Notice patient - EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable
Succinate de cibenzoline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXACOR130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autre antiarythmique de classe I – CodeATC : C01BG07 (Système cardiovasculaire).
Ce médicament est préconisé dans la prévention des récidives de certainstroubles du rythme cardiaque.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXACOR130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable dans lescas suivants :
· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf dans certains casprécis.
· insuffisance cardiaque.
· troubles de la conduction à l'électrocardiogramme, sauf si le patientest porteur d'un pace-maker.
· en association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisancecardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse, en cas de traitement associé avecd'autres médicaments des troubles du rythme avec les médicaments nonanti-arythmiques donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil,érythromicine, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine,vincamine).
Avertissements et précautions
Faites attention avec EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable :
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographiquerégulière.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peutentraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications nesont pas scrupuleusement respectées.
Si vous présentez des signes et symptômes d’atteintes hépatiques (urinesfoncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux,douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, apparition d’unefatigue prolongée inexpliquée, nausées, vomissements) prévenezimmédiatement votre médecin.
Votre médecin pourra vous demander des analyses de sang pour surveillervotre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent unproblème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompreEXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserEXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable.
Enfants et adolescents
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains traitements destinés au cœur(autres antiarythmiques classe I), des médicaments pouvant entraîner destroubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine IV,halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine).
Ce médicament ne doit pas être administré:
En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque:carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissonset de l’alcool
Sans objet.
EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable avec avec les produits dephytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
D’une façon générale, il convient au cours de la grossesse et del'allaitement, de toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien avantd'utiliser un médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable peut entraînerdes vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, untrouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et, neconduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou sivous ressentez ces effets indésirables.
Par ailleurs, malgré le traitement par EXACOR 130 mg, comprimé pelliculésécable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avismédical est nécessaire pour la conduite ou l’utilisation de machines.
EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable contient du : Lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à130 mg.
La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés à130 mg.
La posologie est adaptée en fonction de la valeur de la fonction rénale etchez le sujet âgé.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode et voie d'administration : Voie orale.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré : 2 prisespar jour.
Si vous avez pris plus de EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû :
Un surdosage impose une surveillance clinique et de l'ECG en milieuhospitalier spécialisé.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EXACOR 130 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitementen respectant le nombre de prise et la posologie que votre médecin vous aprescrit.
Si vous arrêtez de prendre EXACOR 130 mg, comprimé pelliculésécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· chez certains patients atteints de maladies cardiaques, des pousséesd'insuffisance cardiaque et des états de choc ont été rapportés.
· aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.
· comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, EXACOR peut aggraverun trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau troubledu rythme.
· des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges,vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent à ladiminution de la posologie.
· chez certains patients des cas d’inflammation du foie (hépatitescytolytiques et/ou cholestatiques) et une augmentation des enzymes du foie ontété rapportés à avec une fréquence indéterminée.
· nausées, maux de tête, fatigue, troubles digestifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Succinate decibenzoline............................................................................................188,46 mg
Quantité correspondant à cibenzolinebase..................................................................130,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique, gel de silice, acide stéarique,stéarate de magnésium, opadry*, cire de carnauba.
*Composition de l'opadry: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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