Notice patient - EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANEZENTIVA 25 mg ?
3. Comment prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antihormones-inhibiteurs enzymatiques- codeATC : L02BG06.
EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé appartient au groupe desinhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substanceappelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuellesféminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. Laréduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancerdu sein hormono-dépendant.
EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter lecancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmesménopausées, à la suite d'un traitement de 2–3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé est aussi utilisé pourtraiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmesménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANEZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'exémestane ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament. (listé dans larubrique 6),
· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vosrègles),
· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vousallaitez.
Mises en garde et précautions d’emploi
· Avant un traitement par EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé,votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votreménopause.
· Une vérification de votre taux de vitamine D sera aussi effectuée carvotre taux peut être très faible dans les stades précoces du cancer du sein.Si votre taux est inférieur à la normale, un supplément en vitamine D voussera donné.
· Avant de prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé, informezvotre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.
· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladieaffectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densitéosseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE ZENTIVA 25mg, comprimépelliculé. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le tauxd'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, cequi pourrait diminuer leur solidité
Autres médicaments et EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné enmême temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).
Lorsque vous prenez EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé, lesmédicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votremédecin si vous prenez des médicaments tels que :
· la rifampicine (antibiotique),
la carbamazepine ou la phenytoïne (médicaments anticonvulsifs utilisésdans le traitement de l'épilepsie),
· des préparations à base de plantes [le millepertuis (HypericumPerforatum)] utilisées comme antidépresseurs ou des préparations qui encontiennent.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, que vous allaitez, ou si vous pensez l'être ouplanifiez de l’être, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
Ne prenez pas EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou si vous allaitez.
Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptibled'être enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votretraitement avec EXEMESTANE ZENTIVA25 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pasessayer de conduire ou d'utiliser de machines.
EXEMESTANE ZENTIVA contient du glucose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Adultes et personnes âgées:
EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé doit être pris oralementaprès un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votremédecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé et pour combien de temps.
La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquezà l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.
Enfants et adolescents de moins 18 ans
EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suitevotre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital leplus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés de EXEMESTANEZENTIVA25 mg, comprimé pelliculé.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vousvous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Sivous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimépelliculé:
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien,sauf si le médecin vous demandez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé est bientoléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traitéspar EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé sont principalement légersou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à uneinsuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur):
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d'une personnesur 10):
· dépression
· difficulté à dormir
· maux de tête
· bouffées de chaleur
· vertiges
· sensation de malaise (nausées)
· transpiration excessive
· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos,arthrite et raideur articulaire),
· fatigue
· réduction du nombre de globules blancs,
· douleurs abdominales,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· augmentation de la bilirubine dans le sang,
· augmentation d’enzymes dans le sang lié à des troubles du foie,
· douleurs.
Effets indésirables fréquents (touchant entre 1 à 10 personnessur 100):
· perte de l'appétit
· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûred'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf lepetit doigt) ou picotements de la peau
· vomissements, constipation, digestion difficile, diarrhée
· perte des cheveux
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons,
· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner danscertains cas des fractures
· enflure des pieds et des mains
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang,
· faiblesse musculaire.
Effets indésirables peu fréquents, (touchant entre 1 à 10 personnessur 1000):
· Hypersensibilité
· Réaction dermatologique se traduisant par des pustules,
Effets indésirables rares (touchant entre 1 à 10 personnes sur10 000):
· somnolence
· inflammation du foie
· inflammation des conduits biliaires du foie causant le jaunissement dela peau
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
· Faible taux de certaines cellules du sang (lymphocytes).
Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et desplaquettes peut être identifiée, particulièrement chez les patients avec unelymphopénie préexistante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes thermoformées après (EXP). La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Exémestane...............................................................................................................25,00 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont :
mannitol (E421), hypromellose, crospovidone, polysorbate 80, cellulosemicrocristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Les composants du pelliculage sont :
carmellose sodique (E466), maltodextrine, glucose monohydraté, dioxyde detitane (E171), acide stéarique (E570), oxyde de fer jaune (E172).
Qu'est-ce que EXEMESTANE ZENTIVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, jaune, rond,biconvexe portant l'inscription „E9MT"gravée sur une face et "25“ surl'autre face.
Boîte de 30, 30 (30×1), 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SYNTHON HISPANIA, S.L.
CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS,
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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