Notice patient - EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANEMYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : inhibiteur stéroïdien de l'aromatase ;agent antinéoplasique – code ATC : L02BG06.
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe demédicaments appelés inhibiteurs de l’aromatase. Ces médicamentsinteragissent avec une enzyme appelée aromatase, qui est nécessaire à laproduction d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chezles femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps estun moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter lecancer du sein hormono‑dépendant à un stade précoce, chez les femmesménopausées, à la suite d'un traitement de 2–3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pour traiterle cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmesménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANEMYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'exémestane ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous n'êtes pas encore ménopausée (c.-à-d., vous avez encore vosrègles) ;
· si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinteou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé.
· Avant un traitement par EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé,votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votreménopause.
· Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.
· Si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité devos os (p. ex., ostéoporose). Votre médecin peut évaluer votre densitéosseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le tauxd'hormones féminines qui contribuent à la croissance osseuse et cela peutconduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leursolidité.
· Si vous savez que vous avez un faible taux de vitamine D (par exemple,vous n'êtes pas en mesure de passer du temps à la lumière naturelle). Votremédecin peut vouloir vérifier vos taux de vitamine D avant le traitement et,le cas échéant, vous donner des suppléments de vitamine D.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné enmême temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS) ou tout autremédicament contenant des estrogènes (y compris les pilules contraceptivesorales).
Lorsque vous prenez EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, lesmédicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votremédecin si vous prenez des médicaments tels que :
· la rifampicine (antibiotique) ;
· les médicaments anticonvulsifs utilisés dans le traitement del'épilepsie (carbamazépine ou phénytoïne) ;
· des préparations à base de plantes [le millepertuis (HypericumPerforatum)] utilisées comme antidépresseurs ou des préparations qui encontiennent.
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptibled'être enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez somnolente, prise de vertige ou faible pendant votretraitement avec EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pasessayer de conduire ou d'utiliser de machines.
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et personnes âgées
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris oralementaprès un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votremédecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimépelliculé et pour combien de temps. La dose recommandée est d’un compriméde 25 mg par jour.
N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins quevotre médecin ne vous le dise.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement parEXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé, indiquez à l'équipe médicaleles médicaments que vous prenez.
Utilisation chez les enfants et adolescents
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d’EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suitevotre médecin ou allez directement au service des urgences de l'hôpital leplus proche. Montrez-leur l'emballage des comprimés d'EXEMESTANE MYLAN 25 mg,comprimé pelliculé.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vousvous en apercevez. Si vous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le commed'habitude.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtezle traitement, vos symptômes pourraient réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est bien toléréet les effets secondaires suivants observés chez les patients traités parEXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé sont principalement légers oumodérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisanceen estrogène (par exemple, bouffées de chaleur) :
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés etprévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgencesde l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10)
· amincissement des os susceptible d’en diminuer la solidité(ostéoporose), qui peut entraîner des fractures osseuses (cassures oufêlures) dans certains cas ;
· le syndrome du canal carpien (une combinaison de fourmillements,d’engourdissements et de douleurs affectant l'ensemble de la main, sauf lepetit doigt).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :
· des signes soudains d'allergie tels qu’éruption cutanée, urticaire oudémangeaisons sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue oud'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultésà respirer (anaphylaxie).
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· une inflammation du foie (hépatite) peut se produire ou un blocage dansle canal biliaire pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux, unesensation de malaise général, des nausées, des démangeaisons, des douleursabdominales du côté droit et une perte d'appétit ;
· apparition rapide d’éruption cutanée, plaques rouges et gonflées surla peau avec des petites ampoules remplies de liquide, inflammation cutanée,desquamation de la peau sur tout le corps, pouvant être associée à de lafièvre.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personnesur 10) :
· dépression ;
· difficulté à dormir ;
· maux de tête ;
· bouffées de chaleur ;
· sensations vertigineuses ;
· nausées ;
· transpiration excessive ;
· douleurs articulaires et musculaires (comprenant gonflement, craquement,raideur ou douleurs au niveau d’une ou plusieurs articulations) ;
· fatigue ;
· une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
· douleurs d’estomac ;
· taux d’enzymes du foie élevé ;
· niveau élevé de dégradation de l’hémoglobine dans le sang ;
· niveau élevé de certains enzymes sanguins dû à une affection dufoie ;
· douleur.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· perte de l'appétit, perte de poids ;
· vomissements, constipation, indigestion, diarrhée ;
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;
· perte de cheveux ;
· enflement des pieds et des mains ;
· picotements ;
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang(thrombocytopénie) ;
· faiblesse musculaire.
Effets indésirables rares, (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· somnolence.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· faible taux de globules blancs dans le sang (lymphocytes).
Lors des analyses biologiques, il est à noter que certains paramètresbiologiques liés à la fonction hépatique (foie) peuvent être modifiés(augmentation des enzymes du foie et de la bilirubine). Une modification du tauxde globules blancs (leucocytes et lymphocytes) et des plaquettes circulant dansvotre sang peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec unelymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes dans lesang). Vous pouvez avoir une accentuation des ecchymoses et des saignements ouplus d’infections (avec des symptômes comme un mal de gorge, une fièvre oudes frissons intenses).
Dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont étéobservés, mais il n'a pas été établi si ceux-ci sont liés au médicamentlui-même :
· changements dans le vagin et l’utérus, saignements vaginaux ;
· changements au niveau de la vision ;
· blocage d'un vaisseau sanguin dû à la coagulation du sang, une crisecardiaque, une augmentation de la pression artérielle, insuffisancecardiaque ;
· modification ou augmentation des taux de cholestérol et des autres massesgrasses dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : exémestane.
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose5cP, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, polysorbate80, carboxyméthylamidon sodique (type A).
Pelliculage : hypromellose 5cP, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur
EXEMESTANE MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculéblanc, rond, biconvexe. Il se présente sous plaquettes (PVC/PVDC-Aluminium).Boîtes de 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
REMEDICA LTD.
LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE, P.O. BOX 51706
3508 LIMASSOL
CHYPRE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMÁROM, 2900
HONGRIE
ou
MCDERMOTT LABORATORIES LTD., TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD, DUBLIN 13,
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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