Stoboclo 60 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Stoboclo et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Stoboclo et comment agit-il

Stoboclo contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Stoboclo rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Stoboclo

Stoboclo est utilisé dans le traitement de :

• l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

  (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

• la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d'hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
• la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stoboclo

N’utilisez jamais Stoboclo

• si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
• si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stoboclo.

Pendant le traitement par Stoboclo, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s'accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Stoboclo. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Stoboclo. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant le dénosumab dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

• avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.
• ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
• êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
• avez été traité(e) précédemment par des bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseuses).
• prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).
• avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Stoboclo.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Stoboclo.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par le dénosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Stoboclo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Stoboclo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du dénosumab.

Vous ne devez pas utiliser Stoboclo avec un autre médicament contenant du dénosumab.

Grossesse et allaitement

Stoboclo n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l'être, il est important de le signaler à votre médecin. Stoboclo ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Stoboclo et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Stoboclo.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Stoboclo ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par Stoboclo, veuillez en informer votre médecin.

Le passage du dénosumab dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Stoboclo en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Stoboclo pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Stoboclo, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Stoboclo n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Stoboclo contient du sorbitol (E420)

Chaque mL de solution de ce médicament contient 47 mg de sorbitol.

Stoboclo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 60 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Stoboclo contient du polysorbate 20 (E432)

Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 dans chaque seringue équivalent à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Stoboclo

La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la prochaine injection potentielle. Chaque boîte de Stoboclo contient une carte aide-mémoire incluse dans la boîte et utilisée pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Stoboclo. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Stoboclo ou que Stoboclo vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Stoboclo. Pour les instructions concernant la technique d'injection de Stoboclo, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Stoboclo

Si vous avez oublié une dose de Stoboclo, l'injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Stoboclo

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il est important que vous utilisiez Stoboclo aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Stoboclo peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Stoboclo : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.

Rarement, les patients traités par Stoboclo peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Stoboclo ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Stoboclo peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par Stoboclo. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Stoboclo, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Stoboclo. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre traitement par Stoboclo.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,
• douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
• constipation,
• gêne abdominale,
• éruption cutanée (rash),
• affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
• chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
• infection de l'oreille,
• éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

  (par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite d’hypersensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Stoboclo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois votre seringue sortie du réfrigérateur pour la laisser atteindre la température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle peut être conservée à température ambiante pendant une période unique de 63 jours maximum, mais sans dépasser la date de péremption d’origine. Si elle n’est pas utilisée au cours de cette période d’une durée maximale de 63 jours, votre seringue peut être remise au réfrigérateur pendant au maximum trois jours et doit être jetée si elle n’est pas utilisée durant cette période. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption imprimée sur l’étiquette.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Stoboclo

• La substance active est le dénosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de dénosumab (60 mg/mL).
• Les autres composants sont : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol (E420), polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Stoboclo et contenu de l’emballage extérieur

Stoboclo est une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, présentée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hongrie

Fabricant

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

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Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

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Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

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Eesti

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Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

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Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

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Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

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Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

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celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu

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Instructions d’utilisation :

Veuillez lire et suivre les instructions d’utilisation fournies avec la seringue préremplie de Stoboclo avant de l’utiliser et à chaque renouvellement d’ordonnance. Elles peuvent contenir de nouvelles informations. Stoboclo peut être administré par des professionnels de santé, des aidants ou être auto-administré par les patients s’ils ont reçu une formation. Consultez votre médecin si vous avez des questions concernant l’administration de l’injection par vous-même.

Informations importantes

• Stoboclo est administré sous forme d’injection dans les tissus juste sous la peau (injection sous-cutanée).
• N’ouvrez pas la boîte scellée avant d’être prêt(e) à utiliser la seringue préremplie.
• Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie juste avant l’administration de l’injection.
• N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
• N’essayez pas de retirer le système transparent de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie.
• N’agitez pas la seringue préremplie. Une agitation forte peut endommager le médicament.
• La seringue préremplie ne doit pas être réutilisée. Éliminez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un conteneur à objets tranchants (voir Étape 15. Élimination de Stoboclo).

Conservation de Stoboclo

• Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants. Contient de petits éléments.
• Conservez la seringue préremplie dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 ºC. Ne pas congeler.
• Une fois sorti du réfrigérateur, Stoboclo peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une période unique de 63 jours au maximum, mais sans dépasser la date de péremption d’origine. S’il n’est pas utilisé au cours de cette période d’une durée maximale de 63 jours, Stoboclo peut être remis au réfrigérateur pendant au maximum trois jours et doit être jeté s’il n’est pas utilisé durant cette période.
• Conservez la seringue préremplie scellée à l’intérieur de sa boîte, à l’abri de la lumière.

Parties de la seringue préremplie (voir Figure A)

Figure A

Préparation de l’injection

1. 1. Rassemblez les fournitures pour l’injection.

1a. Préparez une surface plane et propre, comme une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé. 1b. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue préremplie.

1c. Assurez-vous de disposer des fournitures suivantes (voir Figure B) ;

• Boîte contenant la seringue préremplie Non compris dans la boîte :
• Tampon imbibé d’alcool
• Boule de coton ou de gaze
• Pansement adhésif
• Conteneur à objets tranchants

Figure B Préparation de l’injection

1. 2. Vérifiez la date de péremption sur la boîte (voir Figure C).

• Ne l’utilisez pas si la date de péremption est dépassée.

  Si la date de péremption est dépassée, retournez la boîte entière à la pharmacie.

• La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Figure C

1. 3. Retirez la seringue préremplie de la boîte.

3a. Ouvrez la boîte. Soulevez la seringue préremplie de la boîte en la tenant par le corps de seringue (voir Figure D).

• Ne la tenez pas par la tête de la tige du piston, la tige du piston, le système de protection de l’aiguille ou le capuchon de l’aiguille.
• Ne tirez à aucun moment sur la tige du piston.

Figure D

1. 4. Vérifiez la seringue préremplie.

4a. Examinez la seringue préremplie et assurez-vous d’avoir le bon médicament (Stoboclo).

4b. Examinez la seringue préremplie et assurez-vous qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

4c. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (voir Figure E).

• Ne l’utilisez pas si le capuchon de l’aiguille est absent ou n’est pas bien fixé.
• Ne l’utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
• N’agitez pas la seringue préremplie.

Figure E Préparation de l’injection

1. 5. Vérifiez le médicament.

5a. Examinez le médicament et confirmez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules ou de flocons visibles (voir Figure F).

• N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est décoloré, trouble ou contient des particules ou des flocons visibles.
• Il est possible que des bulles d’air soient présentes dans le liquide. C’est normal.

Figure F

1. 6. Attendez 30 minutes.

6a. Laissez la seringue préremplie en dehors de la boîte pendant 30 minutes à température ambiante (entre 20 °C et 30 °C) pour la laisser se réchauffer (voir Figure G).

• Ne réchauffez pas la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou le four à micro-ondes.
• Si la seringue n’atteint pas la température ambiante, cela pourrait occasionner une sensation désagréable lors de l’injection.

Figure G

1. 7. Choisissez un site d’injection approprié (voir Figure H).

7a. Vous pouvez injecter dans :

• la partie haute de la cuisse
• le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.

• la partie extérieure du haut du bras (seulement si vous

  êtes un aidant ou un professionnel de santé).

• N’injectez pas dans les grains de beauté, les cicatrices, les bleus ou les zones dans lesquelles la peau est sensible au toucher, rouge, dure, ou si la peau présente des fissures.
• N’injectez pas à travers les vêtements.

7b. Choisissez un site d’injection différent pour chaque nouvelle injection à au moins 2,5 cm de distance de la zone utilisée pour la dernière injection.

Figure H

30 minutes

professionnel de santé UNIQUEMENT Préparation de l’injection

1. 8. Lavez-vous les mains.

8a. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau et séchez-les soigneusement (voir Figure I).

Figure I

1. 9. Nettoyez le site d’injection.

9a. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant des mouvements circulaires (voir Figure J). 9b. Laissez la peau sécher avant l’injection.

• Ne soufflez pas sur le site d’injection et ne le touchez plus avant d’effectuer l’injection.

Figure J

Administration de l’injection

1. 10. Retirez le capuchon.

10a. Tenez le corps de la seringue préremplie entre le pouce et l’index d’une main. Avec l’autre main, retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille (voir Figure K).

• Ne tenez pas la tige du piston lorsque vous retirez le capuchon.
• Une quelques gouttes de liquide peut se former à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.

10b. Éliminez immédiatement le capuchon dans un conteneur à objets tranchants (voir Étape 15 et Figure K).

• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sans le capuchon en place. Dans ce cas, utilisez une nouvelle seringue préremplie.
• Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l’injection.
• Ne rebouchez pas la seringue préremplie.
• Ne touchez pas l’aiguille. Vous risqueriez de causer une blessure par piqûre d’aiguille.

Figure K Administration de l’injection

1. 11. Insérez la seringue préremplie dans le site d’injection.

11a. Tenez le corps de la seringue préremplie entre le pouce et l’index d’une main.

11b. Utilisez l’autre main pour pincer délicatement la peau nettoyée entre le pouce et l’index. Ne la pincez pas fortement. Remarque : Il est important de maintenir la peau pincée lors de l’insertion de l’aiguille pour s’assurer de réaliser l’injection sous la peau (dans la couche de graisse) mais pas plus profondément (dans le muscle).

11c. Avec un geste vif comme pour lancer une fléchette, insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau à un angle de 45 degrés (voir Figure L).

• Ne tirez à aucun moment sur la tige du piston.

Figure L

1. 12. Administrez l’injection.

12a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée. 12b. Poussez doucement la tige du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce que la dose complète du médicament soit injectée et que la seringue soit vide (voir Figure M).

• Ne changez pas la position de la seringue préremplie après avoir commencé l’injection.
• Si la tige du piston n’est pas complètement poussée, le système de protection de l’aiguille ne recouvrira pas l’aiguille lors de son retrait.

Figure M

1. 13. Retirez la seringue préremplie du site d’injection.

13a. Une fois la seringue préremplie vidée, lors du retrait de l’aiguille, retirez doucement l’aiguille en levant votre pouce de la tige du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement recouverte par le système de protection (voir Figure N).

• Si l’aiguille n’est pas recouverte, passez à l’élimination de la seringue avec précaution (voir Étape 15. Élimination de Stoboclo).
• Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur les seringues préremplies usagées.
• Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• Ne frottez pas le site d’injection.

Figure N

Après l’injection

1. 14. Soins du site d’injection.

14a. En cas de saignement, traitez le site d’injection en appliquant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou de gaze sur le site et appliquez un pansement adhésif si nécessaire.

1. 15.

   Éliminez la seringue préremplie.

   15a. Placez immédiatement la seringue préremplie usagée dans un conteneur à objets tranchants après utilisation (voir Figure O).

   15b. Ne jetez (n’éliminez) pas la seringue préremplie avec les ordures ménagères.

   • Tenez la seringue et le conteneur à objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
   • Si vous n’avez pas de conteneur à objets tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur domestique non perforable et doté d’une fermeture.
   • Pour votre santé et votre sécurité et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
   • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Figure O