Evfraxy 60 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Evfraxy et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Evfraxy et comment agit-il

Evfraxy contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Evfraxy rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.

Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Evfraxy

Evfraxy est utilisé dans le traitement de :

• l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
• la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.

• la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients

  à risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evfraxy

N’utilisez jamais Evfraxy

• si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
• si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Evfraxy.

Pendant le traitement par Evfraxy, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Evfraxy. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Evfraxy. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant denosumab dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

• avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.
• ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
• êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
• avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseuses).
• prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).
• avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Evfraxy.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Evfraxy.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par Evfraxy. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Evfraxy ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Evfraxy

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du denosumab.

Vous ne devez pas utiliser Evfraxy avec un autre médicament contenant du denosumab.

Grossesse et allaitement

Evfraxy n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l'être, il est important de le signaler à votre médecin. Evfraxy ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Evfraxy et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Evfraxy.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Evfraxy ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par Evfraxy, veuillez en informer votre médecin.

Le passage de denosumab dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Evfraxy en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Evfraxy pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Evfraxy, veuillez en informer votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Evfraxy n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Evfraxy contient du sorbitol

Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.

Evfraxy contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Evfraxy contient du polysorbate 20.

Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 par seringue préremplie de 60 mg/ml, soit l'équivalent de 0,1 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vous avez des allergies connues, informez votre médecin.

3. Comment utiliser Evfraxy

La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la prochaine injection potentielle. Chaque boîte de Evfraxy contient une carte aide-mémoire qui peut être sortie de la boîte et utilisée pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Evfraxy. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Evfraxy ou que Evfraxy vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Evfraxy. Pour les instructions concernant la technique d'injection de Evfraxy, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Evfraxy

Si vous avez oublié une dose de Evfraxy, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Evfraxy

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il est important que vous utilisiez Evfraxy aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Evfraxy peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Evfraxy : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.

Rarement, les patients traités par Evfraxy peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Evfraxy ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Evfraxy peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par Evfraxy. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Evfraxy, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Evfraxy. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre traitement par Evfraxy.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,
• douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
• constipation,
• gêne abdominale,
• éruption cutanée (rash),
• affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
• chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
• infection de l'oreille,
• éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

  (par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite d’hypersensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Evfraxy

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l'injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Evfraxy

• La substance active est le denosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
• Les autres composants sont : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Evfraxy et contenu de l’emballage extérieur

Evfraxy est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie prête à l’emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13, DUBLIN

Ireland, D13 R20R

Fabricant

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin

D09 C6X8

Ireland

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV

Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

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Danmark

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Tlf: 0080008250910

Malta

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Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

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Eesti

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Norge

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Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

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Österreich

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España

Biocon Biologics Spain S.L.

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Polska

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France

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Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Sími: +345 800 4316

Slovenská republika

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Italia

Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/

Mode d’emploi : Guide des pièces détachées Avant utilisation Après utilisation

Informations importantes Veuillez lire les informations destinées aux patients pour prendre connaissance des informations importantes à connaître concernant Evfraxy avant d’utiliser ce mode d’emploi. Veuillez lire ces informations importantes avant d’utiliser une seringue préremplie de Evfraxy pourvue d’un dispositif de protection de l’aiguille automatique :

• N’essayez pas de réaliser l’injection vous-même, à moins d’avoir été formé(e) par votre médecin ou votre prestataire de soins de santé.
• La seringue préremplie est pourvue d’un dispositif de protection de l’aiguille qui s’actionne de manière à recouvrir l’aiguille après l’injection. Ce dispositif de protection permet de prévenir les blessures par piqûre d’aiguille pour toute personne qui manipule la seringue préremplie après l’injection.
• Assurez-vous que la mention « Evfraxy » figure sur l’emballage et sur l’étiquette de la seringue préremplie.
• Evfraxy est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).

X N’utilisez pas la seringue préremplie si l’emballage est ouvert ou endommagé. X Ne retirez pas le capuchon gris de l’aiguille de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt(e) à l’injecter.

X N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou prestataire de soins de santé. X N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

X N’essayez pas de retirer le dispositif de protection transparent de la seringue préremplie. X N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est endommagée, si elle a été préalablement actionnée ou si elle est détachée du dispositif de protection de l’aiguille. Veuillez appeler votre médecin ou prestataire de soins de santé si vous avez des questions.

Conditions de conservation de la seringue préremplie de Evfraxy

• Conservez Evfraxy au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C dans son emballage d’origine.
• Ne pas congeler. Avant l’injection, Evfraxy peut être laissé à température ambiante (ne

dépassant pas 25 °C) dans son emballage d’origine.

Illustration A

• Une fois sorti du réfrigérateur, Evfraxy ne doit pas être exposé à des températures supérieures

  à 25 °C et doit être utilisé dans les 30 jours. S’il n’est pas utilisé dans les 30 jours, Evfraxy doit être jeté. Consultez

  « Étape 4 : Élimination des seringues préremplies usagées ».

  Étape 1 : Préparation du matériel

• Choisissez un plan de travail bien éclairé, propre et une surface plane.
• Sortez la boîte de seringues préremplies du réfrigérateur et placez-la sur votre plan de travail propre. Laissez-la à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection.
• Retirez le cabaret contenant la seringue préremplie de son emballage.
• Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• Rassemblez le matériel nécessaire à l’injection (non inclus) Illustration B :
• lingettes imbibées d’alcool
• tampon d’ouate ou compresse de gaze
• pansement

• conteneur pour objets pointus et tranchants

  Étape 2 : Préparation à l’injection

• Ouvrez l‘étui en détachant l’opercule. Saisissez le dispositif de protection de la seringue préremplie pour retirer la seringue préremplie de l’étui (Illustration C).

Pour des raisons de sécurité :

X Ne saisissez pas le piston.

X Ne saisissez pas le capuchon gris

de l’aiguille.

X N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en

utilisant une autre source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.

X Ne laissez pas la seringue préremplie exposée

directement au soleil.

X N’agitez pas la seringue préremplie.

Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

Illustration B

Illustration C Saisir comme indiqué

• Vérifiez le produit et la seringue préremplie (Illustration D).

Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue préremplie et contactez votre médecin ou prestataire de soins de santé.

• Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Vous pouvez injecter dans (Illustration E) :

• la partie haute de votre cuisse.
• le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
• la partie extérieure du haut du bras (seulement si l’injection est pratiquée par une autre personne).

Nettoyez le site d’injection en utilisant une lingette imbibée d’alcool. Laissez la peau sécher.

X N’utilisez pas la seringue préremplie si :

le produit est trouble ou s’il contient des particules. La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.

une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.

le capuchon gris de l’aiguille gris a été retiré ou n’est pas correctement fixé. la date de péremption imprimée sur l’étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.

Illustration D

Illustration E

X Ne touchez pas le site d’injection avant l’injection.

X N’injectez pas le médicament dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.

Évitez de pratiquer l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou vergetures.

• Tenez la seringue préremplie par le dispositif de protection de l’aiguille. Une fois prêt(e), tirez délicatement le capuchon gris de l’aiguille vers l’extérieur (Illustration F).

•

• Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme (Illustration G).

•

Étape 3 : Injection

• Maintenez la peau pincée. INTRODUISEZ l’aiguille dans la peau (Illustration H).

  X Veillez à ne pas tourner ou plier le capuchon gris de l’aiguille. X Ne tenez pas la seringue préremplie par la tige du piston.

  Jetez le capuchon gris de l’aiguille dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants.

  Illustration F

  ! Il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection

  Illustration G

  X Ne touchez pas la zone de peau désinfectée.

• POUSSEZ le piston doucement et en exerçant une pression constante jusqu’à sentir ou entendre un « clic ». Poussez le piston jusqu’au bout après le « clic » (Illustration I).

! Il est important de pousser le piston jusqu’au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.

• Une fois la dose complète injectée, le dispositif de protection de l’aiguille s’actionne. Vous avez le choix entre les options suivantes : (Voir l’Illustration J).
• Relâcher le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte, puis retirer l’aiguille du site d’injection.

Ou

• Retirer délicatement l’aiguille du site d’injection et relâcher le piston jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de protection de l’aiguille.

Après avoir relâché le piston, le dispositif de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l’aiguille.

• Si le dispositif de protection de l’aiguille ne s’actionne pas ou ne s’actionne que partiellement, jetez le produit (sans remplacer le protège-aiguille). Consultez « Étape 4 : Élimination des seringues préremplies usagées ».

X Ne remettez pas le capuchon gris sur les seringues préremplies usagées.

• Examinez le site d’injection.

En cas de saignement, comprimez le site d’injection un coton ou une compresse de gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection d’un pansement.

Étape 4 : Élimination des seringues préremplies usagées

Illustration I

Illustration J

• Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur pour objets pointus et tranchants (Illustration K).

• Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation locale.

  Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

• Tenez la seringue usagée et le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

  X Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

  X Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures

  ménagères.