Notice patient - EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Dénomination du médicament
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Acide tranexamique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXACYL0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
3. Comment utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques,antifibrinolytiques – code ATC : B02AA02
EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable contient de l’acide tranexamiquequi appartient à un groupe de médicaments dénommésanti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
Indication thérapeutiquesEXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable estutilisé chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la préventionet le traitement de saignements résultant d’un processus qui inhibe lacoagulation du sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :
· règles abondantes chez la femme,
· hémorragies gastro-intestinales,
· affections urinaires hémorragiques, suite à une interventionchirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voiesurinaires,
· chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,
· chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,
· hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicamentdestiné à dissoudre les caillots sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXACYL0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
N’utilisez jamais EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable :
· Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6,
· Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraînerdes caillots sanguins,
· Si vous souffrez d’une affection, dénommée « coagulopathie deconsommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dansl’ensemble des vaisseaux de l’organisme,
· Si vous avez des problèmes rénaux,
· Si vous avez des antécédents de convulsions.
En raison du risque d’œdème cérébral et de convulsions, les injectionsintrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applicationsintracérébrales sont contre-indiquées.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informezvotre médecin avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solutioninjectable.
Avertissements et précautions
Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecinafin qu’il puisse décider si EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectablevous convient :
· si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des casd’atteinte des reins ont été rapportés avec l’utilisation de dosessupérieures à 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’Exacyl à desdoses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence.
· si vous avez présenté du sang dans les urines, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V.,solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,
· si vous présentez un risque de caillot sanguin,
· si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchantl’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée),EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf sivous présentez une hémorragie grave aiguë et qu’une analyse sanguine arévélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénomméfibrinolyse, est activé.
· si vous avez été sujet à des convulsions, EXACYL 0,5 g/5 ml I.V.,solution injectable ne doit pas vous être administré. Votre médecin doitutiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsionsaprès un traitement par EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.
· si vous êtes sous traitement de longue durée par EXACYL 0,5 g/5 mlI.V., solution injectable, il faut prêter attention à de possiblesperturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doitêtre interrompu.
Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notammentacuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.)sont indiqués lors de l’utilisation continue et prolongée d’une solutioninjectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V.
Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés,particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doitconsulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser àlong terme une solution injectable d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V. dans votre caspersonnel.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir demédicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produitsphytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.
Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
· d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang,dénommés antifibrinolytiques,
· des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins,dénommés thrombolytiques,
· des contraceptifs oraux.
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable.
L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent,l’utilisation d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable pendantallaitement n’est pas recommandée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été réalisée sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ?
Posologie
EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, vous sera administré parinjection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendantlaquelle vous devrez la prendre.
Utilisation chez les enfants
Si EXACYL, 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable, est administré à unenfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant. Votremédecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendantlaquelle il devra la prendre.
Utilisation chez les sujets âgés
Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en casd’insuffisance rénale avérée.
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique seraréduite d’après les résultats d’un test réalisé sur votre sang (taux decréatinine sérique).
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
Aucune réduction posologique n’est nécessaire.
Mode et voie d'administration
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable doit être impérativementadministré lentement dans une veine.
EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable ne doit pas être injecté dansun muscle.
Pour ouvrir l’ampoule :
| Schéma 1 : | |
| Tenir fermement l’ampoule, le point coloré face à vous. | |
| Schémas 2 et 3 : | |
| Saisir la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur lepoint coloré), puis exercer une pression vers l’arrière. |
Si vous avez utilisé plus d’EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectableque vous n’auriez dû :
Si vous avez reçu plus de EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable quela dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminutiontransitoire de la tension artérielle.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solutioninjectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rapportés avec EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solutioninjectable
Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 0,5 g/5 mlI.V., solution injectable :
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements,diarrhée.
Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)
· effets sur la peau : éruption cutanée.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée au vu des donnéesdisponibles)
· malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout sil’injection est administrée trop rapidement.
· caillots sanguins.
· effets sur le système nerveux : convulsions.
· effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble dela vision des couleurs.
· effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrezles reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, uneurticaire, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (œdème de Quincke), un malaise brutal avec baisseimportante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· effets sur la peau : éruption de plaques brunes ou violacées pouvantlaisser une coloration sur la peau (érythème pigmenté fixe)
· problèmes rénaux d’apparition soudaine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Durée de conservation avant ouverture : pas de précautions particulièresde conservation.
Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable
· La substance active est :
Acide tranexamique..........................................................................................................0,5 g
Pour une ampoule de 5 ml.
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule.Boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105 RUE ANATOLE France
92300 LEVALLOIS-PERRET
Tel : 0809 54 20 23
Fabricant
DELPHARM DIJON
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
33400 AMBARES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France)
Retour en haut de la page