Résumé des caractéristiques - EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EXOMUC 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N –Acétylcystéine.............................................................................................................200,0 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour solution buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avismédical.
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre les granulés dans un demi-verre d’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) estirrationnelle.
Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance oud’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétionsbronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peutentrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avecprudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité àexpectorer.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
L’acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libérationd’histamine par les mastocytes. Du fait de l’hyperréactivité bronchiquedes patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chezces patients traités avec EXOMUC. La prudence est requise chez les sujetsasthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. En cas de survenue debronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson etle syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors del'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l’acétylcystéinedans la survenue de ces réactions n’a pu être clairement établi. Dans laplupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicamentsuspect, plus probablement responsable de la survenue du syndromecutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en casd’apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit êtreimmédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Des études in vitro de la littérature ont montré que l’acétylcystéineentraine une diminution de l’agrégation plaquettaire. La significationclinique de ces observations n’est pas connue. La prudence est recommandéechez les patients à risque hémorragique élevé.
Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient unesource de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes dephénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 662,7 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est unesource de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire aufructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Précautions d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcèregastroduodénal.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne suggèrent pas de risqued’interactions cliniquement significatives. Cependant l’association demucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchantles sécrétions bronchiques (atropiniques) logique est irrationnelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis enévidence d'effet tératogène. Les données disponibles chez la femme enceintesont limitées. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administrationde ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données disponibles concernant le passage dans le laitmaternel, il est préférable d'éviter l'administration chez la femme quiallaite.
FertilitéIl n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur lafertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux dosesrecommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.
4.8. Effets indésirables
L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur ladéfinition suivante des fréquences de survenue :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peufréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000);très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée àpartir des données disponibles).
· Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactionsanaphylactique et anaphylactoïde.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrissonet chez certains patients incapables d’expectoration efficace voir rubriques4.3 et 4.4), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voirrubrique 4.4).
· Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement,diarrhées
Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux,urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voirrubrique 4.4)
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, risque d’apparition de symptômes à type de douleurépigastrique, nausées, vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Systèmerespiratoire) – code ATC : R05CB01.
L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures desglycoprotéines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’acétylcystéine est rapidement absorbée ; le pic de concentrationplasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée,avec un métabolisme intraluminal et un effet de premier passage hépatiqueimportant.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 %environ dans la clairance totale.
L’élimination de l’acétylcystéine et de ses métabolites se faitessentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction etde développement, n’ont pas révélé de risque particulier pourl’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.
Composition de l’arôme orange S 289 :
Arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d’une baseconcentrée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 18, 20, 24 ou 30 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 850 7 8 : boite de 18 sachetsPapier/Aluminium/Polyéthylène
· 34009 339 450 2 2 : boîte de 20 sachetsPapier/Aluminium/Polyéthylène
· 34009 363 851 3 9 : boite de 24 sachetsPapier/Aluminium/Polyéthylène
· 34009 327 178 0 4 : boite de 30 sachetsPapier/Aluminium/Polyéthylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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