprimés d’EVEROLIMUS EG vous devez prendre.
Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous fairedébuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS EG (2,5, 5 ou7,5 mg par jour).
Si vous présentez certains effets indésirables au cours de votre traitementpar EVEROLIMUS EG (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose devotre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée oudéfinitivement.
Prenez EVEROLIMUS EG une fois par jour, au même moment de la journée tousles jours, avec ou sans aliment de façon constante.
Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Les comprimés nedoivent pas être mâchés ou écrasés.
Si vous avez pris plus d’EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé que vousn’auriez dû
· Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS EG, ou si une autre personne a prisaccidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou unhôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.
· Emportez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecinsache ce qui a été pris.
Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Neprenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS EG sans l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ARRÊTEZ de prendre EVEROLIMUS EG et demandez immédiatement l’aide d’unmédecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergiquesuivants :
· difficulté à respirer ou à avaler ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
· démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou desbosses rouges.
Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS EG incluent :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection).
· Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signesd’une inflammation des poumons, également connue sous le nom depneumopathie).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation del’appétit avec une perte de poids, fatigue (signes d’un diabète).
· Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale.
· Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’unedéfaillance rénale).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations,ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de lapeau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, sellespâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’unehépatite B).
· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque).
· Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet,rougeur ou peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’unvaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang).
· Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachatde sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survientlorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées).
· Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes,sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillancesoudaine de vos reins).
· Éruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler,étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, également connuesous le nom d’hypersensibilité).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresserespiratoire aiguë).
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenezimmédiatement votre médecin car ils peuvent mettre votre vie en danger.
Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS EG incluent :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
· Perte d’appétit.
· Sens du goût perturbé (dysgueusie).
· Maux de tête.
· Saignement du nez (épistaxis).
· Toux.
· Ulcérations de la bouche.
· Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) oudiarrhée.
· Éruption cutanée.
· Démangeaisons (prurit).
· Sensation de faiblesse ou fatigue.
· Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’untaux faible de globules rouges (anémie).
· Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie ducorps (signes d’un œdème).
· Perte de poids.
· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang(hypercholestérolémie).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes,également connu sous le nom de thrombopénie).
· Essoufflement (dyspnée).
· Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche,irritabilité (signes de déshydratation).
· Troubles du sommeil (insomnies).
· Maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielleélevée, également connue sous le nom d’hypertension).
· Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dus à des infections(signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ouneutropénie).
· Fièvre.
· Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, del’intestin.
· Sècheresse buccale.
· Brûlure à l’estomac (dyspepsie).
· Avoir mal au cœur (vomissements).
· Difficulté à avaler (dysphagie).
· Douleur abdominale.
· Acné.
· Éruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds(syndrome mains-pieds).
· Rougeur de la peau (érythème).
· Douleur articulaire.
· Douleur buccale.
· Troubles menstruels tels que règles irrégulières.
· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie,triglycérides augmentés).
· Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie).
· Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
· Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).
· Sécheresse cutanée, exfoliation cutanée, lésions cutanées.
· Anomalies des ongles, ongles cassants.
· Légère perte des cheveux.
· Résultats anormaux des tests sanguins de la fonction hépatique(augmentation de l’alanine et l’aspartate aminotransférase).
· Résultats anormaux des tests sanguins de la fonction rénale(augmentation de la créatinine).
· Écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement.
· Protéines dans les urines.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avecdes signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans labouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connusous le nom de pancytopénie).
· Perte des sensations du goût (agueusie).
· Crachat de sang (hémoptysie).
· Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée).
· Émission d’urine plus fréquente pendant la journée.
· Douleur dans la poitrine.
· Cicatrisation des plaies anormale.
· Bouffées de chaleur.
· Yeux roses ou rouges (conjonctivites).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’untaux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un typed’anémie appelée érythroblastopénie).
· Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieurde la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté àrespirer ou avaler (également connu sous le nom d’angiœdème ou œdème deQuincke), pouvant être des signes d’une réaction allergique.
Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecinet/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modéréset disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendantquelques jours.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l’emballaged’origine, à l’abri de la lumière.
Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
· La substance active est :
Évérolimus........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Butylhydroxytoluène (E321), hypromellose type 2910 (E464), lactose,crospovidone type A (E1202), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé ovale,plat, blanc à blanc cassé, d’environ 12 mm de long et 5 mm de large,portant la mention « EVR » sur une face et « 5 » sur l’autre face.
EVEROLIMUS EG est disponible en boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés ou10×1, 30×1 ou 90×1 comprimés (dose unitaire).
Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas êtrecommercialisés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9 – 15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY LES MOULINEAUX
Fabricant
GENEPHARM S.A
18 KM MARATHONOS AVENUE
153 51 PALLINI ATTIKI
GRECE
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA, PLA 3000
MALTE
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
STADAPHARM GmBH
FEODOR-LYNEN-STRAßE 35
HANNOVER 30625
ALLEMAGNE
STADA ARZNEIMITTEL GmBH
MUTHGASSE 36/2
WIEN 1190
AUTRICHE
PHARMACARE PREMIUM LTD
HHF003 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA, BBG3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace ÉconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page