Notice patient - EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
exémestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANETEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur stéroïdien de l’aromatase ;agent antinéoplasique – code ATC : L02BG06.
Votre médicament est : EXEMESTANE TEVA. EXEMESTANE TEVA appartient à laclasse pharmacothérapeutique des inhibiteurs de l’aromatase. Cesmédicaments agissent sur une substance appelée aromatase, nécessaire à lasécrétion de l’hormone sexuelle féminine, l’estrogène, spécialementchez la femme ménopausée. La réduction du taux corporel d’estrogènesconstitue un mode de traitement du cancer du sein hormono-dépendant.
EXEMESTANE TEVA est indiqué dans le traitement du cancer du seinhormono-dépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée, à la suited'un traitement initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE TEVA est également indiqué dans le traitement du cancer du seinhormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée en casd’échec d’un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANETEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’exémestane ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous n’êtes pas encore « ménopausée », c’est-à-dire si vousavez toujours vos règles ;
· si vous êtes enceinte, susceptible de l’être, ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre EXEMESTANE TEVA :
· avant de commencer un traitement par EXEMESTANE TEVA, votre médecin peutvous prescrire un prélèvement sanguin pour s’assurer que vous êtesménopausée ;
· une analyse de routine de votre taux de vitamine D doit être réaliséeavant le traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer dusein au stade précoce. Si votre taux se trouve en-dessous de la normale, vousrecevrez une supplémentation en vitamine D.
· avant de prendre EXEMESTANE TEVA, prévenez votre médecin si vous avezdes problèmes au foie ou aux reins ;
· si vous avez des antécédents ou si vous avez des risquesd’ostéoporose qui peuvent affecter la densité minérale osseuse, informez-envotre médecin. Il souhaitera peut-être mesurer votre densité osseuse avant etdurant le traitement par EXEMESTANE TEVA. Les médicaments de cette classethérapeutique font chuter les taux d’hormones féminines, ce qui peutconduire à une déminéralisation osseuse, qui risque de fragiliser lespersonnes atteintes.
Enfants et adolescents
EXEMESTANE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant et l’adolescent.
Autres médicaments et EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EXEMESTANE TEVA ne doit pas être co-administré avec un traitement hormonalsubstitutif (THS).
L’association d’EXEMESTANE TEVA avec les médicaments suivants nécessitedes précautions. Consultez votre médecin si vous prenez des médicaments telsque :
· la rifampicine (un antibiotique) ;
· la carbamazépine ou la phénytoïne (des anticonvulsivants utilisés dansle traitement de l’épilepsie) ;
· le médicament de phytothérapie appelé millepertuis (Hypericumperforatum) ou des préparations à base de millepertuis.
EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé avec
Sans objet.
Grossesse et allaitement
EXEMESTANE TEVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou quiallaite.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin au sujet de la contraception si vous êtessusceptible d’être enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous voussentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avecEXEMESTANE TEVA.
EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Adultes et patients âgés
Les comprimés d’EXEMESTANE TEVA doivent être pris par la bouche après unrepas et approximativement à la même heure, chaque jour.
Votre médecin vous expliquera comment prendre EXEMESTANE TEVA et fixera ladurée de votre traitement.
La dose recommandée est de 1 comprimé de 25 mg par jour.
Si vous êtes hospitalisée pendant que vous êtes sous traitement parEXEMESTANE TEVA, dites au personnel médical quel médicament vous prenez.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
En cas de prise accidentelle d'un trop grand nombre de comprimés, consultezimmédiatement votre médecin ou allez tout de suite au service des urgences leplus proche de chez vous, sans oublier d’emporter avec vous la boîte decomprimés d’EXEMESTANE TEVA.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Prenez un comprimé aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soittemps de prendre le comprimé suivant.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avis médical, même si vousvous sentez bien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et uneinflammation des canaux biliaires provoquant un jaunissement de la peau(hépatite cholestatique) peuvent se produire. Les symptômes sont un malaisegénéral, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux),des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et une perted’appétit. Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez que vousprésentez l’un de ces symptômes.
En général, EXEMESTANE TEVA est bien toléré et les effets indésirablescités ci-dessous observés chez des patientes traitées par EXEMESTANE TEVAsont pour la plupart légers ou modérés. La majeure partie des effetsindésirables sont consécutifs à la carence en estrogènes (par exemplebouffées de chaleur).
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· dépression ;
· insomnies ;
· maux de tête ;
· bouffées de chaleur ;
· vertiges ;
· sensation de malaise ;
· augmentation de la sudation ;
· douleurs musculaires et articulaires (notamment ostéo-arthrite, douleursdorsales, arthrite et raideurs articulaires) ;
· fatigue ;
· réduction du nombre de globules blancs ;
· douleur abdominale ;
· taux d’enzymes hépatiques élevé ;
· taux élevé de dégradation de l’hémoglobine dans le sang ;
· taux élevé d’enzymes sanguines dans le sang dû à une atteinte dufoie ;
· douleur.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· perte d'appétit ;
· syndrome du canal carpien (fourmillements et engourdissements de la mainet douleur qui se diffuse dans toute la main excepté le petit doigt) oupicotements de la peau ;
· vomissements (nausées), constipation, digestion difficile,diarrhée ;
· chute des cheveux ;
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;
· fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant être à l’origine defractures (fractures ou fêlures) dans certains cas ;
· œdème des mains et des pieds ;
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang ;
· sensation de faiblesse.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· hypersensibilité.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· apparition de petites ampoules sur une zone de la peau en casd’éruption cutanée ;
· somnolence ;
· inflammation du foie ;
· inflammation des canaux biliaires du foie qui engendre un jaunissement dela peau.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· faible taux de certains globules blancs dans le sang.
Il peut y avoir une modification du nombre de certaines cellules sanguines(lymphocytes) et de plaquettes (cellules sanguines jouant un rôle essentieldans la coagulation) qui circulent dans le sang. Cela est particulièrement vraichez les patientes présentant une lymphocytopénie préexistante (réduction dunombre de lymphocytes dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Exémestane...........................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Mannitol (E421), copovidone, crospovidone, cellulose microcristallinesilicifiée (contenant de la cellulose microcristalline et de la silicecolloïdale anhydre), carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate demagnésium.
Pelliculage
Advantia Prime Blanc (hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane(E171)).
Qu’est-ce que EXEMESTANE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
EXEMESTANE TEVA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc àblanc cassé, rond, biconvexe, comportant la mention « 25 » gravée sur uneface, l’autre face étant lisse.
Boîte de 10, 14, 20, 30, 50 × 1, 60, 90, 100 comprimés pelliculés sousplaquettes (plaquettes de 10, 14 ou 30 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
EIRGEN PHARMA LTD
WESTSIDE BUSINESS PARK
OLD KILMEADEN ROAD
WATERFORD
IRLANDE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMA B.V.
COMPUTERWEG 10
3542 DR UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page