Notice patient - EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANEACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR STEROIDIEN DE L'AROMATASE ;AGENT ANTINEOPLASIQUE – code ATC : L02BG06
L'exémestane appartient à un groupe de médicaments connus sous le nomd'inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interfèrent avec une substanceappelée l'aromatase, qui est nécessaire pour la production des hormonessexuelles féminines, les œstrogènes, en particulier chez les femmesménopausées. La réduction des taux d'œstrogènes dans l'organisme est unmoyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.
L'exémestane est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendantà un stade précoce chez les femmes ménopausées à la suite d'un traitementde 2 à 3 ans à base de tamoxifène.
L'exémestane est également utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées en casd'échec d'un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANEACCORD 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous n'êtes pas encore ménopausée, c'est-à-dire si vous aveztoujours vos règles,
· si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de l'être ou si vousallaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANEACCORD 25 mg, comprimé pelliculé.
· Avant le traitement par EXEMESTANE ACCORD, votre médecin souhaiterapeut-être vous prescrire des analyses de sanguines afin de confirmer votreménopause.
· Une analyse de routine de votre taux de vitamine D sera réalisée avantle traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer du sein austade précoce. Si votre taux se trouve en dessous de la normale, vous recevrezune supplémentation en vitamine D.
· Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin avant de prendre EXEMESTANE ACCORD.
· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladieaffectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densitéavant et pendant le traitement par EXEMESTANE ACCORD. En effet, les médicamentsde cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire àune perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
EXEMESTANE ACCORD ne doit pas être administré en même temps qu'untraitement de substitution hormonale (TSH).
Lorsque vous prenez EXEMESTANE ACCORD, les médicaments suivants doiventêtre utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez desmédicaments tels que :
· rifampicine (un antibiotique),
· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans letraitement de l'épilepsie),
· des préparations à base de plantes [le millepertuis (HypericumPerforatum), ou des préparations qui en contiennent].
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
EXEMESTANE ACCORD devrait être pris après un repas à peu près au mêmemoment chaque jour.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas EXEMESTANE ACCORD si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible detomber enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines sivous ressentez de la somnolence, des sensations vertigineuses ou de faiblessependant votre traitement par EXEMESTANE ACCORD.
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et personnes âgées
EXEMESTANE ACCORD doit être pris oralement après un repas àapproximativement la même heure chaque jour. Votre médecin vous indiqueracomment prendre EXEMESTANE ACCORD et pour combien de temps.
La dose recommandée est d'un comprimé de 25 mg par jour.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement parEXEMESTANE ACCORD, informez le personnel soignant à propos des médicaments quevous prenez.
Utilisation chez les enfants
EXEMESTANE ACCORD ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
En cas de prise accidentelle d'un trop grand nombre de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous sur le champ au service desurgences de l'hôpital le plus proche. Montrez la boîte d'EXEMESTANE ACCORD aupersonnel soignant.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le dès que vous vousen apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vousêtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimépelliculé
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés même si vous vous sentez mieux,sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
EXEMESTANE ACCORD est bien toléré et les effets indésirables suivantsobservés chez des patientes traitées par ce médicament sont pour la plupartd'intensité légère ou modérée. La plupart de ces effets indésirables sontliés à une baisse du taux d'œstrogènes (par ex., les bouffées dechaleur).
Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et uneinflammation des canaux biliaires provoquant un jaunissement de la peau(hépatite choléstatique) peuvent survenir. Ces symptômes comprennentgénéralement une sensation de malaise général, nausée, ictère (colorationjaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleurs abdominales du côtédroit et perte d’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour avoir unavis médical si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personnesur 10):
· dépression,
· difficultés à dormir,
· maux de tête,
· bouffées de chaleur,
· sensations vertigineuses,
· sensation de malaise,
· transpiration excessive,
· douleurs musculaires et articulaires (notamment, ostéoarthrite, mal audos, arthrite et raideur articulaire),
· fatigue,
· diminution du nombre de globules blancs,
· douleur abdominale,
· élévation du taux d’enzymes hépatiques,
· élévation du taux des enzymes sanguines dû à une atteintedu foie,
· douleur.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 10):
· perte de l'appétit,
· syndrome du canal carpien (une combinaison de fourmillements,d'engourdissement et de douleurs affectant l'ensemble de la main à l'exceptionde l'auriculaire) ou picotements de la peau,
· douleur à l’estomac, vomissements (nausées), constipation,indigestion, diarrhée,
· perte des cheveux,
· éruption cutanée, démangeaisons,
· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner danscertains cas des fractures osseuses (cassures ou fissures),
· douleurs, pieds et mains gonflés,
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,
· faiblesse musculaire.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 100):
· hypersensibilité.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personnesur 1000)
· apparition de petites vésicules sur une zone de la peau en casde rash,
· somnolence,
· inflammation du foie,
· inflammation des canaux biliaires du foie qui entraîne un jaunissement dela peau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· faible taux de certains globules blancs dans le sang.
· une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) etdes plaquettes, particulièrement chez les patients avec une lymphopéniepré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes) peut égalementsurvenir.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Exémestane...........................................................................................................................25 mg
Pour 1 comprimé pelliculé
· Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone,glycolate d'amidon sodique (Type A), hypromellose polysorbate 80, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Qu’est-ce que EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
EXEMESTANE ACCORD est un comprimé pelliculé biconvexe, rond, blanc à blanccassé, portant l'inscription en creux « E25 » sur une face et sansinscription sur l'autre face.
EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est conditionné sousplaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium blanches opaques en boîtes de15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD,
HARROW, MIDDLESEX,
HA1 4HF,
ROYAUME-UNI
ou
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12–14 POL.IND. ZONA FRANCA,
08040 BARCELONA
ESPAGNE
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV Utrecht
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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