Notice patient - EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Dénomination du médicament
EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Ofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EXOCINE0,3 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : S01AE01
Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotiquede la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones :l’ofloxacine.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infectionssévères de l’œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cetantibiotique : conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornéed’origine bactérienne) et ulcères de la cornée.
L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moinsde 1 an.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EXOCINE0,3 POUR CENT, collyre ?
N’utilisez jamais EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofloxacine ou à un autremédicament de la famille des quinolones.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament dont le chlorure de benzalkonium, mentionnés dansla rubrique 6,
· si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserEXOCINE.
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premierssignes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.
Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de ce collyredans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
EXOCINE peut potentiellement augmenter la sensibilité au soleil. Vous devezéviter toute exposition aux UV ou au soleil durant le traitement parEXOCINE.
Il faut être prudent lors de l’utilisation de ce type de médicamentsi :
· vous êtes né(e) ou avez des antécédents familiaux de prolongement del’intervalle QT (mesuré à l’ECG, enregistrement de l’activitéélectrique du cœur),
· vous présentez un déséquilibre des sels minéraux du sang(particulièrement un taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang),
· vous avez un rythme cardiaque lent (appelé bradycardie),
· vous avez un cœur faible (insuffisance cardiaque),
· vous avez des antécédents de crises cardiaques (infarctus dumyocarde),
· vous êtes une femme ou une personne âgée,
· vous prenez également d’autres médicaments qui provoquent deschangements anormaux de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et EXOCINE0,3 POUR CENT, collyre»).
Lors de l'instillation, ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autressurfaces avec l'extrémité du flacon.
Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue surl’ordonnance.
En l’absence d’amélioration rapide ou en cas d’apparition desymptômes anormaux, consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moinsde 1 an.
Autres médicaments et EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments quipeuvent modifier votre rythme cardiaque comme les médicaments appartenant augroupe des anti-arythmiques (ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide,amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), les antidépresseurs tricycliques,certains antibiotiques (appartenant au groupe des macrolides), certainsantipsychotiques.
L'efficacité de ce collyre peut être perturbée par l'instillationsimultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par undeuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes entre chaqueinstillation.
EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EXOCINE est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale.
Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pasde machines jusqu'au retour à une vision normale.
EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium pour 1 ml desolution.
Le chlorure de benzalkonium est un conservateur qui peut être absorbé parles lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez vos lentillesde contact avant d’utiliser ce médicament et attendez au moins 15 minutesavant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation desyeux, surtout si vous souffrez de sécheresse de l’œil ou si vous présentezune atteinte de la cornée (membrane transparente à l’avant de l’œil). Encas de sensation anormale dans l’œil, de picotements ou de douleur dansl’œil après avoir utilisé ce médicament, prévenez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situationprécise :
· il ne peut être adapté à un autre cas ;
· ne pas le réutiliser sans avis médical ;
· ne pas le conseiller à une autre personne.
La dose recommandée est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou lesyeux atteints.
Mode d'administration
· A utiliser dans les yeux seulement.
· Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doiventêtre prises :
o se laver soigneusement les mains avant,
o ne pas toucher votre œil, les paupières ou d’autres surfaces avecl’extrémité du flacon,
o ne pas utiliser si le capuchon semble cassé avant usage,
o placez-vous devant un miroir.
1. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
2. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière inférieure jusqu'àce qu'il y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher2 gouttes dans l’œil à traiter.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil. Essuyezproprement l’excédent.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pourl’autre œil.
Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoirutilisé.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètementguéri(e). L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement maisà l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitementserait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avisophtalmologique.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation d’EXOCINE n’est pas recommandée chez l’enfant de moinsde 1 an.
Si vous avez utilisé plus d’EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre que vousn’auriez dû
En cas d'administration locale excessive, lavez abondamment l'œil avec dusérum physiologique.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Mettez une goutte unique dès que possible et reprenez ensuite le rythmenormal du traitement.
Si vous arrêtez d’utiliser EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Si vous devez arrêter le traitement, contacter rapidement votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Si vous présentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, vouspouvez faire une réaction allergique grave. Arrêtez d’utiliser EXOCINEimmédiatement et contacter votre médecin.
Réactions allergiques :
Fréquence indéterminée (ne pouvant être évaluée sur la base desdonnées disponibles)
· Réactions allergiques de l’œil (incluant démangeaisons de l’œilet/ou de la paupière).
· Inflammation de la peau due à une allergie (incluant éruption cutanée,démangeaisons, urticaire).
· Réaction allergique grave et soudaine mettant en jeu le pronostic vital(anaphylactique) se présentant comme des gonflements sous la peau pouvantapparaitre au niveau du visage, des lèvres ou d’autres endroits du corps,gonflement de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant obstruer le passagede l’air et entrainer des sifflements, des difficultés à avaler, respirer ouun essoufflement.
· Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont étérapportés lors de l’utilisation d’EXOCINE apparaissant initialement sur letronc sous la forme de taches rougeâtres ayant l’aspect de cibles ou deplaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.
Les effets indésirables suivants peuvent également se produire :
Vous devez voir un médecin s’ils deviennent gênants ou durentlongtemps.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· inconfort de l’œil,
· irritation de l’œil.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Effets indésirables affectant les yeux :
· kératite,
· inflammation de l’œil (conjonctivite),
· vision floue,
· sensibilité à la lumière,
· gonflement de l’œil
· sensation de corps étranger dans les yeux,
· augmentation de la sécrétion des larmes,
· œil sec,
· douleur de l’œil,
· œil rouge,
· gonflement autour de l’œil (dont gonflement des paupières).
Effets indésirables affectant le corps :
· étourdissements,
· nausées.
Effets indésirables affectant le cœur :
· rythme cardiaque anormalement rapide,
· rythme cardiaque irrégulier engageant le pronostic vital,
· altération du rythme cardiaque (appelé « prolongement de l’intervalleQT » et visible à l’électrocardiogramme (ECG), appareil qui permetl’enregistrement de l’activité électrique du cœur).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage estendommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
· La substance active est :
Ofloxacine...................................................................................................................3 mg/ml
· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le chlorure debenzalkonium, l’hydroxyde de sodium ou l’acide chlorhydrique (pour ajusterle pH), eau purifiée.
Qu’est-ce que EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Chaque boîte contient un flacon en plastique de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1 PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1 PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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