Notice patient - EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé
Exemestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANEBGR 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L02BG06
EXEMESTANE BGR appartient au groupe des inhibiteurs de l’aromatase. Cesmédicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui estnécessaire à la production d’hormones sexuelles féminines, les estrogènes,en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du tauxd’estrogènes dans le corps est un moyen de traiter le cancer du seinhormono-dépendant.
EXEMESTANE BGR est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendantà un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d’untraitement de 2–3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE BGR est aussi utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées aprèséchec d’un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANEBGR 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes ou avez été allergique à l’exémestane ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous n’êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vosrègles).
· Si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l’être, ou sivous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EXEMESTANE BGR.
Avant un traitement par EXEMESTANE BGR, votre médecin peut effectuer desprélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.
Un contrôle de routine de votre taux de vitamine D sera aussi effectuéavant le traitement car le taux peut être très faible au stade précoce ducancer du sein. Si votre taux est inférieur à la normale, vous recevrez unsupplément de vitamine D.
Avant de prendre EXEMESTANE BGR, informez votre médecin si vous avez desproblèmes au foie ou aux reins.
Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladieaffectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densitéosseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE BGR. En effet, lesmédicaments de cette classe diminuent le taux d’hormones féminines et celapeut conduire à une perte minérale de l’os, ce qui pourrait diminuer leursolidité.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
EXEMESTANE BGR ne doit pas être donné en même temps qu’un traitementhormonal substitutif (THS).
Lorsque vous prenez EXEMESTANE BGR, les médicaments suivants doivent êtreutilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez desmédicaments tels que :
· La rifampicine (antibiotique),
· La carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans letraitement de l’épilepsie),
· Le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui encontiennent.
EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas EXEMESTANE BGR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Discutez avec votre médecin d’une contraception si vous êtes susceptibled’être enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votretraitement par EXEMESTANE BGR, vous ne devez pas essayer de conduire oud’utiliser de machines.
EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé contient du glucose et estessentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?
Adultes et patientes âgées
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés d’EXEMESTANE BGR doivent être pris par voie orale après unrepas et approximativement à la même heure chaque jour. Votre médecin vousindiquera comment prendre EXEMESTANE BGR et pour combien de temps.
La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.
Si vous avez besoin d’aller à l’hôpital pendant votre traitement,indiquez à l’équipe médicale les médicaments que vous prenez.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EXEMESTANE BGR n’est pas indiqué chez les enfants.
Si vous avez pris plus de EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez immédiatementvotre médecin ou allez directement au service des urgences de l’hôpital leplus proche. Montrez-leur l’emballage des comprimés d’EXEMESTANE BGR.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôtque vous vous en apercevez, à moins qu’il soit temps de prendre le comprimésuivant. Si vous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le commed’habitude.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moinsque votre médecin vous le dise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Hypersensibilité, inflammation du foie (hépatite) et inflammation des voiesbiliaires du foie, pouvant entrainer l’apparition d’une coloration jaune dela peau (hépatite cholestatique). Les symptômes comprennent une sensation demalaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau et desyeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une pertede l’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour demander un avismédical en urgence si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.
En général, EXEMESTANE BGR est bien toléré et les effets indésirablessuivants observés chez les patientes traitées par l’exémestane sontprincipalement d’intensité légère ou modérée. La plupart des effetsindésirables sont associés à une insuffisance en estrogènes (par exemplebouffées de chaleur).
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personnesur 10)
· Dépression
· Difficultés à dormir
· Maux de tête
· Bouffées de chaleur
· Sensation vertigineuse
· Sensation de malaise
· Transpiration excessive
· Douleurs musculaires et articulaires (comprenant arthrose, maux de dos,arthrite et raideur articulaire)
· Fatigue
· Diminution du nombre de globules blancs
· Douleurs abdominales
· Augmentation du taux d’enzymes hépatiques
· Augmentation du taux de l’hémoglobine dégradée dans le sang
· Augmentation du taux d’enzymes dans le sang à cause des lésionsdu foie
· Douleurs
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10)
· Perte de l’appétit
· Syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûred’aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main, sauf lepetit doigt) ou fourmillements/picotements cutanés
· Vomissements (nausées), constipation, indigestion, diarrhée
· Perte des cheveux
· Éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons
· Diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner danscertains cas des fractures
· Gonflement des pieds et des mains
· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
· Sensation de faiblesse.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)
· Hypersensibilité
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur1 000)
· Apparition de petites cloques sur une zone de la peau au sein d’uneéruption
· Somnolence
· Inflammation du foie, inflammation des voies biliaires du foie, provoquantune coloration jaune de la peau
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)
· Faible taux de certains globules blancs dans le sang
Des modifications du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et desplaquettes peuvent également être observées, particulièrement chez lespatientes avec une lymphopénie préexistante (qui ont un taux réduit delymphocytes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Exémestane.....................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : mannitol, hypromellose, crospovidone (type B), polysorbate 80,cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique de type A, stéarate demagnésium et silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : carmellose sodique, maltodextrine, glucose monohydraté,dioxyde de titane (E171), acide stéarique et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que EXEMESTANE BGR 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé jaune,rond, biconvexe (environ 6 mm), portant l’inscription « E9MT » gravée surune face et « 25 » sur l’autre face.
Les comprimés d’exémestane sont conditionnés sous plaquettes contenant30, 90 et 100 comprimés ; dose unitaire de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
FRANCE
Fabricant
SYNTHON HISPANIA SL
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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