ZADENVI 60 mg solution injectable en seringue préremplie – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que ZADENVI et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que ZADENVI et comment agit-il

ZADENVI contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par le dénosumab rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

Dans quels cas ZADENVI est-il utilisé

ZADENVI est utilisé dans le traitement de :

• L’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
• La perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
• La perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ZADENVI

N’utilisez jamais ZADENVI

• si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
• si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZADENVI.

Pendant le traitement par ZADENVI, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s’accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par ZADENVI. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par ZADENVI. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant le dénosumab dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ONM augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ONM peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ONM car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier/ère (professionnel de santé) si vous :

• avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue ;
• ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps ;
• êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
• avez été traité(e) précédemment par des bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseuses) ;
• prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone) ;
• avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par ZADENVI.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par ZADENVI.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ONM.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par le dénosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

ZADENVI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ZADENVI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité(e) par un autre médicament contenant du dénosumab.

Vous ne devez pas utiliser ZADENVI avec un autre médicament contenant du dénosumab.

Grossesse et allaitement

ZADENVI n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. ZADENVI ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ZADENVI et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par ZADENVI.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ZADENVI ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par ZADENVI, veuillez en informer votre médecin.

Le passage de ZADENVI dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par ZADENVI en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par ZADENVI pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par ZADENVI, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZADENVI n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ZADENVI contient du sorbitol

Ce médicament contient 46 mg de sorbitol (E 420) par ml de solution.

ZADENVI contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 60 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ZADENVI contient du polysorbate

Ce médicament contient 0,1 mg de polysorbate 20 (E 432) par seringue équivalent à 0,1 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser ZADENVI

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est celle d’une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la prochaine injection potentielle. Chaque boîte de ZADENVI contient une carte aide-mémoire qui peut être utilisée pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par ZADENVI. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de ZADENVI ou que ZADENVI vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser ZADENVI. Pour les instructions concernant la technique d’injection de ZADENVI, veuillez lire la section figurant à la fin de cette notice.

Ne pas agiter.

La solution doit être examinée avant l’administration. Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules, si elle est trouble ou présente une coloration anormale.

Si vous oubliez d’utiliser ZADENVI

Si vous avez oublié une dose de ZADENVI, l’injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser ZADENVI

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il est important que vous utilisiez ZADENVI aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant ZADENVI peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par ZADENVI : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s’accompagner de fièvre.

Rarement, les patients traités par ZADENVI peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par ZADENVI ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par ZADENVI peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par ZADENVI. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par ZADENVI, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par ZADENVI. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre traitement par ZADENVI.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,
• douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
• constipation,
• gêne abdominale,
• éruption cutanée (rash),
• affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
• chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
• infection de l’oreille,
• éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau (par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite d’hypersensibilité).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ZADENVI

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ZADENVI

• La substance active est le dénosumab. Chaque seringue préremplie de 1 ml contient

  60 mg de dénosumab (60 mg/ml).

• Les autres composants sont : acide acétique glacial ; hydroxyde de sodium ; sorbitol

  (E 420) ; polysorbate 20 (E 432) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ZADENVI et contenu de l’emballage extérieur

ZADENVI est une solution injectable incolore à jaunâtre, présentée dans une seringue préremplie prête à l’emploi.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec système de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

République tchèque

Fabricant

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел.: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva Denmark ApS

Tlf.: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva Spain S.L.U.

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Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

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România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

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Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva Denmark ApS

Sími: +354 539 5025

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39 800081631

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/

Mode d’emploi

Veuillez lire ce mode d’emploi avant de commencer à utiliser les seringues préremplies de ZADENVI avec dispositif de protection de l’aiguille et lors de chaque délivrance d’une nouvelle boîte. Il pourrait comporter de nouvelles informations. Vous devez également parler à votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Conservez ce mode d’emploi afin de pouvoir le relire si nécessaire.

INFORMATIONS IMPORTANTES

Informations importantes à connaître avant d’effectuer l’injection de ZADENVI :

• Il est important que vous n’essayiez pas d’effectuer vous-même l’injection sans avoir été formé(e) à la technique correcte d’injection de ZADENVI par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
• ZADENVI ne doit être administré qu’en injection sous-cutanée (injection dans le tissu situé juste sous la peau).
• N’ouvrez pas la boîte extérieure avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être prêt(e) à effectuer l’injection.
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utiliser une nouvelle seringue préremplie et contactez votre médecin ou pharmacien.
• N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.
• N’essayez pas de retirer le système de protection de l’aiguille de la seringue préremplie.

Pour toutes questions à propos de la technique correcte d’injection de ZADENVI, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

La figure 1 montre comment la seringue préremplie avec système de protection de l’aiguille se présente avant (a) et après (b) utilisation.

1. b) Après utilisation

Figure 1

1. 1. Préparation de l’injection de ZADENVI

Rassemblez le matériel

• Rassemblez le matériel nécessaire pour l’injection sur un plan de travail propre et bien éclairé :

  • Boîte de ZADENVI contenant la seringue préremplie.
  • Lingettes imprégnées d’alcool.
  • Morceau de coton ou compresse de gaze.
  • Pansement.
  • Collecteur d’aiguilles.

Laissez la seringue atteindre la température ambiante

• Pour une injection plus confortable, laissez la boîte contenant la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection (figure A).

  • N’essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
  • Ne laissez pas la seringue préremplie exposée aux rayons de soleil directs.
  • N’agitez pas la seringue préremplie.

  • Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.

    Figure A

Lavez-vous les mains

• Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon (figure B).

  Figure B

Sortez la seringue préremplie de la boîte

• Ouvrez la boîte.
• Saisissez la seringue préremplie en la tenant par le corps (figure C).
• Soulever la seringue pour la sortir de la boîte.
• Placez la seringue sur une surface plane et propre. Pour des raisons de sécurité :
• Ne saisissez pas le piston.

• Ne saisissez pas le capuchon de l’aiguille.

  Figure C

Contrôlez le médicament et la seringue préremplie

• Vérifiez que le nom du médicament « ZADENVI » est imprimé sur l’étiquette (figure D).
• Vérifiez la date de péremption imprimée sur l’étiquette (figure D).
• Vérifiez que le médicament se présente sous forme d’une solution limpide, incolore à légèrement jaune (figure D).
• Vérifiez que la seringue préremplie n’est pas endommagée.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

• Le médicament est trouble ou contient des particules.
• Une pièce de la seringue semble fissurée ou brisée.
• Le capuchon de l’aiguille manque ou n’est pas bien fixé.
• La date de péremption (le dernier jour du mois mentionné) indiquée sur l’étiquette est dépassée.

Dans tous les cas ci-dessus, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Figure D

1. 2. Préparation de l’injection

Préparez le site d’injection

• Choisissez votre site d’injection (figure E) :

  Les sites d’injection possibles sont :

  • La partie supérieure de la cuisse.
  • L’abdomen, à l’exception d’une zone de 5 cm autour du nombril.
  • La face extérieure du haut du bras (uniquement si l’injection est effectuée par une tierce personne).

• N’injectez pas dans une zone où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration. Évitez d’injecter dans les zones comportant une cicatrice ou des vergetures.

  Figure E

Nettoyez le site d’injection

• Nettoyez le site d’injection avec une lingette imprégnée d’alcool (Figure F).
• Laissez la peau sécher.

• Ne touchez pas le site d’injection avant d’effectuer l’injection.

  Figure F

Retirez le capuchon de l’aiguille

• Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille en tirant droit, à distance de votre corps

  (figure G).

• Jetez le capuchon de l’aiguille.

• N’essayez pas de replacer le capuchon sur l’aiguille.

  Figure G

• Injection de ZADENVI

Insérez l’aiguille

• Pincez la peau du site d’injection pour créer une surface ferme (figure H).

• Ne touchez pas la zone de peau nettoyée.

  Remarque : il est important de maintenir la peau pincée pendant l’injection.

• Insérez l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45° à 90° (figure I).

  Figure H

  Figure I

Injectez ZADENVI

• Poussez lentement le piston à fond jusqu’à ce que toute la solution ait été injectée et que la seringue soit vide (figure J).

  Remarque : le piston doit être poussé à fond pour garantir que la dose complète a été injectée et que le système de protection de l’aiguille s’activera.

  Figure J Relâchez votre pouce

•

• Retirez ensuite l’aiguille de la peau (figure L).
• Relâchez la peau pincée.

Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :

• vous n’avez pas injecté la dose complète, ou

• le système de protection de l’aiguille ne s’est pas activé après l’injection.

  Figure K

  Figure L

• Élimination de ZADENVI

Éliminez la seringue

• Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres matériels dans un collecteur d’aiguilles

  (figure M).

  Remarque : les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

• Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie usagée.
• Ne réutilisez pas la seringue préremplie, même si le médicament n’a pas été injecté en totalité.
• Ne recyclez pas les seringues préremplies et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.

• Tenez la seringue et le collecteur d’aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.

  Figure M

Examinez le site d’injection

• En cas de saignement, compressez le site d’injection avec un morceau de coton ou une compresse de gaze.
• Ne frottez pas le site d’injection. Posez un pansement si nécessaire.

Notez la date de la prochaine injection

Notez la date de votre prochaine injection sur la carte aide-mémoire incluse dans la boîte (figure N).

Figure N